[별지]

<신설>

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
sitagliptin 경구제 (품명: 자누비아정)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 경구용 biguanide계 약물(metformin) 1종과 병용투여시

※ 관련근거

․AACE Guidelines : AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS  MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE MANAGEMENT OF DIABETES MELLITUS - AACE Diabetes Mellitus Clinical Practice Guidelines Task Force: ENDOCRINE PRACTICE Vol 13 (Suppl 1) May/June 2007

․Richter B, et al. Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors for type 2 diabetes mellitus (Review) : cochrane 16 April 2008 in Issue 2, 2008.

․Renee E. Amori, et al. Efficacy and Safety of Incretin Therapy in Type 2 Diabetes:  Systematic Review and Meta-analysis : JAMA. 2007;298:194-206.

․A. BARNETT, DPP-4 inhibitors and their potential role in the management of type 2 diabetes: 2006 Blackwell Publishing Ltd Int J Clin Pract, November 2006, 60, 11, 1454-1470

․David Q. Pham, et al. Sitagliptin: A novel agent for the management of type 2 diabetes mellitus: Am J Health-Syst Pharm-Vol 65 Mar 15, 2008

․Sten Madsbad, et al. Glucagon-like peptide receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in the treatment of diabetes: a review of clinical trials: Current Opinion in Clinical Nutrition and Metabolic Care 2008, 11:491-499

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
tigecycline 주사제 (품명: 타이가실주)	감염 전문가의 자문 하에 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우 요양급여를 인정함. - 아 래 - “복합성 중증 연조직 감염(complicated severe soft tissue infections) 및 복합성 복부 내 감염(complicated intra-abdominal infections)”에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패하여 필요ㆍ적절히 투여한 경우

※ 관련근거

․George G. Zhanel, et al. The Glycylcyclines : A Comparative Review with the Tetracyclines(REVIEW ARTICLE): Drugs 2004; 64 (1): 63-88

․James E , et al. Tigecycline: Drugs 2005; 65 (18): 2623-2635

․Maria E Oliva, et al. A multicenter trial of the efficacy and safety of tigecycline versus imipenem/cilastatin in patients with complicated intra-abdominal infections [Study ID Numbers: 3074A1-301-WW; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00081744] (Research article): BMC Infectious Diseases 2005, 5:88 doi:10.1186/1471-2334-5-88

․Johannes Breedt, et al.Safety and Efficacy of Tigecycline in Treatment of Skin and Skin Structure Infections: Results of a Double-Blind Phase 3 Comparison Study with Vancomycin-Aztreonam : Antimicrobial agents and chemotherapy, Nov. 2005.p.4658-4666

․University of Pennsylvania Medical Center Guidelines for Antibiotic Use; Guidelines for the Use of Tigecycline (Tygacil®)

<변경>

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
donepezil HCl경구제 (품명 : 아리셉트정 등)	1. 다음 진단기준(가, 나.목 모두)에 해당되면서 아래와 같은 상병에 투여시 인정하되 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속 투여 여부를 결정하여야 함. 가. MMSE(mini mental state exam)는 26점 이하이면서 나. CDR(clinical dementia rating)은 1～3 또는 GDS(Global Deterioration Scale)는 stage 3～7에 해당되는 경우 - 아 래 - 1) 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도, 중증치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함) 2) 혈관성 치매 증상 - 전략적 뇌경색(strategic cerebral infarction)치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함. - 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 진단기준에 합당할 경우 인정함 2. 동제제와 memantine경구제나 ginkgo biloba extract제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

․□Martindale, 35 edition (2007) p.327

․□NICE technology appraisal guidance 111(amended) : Donepezil, galantamine, rivastigmine (review) and memantine for the treatment of Alzheimer's disease (amended)

․□Black SE, et al. Donepezil preserves cognition and global function in patients with severe Alzheimer disease Neurology. 2007 Jul 31;69(5):459-69.

․□Sakka P, et al. Effectiveness of open-label donepezil treatment in patients with Alzheimer's disease discontinuing memantine monotherapy. Curr Med Res Opin. 2007 Dec;23(12):3153-65

․□Winblad B, et al. Donepezil in patients with severe Alzheimer’s disease: double-blind, parallel-group, placebo-controlled study  Lancet 2006; 367: 1057.65

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Rivastigmine 제제 (품명:엑셀론정, 엑셀론패취 등)	1. 아래와 같은 진단기준(가, 나.목 모두)에 해당되면서 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 경등도, 중등도 치매증상에 투여시 인정하되 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속 투여 여부를 결정함. - 아 래 - 가. MMSE(mini mental state exam)는 10～26 이면서 나. CDR(clinical dementia rating)은 1～2 또는 GDS (Global Deterioration Scale)는 stage 3～5에 해당되는 경우 2. 동제제와 memantine 경구제나 ginkgo biloba extract제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

․미국 FDA 허가사항

․Blesa R, et al.  Caregiver preference for rivastigmine patches versus capsules for the treatment of Alzheimer disease. Neurology. 2007 Jul 24;69(4 Suppl 1):S23-8.

․Winblad B, et al.  IDEAL: a 6-month, double-blind, placebo-controlled study of the first skin patch for Alzheimer disease Neurology. 2007 Jul 24;69(4 Suppl 1):S14-22.

․Lefèvre G, et al.  Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the novel daily rivastigmine transdermal patch compared with twice-daily capsules in Alzheimer's disease patients: Clin Pharmacol Ther. 2008 Jan;83(1):106-14. Epub 2007 May 23.

․Small G, et al.  A review of compliance to treatment in Alzheimer's disease: potential benefits of a transdermal patch: Curr Med Res Opin. 2007 Nov;23(11):2705-13.