2008년 의약품 문헌 재평가 결과(안)

■ 대상 품목수 : 38제제 224품목

연번

분류번호

제제명

품목명

허가사항 주요변경내역 (요약)

변경유형

(변경적용일)

1

[721]

X선 조영제

(단일제)

가도디아마이드

보노에이주 등 3품목

<사용상의 주의사항 > 추가 등

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자가 추가됨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

극도의 전신 쇠약 환자, 중증 간장애 환자, 중증신장애환자약물, 과민반응의 병력이 있는 환자, 심혈관계 질환 환자, 신장애 환자, 소아가 추가됨

○ 상호작용

베타차단제를 투여받고 있는 환자는 이 약으로 인한 과민반응이 발생하는 경우 심혈관계의 보상작용이 줄어들어 과민반응이 악화될 수 있다가 추가됨

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

2

[721]

X선 조영제

(단일제)

아이오다이즈드오일

리피오돌울트라액

<효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 > 추가 등

○ 효능‧효과

림프조영, 침샘조영

○ 용법‧용량

투여속도는 분당 0.1～0.2 mL 정도로 투여

림프조영 시의 1회 기준량

한쪽 팔조영 : 2～4 mL

양쪽 팔조영 : 5～6 mL

한쪽 다리조영 : 5～7 mL

양쪽 다리조영 : 10～12 mL

○ 사용상의 주의사항

1. 경고

쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

3) 발열이 있는 활동성 결핵 환자

4) 마크로글로불린혈증 환자

5) 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자

6) 심근병증 및 중증 심혈관계 질환 환자

7) 조영제 주사 부위에 출혈 또는 외상으로 인한      상처가 있는 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

3

[721]

X선 조영제

(단일제)

요오딕사놀

듀오레이주사270mg

<사용상의 주의사항 > 추가 등

1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

3) 중증 국소감염 또는 균혈증과 같은 전신감염이 있는 환자에 대한 척수조영

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

4

[721]

X선 조영제

(단일제)

이오메프롤

일성이오메론300주사액 등 3품목

<효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항> 추가 등

○ 효능․효과

(주사제 300, 350 mgI/mL)

1. 혈관조영 : 사지정맥, 뇌혈관

3. CT 조영증강 : 두부

4. 관절조영이 추가 변경됨

○ 용법․용량

(주사제 300, 350 mgI/mL)

3. CT 조영증강 : 체부 촬영 시 40～150 mL,     총 주입량 250 mL 이하가 추가됨

○ 사용상의 주의사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

중증 근무력증 환자, 중추신경계 장애 환자, 두개내압이 상승하거나 두개내 종양, 농양 또는 혈종이 의심되는 환자 혈전증, 정맥염, 중증 허혈질환, 동정맥계의 완전 폐색 환자, 약물중독 환자, 급성 또는 만성 알코올중독 환자 등이 추가

4. 이상반응

폐부종, 혈소판 감소, 스티븐스-존슨증후군 등이 추가 변경

5. 일반적 주의

일반적으로 조영제를 사용한 X선 재검사는 5∼7일 후에 실시해야 한다.

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

5

[721]

X선 조영제

(단일제)

이오버솔

보노비트320주 등 11품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

1. 경고

1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.

2) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

3) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

4) 호모시스틴뇨증 환자에 대한 혈관조영(혈전증과 색전증의 위험이 있다.) 등이 추가됨

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.

① 극도의 전신 쇠약 환자

② 기관지천식 환자

③ 중증의 심장애 환자

④ 급성 췌장염 환자

⑤ 마크로글로불린혈증 환자

⑥ 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자

⑦ 강직증 환자

⑧ 갈색세포종 환자 및 질환 의심자

2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 탈수 증상이 있는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있다.)

5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다.)

6) 당뇨병 환자(급성신부전이 나타날 수 있다.)

7) 갑상샘 질환 환자

8) 간․신장애 환자 9) 고령자 10) 소아 등이 추가됨

4. 이상반응

간기능장애, 황달, 급성신부전, 폐부종, 실신,경련 발작, 혈소판감소 등이 추가 변경됨.

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

6

[721]

X선 조영제

(단일제)

이오비트리돌

제네틱스300주사 등 2품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

1. 경고

1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.

2) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

갑상샘 질환 환자, 심부전, 심장질환, 폐동맥고혈압, 심장판막질환, 폐부종, 심근경색, 중증 심장리듬장애와 같은 심혈관계 질환 환자 갈색세포종 환자 중증 근무력증 환자 탈수 증상이 있는 환자

4. 이상반응

호흡정지, 빈맥, 심정지 등이 추가 변경됨.

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

7

[721]

X선 조영제

(단일제)

이오트로란

이소비스트240주10ml

이소비스트300주10ml

<효능․효과, 사용상의 주의사항> 추가 등

○ 효능‧효과

(주사제 240 mgI/mL)

1. 척수 조영

2. CT 촬영에 의한 뇌실ㆍ뇌수조ㆍ척수조영

○ 사용상의 주의사항

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

3) 임신 중이거나 골반내 염증 질환이 있는 환자에 대한 자궁난관조영

4) 경련, 간질발작 환자 또는 그 병력이 있는 환자에 대한 뇌실․뇌수조․척수조영

5) 중증 국소감염 또는 균혈증과 같은 전신감염이 있는 환자에 대한 척수조영

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

8

[721]

X선 조영제

(단일제)

이오파미돌

파미레이200주사액 등 16품목

<효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 > 추가 등

○ 효능‧효과

(주사제 200 mgI/mL)

1. 뇌수조조영 2. 척수조영

(주사제 250 mgI/mL)

혈관조영 : 말초정맥조영, 뇌동맥조영

○ 용법‧용량

(주사제 250 mgI/mL)

의사의 지시에 따라 정맥주사하거나 카테터로 삽입 또는 직접 천자에 의해 주입한다.

2. 뇌동맥조영 : 5∼10 mL

○ 사용상 주의사항

(주사제)

1. 경고

1) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

2) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.(단, 370 mgI/mL 농도 제형에 한함)

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

6) 호모시스틴뇨증 환자

7) 중증 국소감염 또는 균혈증과 같은 전신감염이 있는 환자에 대한 척수조영

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

9

[721]

X선 조영제

(단일제)

이오프로마이드

보노베스300주(8품목)

<효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항> 추가 등

○ 효능‧효과

(주사제 300, 370 mgI/mL)

2. CT 조영증강 : 두부, 체부

4. 디지털감산혈관조영(DSA)

○ 용법․용량

(주사제 300 mgI/mL)

1) 정맥요로조영

신생아 : 1.5 gI/kg -> 1.2 gI/kg으로 변경됨.

(주사제 370 mgI/mL)

1) 정맥요로조영

(1) 성인 : 체중 kg당 0.8 mL를 투여한다

(2) 소아 :

신생아 : 1.5gI/kg->1.2 gI/kg(3.2 mL/kg)

영아(1개월∼2세) : 1.0 gI/kg(2.7 mL/kg)

유․소아(2세∼11세) : 0.5 gI/kg(1.4 mL/kg)

2) CT 조영증강

(1) 두부 : 1～1.5 mL/kg

3) 혈관조영

(1) 심장 심실조영 : 40～50 mL

(2) 관상동맥조영 : 5～8 mL

○ 사용상의 주의사항

1. 경고

1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.

2) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

3) 호모시스틴뇨증 환자에 대한 혈관조영(혈전과 색전이 증가할 수 있다.)

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

10

[721]

X선 조영제

(단일제)

이오헥솔

보노렉스240주 등 13품목

<효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항> 추가 등

○ 효능‧효과

(주사제 240 mgI/mL)

4. 체강조영 : 관절조영, 내시경역행췌담관조영(ERP/ERCP), 헤르니아조영, 자궁난관조영, 침샘조영, 소화관조영

(주사제 300 mgI/mL)

3. 정맥요로조영(IVP)

5. 체강조영 : 관절조영, 자궁난관조영, 침샘조영, 소화관조영

(주사제 350 mgI/mL)

2. 정맥요로조영(IVP)

4. 체강조영 : 관절조영, 소화관조영

삭제 : 척수강 조영술, 비뇨기계조영술

○ 용법․용량

<정맥조영>

적응증	용량
정맥요로조영 성인 소아<7 kg 소아≥7 kg	40～80 mL 1.5～2 mL/kg 1.5 mL/kg	환자의 체중과 신장상태에 따라 조절 통상 65～70 mL 통상 60 mL 최대 40 mL
사지정맥조영	20～100 mL/사지
정맥 DSA	20～60 mL/inj
CT 조영증강 성인 소아	125～250 mL 100～200 mL 100～150 mL 2～3 mL/kg 1～3 mL/kg	30～60 gI 30～60 gI 35～52.5 gI 최대 40 mL, 드물게 100 mL까지 투여

<척수조영>

적응증	용량
요추 및 흉추조영 (요추주입)	8～12 mL
경추조영(요추주입)	10～12 mL 7～10 mL
경추조영(경추주입)	6～10 mL 6～8 mL
CT 뇌수조조영	4～12 mL

이상반응을 최소화하기 위하여 투여용량은 총 요오드로서 3 g을 초과해서는 안된다.

<동맥조영>

적응증	용량
동맥조영 대동맥과 분기동맥조영 선택적 뇌동맥조영 대퇴동맥조영	30～60 mL/inj (최대 250 mL) 5～10 mL/inj 30～80 mL/inj	평균 40 mL/inj 대동맥-대퇴동맥부는 권고량중 높은쪽, 직접대퇴동맥조영술은 낮은 쪽의 양을 선택
심혈관조영 성인 좌심실 및 대 동맥근조영 선택적 관상 동맥조영 소아	30～60 mL/inj 1.5～8 mL/inj	반복주입 시 최대 250 mL 나이, 체중, 병리적 상태에 따라 4～6 mL/kg으로 조절
동맥 DSA	1～15 mL/inj

<체강조영>

적응증	용량
관절조영	5～20 mL 5～15 mL 1～10 mL
ERP/ERCP	20～50 mL
헤르니아조영	50 mL	헤르니아 크기에 따라 용량 결정
자궁난관조영	15～50 mL 15～25 mL
침샘조영	0.5～2 mL
소화관조영 <경구투여> 성인 소아 <직장내투여> 소아	개인에 따라 용량 결정 2～4 mL/kg 5～10 mL/kg	최대 50 mL 예) 이 약 240, 300, 350주사제를 1:1 또는 1:2로 희석

○ 사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

1) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

2) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.(단, 350 mgI/mL 제형에 한함)

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

3) 중증 국소감염 또는 균혈증과 같은 전신감염이 있는 환자에 대한 척수조영 등이 변경됨

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

11

[721]

X선 조영제

(단일제)

이옥사글린산

헥사브릭스320주사

<용법․용량, 사용상의 주의사항>추가 등

○ 용법‧용량

2. 혈관조영

4) 대동맥 : 성인과 소아는 1회 체중 kg당 0.5～1 mL를 투여하며

4. 소화관조영 : 소화관에 직접 투여한다.

5. CT 조영증강 : 50～100 mL를 정맥주사한다. 단, 50 mL를 초과할 때는 점적 정맥주사한다.

○ 사용상의 주의사항

1. 경고

1) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

2) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

3) 중증 간ㆍ신장애 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

12

[721]

X선 조영제

(단일제)

페럼옥사이드

페리덱스주사

<사용상의 주의사항 > 추가 등

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 철, 덱스트란, 철-덱스트란, 철-다당류 주사제에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 (경고에 있었던 내용이 추가됨)

2) 극도의 전신 쇠약 환자

5) 청소년

6) 인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립 등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자등이 추가 변경됨.

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

13

[721]

X선 조영제

(단일제)

페루카르보트란

레조비스트주사

<사용상의 주의사항 > 추가 등

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2) 극도의 전신 쇠약 환자

3) 혈색소침착증 등의 철과잉증 환자(이 약의 철성분이 증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 출혈중인 환자(출혈증상이 악화될 수 있다.)

5) 수유부

7) 인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립 등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

14

[721]

X선 조영제

(단일제)

황산바륨

레딕스액1.5그람 등 23품목

<용법․용량, 사용상의 주의사항> 추가 등

○ 용법‧용량

(현탁액 30, 70, 120, 130, 140, 180 g/100 mL)

(현탁액용 산제, 용액용 산제 97 g/100 g)

(산제 98.412 g/100 g)

1. 경구투여

2) 위.십이지장 :  50-150%->20-300%

3) 소장 : 50-150%->20-130%

(현탁액 1.5 g/100 mL)

1) 소화관조영시 : 20mL->300 mL로 용량 변경

2) 대장조영 시에는 300 mL를 직장내 주입한다.

○ 사용상의 주의사항

(현탁액, 현탁액용 산제, 산제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

5) 극도의 전신 쇠약 환자가 추가됨

(2번항의 신중히 투여할 것에 있었던 내용이 추가변경됨)

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

15

[721]

X선 조영제

(복합제)

가도펜테틴산메글루민  등 (주사제)

보노아이주(대한약품공업)

등 5품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

1. 경고

2) 척수강 내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 척수강 내에는 투여하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 가돌리늄계 조영제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립 등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

16

[721]

X선 조영제

(복합제)

산화가돌리늄

(주사제)

도타렘주(게르베코리아)

<사용상의 주의사항> 추가 등

1. 경고

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m2), 간-콩팥 증후군으로 인한 급성신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이러한 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우를 제외하고는, 가돌리늄계 조영제 사용을 제한해야 한다. 가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않도록 주의한다. 또한 재투여 해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재투여 한다.

2) 척수강 내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 척수강 내에는 투여하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 가돌리늄계 조영제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립 등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

17

[721]

X선 조영제

(복합제)

아미도트리조산 등 (용액)

가스트로그라핀

(바이엘코리아)

<사용상의 주의사항> 추가 등

(용액)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2) 현성 갑상샘과다증 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

18

[721]

X선 조영제

(복합제)

ioxitalamic acid 주사제

텔레브릭스30메글루민주

(게르베코리아)

<사용상의 주의사항> 추가 등

(주사제)

1. 경고: 이 약은 정맥내로 투여하지 않는다.

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

3) 임신 중이거나 골반내 염증 질환이 있는 여성에 대한 자궁난관조영

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

19

[721]

X선 조영제

(복합제)

탄산마그네슘 등

(현탁액, 용액용 산제)

엔터놀액(경구용구연산마그네슘액)(동인당제약)

마크롤액(태준제약)

마크롤산(태준제약)

<사용상의 주의사항> 추가 등

(현탁액)(용액용 산제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

4) 중독성 거대결장 환자(천공, 복막염, 장관출혈이 나타날 수 있다.)

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

20

[721]

X선 조영제

(복합제)

탄산수소나트륨 등(과립제)

로바스과립(동인당제약) 등

4품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

▶ 사용상의 주의사항

(과립제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 소화관 천공이 있거나 의심되는 환자(천공부위가 더 커지거나 복통 등의 증상이 악화될 수 있다.)

2) 소화관의 급성출혈이 있는 환자(출혈부위가 더 커질 수 있다.)

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

21

[721]

X선 조영제

(복합제)

폴리에칠렌글리콜3350 등

(용액용 산제)

코리트산(태준제약) 등

4품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

(용액용 산제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

4) 탈수증이나 중증의 심부전증 환자

7) 소아(소아에 대한 임상경험이 없다.)

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

22

[721]

X선 조영제

(복합제)

폴리에칠렌글리콜3350 등

(용액용 산제)

코리트에프산(태준제약)

<사용상의 주의사항> 추가 등

(용액용 산제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

2) 소화관 폐색이 있거나 의심되는 환자

3) 소화관 천공이 있거나 의심되는 환자

4) 탈수증이나 중증의 심부전증 환자

5) 활성기 암환자 또는 뚜렷한 점막손상을 가져올 수 있는 결장질환(독성결장염, 독성 거대결장증 등)이 있는 환자

6) 위축적이 있는 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

23

[811]

알카로이드 마약 단일제

모르핀염산염수화물

구주염산모르핀주 등 5품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

1. 경고

앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.(단, 앰플주사제에 한함)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

2) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

3) 중증 간장애 환자(혼수에 빠질 수 있다.)

4) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

5) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)

6) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

7) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응이 있는 환자

8) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

24

[811]

알카로이드 마약 단일제

모르핀황산염수화물

구주황산모르핀주사 등

31품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

(주사제 0.5 mg/mL, 1 mg/mL)

1. 경고

1) 경막외 또는 수막강내 투여 시 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로, 첫 투여 후 적어도 24시간 동안은 적절한 응급처치가 가능한 병원에 입원하여 관찰해야 한다.

2) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것.(단, 앰플주사제에 한함)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 다음 환자에는 정맥내 투여하지 말 것.

① 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 환자

② 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

③ 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

2) 다음 환자에는 경막외 또는 수막강내 투여하지 말 것.

① 주사부위에 감염이 있는 환자

② 항응고제를 투여 중인 환자

③ 출혈경향이 있는 환자

④ 2주 이내에 비경구적 부신피질호르몬제를 투여받은 환자

⑤ 다른 약물요법을 병행중인 환자

⑥ 경막외나 수막강내 진통제 투여가 불가능한 의학적 상태에 있는 환자

(주사제 5 mg, 8 mg, 10 mg, 15 mg)

1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)

3) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

4) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

5) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

6) 부정맥 환자

7) 뇌종양 환자

8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

9) 진전섬망 환자

10) 미숙아 또는 미숙아를 출산하는 경우

(주사제 20 mg, 50 mg)

1. 경고

중증 이상반응의 위험성이 있으므로 이 약을 투여하는 환자는 투여 시작 후 적어도 24시간 동안, 가능하면 수 일 동안 적절한 응급시설과 인력이 완비된 상태에서 주의깊게 관찰되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 주사부위에 감염이 있는 환자

3) 항응고제를 투여 중인 환자

4) 조절되지 않는 출혈경향이 있는 환자

5) 경막외나 수막강내 진통제 투여가 불가능한 의학적 상태에 있는 환자

6) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

7) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

(정제 15 mg)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

3) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

4) 심한 중추신경억제 환자

5) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

6) 부정맥 환자

7) 두개내압 상승과 관련된 뇌의 기질적장애가 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

9) 진전섬망 환자

10) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)

11) 복부외과수술, 담도수술 후의 환자

12) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

13) 마비성장폐색 또는 그 위험이 있는 환자

14) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)

15) 중증 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

(서방성 정제 10mg, 30mg)(서방성 캡슐제 10mg, 30mg)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

3) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

4) 심한 중추신경억제 환자

5) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

6) 부정맥 환자

7) 두개내압 상승과 관련된 뇌의 기질적장애가 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

9) 진전섬망 환자

10) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)

11) 복부외과수술, 담도수술 후의 환자

12) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

13) 마비성장폐색 또는 그 위험이 있는 환자

14) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)

15) 중증 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

16) 수술 전 또는 수술 후 24시간 이내의 환자

17) 소아

18) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

25

[811]

아편알카로이드제제

염산히드로모르폰

하이드롭주10밀리그램 등14품목

<효능효과, 용벙용량, 사용상의주의사항> 추가 등

(정제 8mg, 서방형정제)

○ 효능효과 : 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화 추가변경 됨

○ 용법용량

-(정제 2mg, 4mg) : 초기용량은 2mg을 통증정도에 따라 4∼6시간마다 경구투여하고, 보다 더 심한 통증은 4 mg 또는 그 이상의 용량을 4∼6시간마다 투여하며, 내성이 생기거나, 통증이 더욱 심해지는 경우에는 용량의 점진적인 증량이 필요할 수 있다.

-(정제 8mg) : 초기용량은 2∼4 mg을 4∼6시간마다 경구투여, 내성이 생기거나, 통증이 더욱 심해지는 경우에는 용량의 점진적인 증량이 필요할 수 있다.

-(서방성 정제) : 다른 마약성 진통제와 같이, 통증의 치료를 위한 이 약의 안전하고 효과적인 투여를 위해서는 환자에 대한 충분한 평가가 중요하다. 모든 환자는 보수적인 용량으로 치료를 시작하여 이상반응과 진통효과를 고려한 적절한 수준으로 용량을 조정하는 것이 권장된다.

○ 사용상의 주의사항

(주사제 1mg, 2mg, 4mg, 정제 2mg, 4mg, 8mg)

-경고사항 : 호흡저하, 두부손상, 두개내압상승, 급성복부통증이 삭제됨.

-투여하지 말 것 등 : 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.), 심한 중추신경억제 환자, 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.), MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자, 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.), 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 간장애 환자, 마비성장폐색 환자, 산과적 진통제로 사용하지 말아야 한다. 가 추가되었으며, 폐성심, 기종, 척주후측만에 투여를 금하던 내용을 삭제하는 등 변경

-임부 및수유부에 대한 투여 : 잠재적 이익이 태아의 잠재적 위험을 상회할 때 사용할 수 있다. 삭제하는 등 변경.

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

26

[811]

아편알카로이드제제

주석산수소디히드로코테인

디데인서방정 등 2품목

<용법용량, 사용상의주의사항> 추가 등

○ 용법용량 : 투여대상 연령을 12세 이상 -> 13세 이상으로 하며, 12세 이하 소아에는 투여를 하지 않는다.고 변경됨.

○ 투여하지 말 것과 신중투여 : 과민반응 환자, 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.), 마비성장폐색 환자, 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.), 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.), 유전적 갈락토스 불내성, Lapp lactase 결핍, 포도당/갈락토스 흡수장애 환자, 급․만성 췌장염 환자,  MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자에 투여하지 말도록 하는 등 내용이 추가되었으며, 호흡곤란, 기도폐쇄증 환자에게 투여하지 말 것은 삭제하는 등 변경됨.

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

27

[811]

아편알카로이드제제

코데인인산염수화물

구주인산코데인정 등 5품목

<사용상의주의사항> 추가 등

○ 투여하지 말 것 : 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.) 추가

○ 신중투여 : 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.), 기질적 유문협착, 마비성장폐색 또는 최근에 소화관 수술을 받은 환자(소화관 운동이 억제될 수 있다.), 경련의 병력이 있는 환자(경련이 유발될 수 있다.), 췌장염, 담낭질환, 담석이 있는 환자(담도경련으로 증상이 악화될 수 있다.), 중증 염증성장질환 환자(계속 복용 시 거대결장증이 나타날 수 있다.) 추가하는 등 변경

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

28

[811]

알칼로이드 복합제

주석산수소히드로코돈 등

(정제)

하이코돈정2.5밀리그람

(비씨월드제약) 등 5품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

(정제)

1. 경고

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용한 후 천식이 나타난 병력이 있는 환자

3) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

4) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

29

[811]

알칼로이드 복합제

코데인인산염수화물 등

(정제)

바이애널정(수도약품공업)

<사용상의 주의사항> 추가 등

(정제)

1. 경고

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용한 후 천식이 나타난 병력이 있는 환자

3) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

4) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

30

[811]

알칼로이드 복합제

코데인인산염수화물 등

(캡슐제)

타코펜캡슐(구주제약)등

6품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

(캡슐제)

1. 경고

1) 4주 이상 연속 투여하지 않는다.

2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다.

3) 이 약은 비스테로이드 소염제를 포함하고 있다. 비스테로이드 소염제는 중대한 심혈관계 혈전반응, 심근경색증 및 뇌졸중과 같은 중증 심혈관계 질환과 위장관출혈, 궤양, 천공과 같은 중증 위장관계 질환의 위험을 증가시킬 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

2) 소화성 궤양 환자

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

4) 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용한 후 천식이 나타난 병력이 있는 환자

5) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

6) 기관지천식 환자

7) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

8) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

9) MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

31

[821]

합성마약

구연산수펜타닐

수페닐주사 50마이크로그람 등 4품목

<사용상의 주의사항> 추가 등

○ 투여하지 말 것 : MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자, 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)가 추가되는 등 변경

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

32

[821]

합성마약

염산알펜타닐

구주알펜타닐주사 등 5품목

<용법용량, 사용상의 주의사항> 추가 등

○ 용법용량

- 자발호흡또는 보조호흡시 8-20㎍/kg에서 5-20㎍/kg으로 변경, 보조호흡또는 조절호흡시는 0.5-3㎍/kg에서 0.5-1.5㎍/kg으로 변경됨

○ 사용상의주의사항

-투여하지 말 것 : 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자, 아편양수용체의 부분효현제를 투여 받고 있는 환자, 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.) 추가되는 등 변경

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

33

[821]

합성마약

옥시코돈염산염수화물

유니코돈정 등 3품목

<용법․용량, 사용상의 주의사항> 추가 등

○ 용법․용량

1.최저용량을 일정한 간격(4～6시간)으로 투여

이 약은 18세 이상의 성인에게 투여하며, 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하지 않는다.

2. 투여량의 결정

1) 이전에 마약성 진통제를 복용하지 않은 환자 : 초회용량은4～6시간마다 5 mg으로 투여를 시작

2) 고정비율의 마약성 약물/아세트아미노펜, 마약성 약물/아스피린 또는 마약성 약물/비스테로이드소염제 복합 진통제에서의 전환 : 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다.

3) 현재 마약성 진통제를 복용중인 환자에서의 전환 : 기존 진통제의 역가 및 교환비율을 계산하여 초회용량을 결정하여야 한다. 이 약 10 mg은 경구용 모르핀 20 mg에 해당한다.

3. 지속투여 : 재평가하는 것이 중요하다.

4. 치료종료 : 치료용량을 1일 용량의 25～50 %씩 감량한다.

○ 사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

5) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

6) 경련상태(간질중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)

7) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

8) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)

9) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

10) 중등도∼중증 간장애 환자(혼수에 빠질 수 있다.)

11) 중증 신장애 환자

12) 만성변비 환자

13) MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

15) 18세 미만의 소아 및 청소년

16) 선천성 갈락토오스혈증 또는 락타아제 결핍증세가 있는 환자

17) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.)

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

34

[821]

합성마약

페티딘염산염

명인염산

<사용상의 주의사항 > 추가 등

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 중증 호흡억제 환자(호흡억제를 증강될 수 있다.)

2) 중증 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

3) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

4) 담낭의 쏘는 통증 및 담낭수술 후의 통증(담도경련과 담도내압의 상승이 나타날 수 있다.)

5) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응이 있는 환자

6) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

7) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

8) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)

9) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

10) 갈색세포종 환자

11) 혼수 상태의 환자

12) 마비성장폐색으로 진단되었거나 의심되는 환자

13) 항생제 사용과 관련된 위막성 대장염 환자 또는 독성물질에 의해 설사가 발생한 환자

14) 리토나비어, 셀레길린을 투여 중인 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

35

[821]

합성마약

펜타닐

듀로제식디트랜스패취 등 7품목

<효능․효과, 사용상의 주의사항 > 추가 등

○ 효능․효과

만성통증에 사용-> 만성 통증의 완화에 사용한다로 추가 변경

○ 사용상의 주의사항

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민 반응 및 그병력이 있는 환자

2) 마약성 진통제의 투여 경험이 없거나 마약성진통제에 대한 내성이 없는 환자

3) 급성 통증 조절, 수술 후 통증조절 목적의 사용

4) 경미하거나 간헐적인 통증조절 목적의 사용

5) 두개내압 상승, 의식장애, 혼수 등 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

6) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

7) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

8) 마비성 장폐색 환자

9) 18세 미만의 소아 및 청소년

10) MAO억제제를 투여 중이거나 투여 중단후 2주 이내의 환자

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 만성폐쇄폐질환, 폐성심 등의 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

2) 서맥성 부정맥 환자(서맥을 유발할 수 있다.)

3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

4) 40 ℃ 이상의 고열이 있는 환자

5) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이생길 수 있다.)

6) 고령자, 쇠약자

7) 급성췌장염 및 담도질환 환자(담도경련이 나타날 수 있다.)

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

5. 일반적 주의

1) 이 약은 마약성 진통제의 지속적인 투여방법, 환자를 관리하는 방법, 호흡억제 등의 이상반응에 대해 마약길항제를 포함한 처치법을 잘 알고 있는 의사가 처방해야 한다.

4) 이 약을 마약성 진통제의 투여 경험이 없는 환자에게 투여시 매우 드물게 중증 호흡억제, 사망사례가 보고 되었다.

5) 이 약 투여중 언제라도 호흡억제가 발생 될 수 있음. 이 약제거 후 17시간 이후에도 상당량이 피부로부터 흡수 되므로 호흡억제가 지속 될 수 있다.  등 추가

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

36

[821]

합성마약

펜타닐시트르산염

대한펜타닐주사액 등 9품목

<사용상의 주의사항 > 추가 등

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2) 신경근육차단제의 사용이 금기인 환자

8) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

9) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자. 추가변경

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

37

[821]

합성마약

펜타닐염산염

아이온시스경피시스템(펜타닐염산염)

<효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 > 추가 등

○ 효능․효과

마약성 진통제의 투여가 필요한 수술 후 성인 환자에서의 중등도 및 심한 급성 통증의 조절

○ 용법․용량

이 약은 한번 누를 때마다 10분에 걸쳐 40 ㎍씩 약물을 전달하며, 시간당 240 ㎍(10분 간격으로 6회)까지 전달할 수 있다. 투여는 최대 24시간까지, 또는 최대 80회까지 가능하다.

-이하생략

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 두개내압 상승, 의식장애, 혼수 등 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있고, 임상경과를 불명확하게 할 수 있다.)

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자

3) 18세 미만의 소아 및 청소년

4) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

38

[821]

합성마약

복합제

1. 오시돈정, 유니콘틴콤플렉스정, 코사돈정5/325밀리그람

1정 중

옥시코돈염산염수화물 5

아세트아미노펜     325

2. 타이레놀옥시캡슐, 옥시세펜에스캡슐

1캡슐 중

옥시코돈염산염수화물 5

아세트아미노펜     500

오시돈정 등 5품목

<사용상의 주의사항 > 추가 등

1. 경고

위장출혈이 유발될 수 있다.

삭제 : 3)항, 4)항

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

2) 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용한 후 천식이 나타난 병력이 있는 환자

3) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

4) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

부신피질기능저하증, 요도협착, 요관수술 후의 환자,호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.),급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.) 등이 추가됨.

의약품 재평가결과

(‘09.3.25)

※ 색칠(

)한 제제의 허가사항 변경사항은 심사시 참조 바람.

※ 세부내역은 우리원 intra ‘심사게시판’ 및 종합전산망 ‘약가파일’ 참조