국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업 운영지침

2020. 2

한국보건산업진흥원

국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원사업 운영지침

제1조(목적)

이 지침은 국산의료기기 신제품을 의학회 등과 연계 하여 상급종합병원 또는 대학병원에서 평가할 수 있도록 지원하는 사업(이하 “지원사업”이라 한다)을 하기 위해 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “컨소시엄”이라 함은 지원사업에 신청 및 참가하기 위하여 주관기관 및 참여기관과 참여기업이 구성한 협력체를 말한다.

2. “주관기관”이라 함은 컨소시엄의 구성원으로서 국산 의료기기 제품 평가를 주관할 대한 의학회 소속 회원학회 등 국내 의학회를 말한다.

3. “참여기관”이라 함은 국산 의료기기 제품 평가를 수행하는 의료법 제3조의4(상급종합병원지정)에 의한 상급종합병원, 의료법 제3조의3(종합병원)에 의한 종합병원, 의료법 제3조5(전문병원)에 의한 전문병원에 또는 대학병원(식품의약품안전처의 임상시험실시기관으로 지정받은 기관)을 말한다.

3. “참여기업”이라 함은 컨소시엄의 구성원으로서 주관기관의 평가 대상이 되는 제품을 제조하는 의료기기 업체를 말한다.

4. “관리기관”이라 함은 주관기관 및 참여기업에 대한 관리․운영․평가 등을 담당하고 지원사업의 주체가 되는 한국보건산업진흥원을 말한다.

제3조(사업의 추진 방향) ① 지원사업은 관리기관이 주관기관(참여기관 포함)을 통한 참여기업의 국산 의료기기 신제품 평가를 지원하여 제품의 성능을 향상시키고, 평가 결과와 해당제품을 적극 홍보함으로써 국산 의료기기의 대학병원 진출, 수입산 대체, 제품 경쟁력 및 인지도 향상을 도모함을 목적으로 한다.

② 관리기관은 참여기업의 능동적이고 자발적인 참여를 전제로, 국산 의료기기 신제품 평가를 추진함에 있어 주관기관의 전문성을 존중하면서 주관기관(참여기관 포함)과 참여기업 모두가 각자의 역할을 충실히 수행할 수 있도록 지도 및 조력한다.

제4조(지원대상 및 범위) ① 지원사업은 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가·인증 및 신고 후 시장 진입을 준비 중이거나 판매 초기인 국산 신제품의 평가 소요비용을 대상으로 한다.

② 제1항에 따른 지원 범위는 선정된 평가 과제 수 및 규모 등을 고려하여 연간 최대 15,000만원 이내로 한다.

③ 제2항에도 불구하고 다년도 평과 과제의 경우 연간 최대 15,000만원 이내, 사업결과평가에 따른 2차년도 지원 계속의 경우 최대 10,000만원 이내로 2차년도지원금 지급을 지원 범위로 정한다.

제5조(추진 절차)

공고 및 신청 접수		한국보건산업진흥원 (관리기관)		․ 홈페이지, 보도자료 등을 통한 공고 ․ 방문 및 우편 접수 ․ 2월 10일부터 5주간
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컨소시엄 평가 및 선정		한국보건산업진흥원 (평가위원회)		․ 한국보건산업진흥원과 학계, 산업계, 정부기관의 관련 전문가로 구성된 평가위원회를 통한 컨소시엄 선정 ․ 2월 평가위원회 개최
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협약체결		한국보건산업진흥원 - 주관기관		․ 한국보건산업진흥원 - 주관기관 협약 체결 ․ 3월 말 ∼ 4월
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착수회의		한국보건산업진흥원 - 주관기관		․ 4월
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제품 평가 추진		주관기관		․주관기관 의료기기 평가 진행(8개월) ․협약일로부터 11월 20일까지 ․2년차 평가는 차년도 11월 20일까지
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중간점검		한국보건산업진흥원		․ 사업비 집행 현황 등 추진 상황 점검 ․ 8월
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결과보고		주관기관		․지원성과 등 11월 20일까지 1년차 결과보고서 제출(회계법인정산보고서 포함)
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평가 결과 홍보 (정부 홈페이지 공개 및 심포지엄 개최)		보건복지부, 한국보건산업진흥원		․평가 결과를 보건복지부·한국보건산업진흥원 홈페이지에 공고

제6조(시행계획의 수립 및 공고) 관리기관은 지원사업의 효율적 추진을 위하여 매년 초에 시행계획을 수립하고 홈페이지 게시 등 적당한 방법을 통해 이를 공고한다.

제7조(관리기관) 관리기관은 다음 각 호의 업무를 담당한다.

1. 지원사업에 따른 주관기관 및 참여기업의 업무에 대한 총괄조정 및 지도감독

2. 지원사업의 기본계획 수립 및 사업 공고

3. 컨소시엄 평가·선정·협약체결 및 운영에 대한 총괄

4. 컨소시엄 운영 실적의 평가 총괄

5. 컨소시엄의 사업비 적정 운용 여부 확인 및 정산 등의 관리

6. 컨소시엄에 대한 업무지원

7. 그 밖에 관리기관의 장이 지원사업을 위하여 필요하다고 인정되는 사항

제8조(컨소시엄의 구성과 역할) ① 지원사업의 신청 및 참가를 위한 컨소시엄은 주관기관과 참여기업 간의 협약에 의해 구성된다.

② 주관기관은 당해 컨소시엄의 업무 전반을 주관하며, 참여기업은 주관기관과의 협약에 따라 컨소시엄의 업무를 분담함에 있어 제품 평가 진행 및 제품개선, 결과보고 등에 적극적으로 협조해야 한다.

③ 주관기관은 관리기관이 공모하는 지원사업에 참가함에 있어 다수의 의료기기 업체와 별도의 컨소시엄을 구성하여 다수의 제품을 평가 할 수 있다.

④ 참여기업은 주관기관 외 참여기관을 포함하는 컨소시엄을 구성하여 세 개 이상의 의료기관에서 하나의 제품을 평가 하여야 한다.

⑤ 참여기업은 정부지원금의 30% 이상의 기업부담금을 현금으로 부담하여야 한다. 또한 신제품 평가에 필요한 제품을 평가기간 동안 참여기업이 현물로 부담하여야 한다.

제9조(지원사업의 신청) 주관기관은 관리기관에 별지 제1호 서식에 따른 신청서를 제출하고 제12조의 규정에 의한 협약을 체결함으로써 업무를 개시·수행 한다.

제10조(신청서의 검토) ① 관리기관의 장은 제9조에 따른 신청을 접수한 경우 컨소시엄 구성원의 자격, 신청서에 첨부된 서류의 적정성 여부 등을 검토하여야 한다.

② 관리기관의 장은 신청서 내용 등의 사실 여부 확인을 위하여 필요한 경우에는 소속 직원과 전문가로 하여금 해당 컨소시엄의 각 구성원을 대상으로 현장실사를 하게 할 수 있다.

제11조(평가 및 선정)  ① 관리기관의 장은 컨소시엄의 평가 및 선정을 위하여 평가위원회를 구성·운영하여야 한다. 평가위원회는 관리기관의 해당 사업 책임자 및 학계, 산업계, 정부 기관 등의 관련 전문가를 포함하여 8인 이내로 구성함을 원칙으로 한다.

② 관리기관의 장은 필요한 경우 평가위원으로서 관련 전문가를 추가 선정할 수 있다.

③ 평가위원회는 컨소시엄에 대한 평가를 실시함에 있어 각 호의 사항을 고려한다.

1. 주관기관의 브랜드 인지도 및 평가 인프라 등 전문성

2. 사업 추진계획의 타당성 및 목표달성 가능성

3. 신청제품의 시장 유망성 및 수입산 대체 가능성

4. 사업 수행 결과의 파급효과 및 활용도

5. 해당 컨소시엄에 대한 평가 비용 지원이 정부나 공공기관 등에 의한 별도의 지원과 사실상 중복되는지 여부

6. 기타 관리기관의 장이 필요하다고 인정하는 사항

④ 평가절차

서류검토 (한국보건산업진흥원)		․주관기관, 주관책임자의 자격, 참여 제한 유무, 과제 첨부서류, 기업부담금 등의 검토 ․서류검토 후 평가대상 과제 선정 (결격사유가 있는 경우 보완기회 부여, 자료요구 마감 이후 제출되는 서류는 탈락처리)
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서면평가 및 구두평가 (평가위원회)		․사업계획 및 사업내용의 우수성, 주관기관의 우수성, 사업추진 기대성과의 적절성 등을 평가 ․주관책임자의 수행능력, 사업내용의 성공가능성, 사업추진 결과의 파급효과 등을 평가
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종합평가		․컨소시엄별 최종점수에 따라 지원과제 선정

⑤ 평가위원회는 주관책임자의 과거 3년간 지원사업 최종 평가 결과에 따라 점수를 가감한다.

⑥ 관리기관의 장은 평가위원회의 평가 결과를 토대로 당해 연도의 예산 범위 이내에서 지원의 대상으로 할 컨소시엄을 선정한다.

⑦ 관리기관의 장은 주관기관이 신청한 금액 범위 내에서 지원금을 적정한 수준으로 결정할 수 있다.

⑧ 관리기관의 장은 당해 연도 및 이후 연도(이하 ‘2년차’라 한다)에 걸친 평가를 계획한 컨소시엄을 선정할 수 있다. 이 경우 2년차 지원금은 당해 연도 지원금을 초과할 수 없다.

제12조(협약의 체결)  ① 관리기관의 장은 컨소시엄을 선정한 날로부터 30일 이내에 주관기관과 협약을 체결한다. 해당 컨소시엄의 주관기관이 동 기간 내에 협약 체결에 협조하지 않은 경우, 컨소시엄 선정을 취소할 수 있다.

② 협약 체결 시 총 평가 지원 비용의 산출기준은 보건복지부 “국가계약실무 편람(2017)”의 정책연구용역 산출기준을 준용한다. 단, 참여기업의 소요비용은 산출기준에서 제외한다.

제13조(협약의 변경) ① 주관기관은 제12조에 의한 협약(이하 “협약”이라 한다)의 내용을 변경하고자 하는 경우 미리 관리기관과 협의한 후 관리기관의 장의 동의를 얻어야 한다.

② 주관기관은 제 1항에도 불구하고 신제품 평가 목적에 따른 주된 성과목표와 평가내용은 원칙적으로 변경이 불가능하다

③ 협약의 변경은 지원사업 종료 전 2주 이내에는 불가능하며, 변경 시 종료일을 1년차는 11월 20일보다, 2년차는 11월 20일보다 늦은 날로 할 수 없다.

④ 다음 사항에 대해서는 주관기관의 승인을 득한 후, 관리기관 통보사항으로 이는 관리기관이 해당사실을 통보받은 날부터 협약이 변경된 것으로 간주한다.

1. 참여연구원의 변경. 단 주관책임자의 변경은 원칙적으로 불가능하며 부득이한 경우 제1항에 따른 관리기관의 장의 동의를 얻어야 한다.

2. 주관기관 및 참여기업의 연락처, 대표자 등의 변경

제14조(협약의 해지) 관리기관의 장은 협약을 체결한 후 다음 각 호의 사유로 인하여 지원사업을 계속하기 곤란하다고 판단되는 경우 협약을 해지할 수 있다.

1. 참여기업의 부도 및 폐업

2. 컨소시엄 구성원의 전부 또는 일부가 지원사업에 대한 참가를 임의로 포기하는 경우

3. 컨소시엄 구성원이 지원사업에 따른 업무 착수를 지체하거나 사실상 업무를 중단하여 소기의 성과를 기대하기 곤란하거나 담당 업무를 완수할 능력이 없다고 판단되는 경우

4. 고의 또는 과실에 의한 규정 또는 법령 위반으로 관리기관의 시정·보완 요구에도 불구하고 개선 조치를 소홀히 한다고 판단되는 경우

5. 기타 컨소시엄 측의 귀책사유로 인한 중대한 사정으로 지원사업의 계속이 불가능하다고 판단되는 경우

제15조(신제품 평가 수행 및 결과보고) ① 주관기관은 협약을 체결한 후 과제 수행 기간 중 참여기업이 제공한 국산 신제품을 지속적으로 사용하여 그에 따른 의견을 참여기업에 전달하고, 참여기업은 주관기관 및 참여기관의 사용 의견을 제품의 성능개선에 반영한다.

② 관리기관은 신제품 평가 수행 기간 동안 중간점검을 통해 주관기관 및 참여기관의 국산 신제품 평가 및 사용 실태, 참여기업의 성능 개선 추진상황, 지원금 사용 현황 등을 점검할 수 있으며, 중간점검 결과 제14조에 해당한다고 판단될 경우 컨소시엄에 통보하여야 한다. 통보한 날로부터 5일 이내에 컨소시엄의 타당한 소명이 없을 경우 관리기관은 협약을 해지하고 기집행한 지원금을 환수한다.

③ 제품 평가 목적달성에 필요한 준비과정은 사업 협약일로부터 1개월 이내에 완료하여 본 제품 평가 수행이 실시되어야 한다.

(준비과정 예시 :  제품 평가를 수행하기 위한 준비과정으로 임상시험을 위한 IRB승인 및 피험자 동의절차,  주관기관 내부협약 등)

④ 컨소시엄의 참여연구원 중 최소 1인은 사업 선정 후 4월 30일까지 1회 이상 의료기기산업 종합지원센터의 상담을 통하여 사업 수행 방향을 검토하고 적절한 성과 도출 계획을 수립하여야 한다.

⑤ 주관기관은 제품 평가를 완료한 후 완료일로부터 30일 이내 또는 11월 20일 중 빠른 날까지 최종결과보고서(2년차 평가를 계획한 과제는 1년차 결과보고서), 소요비용 확인을 위한 회계정산보고서(지원금과 기업부담금을 포함한 총 사업비를 대상으로 한다) 및 관련 자료를 첨부하여 관리기관의 장에게 평가 수행 결과를 보고하여야 한다.

⑥ 관리기관의 장은 제출된 결과보고서를 토대로 제품 평가의 추진실적, 평가 소요비용의 사용실태 등을 심사하여야 한다.

⑦ 관리기관의 장은 사업 신청 시 2년차 평가를 계획한 과제의 1년차 평가 결과에 따라 2년차 평가 지원을 중단할 수 있으며, 2년차 평가 지원 여부를 컨소시엄에 통보하여야 한다.

⑧ 관리기관의 장은 과제 종료일 이후의 평가 수행은 불허한다.

제16조(지원금의 지급) ① 관리기관의 장은 당해 연도 지원금 총액의 50% 이내의 범위에서 선금을 지급할 수 있다.

② 관리기관의 장은 제15조에 따른 결과보고서 제출 이후 추진실적, 소요비용 사용실태 등을 확인하고 심사 결과에 따라 주관기관에 선금을 제외한 지원금 잔액을 지급한다.

제17조(참여기업의 승계) 지원사업의 수행 중에 참여기업이 사업을 양도하거나 합병하였을 때에는 그 사업을 양수한 자 또는 합병에 의하여 설립된 기업은 관리기관 장의 승인을 얻어 참여기업의 지위를 승계할 수 있다.

제18조(지원사업의 참가 제한) 관리기관의 장은 제14조에 따라 협약이 해지된 경우 또는 컨소시엄의 구성원이 사회적 물의를 야기한 경우에 해당 컨소시엄의 구성원에 대하여 향후 지원사업의 참가를 제한할 수 있다.

제19조(비밀유지 의무) 관리기관의 직원 및 평가위원회의 위원들은 지원사업을 통해 알게 된 컨소시엄 구성원의 업무상 비밀에 관한 사항을 공표하거나 타인에게 누설하여서는 아니된다.

제20조(지도․감독 및 자료제출) ① 관리기관의 장은 중간점검 및 과제 수행결과의 검토 등을 위하여 필요한 경우에는 주관기관 또는 참여기업에 대하여 관련된 서류의 제출을 요구하거나, 컨소시엄의 운영·관리에 관한 지도나 감독을 할 수 있다.

② 컨소시엄의 구성원은 관리기관의 장의 요구에 응하여 필요한 자료를 제출하거나 지원사업과 관련된 업무에 대하여 설명하여야 한다.