보건복지가족부고시 제2009-13호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조의 규정에 따른「신의료기술 등의 결정 및 조정기준」(보건복지가족부고시 제2008-154호, 2008.12.3)을 다음과 같이 개정합니다.

2009년 1월 28일

보 건 복 지 가 족 부 장 관

신의료기술등의 결정 및 조정 기준 일부개정

제4조제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 및 제5항(종전의 제4항) 중 “제1항 및 제2항의 규정에 의하여”를 각각 “제1항부터 제3항까지의 규정에 따라”로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 약제의 제조업자 또는 수입자는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 2에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 별지 제2호서식에 의한 조정신청서를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.

제5조제3항 각 호 외의 부분 중 “각호의 1”을 “각 호의 어느 하나”로 한다.

제7조제1항 각 호 외의 부분 중 “각호의 1”을 “각 호의 어느 하나”로 하고, 같은 항 제2호 중 “약제 및 치료재료”를 “약제”로, “약사법 제26조 및 제34조의 규정에 의하여”를 “「약사법」 제31조 및 제42조에 따라”로 하며, 같은 항 제3호를 제4호로 하고, 같은 항 제4호(종전의 제3호) 중 “제2호의 규정에 의한”을 “제3호에 따른”으로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 치료재료에 대하여는 「약사법」 제31조·제42조 및 「의료기기법」 제6조·제14조에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부

제9조제4항 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제1호 중 “1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다.”를 “매 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한 결과 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 1회에 한하여 상한금액을 조정한다.”로 하고, 같은 호 후단을 삭제한다.

제9조제4항제2호 전단 중 “제13조제4항제2호의”를 “제13조제4항제3호의”로 하며, 같은 호 후단 중 “조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다.”를 “조정한다.”로 하고, 같은 항 제3호부터 제6호를 각각 제5호부터 제8호로 하고, 같은 항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.

3. 요양급여기준 제13조제4항제2호의 규정에 따른 상한금액 조정은 다음과 같다.

(1) 제1호 및 제3호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정한다. 다만, 제1호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 그 사용량이 최초 약가 협상시 결정된 예상 사용량보다 큰 경우에 한하며, 제3호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 최초 1년 6개월이 경과한 시점에서는 최초 6개월의 청구량을 1년치로 환산하여 적용한다.

(2) 요양급여기준 제11조의2제7항의 협상에 의하지 않고 등재된 약제의 경우 등재 후 4차연도부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 해당 약제를 포함한 동일성분.제형.함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다) 전체의 보험급여 청구량과 청구금액이 직전연도와 비교하여 모두 증가한 경우에 한한다.

4. 동일회사에 제1호부터 제3호까지에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

제9조제4항제5호(종전의 제3호) 중 “제13조제4항제3호”를 “제13조제4항제4호”로 하고, 같은 항 제6호(종전의 제4호) 중 “제13조제4항제4호”를 “제13조제4항제5호”로 하며, 같은 항 제7호(종전의 제5호) 중 “제13조제4항제5호”를 “제13조제4항제6호”로 하고, 같은 항 제8호(종전의 제6호) 중 “제13조제4항제6호”를 “제13조제4항제7호”로 한다.

별표 2 제1호가목(1) 후단 중 “최초 등재품목”을 “최초등재제품”으로 하고, 같은 목 (4)를 (5)로 하며, 같은 목 (5)(종전의 (4)) 중 “규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우”를 “(1)부터 (4)까지 규정에도 불구하고 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제”로 하고, 같은 목에 (4) 및 (6)을 각각 다음과 같이 신설한다.

(4) (1) 후단은 1회에 한하여 적용하며, (1) 후단에 불구하고 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정 신청된 동일제형·동일함량의 제품이 이미 등재되어 있는 제품의 특허를 이유로 판매를 하지 않겠다는 의사를 표명한 경우 최초등재제품의 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다. 다만, 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정 신청된 제품이 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 판매할 의사를 표명한 경우 (1) 후단을 적용하되, 판매할 의사를 표명한 제품이 권한 있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우에는 (1) 후단의 적용에 따라 인하되었던 상한금액을 회복한다. 이 때 권한 있는 기관의 판단의 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지가족부 장관이 정한다.

(6) 최초등재제품과 동일한 상한금액으로 산정되어 등재된 제품이 2개 이상 등재되어 있는 경우 이들 제품을 1개 제품으로 간주하여 (1)부터 (4)까지의 규정을 적용한다.

별표 2 제1호나목 본문 중 “단일제”를 “단일제(복합제 중 동일배수로 모든 주성분의 함량이 증감하는 약제를 포함한다)”로 하고, 같은 호 다목(3) 중 “상한금액”을 “투약비용”으로 하며, 같은 호 라목을 다음과 같이 한다.

라. 다음의 어느 하나에 해당하는 제품의 경우에는 그 상한금액을 동일제제 중 최고가의 90%로 산정할 수 있다. 다만, 급여목록에 등재된 이후 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제4조제3항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 가목에 따라 상한금액을 재산정 하며, 제4조제3항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지가족부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 가목에 따라 상한금액을 재산정 한다.

(1) 결정 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)

(2) 결정 신청한 업소와 원료를 생산하는 업소가 ｢주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령｣ 제1조의3에 따른 지배·종속의 관계에 있는 경우 지배회사 또는 종속회사가 직접 생산한 원료(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)를 공급받아 지배회사 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우. 이 경우 지배회사 또는 종속회사 중 하나의 품목에만 적용한다.

별표 2 제1호마목 및 바목을 각각 바목 및 사목으로 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

마. 최초등재제품과 Co-marketing하는 제품은 기 등재된 제품과 동일가로 할 수 있으며, 주사제를 제외한 약제 중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.

별표 2 제3호라목 중 “제1호 및 제2호가목 내지 다목의”를 “제1호, 제2호 및 제3호가목 내지 다목의”로 하고 같은 호 바목부터 아목을 각각 아목부터 차목으로 하며, 같은 호에 바목 및 사목을 각각 다음과 같이 신설한다.

바. 약사법령에 의해 신설된 한국희귀의약품센터가 결정신청한 약제는 약제급여평가위원회에서 결정한 금액으로 산정한다.

사. 이 기준에 따라 산정된 상한금액은 [별표 3] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준에 따른 외국조정평균가를 초과할 수 없다. 다만, 바목에 따라 상한금액을 산정하는 경우는 예외로 한다.

별표 3 제1호가목(2) 중 “성분의 복제의약품”을 “성분․제형․함량의 약제”로, “포함한다.”를 “포함시킨다.”로 한다.

별표 3 제2호가목(1)에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 최고가 품목이 복수인 경우 각각의 인하율의 평균으로 인하하되, 최고가 품목의 약가가 외국조정평균가 보다 낮은 품목이 있을 경우 이를 반영하여 산정한다.

별표 3 제2호가목(2)(나) 본문 중 “약가책자”를 “약가책자(해당 국가 약가책자의 인터넷 자료를 포함한다)”로 하고, 같은 (나) 단서 중 “자료를”을 “자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아”로 한다.

별표 3 제2호나목에 (4)를 다음과 같이 신설한다.

(4) (1)부터 (3)까지에 불구하고 약사법령에 따른 ‘의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정’ 제2조제1항제1호의 ‘신약’으로 허가받은 약제 및 동항 제2호의 ‘자료제출의약품’으로 허가받은 약제 중 일부는 별첨의 기준에 따라 재평가한다.

별표 3 제2호마목(5) 중 “조정하되 기히 생동성인정에 의한 상한금액 인상 품목은 상한금액에서 외국 7개국 인하율만 적용한다.”를 “조정한다.”로 하고, 같은 목 (6) 중 “한다.”를 “하며, 약가책자를 발간하는 회사의 인터넷자료는 당해년도 6월말까지 제출된 자료에 한하여 참조할 수 있다.”로 한다.

별표 4 제1호가목 (1)부터 (3)까지를 제외한 부분 중 “제11조의2제1항 내지 제5항 및 제8항”을 “제11조의2제1항부터 제6항까지”로 하고, 같은 별표 제4호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단하는 경우 필요한 기간동안 별도로 산정할 수 있다.

별표 4 제5호나목 전단 중 “제13조제4항제3호”를 “제13조제4항제4호”로 하고, 같은 목 후단 중 “5년”을 “3년”으로 한다.

부표 제1호 중 “원칙으로 하되, 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단되는 경우 그러하지 아니하다.”를 “원칙으로 한다.”로 한다.

보건복지부고시 제2006-114호 부칙 제2항 중 “제품”을 “제품(규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제는 제외한다)”로 한다.

부    칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다.

[별첨]

신약 및 자료제출의약품 재평가 기준

구 분	재평가 기준
(가) 신약 (나) 자료제출의약품으로서 이미 등재되어 있는 비교신약과 투여경로나 효능군이 다르거나, 이미 등재되어 있는 비교 신약보다 임상적 유용성 등이 개선된 경우	원가, 투약비용 등 해당 약제의 상한금액 결정시의 기준을 적용하여 재평가하되, 복수의 기준이 적용된 경우 각 기준의 세부 적용방법 등은 약제급여평가위원회가 정한다.
(다) 자료제출의약품 중 염변경, 이성체 등으로 개발된 약제로서 이미 등재되어 있는 비교 신약보다 임상적 유용성의 개선이 없는 경우	이미 등재되어 있는 비교 신약의 가장 최근에 시행한 재평가 인하율을 적용한다.

비고 1. 투약비용 비교대상 비교신약은 최고가품목으로 한다.

2. 원가(개발에 소요된 비용)는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」제9조제2항에 따른 원가계산용역기관의 요건을 갖춘 회계법인이 예정가격작성기준(재정경제부 예규) 별표 1의 “제조원가계산서”에 따라 계산한 금액을 참조하여 결정한 금액에, 부가가치세 및 「퇴장방지의약품 관리 및 상한금액조정기준」에서 정한 유통거래폭을 합산하여 산정한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(결정 및 조정의 신청) ① ~ ② (생 략) <신 설> ③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 심사평가원장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 본다. ④장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다. 제5조(신청에 의한 결정 및 조정) ① ~ ② (생 략) ③장관은 제1항의 규정에 의하여 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 150일 이내에 다음 각호의 1에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다. 1. ~ 2. (생 략) ④ ~ ⑤ (생 략) 제7조(안전성․유효성의 확인 등) ①심사평가원장은 제4조제1항의 규정에 의하여 신의료기술등 및 약제의 결정신청이 있는 때에는 필요한 경우 안전성․유효성에 관하여 다음 각호의 1의 방법으로 확인할 수 있다. 1.(생 략) 2.약제 및 치료재료에 대하여는 약사법 제26조 및 제34조의 규정에 의하여 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부 <신 설> 3.제2호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계 법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고 되었는지 여부 ② ~ ③ (생 략) 제9조(직권에 의한 결정 및 조정) ① ~ ③ (생 략) ④요양급여기준 제13조제4항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다. 1.요양급여기준 제13조제4항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 조정하고, 2차년도 부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정하며, 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 등재된 경우에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액이 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 증가한 약제군중 개별 약제가 60%이상 증가한 경우 조정한다. 2.요양급여기준 제13조제4항제2호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다. <신 설> <신 설> 3.요양급여기준 제13조제4항제3호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 [별표 3]에서 정한 기준에 따라 조정한다. 4.요양급여기준 제13조제4항제4호의 규정에 의한 약제의 상한금액은 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다. 5.요양급여기준 제13조제4항제5호의 규정에 의한 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 “퇴장방지의약품”이라 한다)의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다. 6.요양급여기준 제13조제4항제6호의 규정에 의한 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다. [별표 2] 약제 상한금액의 산정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호관련) 1.신청제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우 가. (생 략) (1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 68%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다. (2)~ (3) (생 략) <신 설> (4) 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일 가로 산정한다. <신 설> 나.동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 단일제의 경우 신청 제품의 함량이 기등재된 제품의 함량보다 많거나 적은 경우에는 신청 제품의 함량과 가장 근접한 함량에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 한다. 다. (생 략) (1) ~ (2) (생 략) (3)동일성분 단일제가 등재되어 있지 아니하고 동일조성 복합제만이 등재되어 있는 경우에는 해당 복합제의 상한금액 이하의 금액 라.등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재 제품과 Co-marketing 하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다. <신 설> 마. ~ 바. (생 략) 2. (생 략) 3. 기 타 가. ~ 다. (생 략) 라. 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 불구하고 약제의 제조업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 의하여 산정된 금액보다 낮은 경우에는 결정신청자의 판매예정가로 산정한다. 마. (생 략) <신 설> <신 설> 바. ~ 아. (생 략) [별표 3] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련) 1.약가재평가 대상품목 가.약가재평가 대상품목 (1)(생 략) (2)(1)에 불구하고 성분이 동일하면 함량, 제형 또는 투여경로가 다르더라도 (1)에서 정한 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함시키고, 동일 성분의 복제의약품도 재평가 대상 약제에 포함한다. 2.상한금액 인하기준 가.외국의 약가가 검색된 최고가 품목 (1) 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 '외국 7개국'이라 한다) 약가의 조정평균가(이하 "외국조정평균가"라 한다)를 산출한 후 상한금액을 외국조정평균가로 인하한다. <단서 신설> (2)외국조정평균가 결정방법 (가)(생 략) (나)(가)의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 신청자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다. 나.외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목 (1) ~ (3) (생 략) <신 설> 마. 기 타 (5)제약회사가 정제․캅셀제․연질캅셀제 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우에는 동일한 상한금액으로 조정하되 기히 생동성인정에 의한 상한금액 인상 품목은 상한금액에서 외국 7개국 인하율만 적용한다. (6)외국 7개국 약가색인 기준책자는 약가색인시 참고하는 책자로서 매년 6월말 기준 최근에 발간된 책자로 한다. [별표 4] 1. 퇴장방지의약품의 지정 가. 보건복지가족부장관(이하 “장관”이라 한다)은 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표에 등재된 약제중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항 내지 제5항 및 제8항의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다. (1) ~ (3) (생 략) 나. (생 략) 2. ~ 3. (생 략) 4. 원가의 보전 장관은 부표 ‘원가 보전기준’에 의하여 퇴장방지의약품의 원가를 보전한다. <단서 신설> 5. 퇴장방지의약품의 관리 가. (생 략) 나. 장관은 퇴장방지의약품에 대하여는 요양급여기준 제13조제4항제3호 및 이 기준 제9조제3항의 규정에 의한 조정대상에서 제외할 수 있다. 이 경우 퇴장방지의약품이 이 기준 제9조제3항의 규정에 의한 상한금액의 인하조정대상이 된 경우 인하조정대상으로 판명된 날부터 5년간 생산원가 보전을 하지 아니한다. [부표] 원가보전기준 1. 신청품목의 원가분석가격, 의약품공급업체 요구가격중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 이 기준 별표 3 ‘재평가 대상 약제 상한금액 조정기준’ 제2호가목의(2)의 규정에 의한 국가별 외국조정평균가를 초과하지 못하며, 같은 회사의 동일성분품목중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 하되, 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단되는 경우 그러하지 아니하다. 2. ~ 4. (생 략)	제4조(결정 및 조정의 신청) ① ~ ② (현행과 같음) ③약제의 제조업자 또는 수입자는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 2에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 별지 제2호서식에 의한 조정신청서를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다. ④제1항부터 제3항까지에 따라 - -----------------------------------------------------------------. ⑤------ 제1항부터 제3항까지에 따라------------------- ----------------------------------. 제5조(신청에 의한 결정 및 조정) ① ~ ② (현행과 같음) ③----------------------- ---------------------------------------------------------------------------------각 호의 어느 하나----- ----------------. 1. ~ 2. (현행과 같음) ④ ~ ⑤ (현행과 같음) 제7조(안전성․유효성의 확인 등) ①------------------------- ------------------------------------------------------------------------------각 호의 어느 하나 ------- -----. 1.(현행과 같음) 2.약제------------------- --- 제31조 및 제42조에 따라-------------------- -------------------- 3.치료재료에 대하여는 약사법 제31조·제42조 및 의료기기법 제6조·제14조에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부 4.제3호에 따른 ----------- -------------------------------------------------------------------------------------------- ---- ② ~ ③ (현행과 같음) 제9조(직권에 의한 결정 및 조정) ① ~ ③ (현행과 같음) ④----------------------- -------------------------------------. 1.-----------------------------------------------------------매 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한 결과 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 1회에 한하여 상한금액을 조정한다. 2.---------제13조제4항제3호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------조정한다. 3.요양급여기준 제13조제4항제2호의 규정에 따른 상한금액 조정은 다음과 같다. (1) 제1호 및 제3호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 제1호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 그 사용량이 최초 약가 협상시 결정된 예상 사용량보다 큰 경우에 한하며, 제3호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 최초 1년 6개월이 경과한 시점에서는 최초 6개월의 청구량을 1년치로 환산하여 적용한다. (2) 요양급여기준 제11조의2제7항의 협상에 의하지 않고 등재된 약제의 경우 등재 후 4차연도부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 해당 약제를 포함한 동일성분.제형.함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다) 전체의 보험급여 청구량과 청구금액이 직전연도와 비교하여 모두 증가한 경우에 한한다. 4.동일회사에 제1호부터 제3호까지에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다. 5.----------제13조제4항제4호---------------------------------------------------------. 6.----------제13조제4항제5호------------------------------------------------------. 7.----------제13조제4항제6호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 8.----------제13조제4항제7호-----------------------------------------------------------. [별표 2] 약제 상한금액의 산정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호관련) 1.----------------------- ------------------------ --------- 가. (현행과 같음) (1) --------------------- ---------------------- ------------------ 최초 등재제품--------------- -----------. (2) ~ (3) (현행과 같음) (4)(1)의 후단의 규정은 1회에 한하여 적용하며, (1)의 후단의 규정에도 불구하고 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정 신청된 동일제형·동일함량의 제품이 이미 등재되어 있는 제품의 특허를 이유로 판매를 하지 않겠다는 의사를 표명한 경우 최초 등재 제품의 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다. 다만, 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정 신청된 제품이 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 판매할 의사를 표명한 경우 (1)의 후단의 규정을 적용하되, 판매할 의사를 표명한 제품이 권한있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우에는 (1)의 후단의 규정 적용에 의해 인하되었던 상한금액을 회복한다. 이 때, 권한있는 기관의 판단의 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지가족부 장관이 정한다. (5) (1)부터 (4)까지 규정에도 불구하고 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제-------------- --------------------- --------------------. (6)최초 등재제품과 동일한 상한금액으로 산정되어 등재된 제품이 2개 이상 등재되어 있는 경우 이들 제품을 1개 제품으로 간주하여 (1)부터 (4)까지의 규정을 적용한다. 나.---------------------- ---------------------- -------단일제(복합제 중 동일배수로 모든 주성분의 함량이 증감하는 약제를 포함한다)------------------- ---------------------- ---------------------- -----------. 다. (현행과 같음) (1) ~ (2) (현행과 같음) (3) --------------------- ---------------------- ---------------------- ---------투약비용---- ------- 라.다음의 어느 하나에 해당하는 제품의 경우에는 그 상한금액을 동일제제 중 최고가의 90%로 산정할 수 있다. 다만, 급여목록에 등재된 이후 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제4조제3항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 가목에 따라 상한금액을 재산정 하며, 제4조제3항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지가족부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 가목에 따라 상한금액을 재산정 한다. (1)결정 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다) (2)결정 신청한 업소와 원료를 생산하는 업소가 ｢주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령｣ 제1조의3에 따른 지배·종속의 관계에 있는 경우 지배회사 또는 종속회사가 직접 생산한 원료(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)를 공급받아 지배회사 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우. 이 경우 지배회사 또는 종속회사 중 하나의 품목에만 적용한다. 마.최초 등재제품과 Co-marketing하는 제품은 기 등재된 제품과 동일가로 할 수 있으며, 주사제를 제외한 약제 중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다. 바. ~ 사. (현행과 같음) 2. (현행과 같음) 3. 기 타 가. ~ 다. (현행과 같음) 라. 제1호, 제2호 및 제3호가목 내지 다목--------------------------------------------제1호, 제2호 및 제3호 가목 내지 다목의 규정------------ ---------------------- ---------------------- ----------. 마. (현행과 같음) 바. 약사법령에 의해 신설된 한국희귀의약품센터가 결정신청한 약제는 약제급여평가위원회에서 결정한 금액으로 산정한다. 사. 이 기준에 따라 산정된 상한금액은 [별표3] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준에 따른 외국조정평균가를 초과할 수 없다. 다만, 바목에 의해 상한금액을 산정하는 경우는 예외로 한다. 아. ~ 차. (현행과 같음) [별표 3] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련) 1.약가재평가 대상품목 가.약가재평가 대상품목 (1)(현행과 같음) (2)--------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----성분· 제형· 함량의 약제 ------------포함시킨다. 2.상한금액 인하기준 가. (현행과 같음) (1)------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 최고가 품목이 복수인 경우 각각의 인하율의 평균으로 인하하되, 최고가 품목의 약가가 외국조정평균가 보다 낮은 품목이 있을 경우 이를 반영하여 산정한다. (2)외국조정평균가 결정방법 (가)(현행과 같음) (나)----------------------- -------------------------------------- 약가책자(해당 국가 약가책자의 인터넷 자료를 포함한다) ------ ------------------------ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------ ----------------------자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 --------------- ------------------------- -----. 나.외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목 (1) ~ (3) (현행과 같음) (4)(1)부터 (3)까지에 불구하고 약사법령에 따른 ‘의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정’ 제2조제1항제1호의 ‘신약’으로 허가받은 약제 및 동항 제2호의 ‘자료제출의약품’으로 허가받은 약제 중 일부는 별첨의 기준에 따라 재평가한다. 마. 기 타 (5)------------------------ ---------------------------------------------------------- 조정한다. (6)------------------------- ------------------------------------------------------------------------- 하며, 약가책자를 발간하는 회사의 인터넷자료는 당해년도 6월말까지 제출된 자료에 한하여 참조할 수 있다. [별표 4] 1. 퇴장방지의약품의 지정 가. ---------------------- -------------------------------------------- --------------------- ---------------------- ---------------------- 제11조의2제1항부터 제6항까 지-------------------- ---------------------. (1) ~ (3) (현행과 같음) 나. (현행과 같음) 2. ~ 3. (현행과 같음) 4. 원가의 보전 ----------------------- ----------------------- ------. 다만, 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단하는 경우 필요한 기간동안 별도로 산정할 수 있다. 5. 퇴장방지의약품의 관리 가. (현행과 같음) 나. ---------------------- --------------제13조제4항제4호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ 3년------------ ----------. [부표] 원가보전기준 1. ----------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 한다. 2. ~ 4. (현행과 같음)
부 칙(2006.12.29) ① (생략) ② (경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다. 다만, 이 고시 시행당시 이미 2개 이상의 동일성분·동일제형·동일함량 및 투여경로가 같은 제품이 등재되어 있는 경우 [별표 2] 적용대상 약제(제2호에 의해 결정되는 약제는 제외한다)에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재품목의 약가를 [별표 2] 제1호가목의 규정에 따라 환산한 후 이 환산된 가격을 기준으로 산정한다.	부 칙(2006.12.29) ① (현행과 같음) ② (경과조치)---------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------------------------------------제품(규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제는 제외한다)------------ -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------.