2022년도 정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업 참여기업 모집 공고

산업통상자원부 바이오나노산업 생태계조성 촉진사업 「의료기기 사업화 촉진 사업」의   일환으로, 중앙보훈병원, 충남대학교병원, 서울아산병원에서 정형·재활분야 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업을 추진하고 있습니다. 국내의 임상기술과 의료기기 사업화를 위한 정보제공, 임상검증 및 병원 연계 실증지원을 통해 국내의료기기 기업 사업화 및 시장진출을 돕고자 하오니, 본 사업에 관심 있으신 중소/중견기업은 사업안내에 따라  신청하시기 바랍니다.

1	사업개요

국산 정형·재활 의료기기의 국내·외 시장진출 및 사업화 촉진을 위하여 정형·재활 분야 의료기기(의지보조기 포함) 기업의 역량강화와 사업화 장애요소를 해소하기 위한   전주기 집중지원

주관연구개발기관/공동연구개발기관

: 중앙보훈병원 / 충남대학교병원, 서울아산병원

3차연도 사업기간 : 2022. 01. ~ 2022. 12.(12개월)

선정방식

정형·재활 의료기기 또는 의지보조기 관련 기업 중 지원대상을 선정

선정기업 수는 주관기관과 참여기관의 지원범위 내에서 고려하여 결정

2	3차연도 지원대상

신청 자격 : 국내에서 정형·재활 의료기기(의지보조기 포함)에 해당하는 제품을 생산 및 판매하고, 해외 수출을 계획 중인 기업

지원 대상 제품 : 정형·재활 의료기기(의지보조기 포함)에 해당하는 제품

(예 : 상지재활로봇, 보행 및 하지재활로봇, 로봇의지, 보조기 등)

※ 1, 2차연도 참여 기업에 한해서는 신청서만 제출해도 참여 가능

3	지원내용

1) 병원 연계 실증 지원(결과 : 유효성 실증 보고서)

복수의 대형 종합병원과 연계하여 제품·기술의 안전성 유효성 검증

정형·재활 의료기기의 경우 안전성 및 성능 검증을 위해 병원 현장에서의 제품     사용 환경 및 요구사항에 기반한 유효성 평가

양질의 데이터 수집을 위하여 제조기업 및 병원과 긴밀한 협력을 바탕으로 초기부터 맞춤형 실증 지원

지정된 병원과의 임상검증 진행 시 필요한 IRB 승인을 얻기 위한 준비서류 및 절차에 대한 지원

참여자들을 선별하고 검증실험 후 유의미한 통계적인 처리가 가능하도록 임상검증 프로토콜 설계 지원

실사용자 대상 임상환경 중심 기술지원 : 임상환경 및 장비 실사용자를 대상으로 제품에 대한 유효성 평가

2) 해외 유명제품과의 성능 비교 평가(결과 : 임상 컨설팅 보고서)

정형·재활 의료기기의 안전성, 유효성 자료 수집을 목적으로 환자를 대상으로 하는 임상시험을 계획 및 수행하는 전주기 컨설팅 지원

기업의 개발 제품 사업화에 적합한 컨셉, 설계 등에 대한 컨설팅

의료현장을 반영한 기업 대상 임상자문

지원방식

: 멘토로 위촉된 전문가 1:1 매칭을 통한 직접 지원

지원내용

분야	지원내용	지원형태	수행기관
정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증지원	병원연계실증지원	유효성 실증보고서	중앙보훈병원 충남대학교병원 서울아산병원
	임상컨설팅 지원	기업 기술자문 임상검증 실시

※ 실증지원 및 임상컨설팅은 수행기관에서 직접 진행하여 현금지원 없음

4	신청안내 및 추진일정

신청기간 : 2022.01.03.~02.14.

신청방법

공고 홈페이지

한국산업기술시험원(http://www.ktl.re.kr)/중앙보훈병원(https://seoul.bohun.or.kr/)/                           서울아산병원(https://bmerc.amc.seoul.kr)/충남대학교병원(https://www.cnuh.co.kr/rehab , https://djmc.cnuh.co.kr)

공고 및 접수기간

: 2022.01.03.(월) 9:00 ~ 2022.02.14.(월) 17:00

마감일 17시 이전 도착분에 한하여, 제출 후 2월 15일 접수 확인 메일 발송 예정

평가위원회 선정평가 결과 회신 후 기업과의 협약 및 일정 조율

신청서를 작성하여 날인 후, 구비서류와 함께 접수처 이메일 제출

※ 이메일 제목 양식 : [2022년 정형·재활 의료기기 사업 참여 신청서_기업명]

※ 구비서류 파일 : pdf 파일로 취합하여 제출

구분	기관	담당자	연락처
접수처	한국산업기술 시험원	김진규	jinku01@ktl.re.kr
	중앙보훈병원	이슬빛나	02-2225-1334 (bins2na@bohun.or.kr)
문의처	중앙보훈병원	이슬빛나	02-2225-1334 (bins2na@bohun.or.kr)

접수 및 문의처

※ 지원 규모 미충족 시 상시 접수 진행 예정

신청시 제출서류 목록(‘해당시’ 제외, 모든 제출서류 필수)

지원 신청서(붙임1) 1부

개인(신용)정보의 제공 및 활용 동의서 1부

사업자등록증 사본 1부

중소/중견기업 확인서 1부

관련 인증서 및 제품 카탈로그 1부

제조(수입) 품목 허가증(식약처 승인 의료기기) 1부

의료기기 품질관리기준(GMP) 적합 인정서 1부

식약처 임상시험 계획 승인서(미허가 의료기기) 1부

전년도 국가별 수출실적 증명원(해당시) 1부

인증, 특허 등 제품 기술력 및 경쟁력 관련 증빙서류(해당시) 1부

추진 일정 및 절차

<사업 추진절차도 >

사업 공고 및 접수 (‘22.01.03. ~ ‘22.02.14.)	➡	서류심사 (‘22.02.14.~18.)	➡	평가•선정 (‘22.02.21.)
(한국산업기술시험원 / 중앙보훈병원)		(수행기관)		(평가위원회)
				□
사업화 인증 및 실증 지원 (‘22.03. ~ )	□	협약체결 (‘22.02.)	□	선정개별통보 (‘22.02.23.)
(수행기관)		(사업수행기관-해당기업)		(중앙보훈병원)

※ 상기일정은 평가, 선정 및 협약체결 일정 등은 신청기업 수에 따라 일부 조정될 수 있습니다.

※ 서류심사를 통과한 기업에 한해서 구연 발표(10분)를 요청할 수 있습니다.

(1, 2차연도 참여 기업 구연 발표 제외)

※ 선정결과는 홈페이지에 공고하지 않고 개별로 발송합니다.

5	지원 기업 평가 및 선정

서류심사 내용

지원 신청서 및 제출 서류 누락 및 부실여부

지원 및 제외대상 해당여부

의료기기인 경우 식약처 의료기기 허가 품목인지 등

평가위원회 평가항목

평가 분야	평가항목	배점	평가내용
사업 참여의 필요성 (50)	지원 제품의 적절성	15	정형·재활 의료기기(의지보조기 포함) 중 기술적, 사회적 및 현실적 특성을 평가 기준에 따라 종합하여 점수 부여
	지원 필요성	20	의료기기 개발 중인 제품이 정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증지원 사업을 통해 지원받아야 하는지 필요성을 제시하고 타당성에 따라 점수 부여
	기대 효과	15	본 사업 지원으로 예상되는 품질개선, 기술고도화, 향후 예상 실적 등의 효과성에 대해 평가하여 점수 부여
사업 수행 능력 (30)	제품화 방법 구체성	15	의료기기 기업이 본 사업을 위해 수행기관과 얼마나 적절하고 구체적인 방법으로 참여할 예정인지 계획을 평가하고 점수부여
	사업추진체계의 적정성	15	지원 사업 전담조직 및 사업전담인력의 적정성, 국내외 유관 기관과의 협력 네트워크 구축 여부 등을 평가하여 점수 부여
자체 추진 의지 (20)	의료기기 개발 사업 연관성	10	해당 기업의 기존 사업 범위 내에 의료기기 개발 관련 특허, 논문 등 실적 보유 숫자에 따라 점수 부여
	향후 확장성	10	본 사업 종료 후 사업 확장성에 대해 평가하고 점수 부여

선정방식

정형·재활 의료기기 또는 의지보조기 관련 기업 중 지원 대상을 평가항목에 따라 선정

선정기업 수는 주관기관과 참여기관에서 지원범위 내에서 고려하여 결정

선정안내

본 사업 평가위원회의 평가 종료 후, 1주일 이내 신청서에 기재된 실무자 전자메일로 개별 통지하며, 평가결과는 원칙적으로 공개하지 않음

협약체결

선정 결과통보 완료 후, 해당 기업과 사업수행기관이 협약 일정 협의

6	신청제한 및 지원제외 사항

신청제한

사업 기본목적, 공고내용에 적합하지 않는 경우

신청기업, 대표자 및 과제책임자 등이 접수 마감일 기준 유사 국가연구개발사업 등에 중복 참여 중인 경우

최근 1년 이내에 공정거래위원회로부터 공정거래법에 따른 인력을 부당하게 유인·채용하는 등 불공정행위 위반자로 통보받은 경우

접수 마감일 현재 신청기업/대표 및 총괄책임자가 정부기관으로부터 사업 제재  중이거나, 의무사항(보고서 제출, 기술료(납부계획서)/정산금/환수금 납부 등) 불이행 중인 경우

접수 마감일 현재 신청기업/대표 및 총괄책임자가 금융기관 등의 신용거래   불량자에 해당할 경우

기타 주관연구개발기관이 참여 제한의 사유가 있다고 평가하는 경우

지원제외

정당한 사유 없이 계약 기간 중 관련서류 및 시험품(제품) 미제출의 경우

선정 이후 사업진행 중 지원 제한 사항 발견 시 선정취소, 제재조치

사업계획을 허위로 작성하여 선정된 경우

기타 사업운영에 중대한 차질을 발생시키는 경우

[붙임 1]

2022년도 정형·재활 의료기기 사업화 인증

및 실증 지원 사업 신청서 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

◈ 신청 기업 정보

(접수번호 :   미기재     )

업체명			사업자번호 (법인번호)	123-17-00123 (123456– 1234567)	개업 년.월.일	2000년 00월 00일
상시 종업원수	명		사업의 종류(업태)	예)의료기기 제조업	주요 생산품
소재지	본사 : (우) 공장 : (우)
구분	이름	직위	전화번호	휴대전화	이메일
대표자			(02)000-0000
담당자			(02)000-0000
직전연도 수출액	천불			직전연도 매출액	백만원

◈ 추진 목표(내용) 및 일정 - 필수 기재 바람

추진 일정	추진 목표 및 내용
‵22.04	기술 상담 및 시료 제출
‵22.05 ~ ‵22.09	의료기기 신뢰성 시험 평가
‵22.09 ~ ‵22.10	의료기기 신뢰성 시험 보고서 작성

◈ 제품 개발 단계(중복 가능)

□ 시제품 완성 및 평가     □ 인허가     □ 국내외 판매준비    □ 국내외 판매 중

◈ 신청내용 ( 5페이지 이내로 작성 )

품목명	예) 로봇하지의지
제품명
상세설명	해당 제품에 대한 상세 설명 기술 (제품 특성, 사용목적, 용도 등)
시장성 및 사업성	해외시장 진입 가능성 및 시장 수요예측 등을 서술 (해외 시장 상황, 사업 및 시장규모, 성장성, 부가가치 창출 등) ※ 근거자료 정량화 및 그림, 표로 도식화 가능 ※ 제품화 방법 구체성 작성
사업 적합성	의료기기 사업화 촉진 사업과 신청 제품이 적절한지 기술 본 사업 지원에 따른 사업 추진일정, 보고계획, 관리 지침 등 작성
제품 기술력 및 경쟁력	해당 제품의 완성도, 제품 기술력 및 경쟁력 등을 중심으로 작성 (인증, 특허, 대회수상경력 등 개요, 증빙 사본은 PDF파일첨부) ※ 특허권은 기업이 보유한 국제 특허권 ※ 의료기기 사업화 촉진 사업에 따른 중 장기적 사업 확대 방안 작성
사업추진 체계의 적정성	의료기기 기업이 이 지원사업을 위해 수행기관과 얼마나 적절하고 구체적인 방법으로 참여할 예정인지 계획을 기술 지원사업 전담조직 및 사업전담인력의 적정성, 국내외 유관 기관과의 협력 네트워크 구축 여부 등을 기술하여 사업 운영 방안 구체적 및 세부 실행방안 작성
지원 필요성	지원 받고자 하는 내용 및 범위 (상세) 의료기기 사업화 촉진 사업과의 연관성 확인을 위한 기존 연구 내용 지원을 통해 달성하고자 하는 목표나 목적
기대 효과	해당제품 수출 지원 시, 해당 기업 및 국가에 미치는 경제적 효과 등을 기술 (결과 활용, 예상실적 및 매출, 수출증대 등) ※ 본 사업 종료 시점 이후에 의료기기 사업 확대 방안 및 결과 예상

* 공고문의 평가항목을 참조하여 기재 (항목추가 가능)

「2022년 정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업」에 참여하고자 신청서를 제출합니다.

첨  부

1. 개인(신용)정보의 제공 및 활용 동의서 1부

2. 사업자등록증 사본 1부

3. 중소/중견기업 확인서 1부

4. 관련 인증서 및 제품 카탈로그 1부

5. 제조(수입) 품목 허가증(식약처 승인 의료기기) 1부

6. 의료기기 품질관리기준(GMP) 적합 인정서 1부

7. 식약처 임상시험 계획 승인서(미허가 의료기기) 1부

8. 전년도 국가별 수출실적 증명원(해당시) 1부

9. 인증, 특허 등 제품 기술력 및 경쟁력 관련 증빙서류(해당시)  1부

2022 년     월     일

신청업체 대표자             □

중앙보훈병원장   귀하