2026년도 보건복지부 R&D 정기 기획수요조사

< 제안자 인적사항 >

성 명		소 속
연 락 처	•TEL : •e-mail :	직 위

< 제안대상 개요 >

제안 목적에 따른 분류 [참고1]	1	바이오헬스 패러다임 전환
	2	데이터 기반의 AI 의료
	3	지역·필수 의료 강화
	4	임무 중심의 도전적 연구
사업군 분류	질환별 [참고2]	붙임 2 참고하여 질환명 선택
	분야별	중개연구( ), 인프라( ), 인력양성( ), 의약품(신약 등)( ), 첨단바이오(줄기세포,재생의료 등)( ), 의료기기(로봇, 전자약 등)( ), 치의학( ), 화장품( ), 한의약( ), 디지털헬스( ), 의료데이터( ), 의료서비스( )(분야 작성) * 복수선택 가능
TRL 단계 [참고3]	TRL1	TRL2	TRL3	TRL4	TRL5	TRL6	TRL7	TRL8	TRL9
의약품 등			O	O	O
의료기기 등
기타

제안 사업 명

* 사업 명 내 연구목적, 방법 포함

소아질환 R&D 사업 기획 연구

사업내용 요약

* 제안 사업을 명확하고 이해하기 쉽게 요약하여 작성(3줄 이내 작성)

소아를 대상으로 한 질환의 예방․진단․치료를 체계적으로 관리하는 시스템을 구축하고자 소아질환의 유병률을 파악하고, 국외의 선진적인 소아 질환 감시 체계를 벤치마킹하여 향후 소아 질환의 변화 추이 감시 체계의 구축 방안을 제시하고 한국형 소아질환 장단기 정책/전략 모델을 제안하기 위함

필요성

□ 배경 및 필요성  (현장의 문제점, 중요성/시급성 또는 기술적 한계, 기술환경 변화 국내 R&D지원 문제점 등)

○

-

○ 소아는 신체적, 정신적으로 성인에 비해 취약한 집단으로, 성인의 축소판이 아니라 연령에 따라 고유한 특징을 가짐

※ 소아에 대한 연령 구분(ICH 가이드라인 참조): 식약처의 ‘의약품등 연령검토기준(2012.11.28)’에 따라 신생아(출생일~28일 미만), 영아(28일~24개월 미만), 어린이(24개월~만12세 미만), 청소년(만12세~만19세 미만)을 뜻함

○ 소아, 청장년기를 지나 외과적 치료에 대한 수요가 급격히 늘고 이에 따른 의학적 관심도 상당하게 증가하였으며 중장년 및 노년에 접어들면서 미국과 유럽을 중심으로 이차적 장애 또는 증후군에 대한 관심이 대두

○ 소아질환으로 시작된 이후 지속되는 고령기 장애에 대한 예방과 장애를 극복하기  위한 시스템 구축의 중요성이 대두

- 후기 장애로 인한 기능 제한이 커다란 건강 위협이 될 수 있음

○ 기존에 진행된 소아에 관련된 국내 R&D 지원은 소아비만이나 소아마비 질환에만 치우쳐 있는 경향이 있는 것으로 나타남. 이를 개선하기 위해 구체적이며 실천적인 정책이 마련되어야 할 필요가 있음

기존 사업과의 차별성

□ 차별성 (유사사업 현황(타부처 포함) 및 기존사업과의 연계가능성 포함)

사업명	추진 부처	사업내용	차별성
•	•	•	•
•	•	•	•
...	...	...	...

사업내용

□ 주요 사업 내용

○

-

□ 주요 사업 내용

○ 소아 대상 질환의 소아 유병률 및 심각성 파악

- 소아 특이적인 다빈도 질환의 현황 파악

- 예상 되는 치료대상 소아 환자의 연령대 현황 파악

○ 국내외 소아 관련 질환의 특성 분석

- 국내외 주요 의료기관으로부터 소아 질환과 관련된 항목별 자료 수집을 통해 의료기술, 치료성과, 진료 프로세스 및 인프라 등에 관한 현황 파악

- 국내외 소아 관련 질환의 유병률 및 발생 양상 파악

- 국내외 소아 관련 동반질환 및 다출현 질환 유병 및 발생 양상 파악

○ 국외의 선진적인 소아 질환 감시 체계 분석을 통한 벤치마킹

- 주요 선진국의 소아 질환 R&D에 대한 지원현황 및 추진전략 조사

- 비교적 성공적으로 운영되고 있는 정책/프로그램에 대한 고찰

○ 소아질환 R&D 과제 발굴 및 우선순위 도출

- 국내외 소아를 대상으로 한 관련 연구동향 조사 및 비교․분석

- 소아 질환의 중고령기의 변화 결정요인 및 영향 분석

- 소아 질환을 일으키는 위험인자를 포함하는 진단 체계 구축 방안 마련

- 질환의 일차 진료와의 연계 및 포괄적이고 지속적인 등록 관리방안 제시

사업기간

(예시)총 5년(3+2)

총사업비

(예시)총 100억 (출연금 75억, 민간매칭 75)

기대 효과

□ 경제적/ 기술적/사회적 파급효과

○

-

□ 기술적 측면

○ 고령화 사회에서 노인 문제의 심각성에 전사회적으로 대처하고 있는 현실과 함께, 소아 생존자권 차원의 접근과 관심을 증대에 필요한 다양한 콘텐츠, 매체 등의 개발에 적용

□ 정책적 측면

○ 소아의 건강권 확보와 삶의 질 향상을 위한 보건복지 정책 결정에 활용

○ 한국형 소아질환 등록 관리 시스템 구축은 향후 소아관련 질병의 고통을 줄여나가는 다양한 기능 향상 프로그램을 개발하고 보급하는데 상당한 활용에 기대

○ 소아질환에 대한 역학적 자료 확보 및 후기 장애를 예방, 치료하는 포괄적이고 기능적인 관리 프로그램과 진료지침을 개발하는 등 신시장을 개척

□ 경제적․산업적 측면

○

< 제안내용 : 총 2페이지 이내 작성  >

참고 1		제안 목적에 따른 분류 선택 참고자료

비전				바이오헬스(제약·의료기기·의료서비스) 5대 강국 실현
목표				주요국 대비 기술 수준 85% 국민건강수명 80세 시대
투자방향				1. 바이오헬스 패러다임 전환						3. 지역·필수 의료 강화
				▪ 신약 유망 파이프라인 확보						▪ 국립대병원 중심 지역 역량 강화
				▪ 글로벌 수준의 의료기기 개발						▪ 초고령사회 대응한 질환 극복
				▪ 첨단 재생의료기술 개발						▪ 넥스트 팬데믹 대응
				2. 데이터 기반의 AI 의료						4. 임무 중심의 도전적 연구
				▪ 고품질 바이오·임상데이터 확보						▪ 임무 중심형 대규모 프로젝트
				▪ AI 기본의료 체계 구축						▪ 혁신적·도전적 연구 지원
				▪ AI 의료현장 활용 확산						▪ 사회문제 해결 기술 개발
				▪ AI 융합인재 양성
				□ 보건의료 R&D를 선진국 수준으로 확대 * 보건부처(복지부·식약처·질병청) R&D를 ’30년 2조원 확대
추진전략			안정적 투자 기반 마련			연구데이터 공유·활용			R&D 상용화 전주기 지원			글로벌 R&D 기반 강화
			▪ 임상현장 중심의 생태계			▪ 데이터 등록 ·기탁 활성화			▪ 단계별로 맞춤형 지원			▪ 국가간 네트워크 강화
			▪ 부처 간 협력 거버넌스 구축			▪ 관리계획 수립 및 점검			▪ 시장의 신속 진입 지원			▪ 법률·행정적 지원체계 정비

참고 2		질환별 분류 선택 참고자료

대분류명		비고
KCD01	특정 감염성 및 기생충성 질환
KCD02	신생물
KCD03	혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애
KCD04	내분비, 영양 및 대사 질환
KCD05	정신 및 행동 장애
KCD06	신경계통의 질환
KCD07	눈 및 눈 부속기의 질환
KCD08	귀 및 유돌의 질환
KCD09	순환계통의 질환
KCD10	호흡계통의 질환
KCD11	소화계통의 질환
KCD12	피부 및 피하조직의 질환
KCD13	근골격계통 및 결합조직의 질환
KCD14	비뇨생식계통의 질환
KCD15	임신, 출산 및 산후기
KCD16	출생전후기에 기원한 특정 병태
KCD17	선천기형, 변형 및 염색체이상
KCD18	달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
KCD19	손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
KCD20	질병이환 및 사망의 외인
KCD21	건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
KCD22	특수목적 코드	· 중증급성호흡기 증후군(사스), · 중동호흡기증후군(메르스) · 코로나-19 · 병인이 불확실한 신종질환의 임시적 지정이나 응급사용 · 한의병명(韓醫病名) · 한의병증(韓醫病證) · 항균제 및 항암제 내성 · 사상체질병증(四象體質病證)

구분	TRL 1	TRL 2	TRL 3	TRL 4	TRL 5	TRL 6	TRL 7	TRL 8	TRL 9
의약품	(과학적발견) ‧ 기술개발 초기단계 ‧ 과학적 발견을 통해 신기술 가능성 탐색	(개념설정/정립) ‧ 가설 설정 ‧ 연구계획‧방법 수립 ‧ 동료전문가 검토	(개념검증; POC) ‧ 기초연구, 정보수집 및 분석 ‧ 신약개발 기술성 평가 ‧ 초기후보물질 도출 및 작용기전 파악	(in vivo 검증) ‧ Non-GLP 생체내(in vivo) 안전성 ‧ 유효성 확보	(GLP 검증) ‧ GLP 비임상연구 ‧ 임상용 GMP 공정 확립	(임상1상) ‧ 임상1상 진행‧완료	(임상2상) ‧ 임상2상 진행‧완료	(임상3상) ‧ 임상3상 진행‧완료	(임상4상) ‧ 시판 ‧ 시판 후 연구

참고 3		TRL 단계 구분 참고자료

구분				TRL 1	TRL 2	TRL 3	TRL 4		TRL 5	TRL 6		TRL 7		TRL 8	TRL 9
의료기기	일반 의료기기		전기미사용	(기본원리) ‧ 기초이론 정립	(개념정립) ‧ 기술개념 및 응용분야 정립	(개념검증) ‧ 특허출원 ‧ 기본성능 검증		(시작품 제작)			(시제품) ‧ 설계, 제작, 성능평가 시제품 제작 성능평가 준비 및 실시 사용적합성 형성평가 비임상시험 준비		(비임상시험‧GLP) ‧ 안전성 및 유효성 평가 의료기기 허가 준비 법력 및 규정에 적합한 공인시험성적서 준비 및 확보 사용적합성 총괄평가 수행 품질시스템(GMP) 인증 비임상시험 실시	(임상) ‧ 임상시험 ‧ 인허가 / 보험등재 - 임상시험 준비 - 임상시험 실시 및 종료 - 의료기기 허가 준비 - 의료기기 허가 - 신의료기술평가 및 보험	(사업화) ‧ 시판 ‧ 시판 후 연구
								‧ 설계/제작 시작품 제작 설계 검토 진행 검증전략 수립	‧ 성능평가 (비임상포함) 시작품성능 및 안전성 평가 사용적합성 계획
					‧ 지적재산권 확보 의료기기 품목 및 등급 확인 동등성 비교 신의료기술해당여부 (비전기)원재료 검토
									품질시스템 구축
			전기사용	(기본원리) ‧ 기초이론 정립	(개념정립) ‧ 기술개념 및 응용분야 정립	(개념검증) ‧ 특허출원 ‧ 기본성능 검증		(시작품 제작)			(시제품) ‧ 설계, 제작, 성능평가 시제품 제작 성능평가 준비 및 실시 사용적합성 형성평가 - 시제품 디버깅 및 최종 디자인 확정		(비임상시험‧GLP) ‧ 안전성 및 유효성 평가 의료기기 허가 준비 법력 및 규정에 적합한 공인시험성적서 준비 및 확보 사용적합성 총괄평가 수행 품질시스템(GMP) 인증 동물실험	(임상) ‧ 임상시험 ‧ 인허가 / 보험등재 - 임상시험 준비 - 임상시험 실시 및 종료 - 의료기기 허가 준비 - 의료기기 허가 - 신의료기술평가 및 보험	(사업화) ‧ 시판 ‧ 시판 후 연구
								‧ 설계/제작 시작품 제작 설계 검토 진행	‧ 성능평가 (비임상포함) 시작품성능 및 안전성 평가 사용적합성 계획 ‧시작품 디버깅 및 최종 디자인 확정
					‧ 지적재산권 확보 의료기기 품목 및 등급 확인 동등성 비교 신의료기술해당여부
									품질시스템 구축
의료기기	소프트웨어 의료기기			(기본원리) ‧ 기초이론 정립	(개념정립) ‧ 기술개념 및 응용분야 정립	(개념검증) ‧ 특허출원 ‧ 기본성능 검증		(시작품 제작)			(시제품) ‧ 설계, 제작, 성능평가 시제품 (β테스트버전) 제작 성능평가 준비 및 실시 사용적합성 형성평가		(비임상시험‧GLP) ‧ 안전성 및 유효성 평가 의료기기 허가 준비 법력 및 규정에 적합한 공인시험성적서 준비 및 확보 사용적합성 총괄평가 수행 품질시스템(GMP) 인증	(임상) ‧ 임상시험 ‧ 인허가 / 보험등재 - 임상시험 준비 - 임상시험 실시 및 종료 - 의료기기 허가 준비 - 의료기기 허가 - 신의료기술평가 및 보험	(사업화) ‧ 시판 ‧ 시판 후 연구
								‧ 설계/제작 시작품(α테스트버전) 제작 소프트웨어 형태 및 등급 설정	‧ 성능평가 (비임상포함) 시작품성능 및 안전성 평가 사용적합성 계획
					‧ 지적재산권 확보 DB 확보 및 구축 의료기기 품목 및 등급 확인 동등성 비교 신의료기술해당여부
									품질시스템 구축
	체외 진단기기	시약		(기본원리) ‧ 기초이론 정립	(개념정립) ‧ 기술개념 및 응용분야 정립	(개념검증) ‧ 특허출원 ‧ 기본성능 검증		(시작품 제작)			(시제품) ‧ 설계, 제작, 성능평가 시제품 (β테스트버전) 제작 성능평가 준비 및 실시 사용적합성 형성평가		(비임상시험‧GLP) ‧ 안전성 및 유효성 평가 의료기기 허가 준비 법력 및 규정에 적합한 공인시험성적서 준비 및 확보 품질시스템(GMP) 인증	(임상) ‧ 임상시험 ‧ 인허가 / 보험등재 - 임상시험 준비 - 임상시험 실시 및 종료 - 의료기기 허가 준비 - 의료기기 허가 - 신의료기술평가 및 보험	(사업화) ‧ 시판 ‧ 시판 후 연구
								‧ 설계/제작 시작품제작	‧ 성능평가 (비임상포함) 시작품성능 및 안전성 평가
					‧ 지적재산권 확보 의료기기 품목 및 등급 확인 동등성 비교 신의료기술해당여부
									품질시스템 구축
		기기		(기본원리) ‧ 기초이론 정립	(개념정립) ‧ 기술개념 및 응용분야 정립	(개념검증) ‧ 특허출원 ‧ 기본성능 검증		(시작품 제작)			(시제품) ‧ 설계, 제작, 성능평가 시제품 제작 시제품 디버깅 및 최종 디자인 확정 성능평가 준비 및 실시 사용적합성 형성평가		(비임상시험‧GLP) ‧ 안전성 및 유효성 평가 의료기기 허가 준비 법력 및 규정에 적합한 공인시험성적서 준비 및 확보 사용적합성 총괄평가 수행 품질시스템(GMP) 인증	(임상) ‧ 임상시험 ‧ 인허가 / 보험등재 - 임상시험 준비 - 임상시험 실시 및 종료 - 의료기기 허가 준비 - 의료기기 허가 - 신의료기술평가 및 보험	(사업화) ‧ 시판 ‧ 시판 후 연구
								‧ 설계/제작 시작품제작 설계 검토 진행 검증전략 수립	‧ 성능평가 (비임상포함) 시작품성능 및 안전성 평가 시작품 디버깅 및 최종 디자인 확정 사용적합성 계획
					‧ 지적재산권 확보 의료기기 품목 및 등급 확인 동등성 비교 신의료기술해당여부
									품질시스템 구축

구분	TRL 1	TRL 2	TRL 3	TRL 4	TRL 5		TRL 6		TRL 7		TRL 8		TRL 9
의료제품 실증	‧ 기초이론, 실험	‧ 기술개발, 개념정립	‧ 실험실 규모 ‧ 기본성능 검증	‧ 실험실 규모 ‧ 핵심 성능 검증	‧ 실험실 규모 ‧ 시작품 제작 / 성능 평가		‧ 파일럿 규모 ‧ 시작품 제작 / 성능 평가		‧ 신뢰성 평가 ‧ 주요 기업 평가		‧ 시제품 인증 ‧ 표준화		‧ 사업화 ‧ 실제 환경에서 검증된 시스템
				SRL* 4		SRL 5		SRL 6		SRL 7		SRL 8
				실험실 수준 테스트 및 검증한 서비스 프로토타입 개발 * Service Readiness Levels		사용자 및 비사용자 통계적으로 유효한 근거 확보		사용자 및 비사용자 대상으로 기술적 솔루션이 포함된 서비스 혁신 적용		서비스 혁신 지원 조직의 최적화		대상그룹 전체 서비스 배포, 확산

구분	BRL 1	BRL 2	BRL 3	BRL 4	BRL 5	BRL 6	BRL 7
바이오마커 (Biomarker)	‧ 기초개념 관찰 및 보고	‧ 바이오마커 평가기술 입증	‧ 분석적/실험적 개념 검증	‧ 실험실 환경에서의 요소/시스템 입증	‧ 관련환경 (예: 코호트) 에서의 시스템 효능 입증	‧ 모집단에 대한 실질적인 효능 테스트 및 입증	‧ 일반인에 대한 스크리닝/진단 테스트

구분	TRL 1	TRL 2	TRL 3	TRL 4	TRL 5	TRL 6	TRL 7	TRL 8	TRL 9
의료 행위	(기본원리/발견) ‧ 의료행위 개발을 위한 기본원리 발견	(임상 아이디어) ‧ 연구 프로토콜 개발 ‧ 연구가설 설정	(초기 개념 증명(POC)) ‧ 시뮬레이터·실험실 수준의 개념 증명 완료: in vitro, animal, cadaver, simulated model(phantom)	(실험실 수준 검증) ‧ 동물 모델에서 필요 기구(장비, 영상, 의료기기 등)가 적용된 행위의 유효성 및 안전성 검증	(비임상 검증) ‧ 고충실도 (High-fidelity) 환자시뮬레이터 또는 대동물을 대상으로 실제 환경의 유효성 및 안전성 검증	(최초 환자 적용(FIH)) ‧ 극소수 환자 대상 타당성 조사	(탐색 임상 연구) ‧ 소규모 환자 대상 임상적 안전성 및 유효성 평가 (탐색적 임상)	(확증 임상 연구) ‧ 중규모 환자 대상 임상적 안전성 및 유효성 평가 (확증적 임상)	(장기 추적 연구) ‧ 다기관·대규모 환자 대상 임상적 유효성 평가 ‧ 해당 행위의 임상 진료지침 반영