의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : “가티플록사신(gatifloxacin)” 경구제

○ 효능·효과 : 감염증의 치료(항균제)

○ 허가품목 : (주)한독약품 “가티플로정100mg, 200mg”

(이 중 “가티플로정200mg” 1품목만 판매)

○ 정보내용

- 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고자료 등 분석한 결과 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가를 확인함에 따라 동 제제에 대한 (주)한독약품의 자발적 판매중단 및 동 제제의 처방․투약 중지 요청

- “대한감염학회” 등의 제한적 사용승인 요청에 대한 검토결과 대체 약제가 없는 경우에 한하여 제한적 사용 승인 결정

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

美FDA에서 “가티플록사신” 경구제·주사제에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고 자료 등 분석결과, 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가에 따라 해당 제품을 오렌지북에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 ‘08.9.9. 결정함에 따라, 해당제품 제조회사인 (주)한독약품은 자발적으로 동 제제에 대한 판매를 중단하였으며 우리청에서는 ’08.10.1자 안전성속보(ALERT)를 통해 처방·투약 시 각별히 유의할 것을 당부드린 바 있습니다.

오렌지북(Orange Book) : FDA가 미국내 허가된 모든 처방약을 게재한 책.

이에 대하여 대한감염학회 및 대한결핵협회 등에서는 가티플로정으로 치료중인 다제내성 결핵 및 비정형결핵 환자 중 다른 퀴놀론 제제에 내성을 보이는 일부 환자의 경우는 사실상 대체가능한 다른 약제가 없으므로, 환자의 성공적 치료를 위해, 치료 종료시까지 동 제제를 처방·투약할 수 있도록 해 줄 것을 요청함에 따라, 우리청에서는 전문적인 검토를 거쳐 다음과 같이 제한적 사용 승인을 결정하였음을 알려드리니,

선생님들께서는 “가티플록사신” 제제 사용 시에는 우리청 조치내용을 반드시 준수하여 처방·투약하여 주실 것을 당부드립니다.

<식약청 조치내용>

▢ 대상의약품 : “가티플로정200mg(가티플록사신)” 1품목

▢ 식약청 조치내용

○ “가티플록사신” 제제 제한적 사용 승인 결정 내용

- 사용(적용) 대상범위

․ 다제 내성결핵 및 비정형 결핵환자의 2차 선택약제중 퀴놀론계 항균제(Ofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin)에 대한 내성이 확인되고, 가티플로정(가티플록사신)에 감수성을 보이는 환자의 경우에 한함

- 사용(적용) 조건

․ 동제제 사용 환자의 혈당을 지속적으로 정기 모니터링하고, 혈당장애 증상이 나타날 경우 즉시 투여를 중지할 것(※ 특히, 65세 이상, 신장기능 이상, 혈당기능 조정약물을 복용중인 환자 등 위해 요인을 가진 환자의 경우 면밀한 혈당모니터링이 요구됨)

․ 당뇨병 환자의 경우 혈당장애 등 중대한 약물 유해반응이 나타날 수 있으므로 동 제제를 투여해서는 아니됨

○ “가티플록사신” 제제 제한적 사용 절차

가. 병원 내 약제관련 위원회(약제심사위원회 등)의 회의를 거쳐 식약청의 제한적 사용 승인 범위 내에서 사용

나. “가티플록사신” 제제 사용에 대한 설명 후 환자 동의서 의무적으로 받을 것

다. “가티플록사신” 제제 사용 후 유해사례 발생 시 신속히 식약청 및 해당 제약회사에 보고

○ 해당 제약회사의 보고의무

- “가티플록사신” 제제 사용과 관련된 안전성 정보(부작용 발생 등)를 식약청에 매월  (익월 10일까지)보고하고, 중대한 유해사례의 경우 신속 보고

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2008. 11. 25 .

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

윤   영   식

가티플로정(가티플록사신, gatifloxacin) 사용 설명서

1. 가티플로정의 국내 조치

미국 FDA에서 “가티플록사신” 경구제·주사제에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고 자료 등 분석 결과 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가에 따라 해당 제품을 오렌지북에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 결정함에 따라, 해당제품 제조회사인 (주)한독약품은 자발적으로 판매를 중단하기로 결정하였으며,  우리청에서는 ‘08.10.1자 안전성속보(ALERT)를 통해 동 제제의 처방·투약을 중지하고, 다른 제제로 대체하여 사용하는 등 처방·투약 시 각별 유의해 주실 것을 의약전문인에게 당부한 바 있습니다.

2. 가티플로정의 제한적 사용 승인

이에 대하여, 대한감염학회 및 대한결핵협회 등에서는 가티플로정으로 치료중인 다제내성 결핵 및 비정형결핵 환자 중 다른 퀴놀론 제제에 내성을 보이는 일부 환자의 경우는 사실상 대체가능한 다른 약제가 없으므로, 환자의 성공적 치료를 위해, 치료 종료시까지 동 제제를 처방·투약할 수 있도록 해 줄 것을 요청함에 따라, 우리청에서는 국립독성과학원의 검토를 거쳐 다음과 같이 제한적 사용 승인을 결정하였습니다.

3. 사용(적용) 대상 범위 및 조건

○ 사용(적용) 대상범위

- 다제 내성결핵 및 비정형 결핵 환자의 2차 선택 약제중 퀴놀론계 항균제(Ofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin)에 대한 내성이 확인되고, 가티플로정(가티플록사신)에 감수성을 보이는 환자의 경우에 한함

○ 사용(적용) 조건

- 동제제 사용 환자의 혈당을 지속적으로 정기 모니터링하고, 혈당장애 증상이 나타날 경우 즉시 투여를 중지할 것(※ 특히, 65세 이상, 신장기능 이상, 혈당기능 조정약물을 복용중인 환자 등 위해 요인을 가진 환자의 경우 면밀한 혈당모니터링이 요구됨)

- 당뇨병 환자의 경우 혈당장애 등 중대한 약물 유해반응이 나타날 수 있으므로 동 제제를 투여해서는 아니됨

가티플로정(가티플록사신, gatifloxacin) 사용 동의서

1. 환자성명 :

2. 주민등록번호 :

3. 주소 :

본인은 본 가티플로정의 설명서를 읽었고, 담당 의사인 __________ 와 논의할 기회를 가졌습니다. 본인의 질문에 대한 답변도 들었습니다. 본인은 위험성과 유익성에 대해 들었으며, 가티플로정 사용에 동의합니다.

환자(또는 법적 대리인) 성명
환자(또는 법적 대리인) 서명		서명일(서명자가 직접 기재)

아래에 서명한 본인은 위 성명의 환자(또는 환자의 법적 대리인)에게 가티플로정 사용에 관련된 자세한 사항을 충분히 설명하였으며, 날짜를 적고 서명한 동의서 사본을 위 성명의 환자(또는 환자의 법적 대리인)에게 제공할 것입니다.

성 명
서 명		서명일(서명자가 직접 기재)