의 약 품  안 전 성  속보

(A  L  E  R  T)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : “경구용 인산나트륨제제(경구)”

○ 대상품목 : 11개 업소 총 17개 품목 (붙임)

○ 효능·효과 : 변비시 하제, 장세척, 외과수술시, X-ray 또는 내시경 검사시     장세척 등

○ 사유 : 급성 인산신장병증 발생

○ 조치 :

- 허가사항 변경지시

․ 당해 제제 허가항목인 사용상의 주의사항을 美FDA의 허가사항변경내용에 준하여 변경(‘경고’항 신설)

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

美FDA는 “경구용 인산나트륨 제제”와 관련된 급성 신장 손상의 하나인 급성인산신장병증 발생 보고를 받고, ‘08.12.11자로 당해 제제에 대하여 급성 인산 신장병증 발생 관련 박스경고 추가 등 조치하였다고 발표하였습니다.

한편, 지난 2006년 5월말 美FDA에서 의약전문가에게 장세척제인 “경구용 인산나트륨 제제” 사용시 주의를 촉구한 바에 따라, 우리청에서는 관련 내용에 대하여 “의약품등 안전성 서한”을 배포하고 ‘ACE 저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염진통제를 투여하는 환자에게는 경구용 인산나트륨 제제를 주의하여 사용할 것 등’을 주 내용으로 허가사항을 변경지시한 바 있습니다.

금번 美FDA의 발표와 관련하여 의사·약사 선생님들께서는 경구용 인산나트륨제제 처방․투약시 아래 경고사항을 충분히 유의하시여 주실 것을 당부 드리며, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

< 경 고 >

○ 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제품을 투여받은 환자에서 드물지만 중증의 급성인산신장병증이 보고되었다. 몇몇의 사례에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래하였고 몇몇 환자에서는 장기 투석이 요구되었다.  확인된 위험인자들 없이 몇몇의 사례가 발생한 반면, 급성인산신장병증의 위험이 큰 환자들은 55세 이상의 연령, 혈량저하증, 증가된 장통과시간(예 : 장폐색), 활동성대장염, 신장기저질환 및 신장기능(예 : 이뇨제, 안지오텐신전환효소억제제(ACE inhbitors), 안지오텐신차단제(ARBs) 및 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs))에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자이다.

참고로, 현재 국내에는 “경구용 인산나트륨 단일제 및 복합제” 제제 11개 업소 총 17개 품목이 허가되어 있으며, 동 내용으로 우리청에서는 관련 품목 허가사항 변경을 지시할 예정임을 알려드립니다. <붙임 참조>

감사합니다.

2008.  12.  12.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

윤  영  식

<붙 임>

□ 경구용 인산나트륨 제제 허가현황

연번	업소명	제품명	비고
1	(주)그린제약	클린스관장액	제조
2	(주)태준제약	콜크린에스액	제조
3		콜크린액	제조
4	(주)한국파마	솔린액오랄	제조
5		솔린액오랄에스	제조
6		솔린액	수입
7	경남제약(주)	세크린오랄액	제조
8	동성제약(주)	올인액	제조
9	동인당제약(주)	포스파놀액오랄-에스	제조
10		렉크린액(인산나트륨에네마)	제조
11		포스파놀액(경구용인산나트륨액)	제조
12	성광제약(주)	나존액	제조
13	유니메드제약(주)	프리트이네마	수입
14		프리트포스포소다액	수입
15	조아제약(주)	쿨린액	제조
16	청계제약(주)	포스크린액	제조
17	초당약품공업(주)	비비올오랄액	제조