의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : 인슐린 펜 및 카트리지 제제

○ 대상품목 : ‘노보렛주10/90’ 등 26개 품목 (상세내용 : 붙임)

○ 효능·효과 : 당뇨병 치료제

○ 사유 : 인슐린 펜 공동사용으로 인한 혈액유래균의 전염 위험성

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

<인슐린 펜/카트리지 및 다른 재사용 주사기기 사용에 대한 미국 FDA 권고사항>

- 인슐린 펜은 한명의 환자에게 사용하기 위한 것임

- 인슐린 펜에 환자의 이름과 기타 정보를 기재하여 해당 환자에게 올바른 펜이 사용됨을 확인할 수 있도록 할 것

- 매번 주사 후 일회용 바늘을 인슐린 펜에서 제거하여 적절히 폐기할 것

- 다른 재사용 가능한 주사기기의 공동사용으로 이와 비슷한 위험성이 존재할 수 있음을 인지할 것

- 환자 상담 시 본인의 펜을 다른 사람과 공동사용 시 혈액매개 병원균을 전염시킬 수 있음을 알리고 본인만 사용하도록 주지시킬 것

美FDA는 인슐린 펜 및 카트리지 제제를 여러 환자들에게 공동으로 사용할 경우, 환자 간 바늘을 교체하더라도 펜 저장소에 기존 사용 환자의 혈액이 오염되어 혈액 매개 병원균의 전염을 야기할 수 있으므로 다음과 같이 주의할 것을 권고하였습니다.

국내에는 붙임과 같이 인슐린 펜 및 카트리지 제제가 26품목 허가 (상세내용: 붙임)되어 있음을 알려 드리며, 선생님들께서는 처방·투약 시 미국 FDA의 권고사항을 각별 유의하여 주실 것을 당부 드립니다.

아울러, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(생물의약품관리팀, 전화: 02-380-1863, 팩스: 02-380-1895, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2009.  3.  27.

식 품 의 약 품 안 전 청

생 물 의 약 품 국 장

김 승 희

<붙 임>

□ 국내 ‘인슐린 펜 및 카트리지 제제’ 품목허가 현황

연번	회사	제품명
1	한국릴리(주)	휴물린카트리지70/30(휴먼인슐린)
2		휴물린엔카트리지(휴먼인슐린)
3		휴마로그믹스25퀵펜주100단위/ml
4		휴마로그믹스25카트리지주100단위/ml
5		휴마로그퀵펜주 100단위/ml
6		휴마로그카트리지주 100단위/ml
7		휴마로그믹스50퀵펜주 100단위/ml
8		휴마로그믹스50 카트리지주 100단위/ml
9	노보노디스크(주)	노보렛주10/90
10		노보렛주20/80
11		노보렛주30/70
12		믹스타드30이노렛주
13		노보렛엔주
14		인슈라타드이노렛주
15		노보렛알주
16		노보래피드플렉스펜주
17		노보래피드노보렛주
18		노보래피드펜필주
19		노보믹스30플렉스펜주
20		노보믹스50플렉스펜주
21		노보믹스70플렉스펜주
22		레버미어플렉스펜주
23	(주)사노피아벤티스코리아	란투스주솔로스타
24		란투스주카트리지시스템
25		애피드라주솔로스타
26		애피드라주카트리지