【별지 서식】

국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업 신청서

사업명	국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업
신청기관	주관기관	기관명
		연구책임자	소속
			성명
	참여기업	기업명
		담당자	소속
			성명
신청제품	품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
	제품명
사업기간
사업비 (천원)		정부지원금 (’20 : 150,000 이내) (’20∼21 : 250,000 이내)		기업부담금 (’20 : 45,000 이상) (’20∼21 : 75,000 이상)		합 계
	현금

■ 본 사업 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다.

■ 국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업 운영지침과 모든 지시사항을 준수하면서 이 지원사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다.

첨부 1. 제품의 제조 허가·인증·신고증 사본(별첨 문서 일체)

첨부 2. 제품의 기술·품질 수준 증빙자료(해당 제품에 한함)

첨부 3. 보건신기술(NET) 인증서 사본(해당 기업에 한함)

2020년       월       일

신 청 인(주관기관)             (인)

한국보건산업진흥원장 귀하

참고		\
				신청 시 유의사항
		\

□ 사업계획서 작성 시, 아래 항목을 반드시 포함하여 작성 요망

※ 과제 선정평가에 있어 주요 평가기준으로 활용될 예정임

※ 사업 기간 내에 목표달성이 가능하지 못하는 서류에 대하여는 탈락 처리됨

① 사업 기간 내에 평가하고자 하는 제품의 우수성 및 편의성, 성능개선 사항 등을 검증하기 위한 지표 및 성과 목표를 구체적으로 제시

② 평가 제품의 상품성(시장규모, 경쟁제품, 의료비절감, 수입제품 대체 가능성, 해외진출 가능성 등)을 분석하여 의료기관 등 시장진출 가능성 제시

③ 평가 내용을 해당 주관기관(의학회)에서 발표 혹은 세미나 계획 제시

④ 평가 결과를 의학회 등에서의 발표 혹은 논문을 통한 홍보계획 제시

목    차

Ⅰ. 컨소시엄 구성 현황

1. 주관기관 및 참여기관 현황

2. 참여기업 현황

3. 컨소시엄 체계도

Ⅱ. 연구 책임자

1. 일반사항

2. 의료기기 공동개발 수행 실적

3. 의료기기 임상시험 수행 실적

Ⅲ. 신청제품 현황

1. 제품 개요

2. 제품의 우수성

3. 사업성 및 시장성

Ⅳ. 제품평가 추진 내용 및 계획

Ⅴ. 제품평가 소요 예산 및 비용 집행 계획

1. 총 신제품 평가 소요 예산 및 산출 근거

2. 정부지원금 지출 계획

Ⅵ. 사업 종료 후 계획

Ⅶ. 제품평가 추진 일정

2020년도 국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업

Ⅰ. 컨소시엄 구성 현황

1		\
				주관기관 및 참여기관 현황
		\

□ 일반 현황

주관기관명		대표자
주소	( - )

제1참여 기관명			대표자
설립구분			병상수
주소	( - )
주관 연구책임자	소속		H.P
	성명		E-mail
실무담당자	소속		H.P
	성명		E-mail
행정담당자	소속		H.P
	성명		E-mail

제2참여 기관명		대표자
설립구분		병상수
주소	( - )

제3참여 기관명		대표자
설립구분		병상수
주소	( - )

□ 참여 연구원

소속기관	성명	직위	전공 및 학위

□ 주관기관 및 참여기관의 브랜드 인지도 (2페이지 이내로 작성, 추가 자료는 첨부)

※ 주관기관 및 참여기관의 브랜드 인지도를 증빙할 수 있는 내용들을 작성하고 관련 자료(홍보자료 등)를 첨부

□ 주관기관 및 참여기관의 평가 인프라 현황 (2페이지 이내로 작성, 추가 자료는 첨부)

※ 주관기관 및 참여기관의 제품 평가를 위한 인프라 현황(시설 및 인력, 시스템 구축 등)을 작성하고 관련 자료를 첨부

2		\
				참여기업 현황
		\

□ 일반 현황

기업명					대표자
법인등록번호 (또는 사업자등록번호)
기업유형	□ 대기업			□ 중소기업					□ 벤처기업
주요 생산 품목	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
자본금		백만원			매출액							백만원
영업이익		백만원			종업원 수							명
품질관리 및 해외 인증현황	□ KGMP		□ ISO13485			□ ISO9001					□ FDA(美)
	□ CFDA(中)		□ CE(EU)			□ PMDA(日)					□ 기타 ( )
주소	본사	( - )
	공장	( - )
업무담당자	소속						TEL
	성명						E-mail
	직위						Fax
업무담당자(부)	소속						TEL
	성명						E-mail
	직위						Fax

□ 신청제품 정보

품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
제품명
식약처 제조허가번호	제허 - 호		제품 출시년월		년 월
제품 인허가 현황	□ CE(EU)	□ FDA(美)		□ CFDA(中)		□ PMDA(日)
	□ 기타 ( )

3		\
				컨소시엄 체계도
		\

※ 컨소시엄의 구성현황 및 주요 수행 내용 등을 포함한 체계도를 작성

2020년도 국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업

Ⅱ. 연구 책임자

1		\
				일반 사항
		\

□ 인적사항

성 명	국 문		(한 문)
	영 문
직 장	기관명		소속
	TEL		E-mail

□ 학력

	기간	학교 또는 기관	전공	학위	비고
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼

□ 경력

	기간	근무기관	직위(직명)	비 고
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼

2		\
				의료기기 공동개발 수행 실적(최근 5년)
		\

	기간	내용
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼
5	∼

3		\
				의료기기 임상시험 수행 실적(최근 5년)
		\

	기간	내용
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼
5	∼

2020년도 국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업

Ⅲ. 신청 제품 현황

1		\
				제품 개요
		\

□ 품목 및 제품명

품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
제품명

□ 제품의 사진

※ 신청제품의 형태, 특성을 가장 적절하게 확인할 수 있는 사진을 부착(전면, 후면 사진 포함)

□ 제품의 기능 및 용도

※ 제품의 용도 및 효과에 대한 내용을 간단하게 작성

(주 사용자, 작용원리, 적응증, 효능·효과, 사용목적 등)

□ 국내·외 경쟁사 현황 및 유사·대체 제품 현황

※ 신청제품과 유사하고 우수한 제품으로, 기존 제품을 생산중인 경쟁사 및 제품명을 작성

국내	경쟁사	제품명	해외	경쟁사	제품명

2		\
				제품의 우수성
		\

□ 제품의 구체적인 내용 및 특징

※ 기존 제품과의 차이에서 오는 내용 및 효과 또는 특징에 대하여 상세하게 작성

□ 국내·외 유사·경쟁 제품과의 성능 비교

※ 국내외 제품 중 품질·성능·기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하되, 주요 성능을 가능한 많이 설정하여 성능별로 정량적, 정성적 비교치를 작성

	성능구분	신청제품	경쟁제품
1
2
3
4
5

□ 산업재산권 출원·공고·등록 현황

	출원·등록자	특허명	국가명	출원·등록일	비고
1
2
3

3		\
				사업성 및 시장성
		\

□ 제품의 매출, 생산 등

※ 제품 출시일로부터 현재까지 제품의 매출 정보를 작성

구분		년	년	년
제품 판매액 (백만원)	내수
	수출
	계
생산량(단위 : )
연간 생산설비능력(단위 : )
제품의 영업 이익률(%)

□ 국내·외 유사·경쟁 제품과의 가격 비교

※ 국내외 제품 중 품질·성능·기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하여 비교치를 작성

	신청제품	국내 경쟁제품	선진국 경쟁제품
제품단가

□ 국내·외 시장경제성 전망

※ 신청 제품 분야의 시장 현황, 전망 및 해당 제품의 시장지배력을 중심으로 핵심 내용을 작성

2020년도 국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업

Ⅳ. 평가 추진 내용 및 계획

※ 평가 제목 및 주요 내용, 제품 개선 계획 등

- 계약 체결 후 제품 평가를 위한 추진계획을 상세하게 작성

- 임상시험을 포함한다면 임상시험 목적, 임상시험 배경, 피험자 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거, 임상시험기간, 임상시험방법(사용방법·사용시간 등 포함), 관찰항목·임상검사항목, 유효성 평가기준 등을 반영하여 상세하게 작성)

- 제품 개선 주요 목적(안전성, 사용편의성, 성능 등) 및 진행 계획을 상세하게 작성)

- 의학회 발표 계획을 상세하게 작성

※ 신청한 기간(11월 20일까지 또는 2021년 11월 20일까지) 내 사업종료가 가능한 계획 및 목표를 설정

(추후 계획 및 목표 미 이행 시, 중간점검 또는 최종 결과평가에서 핸디캡 반영 및 사업비 환수 가능)

※ 제품의 특성 및 평가 방법에 따라 ’21년도까지 사업기간을 신청한 경우, ’20년∼’21년도의 평가계획을 1차년도, 2차년도로 구분하여 상세히 기술

2020년도 국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업

Ⅴ. 평가 소요 예산 및 비용 집행 계획

1		\
				총 평가 비용 및 산출 근거
		\

□ 총 평가 비용

(단위 : 천원)

	정부지원금	기업부담금	합계
1. 인건비
2. 직접비
3. 간접비(일반관리비)
4. 이윤(과세)
계

□ 평가제품 비용

(단위 : 천원)

	평가제품비용(단가*수량)	합계
1. 제품 또는 기자재
2. 기 타

※ 총 평가 지원 비용의 산출기준은 보건복지부 “2017년 국가계약실무 편람”의 정책연구용역 산출기준을 준용. 단, 참여기업의 소요비용은 산출기준에서 제외

2		\
				정부지원금 및 기업부담금 지출 계획
		\

□ 비목별 세부 내역(현금) 1차년도

비목	정부지원금 소요예산 (단위 : 천원)	기업부담금 소요예산 (단위 : 천원)
1. 인건비
2. 여비
가) 국내여비
나) 국외여비
3. 유인물비
4. 전산처리비
5. 시약 및 연구용 재료비
6. 회의비
7. 임차료
8. 교통통신비
9. 연구활동비
10. 일반관리비
11. 부가세(과세사업한정)
총 계

※연구활동비는 1∼8항의 합계액의 5% 이내, 일반관리비는 1∼9항의 합계액의 5% 이내

※회계 정산비용 항목(45∼50만원 내외) 정부지원금 유인물비에 필히 편성

□ 비목별 세부 내역(현금) 2차년도

비목	정부지원금 소요예산 (단위 : 천원)	기업부담금 소요예산 (단위 : 천원)
1. 인건비
2. 여비
가) 국내여비
나) 국외여비
3. 유인물비
4. 전산처리비
5. 시약 및 연구용 재료비
6. 회의비
7. 임차료
8. 교통통신비
9. 연구활동비
10. 일반관리비
11. 부가세(과세사업한정)
총 계

※연구활동비는 1∼8항의 합계액의 5% 이내, 일반관리비는 1∼9항의 합계액의 5% 이내

※회계 정산비용 항목(45∼50만원 내외) 정부지원금 유인물비에 필히 편성

□ 비목별 세부 내역(정부지원금 상세) 1차년도

산  출  내  역  서

▣총 계                                                          원

1. 인 건 비

소     계

원

□ 내부인건비

○ 책임연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

□ 외부인건비

○ 연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

○ 연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

< 2019년도 기획재정부 계약예규 학술연구용역인건비 기준단가 >

○ 책임연구원 : 6,433,726원

○ 연구원 : 4,933,294원

○ 연구보조원 : 3,297,742원

○ 보조원 : 2,473,390원

2. 여   비

소     계

원

□ 국내여비

○연구원

숙박비

단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

일비등

단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

운임

실비

×

인원수

개월

×

횟수

=

□ 국외여비

○연구원

숙박비

국가등급별 단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

일비등

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

항공료

실비

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

학회참가비

실비

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

3. 유인물비

소     계

원

○자료인쇄비

40원

×

쪽수

=

○보고서인쇄비

실소요금액

×

부수

=

○회계법인보고서

500,000원

x

1부

=

4. 전산처리비

소    계

원

○A4용지 및 부대비용

단가

×

개월

×

횟수

=

5. 시약 및 연구용 재료비

소     계

원

○피험자
사례비

교통비

실비

×

인원수

×

횟수

=

예비시험

실비

x

인원수

x

횟수

=

○수술비용

실비

×

인원수

×

횟수

=

○피험자
진찰료

1)초기

실비

×

인원수

x

횟수

=

2)재진

실비

×

인원수

x

횟수

=

○피험자보험료

실비

×

인원수

=

○IRB심의

실비

×

횟수

=

6. 회 의 비

소     계

원

○자문회의

단가

×

인원수

×

횟수

=

○자문수당

단가

×

인원수

×

횟수

=

7. 임차료

소     계

원

○임차료

단가

×

횟수

=

8. 교통통신비

소     계

원

○시내교통비

단가

×

개월

=

○우편료

실비

x

횟수

=

9. 연구활동비

소     계

원

○제1항부터 제8항의 합계액x5%이내

합계액

×

5%

=

※ 수입인지, 계약이행보증보험증권 가입비 등은 본 비목에서 계상

10. 일반관리비

소     계

원

○제1항부터 제9항의 합계액x5%이내

합계액

×

5%

=

11. 부가세(과세)

소     계

원

○제1항부터 10항까지 합계액x10%

합계액

×

10%

=

※ 면세사업의 경우 본 비목 제외

□ 비목별 세부 내역(정부지원금 상세) 2차년도

산  출  내  역  서

▣총 계                                                          원

1. 인 건 비

소     계

원

□ 내부인건비

○ 책임연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

□ 외부인건비

○ 연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

○ 연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

< 2019년도 기획재정부 계약예규 학술연구용역인건비 기준단가 >

○ 책임연구원 : 6,433,726원

○ 연구원 : 4,933,294원

○ 연구보조원 : 3,297,742원

○ 보조원 : 2,473,390원

2. 여   비

소     계

원

□ 국내여비

○연구원

숙박비

단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

일비등

단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

운임

실비

×

인원수

개월

×

횟수

=

□ 국외여비

○연구원

숙박비

국가등급별 단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

일비등

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

항공료

실비

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

학회참가비

실비

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

3. 유인물비

소     계

원

○자료인쇄비

40원

×

쪽수

=

○보고서인쇄비

실소요금액

×

부수

=

○회계법인보고서

500,000원

x

1부

=

4. 전산처리비

소    계

원

○A4용지 및 부대비용

단가

×

개월

×

횟수

=

5. 시약 및 연구용 재료비

소     계

원

○피험자
사례비

교통비

실비

×

인원수

×

횟수

=

예비시험

실비

x

인원수

x

횟수

=

○수술비용

실비

×

인원수

×

횟수

=

○피험자
진찰료

1)초기

실비

×

인원수

x

횟수

=

2)재진

실비

×

인원수

x

횟수

=

○피험자보험료

실비

×

인원수

=

○IRB심의

실비

×

횟수

=

6. 회 의 비

소     계

원

○자문회의

단가

×

인원수

×

횟수

=

○자문수당

단가

×

인원수

×

횟수

=

7. 임차료

소     계

원

○임차료

단가

×

횟수

=

8. 교통통신비

소     계

원

○시내교통비

단가

×

개월

=

○우편료

실비

x

횟수

=

9. 연구활동비

소     계

원

○제1항부터 제8항의 합계액x5%이내

합계액

×

5%

=

※ 수입인지, 계약이행보증보험증권 가입비 등은 본 비목에서 계상

10. 일반관리비

소     계

원

○제1항부터 제9항의 합계액x5%이내

합계액

×

5%

=

11. 부가세(과세)

소     계

원

○제1항부터 10항까지 합계액x10%

합계액

×

10%

=

※ 면세사업의 경우 본 비목 제외

□ 비목별 세부 내역(기업부담금 상세) 1차년도

산  출  내  역  서

▣총 계                                                          원

1. 인 건 비

소     계

원

□ 내부인건비

○ 책임연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

□ 외부인건비

○ 연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

○ 연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

< 2019년도 기획재정부 계약예규 학술연구용역인건비 기준단가 >

○ 책임연구원 : 6,433,726원

○ 연구원 : 4,933,294원

○ 연구보조원 : 3,297,742원

○ 보조원 : 2,473,390원

2. 여   비

소     계

원

□ 국내여비

○연구원

숙박비

단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

일비등

단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

운임

실비

×

인원수

개월

×

횟수

=

□ 국외여비

○연구원

숙박비

국가등급별 단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

일비등

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

항공료

실비

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

학회참가비

실비

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

3. 유인물비

소     계

원

○자료인쇄비

40원

×

쪽수

=

○보고서인쇄비

실소요금액

×

부수

=

○회계법인보고서

500,000원

x

1부

=

4. 전산처리비

소    계

원

○A4용지 및 부대비용

단가

×

개월

×

횟수

=

5. 시약 및 연구용 재료비

소     계

원

○피험자
사례비

교통비

실비

×

인원수

×

횟수

=

예비시험

실비

x

인원수

x

횟수

=

○수술비용

실비

×

인원수

×

횟수

=

○피험자
진찰료

1)초기

실비

×

인원수

x

횟수

=

2)재진

실비

×

인원수

x

횟수

=

○피험자보험료

실비

×

인원수

=

○IRB심의

실비

×

횟수

=

6. 회 의 비

소     계

원

○자문회의

단가

×

인원수

×

횟수

=

○자문수당

단가

×

인원수

×

횟수

=

7. 임차료

소     계

원

○임차료

단가

×

횟수

=

8. 교통통신비

소     계

원

○시내교통비

단가

×

개월

=

○우편료

실비

x

횟수

=

9. 연구활동비

소     계

원

○제1항부터 제8항의 합계액x5%이내

합계액

×

5%

=

※ 수입인지, 계약이행보증보험증권 가입비 등은 본 비목에서 계상

10. 일반관리비

소     계

원

○제1항부터 제9항의 합계액x5%이내

합계액

×

5%

=

11. 부가세(과세)

소     계

원

○제1항부터 10항까지 합계액x10%

합계액

×

10%

=

※ 면세사업의 경우 본 비목 제외

□ 비목별 세부 내역(기업부담금 상세) 2차년도

산  출  내  역  서

▣총 계                                                          원

1. 인 건 비

소     계

원

□ 내부인건비

○ 책임연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

□ 외부인건비

○ 연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

○ 연구원

단가

×

참여율

×

인원수

×

개월

=

< 2019년도 기획재정부 계약예규 학술연구용역인건비 기준단가 >

○ 책임연구원 : 6,433,726원

○ 연구원 : 4,933,294원

○ 연구보조원 : 3,297,742원

○ 보조원 : 2,473,390원

2. 여   비

소     계

원

□ 국내여비

○연구원

숙박비

단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

일비등

단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

운임

실비

×

인원수

개월

×

횟수

=

□ 국외여비

○연구원

숙박비

국가등급별 단가

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

일비등

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

항공료

실비

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

학회참가비

실비

×

인원수

×

개월

×

횟수

=

3. 유인물비

소     계

원

○자료인쇄비

40원

×

쪽수

=

○보고서인쇄비

실소요금액

×

부수

=

○회계법인보고서

500,000원

x

1부

=

4. 전산처리비

소    계

원

○A4용지 및 부대비용

단가

×

개월

×

횟수

=

5. 시약 및 연구용 재료비

소     계

원

○피험자
사례비

교통비

실비

×

인원수

×

횟수

=

예비시험

실비

x

인원수

x

횟수

=

○수술비용

실비

×

인원수

×

횟수

=

○피험자
진찰료

1)초기

실비

×

인원수

x

횟수

=

2)재진

실비

×

인원수

x

횟수

=

○피험자보험료

실비

×

인원수

=

○IRB심의

실비

×

횟수

=

6. 회 의 비

소     계

원

○자문회의

단가

×

인원수

×

횟수

=

○자문수당

단가

×

인원수

×

횟수

=

7. 임차료

소     계

원

○임차료

단가

×

횟수

=

8. 교통통신비

소     계

원

○시내교통비

단가

×

개월

=

○우편료

실비

x

횟수

=

9. 연구활동비

소     계

원

○제1항부터 제8항의 합계액x5%이내

합계액

×

5%

=

※ 수입인지, 계약이행보증보험증권 가입비 등은 본 비목에서 계상

10. 일반관리비

소     계

원

○제1항부터 제9항의 합계액x5%이내

합계액

×

5%

=

11. 부가세(과세)

소     계

원

○제1항부터 10항까지 합계액x10%

합계액

×

10%

=

※ 면세사업의 경우 본 비목 제외

2020년도 국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업

Ⅵ. 사업 종료 후 계획

※ 사업 종료 후 평가 결과의 활용방안 및 파급효과(병원 구매 가능성 등)에 대해서 작성

2020년도 국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업

Ⅶ. 추진 일정

□ 신제품 평가 추진 일정

평가 수행내용	2020년 추진일정(월)
	3	4	5	6	7	8	9	10	11

평가 수행내용	2021년 추진일정(월)
	3	4	5	6	7	8	9	10	11