【제1호 서식】

전북대학교병원 의료기기중개임상시험지원사업 신청서

지원분야	□ 비임상시험(동물실험)
	□ 연구자 임상시험		□ 탐색 임상시험				□ 확증 임상시험
사업명	전북대학교병원 의료기기중개임상시험지원사업 (재활특화분야)
신청기관	주관기업	기업명
		연구책임자		소속
				성명
	참여기관	기관명
		연구책임자		소속
				성명
신청제품	품목명					※ 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명을 기재
	제품명
사업비 (천원)		과제지원금 (3,700만원 이내)			기업 부담금			합계
	현금
	현물
	계

■ 본 사업 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다.

■ 한국보건산업진흥원과 전북대학교병원 의료기기중개임상시험지원 사업 운영지침과 모든 지시사항을 준수하면서 이 지원 사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다.

2019년       월       일

신 청 인(주관기관)             (인)

전북대학교병원 의료기기중개임상시험지원센터장 귀하

◉ 신청서류 목록

		비임상시험 (동물실험)	임상시험
			연구자/탐색	확증
지원사업 신청시	지원사업 신청서	○	○	○
	사업자등록증(기업체)	○	○	○
	재무제표 (최근 1년이내)	○	○	○
	NTIS (유사과제검색결과)	○	○	○
	GMP	○	○(연구용)	○
	성능시험성적서	○	○	○
	품목허가증	△	△	○
	기술문서	△	○	○
협약 후 연구비신청시	IRB 승인 통지서	○(동물용)	○	○
	기관부담금 이체확인증	△	△	△
	세금계산서(청구용)	○	○	○
	통장사본	○	○	○
지원사업 종료시	IRB 종료 보고서	○	○	○
	논문	○	○	○

* ○: 반드시 제출 필요, △: 해당되는 경우 제출, X: 제출 불필요

* NTIS(국가과학기술지식정보)를 통한 중복성 자체 검토

- http://www.ntis.go.kr/로 접속
: 로그인 후 ‘일반이용자-국가R&D 사업관리’ 클릭 -> 유사과제 클릭 -> 유사과제 시작하기 바로가기 클릭 -> ‘대상과제 등록방법 선택’ 개별과제 검색용이므로 ‘웹’을 선택 후 다음단계 -> 대상과제 등록 후 다음단계(과제공개여부는 기업체에서 선택) -> 등록결과 확인 버튼 클릭 -> 검색 결과 ‘인증서 다운로드’ 클릭 후 ‘유사과제검색결과’ 제출

목    차

Ⅰ. 컨소시엄 구성

1. 주관기관 현황 (1)

2. 참여기관 현황 (2)

3. 추진 체계도 (3)

Ⅱ. 신청제품 현황

1. 제품 개요 (4~5)

2. 제품의 우수성 (6~7)

Ⅲ. 추진 내용 및 계획

1. 임상시험계획 요약서(선택) (8)

1. 동물실험계획 요약서(선택) (9)

2. 추진일정 (10)

Ⅳ. 소요 예산 및 집행 계획

1. 소요 예산 및 산출 근거 (11)

Ⅴ. 첨부서류 리스트

1. 첨부서류 리스트(12)

Ⅰ. 컨소시엄 구성

1		\
				주관기업 현황
		\

□ 일반 현황

기업명							대표자
법인등록번호 (또는 사업자등록번호)
기업유형	□ 대기업					□ 중소기업						□ 벤처기업
주요 생산 품목	□ 기구·기계				□ 의료용품				□ 치과재료						□ 체외진단용 시약
자본금			백만원				매출액									백만원
영업이익			백만원				종업원 수									명
품질관리 인증현황	□ KGMP			□ ISO13485				□ ISO9001						□ 기타 ( )
주소	본사	( - )
	공장	( - )
업무담당자	소속									TEL
	성명									E-mail
	직위									Fax
업무담당자(부)	소속									TEL
	성명									E-mail
	직위									Fax

□ 신청제품 정보

품목명
	※ 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 기재
제품명
식약처 제조허가번호	제허 - 호		제품 출시년월		년 월
제품 인허가 현황	□ CE(EU)	□ FDA(美)		□ SFDA(中)		□ PMDA(日)
	□ 기타 ( )

2		\
				참여기관 현황
		\

□ 일반 현황

기관명			대표자
설립구분			병상수 (*임상시험해당)
주소
주관 연구책임자	소속		TEL
	성명		E-mail
실무담당자	소속		TEL
	성명		E-mail
행정담당자	소속		TEL
	성명		E-mail

□ 참여 연구원

소속기관	성명	직위	전공 및 학위

3		\
				추진 체계도
		\

※ 컨소시엄의 구성현황 및 주요 수행 내용 등을 포함한 체계도를 작성

Ⅱ. 신청제품 현황

1		\
				제품 개요
		\

□ 품목 및 제품명

품목명
	※ 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 기재
제품명

□ 제품의 사진

※ 신청제품의 형태, 특성을 가장 적절하게 확인할 수 있는 사진을 부착(전면, 후면 사진 포함)

□ 제품의 기능 및 용도

※ 제품의 용도 및 효과에 대한 내용을 간단하게 작성

(주 사용자, 작용원리, 적응증, 효능·효과, 사용목적 등)

□ 국내·외 경쟁사 현황 및 유사·대체 제품 현황

※ 신청제품과 유사하고 우수한 제품으로, 기존 제품을 생산중인 경쟁사 및 제품명을 작성

국내	경쟁사	제품명	해외	경쟁사	제품명

2		\
				제품의 우수성
		\

□ 제품의 구체적인 내용 및 특징

※ 기존 제품과의 차이에서 오는 내용 및 효과 또는 특징에 대하여 상세하게 작성

□ 국내·외 유사·경쟁 제품과의 성능 비교

※ 국내외 제품 중 품질·성능·기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하되, 주요 성능을 가능한 많이 설정하여 성능별로 정량적, 정성적 비교치를 작성

	성능구분	신청제품	경쟁제품
1
2
3
4
5

□ 산업재산권 출원·공고·등록 현황

	출원·등록자	특허명	국가명	출원·등록일	비고
1
2
3

Ⅲ. 추진 내용 및 계획

※ 임상시험계획 요약서

제 목	○○○ 환자를 대상으로 □□□ 제품의 무엇을(1차목적)을 평가하기 위한 단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상시험
목 적	• 1차 목적 : 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용 • 2차 목적 : 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용
시험설계	단일기관/다기관, 공개/맹검, 비교임상 등 연구디자인
시험기간
대상질환
임상시험용의료기기	비교임상시험의 경우, 시험의료기기와 대조의료기기 함께 기입
피험자수	목표피험자 수/ 산출근거
선정기준
제외기준
시험방법	○ 스크리닝(방문1), 등록, 추적관찰 등을 방문별 어떤 검사/시술을 어떠한 방법으로 어떠한 절차로 하는지에 대한 기술
평가/분석방법	○유효성 평가변수, 안전성 평가변수, 통계 분석 방법 기술
참고문헌	문헌 자료 등

※ 동물실험계획 요약서

연구제목
연구기간
대상동물	□ 마우스 □ 렛드 □ 토끼 □ 개 □ 돼지 □ 그 외( )	마리 수
실험형태	□ 재료 채취 □ 외과적 처치 □ 유전,육종 □ 방사선조사 □ 감염/발암 □ 행동관찰 □ 그 외 ( )
통증정도	□상 □상중 □중 □중하 □하	마취 여부	□ 사용 □ 사용안함
실험목적	※ 실험의 타당성 확인 - 탐구하고자 하는 연구분야에 대한 현재의 개발 수준 정도, 선행기술 대비 연구하고자 하는 내용과 그 기대성과를 구체적으로 기술
실험방법	※ 수술/마취 방법, 삽입기간, 절차, 수술 후 관리방법, 고통경감방법, 안락사 기준 및 방법, 특별 사육 조건, 물-사료 제한 등 예상할 수 있는 모든 사항에 대하여 상세히 기술
분석내용 및 통계분석 방법	※ 실제 분석할 항목 모두 기술 기술통계와 가설 검증(가설이 있는 경우) 방법으로 분리하여 기술
참고문헌	※ 사용 동물 수에 관한 근거 등에 대한 문헌 자료 등

※ 추진 일정

테스트 수행내용	추진일정(월)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Ⅳ. 소요 예산 및 집행 계획

1		\
				총 테스트 비용 및 산출 근거
		\

□ 총 테스트 비용

(단위 : 원)

	과제지원금	기업부담금	합계
1. 인건비
2. 직접비
3. 간접비
4. 이윤(과세)
계

□ 비목별 세부 내역

(단위 : 원)

비 목		내 용	금 액	산 출 내 역
연구직접비	인 건 비 ※ 과제지원금에서 연구책임자 인건비 산정불가	구체적인사용항목 예)연구보조원 인건비, 연구간호사 인건비		금액에대한근거 예)1인당10,000원*3인
	연구장비 및 재료비			데이터입력 통계분석 결과보고서 작성
	연구활동비
	연구관리비
연구직접비 총액 (A)
약품(의료기기)관리비 (B)				연구직접비 총액 3% 이상
연구간접비 (C)				연구직접비 총액 15% 이상
병원관리비 (D)				연구직접비 총액 5%
연구비합계 (A+B+C+D)				총 123%
이윤(과세)
연구비 총합계

Ⅴ. 첨부서류 리스트

1	\
			첨부서류 리스트

※ 리스트 중 해당하는 경우에 체크(∨)하고, 관련 첨부서류는 지원사업 신청시 반드시 제출해야 함

구분	해당하는 경우(∨)	첨부서류
첨부 1		지원사업 신청서
첨부 2		사업자등록증(기업체)
첨부 3		재무제표(최근 1년이내)
첨부 4		NTIS 유사과제 검색 결과
첨부 5		GMP
첨부 6		성능시험성적서
첨부 7		품목허가증
첨부 8		기술문서
첨부 9		IRB 승인 통지서
첨부 10		기타 문서( )