의 약 품 안 전 성 속 보

(A  L  E  R  T)

의사, 약사 선생님께

○ 대상품목

- 제품명 : 리그라넥스겔 0.01%(희귀의약품)

- 성분명 : 베카플러민(becaplermin), 유전자재조합

- 제조원 : OMJ Pharmaceuticals Inc. (미국)

- 수입자 : (주)한국얀센

- 효능·효과 : 피하조직이나 그 이상으로 퍼졌으며 적절히 혈액이 공급되는 하지의 당뇨병성 신경병성 궤양의 치료

○ 안전성 정보

- 이 약 3튜브 이상을 사용한 환자에서 악성종양에 의한 사망률 증가

최근 미국 FDA는 시판 후 조사결과 ‘리그라넥스겔0.01%’를 3튜브이상 사용한 경우 악성종양에 의한 사망위험이 이 약을 사용하지 않은 환자보다 5배가 증가한 것으로 조사되어 다음과 같이 블랙박스에 경고문구를 추가하였다고 발표하였습니다.

< 경고 사항 >

‘리그라넥스겔’의 시판 후 조사결과 3튜브 이상 치료받은 환자에서 악성종양에 의한 사망률이 증가하는 것으로 조사되었다. 이 약은 유익성이 위험성보다 높다고 예상될 경우에 한하여 사용하여야 한다. 이 약은 악성종양이 있는 환자의 경우에는 주의하여 사용하여야 한다

그러나 이 약 사용자에게 새로운 악성종양에 걸릴 위험은 증가하지 않은 것으로 조사되었으며 연구에서 환자에 대한 추적조사 기간이 새로운 악성종양을 확인하는데 충분하지 않았습니다

국내에서는 이 약이 1999.7.20자 희귀의약품으로 수입 허가(수입실적 붙임)되어 사용되고 있으며, 이미 사용상의 주의사항에 "적용부위에 종양이 있는 환자"에게는 사용하지 말도록 되어있습니다.

선생님께서는 동 안전성 정보를 인지하시어 환자에게 이 약이 보다 안전하게 사용될 수 있도록 유념하여 주시기 바랍니다.

우리청에서는 동 제제와 관련한 미국정부의 안전성에 대한 발표내용 및 해당 업소의 관련 자료를 제출받아 검토 중에 있으며 향후 구체적인 조치방안을 마련할 계획입니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제품과 관련성이 의심되는 유해사례(부작용)를 인지하시는 경우에는 우리청(생물의약품관리팀, 전화 : 02-380-1863, 팩스 : 02-380-1895, 홈페이지 : http://www.kfda.go.kr 의약품등 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다.  감사합니다.

2008.  6.    .

식 품 의 약 품 안 전 청 장

윤  여   표

[ 붙임 ]

○ ‘리그라넥스’ 수입실적

연도	2004	2005	2006	2007	2008.5.30
수량 (15g튜브)	179	137	134	90	29