의 약 품 안 전 성 속 보

(A  L  E  R  T)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : “아즈트레오남” 주사제

○ 효능·효과 : 대장균, 신우신염 등

○ 허가품목 : (주)한국비엠에스제약 “아작탐주1g” 등 7개소 13개 품목    (붙임 참조)

○ 정보내용 : 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응보고에 따른 허가사항 변경(경고항 신설)

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

우리청은 「의약품등 안전성 정보관리 규정(식약청고시, ‘08.6.30)」 제 17조 제2항 규정에 의거 항병원생물성 의약품인 “아즈트레오남” 주사제에 대하여 다음과 같이 사용상의 주의사항 중 경고항을 신설하는 허가사항 변경지시를 하였음을 알려드리니,

선생님들께서는 동 의약품을 사용하시는 경우 각별히 유의하여 주실 것을 당부 드립니다.

<변경허가 지시사항>

경고(신설)

이 약을 포함하는 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다.  항박테리아제제를 사용하여 치료한 경우 Clostridium difficile를 과다 증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.

Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A 독소와 B 독소를 생성한다.  과독소를 생성하는 Clostridium difficile균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자들은 CDAD 여부가 고려돼야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다.  만약 CDAD가 의심되거나 확인되면, Clostridium difficile을 대상으로 하지 않은 항생제는 중단 할 필요가 있다.

※우리청에서는 해당 제조(수입)업소로 하여금 해당 제조(수입)품목에 대하여 변경지시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경하고 제품설명서 교체, 당해 품목 공급업소(도매상, 병‧의원 및 약국 등)에 정보전달 및 홈페이지에 동 내용을 게재토록 하였습니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2008. 12. 10.

식 품 의 약 품 안 전 청

의약품안전국장

윤   영 식

<붙 임>

□ 아즈트레오남 단일제(주사) 현황 : 전문의약품

회사명	제품명
한국유니온제약(주)	유니작탐주사(아즈트레오남)
한국유니온제약(주)	유니작탐주사1그램(아즈트레오남)
청계제약(주)	청계아즈트레오남주1그람
(유)한국비엠에스제약	아작탐주사500밀리그람(아즈트레오남)
(유)한국비엠에스제약	아작탐주사1그람(아즈트레오남)
대화제약(주)	노박주(아즈트레오남)
대화제약(주)	노박주1그람(아즈트레오남)
한올제약(주)	아테남주500밀리그람(아즈트레오남)
한올제약(주)	아테남주1그람(아즈트레오남)
(주)비티오제약	메작탐주사1그람(아즈트레오남)
(주)비티오제약	메작탐주사500밀리그람(아즈트레오남)
한국프라임제약(주)	메소팜주1그람(아즈트레오남)
한국프라임제약(주)	메소팜주500밀리그람(아즈트레오남)