허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 제정안

보 건 복 지 가 족 부

1. 제정사유

의학적 근거가 있음에도 불구하고 국민건강보험법령상 해당 의약품의 사용이 금지되어 있는 ‘임의비급여’에 대한 개선방안을 마련하여 적정 의료행위를 보장하기 위해 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣에서 위임한 세부절차 등을 정하기 위함

2. 주요내용

가. 비급여 사용 승인 신청이 가능한 약제의 범위를 정함(안 제2조)

나. 비급여 사용 승인 신청이 가능한 요양기관을 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관으로 하고, 해당 요양기관의 임상시험심사위원회의 심사를 거쳐 신청하도록 함(안 제3조 및 제4조제2항)

(1) 식약청의 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하기 위해서는 의학적 근거 뿐아니라 의약품 투여의 윤리적 측면도 함께 고려해야 하며, 이러한 기능을 수행할 수 있는 요양기관내 기구로는 임상시험심사위원회가 적합

다. 요양기관내 임상시험심사위원회의 심사를 거쳐 의학적 타당성이 인정된 경우 건강보험심사평가원의 최종 승인 이전이라도 비급여 사용이 가능하도록 함으로써 환자진료의 효율성 보장(안 제4조제8항)

라. 허가 또는 신고 범위 초과 약제가 비급여 사용 승인되면 사용의 적정성 등을 검토하기 위하여 사용현황을 보고하도록 함(안 제4조제7항)

마. 허가 또는 신고 범위 초과 약제의 비급여 사용의 심사를 신중하게 하도록 하기 위해 심평원으로부터 사용 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해서는 경고하거나 신청을 제한할 수 있도록 함(안 제4조제9항)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타 : (1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

(2) 규제심사 : 규제신설ㆍ폐지 등, 없음

보건복지가족부고시 제2008-73호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별표 2 제8호에 따른 “허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차”를 다음과 같이 제정·고시합니다.

2008년   7월  11일

보건복지가족부장관

허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한

기준 및 절차

제1조(목적) 이 기준은 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별표 2 제8호에 따른 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용 대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 약제중 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다)｣에 따라 요양급여대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제(이하 “허가초과 사용약제”라 한다)에 적용한다. 다만, 요양급여기준 제5조제3항에 따라 중증환자에게 처방·투여하는 약제중 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 약제는 제외한다.

1. 대체가능한 약제가 없는 경우

2. 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우

3. 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우

제3조(비급여 사용 승인 신청 요양기관의 자격) 허가초과 사용약제의 비급여 사용의 승인을 신청할 수 있는 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관으로 한다.

제4조(비급여 사용 승인 절차 등) ①허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 건강보험심사평가원장(이하 “심평원장” 이라 한다)으로부터 당해 약제에 대해 비급여 사용 승인을 받아야 한다.

②허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심사일로부터 10일 이내에 심평원장에게 근거 자료 및 제2조각호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료를 첨부하여 승인을 신청하여야 한다.

③제2항에 따른 임상시험심사위원회는 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함하여 허가초과 사용약제가 부적절하게 사용되지 않도록 심사하여야 하며, 이 과정에서 같은 신청기관 내에 설치된 약사(藥事)위원회(Pharmacy and Therapeutic committee; PTC) 또는 이에 준하는 위원회의 의견을 들을 수 있다.

④심평원장은 제2항의 신청이 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합하고 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어난 처방·투여의 타당성이 인정될 경우 이를 승인할 수 있다.

⑤심평원장은 제2항의 신청에 대한 심의를 위하여 국민건강보험법 제59조에 따른 진료심사평가위원으로 심의위원회를 구성하여야 한다.

⑥제2항의 신청을 받은 심평원장은 접수일부터 60일 이내에 제5항에 따른 심의위원회의 심의를 거쳐 허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인여부를 해당 요양기관에 통보하여야 한다.

⑦제4항에 따라 허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인을 받은 요양기관은 승인일부터 6개월 단위로 비급여 사용내역을 심평원장에게 보고하여야 하며, 비급여 사용 승인을 받지 못한 요양기관은 미승인 통보서를 받은 날부터 허가초과 사용약제를 더 이상 사용하여서는 아니 된다.

⑧제2항에 따라 당해 요양기관의 임상시험심사위원회 심사를 거쳐 의학적 타당성 등을 인정받은 요양기관은 제4항에 따른 심평원장의 승인전이라도 허가초과 사용약제를 비급여로 사용할 수 있다.

⑨보건복지가족부장관은 제4항에 따른 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대하여는 경고조치 하거나 비급여 사용 승인 신청을 제한할 수 있다.

제5조(세부운영절차 등) 허가초과 사용약제의 승인에 필요한 서식, 검토절차, 심의위원회의 구성·운영 등 필요한 사항은 심평원장이 정한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2008년  8월  1일부터 시행한다.

제2조(허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 약제를 처방ㆍ투여하려는 경우의 비급여 사용 승인에 관한 적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 약제를 처방·투여하려는 경우부터 적용한다.

[별 표]

허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인을 위한 의학적 근거의 범위 및 기준(제4조 관련)

1. 의학적 근거의 범위

의학적 근거의 범위는 교과서, 국내·외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국의 약제 허가사항 등으로 한다.

2. 임상연구문헌의 의학적 근거수준의 분류 및 기준

임상연구 문헌은 연구유형에 따라 다음의 4가지 범주로 분류하며, 허가초과 사용약제의 비급여 사용을 위해서는 범주 2 이상의 근거가 있어야 한다. 다만, 희귀질환에 사용하고자 하는 경우에는 범주 4 까지 인정할 수 있다.

범주 1 : 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰(systemic review, meta-analysis)

범주 2 : 무작위 대조군 시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적 문헌고찰

범주 3 : 준-무작위 대조군 시험, 환자-대조군 연구(case control study), 코호트 연구(cohort study) 및 기타 관찰적 분석 연구(observational, analytic study)

범주 4 : 단면조사연구(cross-sectional study), 전/후 비교연구(before/after study), 증례 보고(case report), 환자군 연구(case series), 비 분석적 연구(non-analytic study)

주. 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단 EBH팀 「근거문헌수록지침(EBRM: Evidence Based Review Mannual) 제2판 2006년 12월」