의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : 항간질제 “토피라메이트 제제”

○ 대상품목 : 49개 업소 총 89개 품목 (붙임)

○ 효능·효과 : 간질 등

○ 사유 : 허가사항과 달리 “비만치료” 목적으로 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성 우려

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

美FDA는 간질, 정신질환 등에 쓰이는 약물 11종에 대한 위약대조 임상시험자료를 최종분석한 결과 항간질제 “카르바마제핀 등 21개 성분 제제”에 대하여 ‘08.12.16자로 자살충동 혹은 자살행동 발생 가능성이 두 배 가량 높은 것으로 나타난 것과 관련하여 경고 추가 등 조치하였다고 발표하였고, 이에 우리청은 2008. 12. 18자로 항간질약 처방․투약시 위와 같은 내용의 사용상의 주의사항을 충분히 유의하시여 주실 것을 당부 드리는 안전성 속보를 배포한 바 있습니다.

한편, 2008. 12. 19자 연합뉴스에 따르면, 자살충동 및 자살행동의 유발 위험성이 있는 항간질약 “토피라메이트”제제를 ‘간질 등’이라는 허가사항과는 달리 이 제제 투여시 나타날 수 있는 이상반응의 하나인 “식욕억제”를 목적으로 광범위하게 처방․사용되고 있어 오․남용 및 그에 따른 부작용 발생의 우려가 커 안전성 문제가 지적된 바 있습니다.

우리나라에는 현재 “토피라메이트” 제제 89품목이 허가되어있으며, 동 제제는 ‘간질환자의 돌연사, 지각이상, 운동실조, 기억력장애, 어지러움, 착란, 감정불안(기분이상 및 신경과민증으로 나타남), 우울증, 무력증, 언어장애, 구역, 안구진탕증, 진전 등’ 정신신경계 이상반응을 비롯한 다수의 이상반응이 사용상의 주의사항에 명시되어 있는 등 허가된 효능․효과에 사용하더라도 대단히 신중하게 처방․조제되어야 하는 의약품입니다.

일반적으로 우리청에서는 의약품 허가시 안전성과 유효성이 확보된 범위내에서 효능․효과 등을 허가하고 있는 바, 허가사항 외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없으므로 처방 또는 조제하는 것은 적절치 아니할 것으로 판단됩니다.

따라서, 동 제제의 안전한 사용을 위하여 의사·약사 선생님들께서는  취급 및 관리에 만전을 기하여 주시기 바라며, 모든 의약품에 대하여는 우리 청이 허가한 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 내용을 충분히 유의하여 처방·투약하여 주실 것을 당부 드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2008.  12.  19.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

윤   영   식

<붙 임>

□ 토피라메이트 함유제제(경구) 현황

제품명	회사명
토파마정25밀리그램(토피라메이트)	한국웰팜(주)
토파케이정25mg(토피라메이트)	한국콜마(주)
토피메트정25mg(토피라메이트)	(주)파마킹
건일토피라메이트정100밀리그람	건일제약(주)
토파비스정(토피라메이트)	(주)한국파비스바이오텍
토맥정(토피라메이트)	조아제약(주)
토맥정 25밀리그램(토피라메이트)	조아제약(주)
토피론정25밀리그람(토피라메이트)	한림제약(주)
토파민정(토피라메이트)	명문제약(주)
토파메이트정100밀리그람(토피라메이트)	명인제약(주)
토파스정(토피라메이트)	이연제약(주)
토피라맥스정(토피라메이트)	(주)뉴젠팜
토피리드정25밀리그람(토피라메이트)	광동제약(주)
토파렘정(토피라메이트)	케이엠에스제약(주)
토피람정(토피라메이트)	한국유니온제약(주)
토파렘정25밀리그램(토피라메이트)	케이엠에스제약(주)
토펙스정100밀리그람(토피라메이트)	구주제약(주)
토픽스정100밀리그람(토피라메이트)	동광제약(주)
산도스토피라메이트필름코팅정100밀리그램	한국산도스(주)
토핀정100밀리그램(토피라메이트)	태극제약(주)
유니토파정(토피라메이트)	유니메드제약(주)
토파드정(토피라메이트)	(주)서울제약
토핀정25밀리그램(토피라메이트)	태극제약(주)
토파씬정(토피라메이트)	(주)바이넥스
토람정(토피라메이트)	(주)하원제약
우리들토피라메이트정100mg	우리들생명과학(주)
유니토파정25밀리그람(토피라메이트)	유니메드제약(주)
토파메이트정25밀리그람(토피라메이트)	명인제약(주)
토피라정25밀리그람(토피라메이트)	한미약품(주)
세티정(토피라메이트)	(주)휴온스
세티정25밀리그람(토피라메이트)	(주)휴온스
우리들토피라메이트정25mg	우리들생명과학(주)
토피론정100밀리그람(토피라메이트)	한림제약(주)
토프람정100밀리그람(토피라메이트)	(주)동구제약
토피라민정100밀리그람(토피라메이트)	신풍제약(주)
토피트정(토피라메이트)	(주)디에이치피코리아
토파드정25밀리그램(토피라메이트)	(주)서울제약
글루맥스정100밀리그람(토피라메이트)	진양제약(주)
토피론정50밀리그람(토피라메이트)	한림제약(주)
토프람정25밀리그람(토피라메이트)	(주)동구제약
토피라트정100밀리그람(토피라메이트)	환인제약(주)
토프렐정(토피라메이트)	(주)한국파마
토미그렌정100밀리그람(토피라메이트)	(주)메디카코리아
토피라트정25밀리그람(토피라메이트)	환인제약(주)
파메트정25밀리그람(토피라메이트)	(주)유영제약
토프렐정25밀리그람(토피라메이트)	(주)한국파마
파메트정(토피라메이트)	(주)유영제약
토펙스정25밀리그람(토피라메이트)	구주제약(주)
대웅토피라메이트정100밀리그램	(주)대웅제약
토팜정(토피라메이트)	(주)드림파마
토라메트정(토피라메이트)	영일제약(주)
토파민정25밀리그람(토피라메이트)	명문제약(주)
토파즈정(토피라메이트)	대원제약(주)
토파씬정50밀리그람(토피라메이트)	(주)바이넥스
토피칸정100밀리그람(토피라메이트)	안국약품(주)
토파씬정25밀리그램(토피라메이트)	(주)바이넥스
토파즈정25밀리그람(토피라메이트)	대원제약(주)
토파메드정100밀리그람(토피라메이트)	일동제약(주)
토피렉스정(토피라메이트)	한국웨일즈제약(주)
토파론정(토피라메이트)	대한약품공업(주)
토팜정25밀리그람(토피라메이트)	(주)드림파마
토파메드정25밀리그람(토피라메이트)	일동제약(주)
탑메이트정25밀리그램(토피라메이트)	씨제이제일제당(주)
탑메이트정100밀리그램(토피라메이트)	씨제이제일제당(주)
토피라정(토피라메이트)	한미약품(주)
토파맥스정25밀리그람(토피라메이트)	(주)한국얀센
토프람정50mg(토피라메이트)(수출용)	(주)동구제약
토파맥스정50밀리그람(토피라메이트)	(주)한국얀센
토파맥스정100밀리그람(토피라메이트)	(주)한국얀센
토파맥스정200밀리그람(토피라메이트)	(주)한국얀센
토파맥스정300밀리그람(토피라메이트)	(주)한국얀센
토람트정25밀리그람(토피라메이트)	신일제약(주)
토파맥스정400밀리그람(토피라메이트)	(주)한국얀센
토라민정(토피라메이트)	삼익제약(주)
토피라맥스정25밀리그람(토피라메이트)	(주)뉴젠팜
국제토피라메이트정100밀리그람	국제약품공업(주)
토픽스정25밀리그람(토피라메이트)	동광제약(주)
토피리드정(토피라메이트)	광동제약(주)
토피라민정25밀리그램(토피라메이트)	신풍제약(주)
토파린정100밀리그람(토피라메이트)	아주약품공업(주)
토파린정25밀리그람(토피라메이트)	아주약품공업(주)
티피알정100밀리그램(토피라메이트)	근화제약(주)
가바토파정25밀리그램(토피라메이트)	동아제약(주)
가바토파정100밀리그람(토피라메이트)	동아제약(주)
토피메트정100밀리그람(토피라메이트)	(주)파마킹
토파맥스스프링클캅셀15밀리그람(토피라메이트)	(주)한국얀센
토파맥스스프링클캅셀25밀리그람(토피라메이트)	(주)한국얀센
토파맥스스프링클캅셀50밀리그람(토피라메이트)	(주)한국얀센
얀센토피라메이트정(토피라메이트)(Over-encapsulatedTopamaxtablet)	(주)한국얀센