의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : 유전자재조합의약품 ‘아바스틴주(베바시주맙)’

○ 대상품목 : (주)한국로슈 ‘아바스틴주’ 1개 품목

○ 효능·효과 : 항암제(전이성 결장직장암, 전이성 유방암, 비편평상피세포성 비소세포폐암, 신세포암)

○ 사유 : 허가사항 이외의 용도(안과질환)로 사용 후 유해사례 발생

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

< 안전성정보 주요내용 >

- ‘아바스틴주’는 종양 분야에 한해 정맥투여를 하도록 개발되었으며, 안과영역에서 사용하도록 허가받지 않았음

- ‘아바스틴주’는 보존제를 함유하지 않은 단회 투여용 무균 바이알에 충전되어 있으며, 단회 투여용 바이알을 여러 번에 걸쳐 사용하는 것은 제품의 오염을 일으킬 수 있음

- 캐나다에서 동일 제조번호(Lot B3002B028)의 ‘아바스틴주’를 안과질환에 유리체내로 투여한 환자로부터 25건의 부작용(안염증, 안내염, 시야흐림 등)이 발생함

▶ 해당 제조번호에 대한 분석자료 검토결과 ‘아바스틴주’의 허가된 적응증에 있어서 모든 시험결과는 적합함을 보였으며, 동 유해사례와 ‘아바스틴주’ 와의 관련성은 아직 확립되지 않았음

최근 캐나다에서 ‘아바스틴주’를 노인성 황반변성 등 안과질환에 허가사항 이외의 용도로 사용함으로써 유해사례가 발생함에 따라, 캐나다 보건국(Health Canada) 및 유럽 각국에서 다음과 같은 안전성정보 내용을 포함하는 서한을 발송하였습니다.

국내에는 (주)한국로슈 ‘아바스틴주’ 1개품목이 수입·유통되고 있으며, 캐나다에서 다수의 유해사례가 보고된 제조번호(Lot B3002B028)는 국내에 수입되지 않았습니다.

선생님들께서는 ‘아바스틴주’ 관련 허가사항 및 동 안전성정보에 각별 유의하여 처방·투약하여 주실 것을 당부 드립니다.

아울러, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(생물의약품관리팀, 전화: 02-380-1863, 팩스: 02-380-1895, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2009.  3.  27.

식 품 의 약 품 안 전 청

생 물 의 약 품 국 장

김 승 희