보건복지가족부 고시 제2008-154호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조의 규정에 따른「신의료기술 등의 결정 및 조정기준」(보건복지가족부고시 제2008-123호, 2008.10.27)을 다음과 같이 개정합니다.

2008년 12월 3일

보 건 복 지 가 족 부 장 관

신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 중 개정

[별표 2] 제2호를 다음과 같이 신설한다.

2. 신청제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우

가. 신청제품이 다음의 어느 하나에 해당하고, 신청제품과 투여경로, 성분, 제형 및 함량이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있지 않은 경우, 별첨의 기준에 따라 상한금액을 산정한다.

(1) 염변경 또는 이성체로 개발된 약제

(2) 약사법령에 따른 ‘의약품등의 품목허가․신고․심사 규정’ 제2조제8호의 ‘자료제출의약품’ 중 ‘새로운 용법․용량 의약품’ 또는 ‘새로운 제형(동일 투여경로)’으로 허가받은 약제

나. 가목의 규정에도 불구하고 약제 제조업자․수입자가 결정신청시 임상적 유용성 향상 등을 이유로 별첨의 기준과 다르게 상한금액이 결정될 것을 원할 경우 ‘국민건강보험요양급여의기준에관한규칙’제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다.

다. 기타 상한금액산정에 필요한 세부사항은 보건복지가족부 장관이 정한다.

[별표 2] 제3호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

마. 동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재 신청한 경우에는 산정된 금액과 삭제된 제품의 상한금액 중 낮은 금액을 기준으로 산정한다.

부  칙(2006.12.29)

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② (경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다. 다만, 이 고시 시행당시 이미 2개 이상의 동일성분·동일제형·동일함량 및 투여경로가 같은 제품이 등재되어 있는 경우 [별표 2] 적용대상 약제(제2호에 의해 결정되는 약제는 제외한다)에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재품목의 약가를 [별표 2] 제1호가목의 규정에 따라 환산한 후 이 환산된 가격을 기준으로 산정한다.

부  칙

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② (적용례) [별표 2] 제2호의 개정규정에 따른 상한금액 조정은 이 개정규정에 따라 상한금액이 산정되어 요양급여대상으로 결정된 약제부터 적용한다.

③ (경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다.

[별첨]   자료제출의약품 등의 상한금액 산정기준

	신청 제품의 개발목표제품1)만 등재되어 있고, 그에 대한 동일제제2),가 급여목록표에 등재되어 있지 않을 때3),	신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 급여목록표에 등재되어 있을 때4)
염변경 또는 이성체로 개발된 약제5), 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 80% 다만, 개발목표제품 상한금액이 제1호가목의(1)에 따라 조정될 때, 개발목표제품 상한금액의 68%로 인하된다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 제1호가목의(1)이 적용될 때 80%로 조정되지 아니하며, 이 경우 제1호가목의(1)의 상한금액은 기 등재된 제품 상한금액의 85%로 한다.	등재되어 있는 개발 목표제품에 대한 동일제제 중 최저가 (추후 제1호가목의(1)이 적용될 때, 80%로 조정되지 아니하며 제1호가목의(1)의 상한금액은 기 등재된 제품 상한금액의 85%로 한다.) 다만, 등재 신청한 업소에서 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우7)와 보건복지가족부장관이 정하는 제형을 직접 개발한 경우, 등재된 개발목표제품 상한금액의 68% (개발목표제품에 [별표 2] 제1호가목의(1)이 적용되어 그 상한금액이 이미 인하되어 있을 경우는 85%)로 할 수 있다.
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제6)	개발목표제품의 90%	개발목표제품의 90% (개발목표제품에 [별표 2] 제1호가목의(1)이 적용되어 그 상한금액이 이미 인하되어 있을 경우, 추후 [별표 2] 제1호가목의(1)이 적용될 때 80%로 조정되지 아니하며 이 경우 [별표 2] 제1호가목의(1)의 상한금액은 기 등재된 제품 상한금액의 85%로 한다.)

주 1. 개발목표제품이란, 신청제품의 식약청 허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품으로 동일제제 중 최고가 품목을 말한다. 다만, 이 제품과 성분이 같고 제형이 다른 제품이 존재할 경우, 신청제품과 가장 유사한 형태 제형의 제품으로 최초 등재된 품목과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 하며, 유사도를 구별하기 곤란할 경우, 등재일이 가장 빠른 제형의 품목과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 한다.

주 2. 동일제제라함은 동일성분, 동일투여경로, 동일제형, 동일함량 제제를 말한다.

주 3, 4. 등재된 동일제제 중 특허권 침해 문제로 시판할 수 없는 제품은 등재되지 아니한 것으로 간주한다.

주 5. 염변경 또는 이성체로 개발되어 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제로 본다.

주 6. “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 7. [별표2] 제1호 라목 중 “원료를 직접 생산한 경우”에 해당해야하며 (염변경 의약품의 경우 일부 염기만을 부착하는 경우도 포함하되 보건복지가족부 장관이 정하는 범위 내의 국내 특허를 취득해야 한다) 신청당시 직접 생산하고 있어야 한다.

주 8. 신청제품의 상한가격은 투약비용을 기준으로 산정한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
[별표 2] 약제 상한금액의 산정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호관련)	[별표 2] 약제 상한금액의 산정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호관련)
1. (생 략) <신 설> 2. 기 타 가. ~ 라. (생 략) <신 설> 마. ~ 사. (생 략)	1. (현행과 같음) 2. 신청제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우 가. 신청제품이 다음의 어느 하나에 해당하고, 신청제품과 투여경로, 성분, 제형 및 함량이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있지 않은 경우, 별첨의 기준에 따라 상한금액을 산정한다. (1) 염변경 또는 이성체로 개발된 약제 (2) 약사법령에 따른 ‘의약품등의 품목허가․신고․심사 규정’ 제2조제8호의 ‘자료제출의약품’ 중 새로운 용법․용량 의약품 또는 새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가받은 약제 나. 가목의 규정에도 불구하고 의약품 제조업자․수입자가 결정신청시 임상적 유용성 향상 등을 이유로 별첨의 기준과 다르게 상한금액이 결정될 것을 원할 경우 ‘국민건강보험요양급여의기준에관한규칙’제11조의2제1항 내지 제8항을 준용할 수 있다. 다. 기타 상한금액산정에 필요한 세부사항은 보건복지가족부 장관이 정한다. 3. 기 타 가. ~ 라. (현행과 같음) 마.동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재 신청한 경우에는 산정된 금액과 삭제된 제품의 상한금액 중 낮은 금액을 기준으로 산정한다. 바. ~ 아. (현행과 같음)