보건복지가족부 고시 제2008 - 134 호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과(보건복지가족부 고시 제2008- 127호, 2008.10.28)를 다음과 같이 개정고시합니다.

2008년  11월 11일

보건복지가족부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 일부 개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시에 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

7. 후두내시경 펄스다이레이저 수술

가. 기술명

○ 한글명 : 후두내시경 펄스다이레이저 수술

○ 영문명 : Pulsed Dye Laser Surgery with Laryngoscope

나. 사용목적

후두 양성종양의 치료

다. 사용대상

후두 양성종양 환자

라. 시술방법

585-nm의 파장을 가진 펄스형 레이저는 적혈구에 함유된 산화헤모글로빈 발색단에 선택적으로 흡수되어, 상피의 손상없이 상피하 미세순환 구조만을 광응고시킴. 마취 후, 병변 부위로 펄스다이레이저를 조사하여 병변 내에 존재하는 혈관 조직을 파괴시켜서  병변을 치료함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 후두내시경 펄스다이레이저 수술은 보고된 시술 관련 합병증의 사례가 환자에게 위해를 야기할 만한 경우로 볼 수 없고, 사용된 레이저의 종류만 다를 뿐 이에 따른 시술 과정의 변화는 없으므로 동 시술의 안전성은 다른 레이저 시술과 유사한 수준임

○ 후두내시경 펄스다이레이저 수술은 후두 양성종양 치료에 적용시 병변의 상피하 미세순환 구조만을 선택적으로 광응고시키는 기술적 장점이 있으며, 기존 사용되는 레이저 시술과 비교시 유효성이 유사함

바. 참고사항

후두내시경 펄스다이레이저 수술은 총 12개(모두 증례연구)의  문헌적 근거에 의해 평가됨

8. 말라리아 항원, 간이

가. 기술명

○ 한글명 : 말라리아 항원, 간이

(표적항원 : 젖산탈수소효소)

○ 영문명 : Malaria Antigen, Rapid

(Target Antigen : Plasmodium-specific Lactate Dehydrogenase)

나. 사용목적

신속하게 말라리아 기생충 감염의 유무를 확인할 필요가 있는 경우

다. 사용대상

말라리아 기생충 감염이 의심되는 경우

라. 검사방법

일회용 진단키트로 이루어진 검사기구로 환자의 전혈을 검체로 사용하여 20분 이내에 말라리아 항원 존재 유무를 알 수 있는 정성적인 검사법임. 손가락 천자혈이나 정맥 천자혈을 스트립에 적시면 멤브레인을 따라 이동하고, 말라리아에 감염시 혈액 속의 말라리아   항원이 멤브레인의 항체와 결합하여 육안으로 확인할 수 있는 보라색 선이 나타남.

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 말라리아 항원, 간이는 체외검사이며, 검사채취 또한 정규적인  다른 검사와 동일하게 수행되어 이로 인해 직접적인 위험을 증가시키지 않아 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 말라리아 항원, 간이는 말라리아 유행지역이나 유행지역에   노출된 경험이 있으며 발열, 오한, 두통, 발한 등의 말라리아  의심증상이 있는 환자에게 신속하게 감염여부를 확인하고   치료하고자 할 때 유용한 검사임

○ 다만, 말라리아 항원, 간이는 말라리아에 대한 확진검사는   아니므로 반드시 이후 말초혈액도말법 등 다른 검사법에 의한 말라리아 원충 확인이 필요함

바. 참고사항

말라리아 항원, 간이는 총 38개(모두 진단법 평가 연구)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

9. 고강도초음파집속술

가. 기술명

○ 한글명 : 고강도초음파집속술

○ 영문명 : High Intensity Focused Ultrasound

나. 사용목적

체외 초음파를 이용하여 주로 고형종양의 응고괴사를 유도하기 위해 사용

다. 사용대상

초음파유도고강도초음파집속술(US-guided HIFU) :간암

자기공명영상유도고강도초음파집속술(MR-guided HIFU) :자궁근종

라. 시술방법

○ 초음파유도고강도초음파집속술 : B-mode 초음파(US) 유도하에 체외 초음파를 이용하여 고형종양의 응고괴사를 유도하는   비침습적 치료법

○ 자기공명영상유도고강도초음파집속술 : 자기공명영상(MR) 유도하에 체외 초음파를 이용하여 고형종양의 응고괴사를 유도하는 비침습적 치료법

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 전신 또는 국소마취를 통해 체외에서 시술되는 최소 침습적  시술로 현재 적용된 대부분의 상병에서 표재성 피부화상이나 시술과정에서의 동통 외에는 안전성에 문제를 제기할 만한   사망이나 합병증 사례는 없는 기술로 해석됨

○ 다만, 유방암 등의 일부 상병에서 3도피부화상이 보고되는 바 이는 고강도초음파가 집속되는 위치에 따른 시술경험과 관련된 문제이므로 이는 충분한 훈련 등을 통해 사전 예방하여야 할 사항으로 판단됨

○ 간암에 초음파유도고강도초음파집속술의 적용은 고주파열 치료와 치료 원리가 유사한 방법으로 종괴크기 5㎝ 이상에서도 완전  괴사가 보고되고, 치료전후 종양크기의 변화도 현저하여 종양의 크기에 관계없이 단독 또는 다른 시술과 병용요법으로 적용할 때 근치 및 완화요법으로 치료효과가 있는 것으로 판단됨

○ 또한 자기공명영상유도고강도초음파집속술은 대규모연구에서  자궁근종 치료후 지속적으로 감소되는 양상을 보였으며, 환자들이 자각하는 출혈, 통증 등의 증상도 완화되는 경향을 보여 자궁근종에 유효한 치료로 판단됨

○ 이외 유방암, 췌장암, 신장암 및 복부내 종양, 직장암, 골육종, 외음부 이영양증 및 뇌종양 등에 고강도초음파집속술이 적용되었으나 치료목적에 따른 임상적 유용성에 대한 근거를 전혀  제시할 수 없었음

○ 따라서 초음파유도고강도초음파집속술은 간암에만, 자기공명 영상유도고강도초음파집속술는 자궁근종에만 그 사용을 인정 하고 이외의 상병은 아직은 연구가 필요한 단계임

바. 참고사항

고강도초음파집속술은 초음파-유도관련 문헌은 22개, 자기공명영상-유도관련 문헌은 19개의 문헌적 근거에 의해 평가

10. D4Z4 결실/중복검사

가. 기술명

○ 한글명 : D4Z4 결실/중복검사

○ 영문명 : D4Z4 deletion/duplication test

나. 사용목적

안면견갑상완형 근이영양증 분자유전학적 진단

다. 사용대상

안면견갑상완형 근이영양증 의심환자, 안면견갑상완형 근이영양의 감별이 필요한 경우

라. 시술방법

PFGE-써던교잡반응, 써던교잡반응법

마. 안전성․유효성 평가결과

○ D4Z4 결실/중복검사는 혈액을 채위하여 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 안면견갑상완형 근이영양증은 안면부와 견갑부 근육에 주로 침범하는 상염색체 우성 유전질환으로 임상적 증상과 진행  정도가 다양하며 임상증상만으로는 유사질환과의 구별하기  위해서는 분자유전학 검사가 필요함

○ PFGE 써던블롯과 써던블롯은 D4Z4의 결실을 진단하는데   우수한 검사법임이 확인됨

○ 다만, 유전형과 표현형과의 관계에서 D4Z4결실과 질병의 정도와의 관련성은 일관된 결과를 나타나지 않아 D4Z4결실만으로 임상적 증상만을 예측하기는 곤란함

바. 참고사항

D4Z4 결실/중복검사는 23개 문헌(진단법 평가연구 10편, 증례연구 12편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

11. HLA(Human Leukocyte Antigen)-B51 검사

가. 기술명

○ 한글명 : HLA-B51 검사

○ 영문명 : HLA-B51 test

나. 사용목적

베체트병의 보조적 진단

다. 사용대상

베체트병이 의심되나, 진단하거나 분류하지 못하는 경우

라. 검사방법

DNA 검사법(대립유전자특이중합효소연쇄반응법)

마. 안전성․유효성 평가결과

○ HLA-B51 검사는 체외검사이며, 검사 채취 또한 정규적인   다른 검사와 동일하게 수행되어 이로 인해 직접적인 위험을 증가시키지 않아 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 베체트병은 진단에 결정적으로 도움이 되는 임상 증상이나  검사 소견이 없기 때문에 HLA-B51 검사는 베체트병의 보조적 진단검사로 유효한 검사법임

○ 다만 HLA-B51이 베체트병과 가장 연관성이 많은 유전인자로 알려졌으나, 베체트병이 다발하는 지역에서도 환자의 30-50%가 HLA-B51 음성이라는 점과 건강 대조군에서도 양성 빈도가 약 15%정도인 점 등은 HLA-B51 이외의 다른 유전인자가 관여하거나 베체트병의 병인에 환경적인 요인이 같이 작용함을 시사하고 있는 바, 베체트병이 의심되나 진단하거나 분류하지 못하는 환자에게 본 검사를 시행할 것을 권고함

바. 참고사항

HLA-B51 검사는 총 30개(모두 진단법 평가연구)의 문헌적 근거에 의해 평가됨