의약품안전성 서한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

ㅇ 제제 :  오셀타미비르 함유 제제

ㅇ 대상품목 : 타미플루캡슐(한국로슈)

ㅇ 효능․효과 : 인플루엔자 A 또는 B 바이러스 감염증의 치료

ㅇ 사유 : 오셀타미비르 함유제제 1세미만 어린이 사용 허용 관련

국민보건 증진을 위해 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

정부는 최근, 멕시코, 미국 등지에서 ‘신종 인플루엔자'에 의한 사망 등이 잇달아 보고되고 있고 우리나라에서도 신종 인플루엔자 추정환자가 발생하여 만일의 사태를 대비한 대응방안을 마련하여 추진해 나가고 있습니다.

이와 관련 현재, 신종 인플루엔자에 대한 치료약으로 사용되는 의약품 중 하나인 오셀타미비르제제(제품명 : 타미플루캡슐, 공급업체 : 한국로슈)의 경우, 미국에서는 현재 상황을 비상사태로 인식하고 한시적으로 1세 미만의 어린이에게도 타미플루캡슐 사용을 허용하는 조치(Emergency Use Authorization, EUA)를 취한 바 있습니다.('09.4.27)

이에 우리나라에서도 향후 1세 미만 어린이에게도 타미플루캡슐을 사용해야 할 상황이 발생하는 경우 정상적인 건강보험 급여가 가능토록 조치를 하였음을 알려드리니, 참고하시기 바랍니다.

다만, 이 조치는 신종 인플루엔자가 국내에서 대유행되는 경우 이 약의 안전성 문제보다 사용에 의한 유익성이 상회한다고 판단하여 내린 조치이니 만큼 이 약의 안전한 사용을 위해 취급 및 관리에 만전을 기하여 주시기 바라며, 특히, 사용할 때는 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 내용을 충분히 유의하여 처방․투약하여 주실 것을 당부드립니다.

마지막으로 이 약의 사용에 따라 발생할 수 있는 부작용에 대해서는 면밀히 관찰하시어 이 약과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우에는 식약청 (의약품관리과 : 전화 : 3156-8053, 팩스 02-3156-8071, 홈페이지 http:ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)로 지체없이 알려 주시기 바랍니다.

2009. 5. 1

식품의약품안전청

의약품안전국장