[별지]

<신설>

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Duloxetine 경구제 (품명 : 심발타캡슐)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. ○ 정신과에서 우울병(Major Depressive Disorder)으로 확진된 경우에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정함. 다만, 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. ○ 정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병(Major Depressive Disorder)에 투여시에는 아래의 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정함. 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신과에 consult 함이 바람직함. 다만, 암환자의 경우 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 - 3가지 전형적 증상 (① 우울한 기분 ② 흥미나 관심 소실 ③ 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 - 7가지 증상 (① 집중력, 주의력 저하 ② 자신감 저하 ③ 죄책감 ④ 비관, 염세적 사고 ⑤ 자살사고 ⑥ 수면장애 ⑦ 식욕감퇴)중 최소한 2가지가 있어야 함 3. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 경우 허가사항 범위 내에서 필요적절히 투여시 요양급여를 인정함. ○ thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여시 Duloxetine 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: gabapentin 경구제, pregabalin 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함.

※ 관련 근거

∙Harrison's Internal Medicine, Online

∙Goldman: Cecil Medicine, 23rd ed.

∙Ferri: Ferri's Clinical Advisor 2009, 1st ed.

∙Rakel & Bope: Conn's Current Therapy 2008, 60th ed.

∙NICE clinical guideline 66 : Type 2 diabetes: the management of type 2 diabetes

∙David G.S. Perahia, et al. A randomized, double-blind comparison of duloxetine and venlafaxine in the treatment of patients with major depressive disorder : Journal of Psychiatric Research. 2007

∙PHIL LEE, et al. Once-daily duloxetine 60mg in the treatment of major depressive disorder: multicenter, double-blind, randomized, parozetine-controlled, non-inferiority trial in China, Korea, Taiwan and Brazil

∙Duloxetine treatment for role functioning improvement in generalized anxiety disorder: three independent studies: The Journal of clinical psychiatry 2007

∙Attal N, et al. EFNS Task Force. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol 2006 Nov;13(11):1153-69

∙Workin RH, et al. Pharmacologic management of neuropathic pain: evidence-based recommendations. Pain 2007 Dec 5;132(3):237-51.

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Sitagliptin + Metformin 경구제 (품명 : 자누메트정)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 : 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)로서 ○ 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 ○ 메트포르민 단일제와 시타글립틴 단일제의 병용요법의 대체 2. 투여방법 : 단독 투여 3. 투여용량 : 1일 최대 2정 (Sitagliptin 100mg/ Metformin 2,000mg)

※ 관련 근거

∙Barry J. Goldstein, et al. Sitagliptin 036 Study Group. Effect of Initial Combination Therapy With Sitagliptin, a Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor, and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: Diabetes Care 30:1979-1987, 2007

∙Brazg, et al. Effect of adding sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, to metformin on 24-h glycaemic control and beta-cell function in patients with type 2 diabetes: Diabetes, Obesity and Metabolism, Volume 9, Number 2, March 2007

∙Bernard Charbonnel, et al. Efficacy and Safety of the Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Sitagliptin Added to Ongoing Metformin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Alone : Diabetes Care 29:2638-2643, 2006

∙미국 FDA 및 유럽 EMEA 허가사항

<변 경>

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
Gabapentin 경구제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy) - 각 약제의 허가사항 범위내 인정 2. 신경병성통증 중 다음 각호 중 하나에 해당하는 경우 가. 당뇨병성 말초 신경병증(Diabetic neuropathy) ○ thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여시 gabapentin 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예 : pregabalin 경구제, duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함. 나. 대상포진후 신경통(post-herpetic neuralgia) : lidocaine 패취제(품명:리도탑패취)와 병용투여 시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증(spinal cord injury) 라. 복합부위 통증증후군(CRPS, Compelx regional pain syndrome) 마. 다발성 경화증, 파브리병 바. 척추 수술후 통증증후군(post spinal surgery syndrome) 사. 절단 등으로 인한 신경병성 통증(환상통, 단단통) 아. 삼차신경통(1차적으로 다른 약제에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 사용하기 어려운 경우) 자. 암성 신경병증성 통증 (건강보험심사평가원장이 공고한「암성통증 관련 사용 권고안」참조 인정) 차. HIV 감염인의 신경병성 통증

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Pregabalin 경구제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy) : 허가사항 범위내 인정 2. 신경병성통증 중 다음 각호 중 하나에 해당하는 경우 가. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 ○ thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 pregabalin 경구제 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예 : gabapentin 경구제, duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함 나. 대상포진 후 신경통 : lidocaine 패취제(품명:리도탑패취)와 병용투여 시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증(spinal cord injury) 라. 복합부위 통증증후군(CRPS, Compelx regional pain syndrome) 3. 섬유근육통(fibromyalgia)에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : amitriptyline, nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용하였음에도 효과가 불충분한 경우 ※ 섬유근육통 확진은 1990년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며 pain VAS(visual analog scale)가 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
α-lipoic acid (또는 thioctic acid) 경구제	허가사항 범위 내에서 필요적절히 투여시 요양급여함을 원칙으로 하며, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: gabapentin 경구제, pregabalin 경구제, duloxetine 경구제 등)와의 병용투여시 통증치료제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.