수 요 조 사 서

접수번호			※접수 번호는 기재하지 말 것.
로봇명			개발 및 판매 업체명	ex) 홍길동주식회사(개발자:나라대학교 홍개발)
개발 및 판매업체 주소			업체분야	ex) 의료기기분야
로봇종류	ex) 재활치료로봇, 일상생활보조로봇, 간병로봇 병원업무지원로봇, 기타		로봇규격	ex) 277x150x25(mm), 중량
로봇단가		전화번호/핸드폰		/
담당자 성함
		이메일

로봇의 해당 여부(의료기기, 비의료기기)에 따라 작성						로봇 사진
□ 의료기기	의료기기 등급/품목명	ex) 3등급(완료 ‘15.7.17 또는 신청 ’15.5.6) /로봇보조정형운동장치	□ 비 의료 기기	시험기관 인증	ex) 전기기계적 안전성 시험(KTL),성능에 관한 시험(KTL), 전자파 안전성 시험(KTL) 등
	사용목적 (적응증)	ex) 의료기기 제조허가 서류상 사용목적 기재
	GMP 승인	ex) 완료 또는 신청(예정일 기입)
	시험기관 인증	ex) 전기기계적 안전성 시험(KTL),성능에 관한 시험(KTL), 전자파 안전성 시험(KTL) 등
사고 관련 보험가입 여부 및 계획		ex) 제조물 배상책임 보험(`15.12.01 가입 예정)
임상시험/사용성평가 수행 사항 또는 수행 예정 사항
해당 로봇의 주요내용
※ 개발목적, 사용방법, 사용 시 주의사항을 포함하여 기술(작성 공간 부족시 상세내용은 별도 파일로 제출 가능) ※ 로봇 활용 동영상 등 로봇 기능을 이해하기 위한 자료 제출 가능

위와 같이 의료재활로봇보급사업단 수요조사서를 제출합니다.

년      월      일

성 명

반드시 ‘서명 또는 직인’을 추가할 것

국립재활원장 귀하

※ ‘서명 또는 직인’추가 후 스캔한 파일(이미지파일 또는 PDF파일)로 제출 시 한글문서로 별도 제출 필요

※ 의료기기 인증 및 의료기관 안전성 평가 진행 중인 제품인 경우 관련 추진 일정 상세히 기재 요망

※ 관련사항 문의 : 02)901-1993, lsjy0910@korea.kr (재활보조기술연구과 이서준연구원)

수 요 조 사 서(작성 예시)

접수번호			※접수 번호는 기재하지 말 것.
로봇명	보행재활로봇		개발 및판매 업체명	홍길동주식회사
개발 및 판매업체 주소	경기도 수원시 장안구		업체분야	산업용로봇, 의료로봇
로봇의종류	재활치료로봇		로봇규격	1,540(W)*3,580(D)*2,100(H)(mm), 900kg
로봇단가	400,000천원(예상)	전화번호/핸드폰		031-000-0000 / 010-000-0000
담당자 성함	홍길동 책임연구원
		이메일		aaa11@abc.com

로봇의 해당 여부(의료기기, 비의료기기)에 따라 작성						로봇 사진
■ 의료기기	의료기기 등급/품목명	3등급(완료2014.11.17.) /로봇보조정형운동장치	□ 비 의료 기기	시험기관 인증		(예시 사진임)
	사용목적 (적응증)	보행능력의 회복, 관절 운동기능의 회복 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템 기구(뇌졸중)
	GMP 승인	승인완료(2014.12.1.)
	시험기관 인증	전기 및 기계적 안전성시험, 전자파적합성 시험 성능시험완료(2014.1.6.) (한국화합융합시험연구원(KTR))
사고 관련 보험가입 여부 및 계획		제조물 배상책임 보험가입예정(2016.5.)
임상시험/사용성평가 수행 사항 또는 수행 예정 사항		서울병원 IRB 신청 중(임상연구주제)
해당 로봇의 주요내용
본 기기는 사지말단의 움직임 훈련을 통해 신경을 자극함으로써 재활치료가 이루어지는 원리를 적용하여 보행훈련, 근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용되는 로봇자동화 시스템 기구이다. 크게 체중지지부와 보행부, 제어부로 구성된다. 체중지지부는 환자의 체중을 일정량만큼 지지해줌으로써 하지(편)마비 환자가일정한 자세를 유지하도록 하는 기능을 하고, 보행부는 환자의 발에 고정되어 다리의 움직임을 유도함으로써 특정한 보행경로를 따라 환자로 하여금 보행 운동이 가능하게하며, 제어부는 체중지지부와 보행부에 연결되어 환자의 신체 상태에 따른 적절한 보행운동이 이루어지도록 제어하는 역할을 한다. 주의사항: 골절 및 중증의 관절염 환자, 임산부 및 임신가능성이 있는 환자, 135kg이상 환자, 스트랩 착용 부위에 외상이 있는 경우 사용하지 말 것. 붙임 1. 로봇 사용 동영상 2. 의료기기 등급 확인 서류 등

위와 같이 의료재활로봇보급사업단 수요조사서를 제출합니다.

년      월      일

성 명

반드시 ‘서명 또는 직인’을 추가할 것

국립재활원장 귀하