[별지]

<신 설>

[112] 최면진정제

구 분	세부인정기준 및 방법
Lorazepam주사제 (품명 : 아티반주)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - o 경련발작 o 간질 중첩상태

※ 관련 문헌

ㆍ AHFS 2007

ㆍ Drug Facts & Comparison 58th edition

ㆍ Nelson Textbook of Pediatrics 17th edition

ㆍ American Academy of Pediatrics commettee on drugs

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Morphin sulfate 경구제 (품명 : 엠에스콘틴10서방정 등)	허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 다만, 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

<변 경>

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
국소지혈제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 수술범위 1) 간절제술(자722), 간절제술[이식용](생체), 간파열봉합술(자724), 췌장수술(자751, 자752, 자754, 자756, 자757, 자758, 자759), 간, 췌, 십이지장절제술(자-723) 2) 경막을 여는 수술 (자462, 자462-1, 자463, 자464, 자465, 자466, 자468, 자471, 자472, 자473, 자473-1, 자476, 자477,자478, 자479 자480-1, 자480-2, 자34나, 자482로 준용하는 Spinal Rhizotomy) 3) 대동맥 및 폐동맥 등의 심혈관수술(자164, 자168, 자170, 자170-1, 자170-2, 자181, 자183, 자184) ,인공판막치환술(자179), 복잡심장수술(자180, 자185) 4) 척수수술(자469, 자467-1) 5) 장기이식, 개심술, 개두술 2. 1수술당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위 : 베리플라스트피 1㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매 (70*35*1㎜), 타코콤 1매(2.5*3.0*0.5cm), 티씰 2㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70*35*1mm) 3. 투여기준 - 상기 수술 및 용량 범위내에서 1수술당 국소지혈제 1종을 투여할 경우는 요양급여를 인정함. - 상기 범위 이외의 수술이나 상기 용량을 초과하여 투여한 경우와 상기 수술 및 용량범위 이내이나 국소지혈제를 2종 이상 중복 투여한 경우는 진료담당의사의 투여소견서 참조하여 인정함 4. 그간 인정사례 1) 소견서 첨부시 인정 * 청신경종양적출술(자574), 전정신경절제술 (자479-가), 외림프누공수술, 신경이식술(자460), 이과적두개내수술, 인공와우이식술(자 580) 2) 소견서 첨부시 사례별 인정 * 고실성형술(자564), 이소골재건술(자579), 등골수술(자569), 후두마비수술(자126), 후두협착증수술(자127) 3) 진료담당의사의 투여 소견서 참조 인정 ＊ 폐절제술후 발생한 기관지 늑막루중 열개부위가 비교적 적은 경우 ＊ 수술후 발생한 기관지 식도루 등에 내시경적 국소주입법으로 사용한 경우 ＊ 위장관출혈, 내시경적 시술후 발생한 출혈, 위장관누공, 기타 내시경적 시술의 보조요법 4) 국소지혈제의 진료비 청구는 실사용량으로 함을 원칙으로 하되, 분할 사용이 불가능한 경우에는 사용 규격의 단위당 금액을 산정토록 함.

[111] 전신마취제

구 분	세부인정기준 및 방법
Propofol 주사제 (품명 : 포폴주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - o 30분 초과 2시간 이내의 마취를 요하는 수술 o 뇌질환, 심장질환, 신장질환, 장기이식 시술환자, 간기능 이상환자, 간질환의 기왕력이 있는 환자에게 마취유도 및 유지목적으로 사용한 경우(단, 마취유지시 최초 10분간은 10mg/kg/hr, 추가 10분간은 8mg/kg/hr, 그 이후는 6mg/kg/hr 용량의 범위내에서 투여시) o 마취유도 목적으로 150mg/ 15ml/Amp 1개 투여시 2. 개심술의 마취시 구연산펜타닐을 주마취제로, 프로포폴을 보조마취제로 병용투여하는 경우에는 프로포폴제제를 4mg/kg/hr 이내로 인정

※ 관련근거

․식약청 허가사항

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin 주사제 (품명 : 치모글로부린주)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함 - 아 래 - - 신장, 심장이식시 면역억제제 - 재생불량성빈혈 치료 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 재생불량성빈혈환자의 조혈모세포이식수술시 전처치요법으로 1일 1.25mg/kg씩 3일간 인정 나. 동종조혈모세포이식이 불가능한 골수이형성증후군에 투여시 인정 다. 동종조혈모세포이식 시 이식편대숙주반응의 고위험군에서 전처치요법으로 총 용량 10mg/kg 범위내에서 분할 투여시 인정

※ 관련근거

․AHFS 2005

․Applied Therapeutics 8th ed. p92-12, 13. Lippincott Williams & Wilkins 2006.

․Williams Hematology 7th ed. P 306-307 McGraw-Hill medical. 2006.

․Kim HJ et al. Anti-leukaemic role of acute GvHD after unrelated haematopoietic stem cell transplantation in intermediate- to high-risk acute myelogenous leukaemia. Bone Marrow Transplant. 2007 Dec;40(11):1069-74. Epub 2007 Oct 8.

․Tsirigotis P. et al. A non-myeloablative conditioning regimen in allogeneic stem cell transplantation from related and unrelated donors in elderly patients. Haematologica.2006 Jun;91(6):852-5.

․Urban C et al. Non-radiotherapy conditioning with stem cell transplantation from alternative donors in children with refractory severe aplastic anemia. Bone Marrow Transplant. 2005 Mar;35(6):591-4.

․Bitan M et al. Nonmyeloablative stem cell transplantation using lymphoablative rather than myeloablative conditioning in the prefludarabine era by ATG and limiting doses of cyclophosphamide. Bone marrow transplant. 2005 May;35(10):953-8.

[211] 강심제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ubidecarenone 경구제 (품명 : 데카키논캅셀 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능 ․ 효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 인정대상 : 임상증상으로 미토콘드리아 근병증이 의심되고 근육 절개생검을 하여 효소조직화학검사와 mt DNA 유전자 돌연변이 검사 등을 시행한 경우 o 인정용량 : 5 ~ 15mg/kg/day, 1일 최대 600mg 단, 상기 인정기준 외에 미토콘드리아 근병증에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

․ 홍창의, 안효섭 편, 소아과학, 제8판, 2005 P 214 ~ 215

․ Richard E. Behrman, et al. NELSON TEXTBOOK OF PEDIATRICS, 18th edition (on line)

․ Goetz : Textbook of Clinical Neurology, 3rd edition (on line)

․ Rakel : Textbook of Family Medicine, 7th edition (on line)

․ American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for the clinical use of dietary supplements and nutraceuticals. Endocr Pract 2003 Sep-Oct;9(5):417-70.

․ EFNS guidelines on diagnosis and management of fatty acid mitochondrial disorders. Eur J Neurol 2006 Sep;13(9):923-9.

․ Chinnery P, et al. Treatment for mitochondrial disorders, Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 Issue 3, DOI : 10.1002/14651858. CD004426. pub2, This version first published online: 25 January 2006 in Issue 1, 2006

․ Rodriguez MC, et al. Beneficial effects of creatine, CoQ10, and lipoic acid in mitochondrial disorders. Muscle Nerve. 2007 Feb;35(2):235-42.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
L-Carnitine (품명: 엘칸정 · 엘칸주사 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 카르니틴 결핍의 임상증상(skeletal muscle weakness, lethargy, skeletal muscle cramps, cardiomyopathy등)이 있으면서 검사 상 카르니틴 결핍이 확인되는 경우 2. 허가사항 범위(효능 ․ 효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함(경구제에 한함) - 아 래 - o 인정대상 : 임상증상으로 미토콘드리아 근병증이 의심되고 근육 절개생검을 하여 효소조직화학검사와 mt DNA 유전자 돌연변이 검사 등을 시행한 경우 o 인정용량 : 30 ~ 100mg/kg/day, 1일 최대 3g 단, 상기 인정기준 외에 미토콘드리아 근병증에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

․ 홍창의, 안효섭 편, 소아과학, 제8판, 2005 P 214 ~ 215

․ Richard E. Behrman, et al. NELSON TEXTBOOK OF PEDIATRICS, 18th edition (on line)

․ Goetz : Textbook of Clinical Neurology, 3rd edition (on line)

․ Rakel : Textbook of Family Medicine, 7th edition (on line)

․ American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for the clinical use of dietary supplements and nutraceuticals. Endocr Pract 2003 Sep-Oct;9(5):417-70.

․ EFNS guidelines on diagnosis and management of fatty acid mitochondrial disorders. Eur J Neurol 2006 Sep;13(9):923-9.

․ Chinnery P, et al. Treatment for mitochondrial disorders, Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 Issue 3, DOI : 10.1002/14651858. CD004426. pub2, This version first published online: 25 January 2006 in Issue 1, 2006

․ Rodriguez MC, et al. Beneficial effects of creatine, CoQ10, and lipoic acid in mitochondrial disorders. Muscle Nerve. 2007 Feb;35(2):235-42.

[421]  항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rituximab (품명 : 맙테라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 림프종 건강보험심사평가원장이 공고한 ｢암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣에 따름. (2) 류마티스 관절염 가) 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-α 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 인정한다. - 다 음 - 1) ESR > 28mm/hr 이거나 CRP > 2.0mg/dL 2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 3) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ※ TNF-α 길항제 요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α 길항제 요법의 계속투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 한다. - 다 음 - ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 ② TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여 조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 나) 재 투여대상 및 투여기간 1) 재 투여대상 아래 ①, ②의 조건을 동시에 충족하는 경우 - 아 래 - ① 동 약제 투여후 4개월 정도에 반응평가를 시행하여 다음 각호에 해당하는 반응을 보이는 환자 - 다 음 - - ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 20% 이상 감소된 경우 ② (2)- 가) 투여대상 1), 2), 3) 2) 투여기간 최대 2코스※ 투여를 인정하며 코스간 투여간격은 최소 6개월은 경과하여야 함 ※ 1코스: 1회 1,000mg씩 2주간격 2회 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2 용량으로 1회 나. Panel reactive antibody > 50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2 용량으로 1회 다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/m2 용량으로 1회 라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/m2 용량으로 4회 3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, anti-D 항체, vincristine, danazol, azathioprine, cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우 나. 중증의 난치성 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 환자로서 아래의 (1),(2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/m2/주씩 4주까지 인정 (1) 20mg/일 이상의 prednisone 투여에도 2번이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 prednisone에 불응인 경우 또는 steroid에 금기인 경우 (2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

※ 관련근거

․임상류마티스학. 제1판. 임상류마티스학 편찬위원회. 2006. p282-3

․NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) (‘07.8.22)

․Consensus statement on the use of rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2007

․Brodszkv V. Rituximab in patients with rheumatoid arthritis: systematic review. Orv Hetil. 2007 Oct 7;148(40):1883-93.

․Paul Emery. et al. The Efficacy and Safety of Rituximab in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Treatment. Results of a Phase IIb Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Trial (DANCER Trial). ARTHRITIS & RHEUMATISM Vol. 54, No. 5, May 2006, pp 1390–1400

․Keystone E et al. Safety and efficacy of additional courses of rituximab in patients with active rheumatoid arthritis: an open-label extension analysis. Arthritis Rheum. 2007 Dec;56(12):3896-908.

․C. Popa et al. Repeated B lymphocyte depletion with rituximab in rheumatoid arthritis over 7 yrs. Rheumatology 2007;46:626-30.

․R. N. Jois, et al. Rituximab therapy in patients with resistant rheumatoid arthritis: real-life experience. Rheumatology. 2007 Jun;46(6):980-2. Epub 2007 Mar 23.

․Campbell-Walsh Urology, 9th ed. RENAL ALLOGRAFT REJECTION

․Vo AA, et al, Rituximab and intravenous immune globulin for desensitization during renal transplantation. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):242-51.

․Tydén G, et al. Implementation of a Protocol for ABO-incompatible kidney transplantation--a three-center experience with 60 consecutive transplantations. Transplantation. 2007 May 15;83(9):1153-5.

․Salama AD, et al. Drug insight: rituximab in renal disease and transplantation. Nat Clin Pract Nephrol. 2006 Apr;2(4):221-30.

․Gloor JM, et al. A Comparison of splenectomy versus intensive posttransplant antidonor blood group antibody monitoring without splenectomy in ABO-incompatible kidney transplantation. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1572-7

․Gloor JM, et al. Overcoming a positive crossmatch in living-donor kidney transplantation. Am J Transplant. 2003 Aug;3(8):1017-23.

[616] 주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Colloidal amphotericin B 50mg, 100mg (품명 : 콜로이드성앰포실주사)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Amphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주) 투여로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함. (이 경우 진료담당의사의 소견서를 첨부하여야 함) ※ 치료실패에 대한 기준 ㆍ상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우(예: 폐렴악화, 발열지속) 또는 ㆍ누적용량(Amphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주)) 500mg 이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 ※ 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 ㆍAmphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여후 신기능이 나빠진 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 SCr 수치(약제투여전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) ㆍ항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) ㆍ다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 의사소견서를 참조하여 인정함.

※ 관련근거

․Clin Infect Dis 2000;30:653-657

․Clin Infect Dis 2004;39:1563-1571

[616] 주로 곰팡이, 원충에 작용하는것

구 분	세부인정기준 및 방법
Liposomal amphotericin B 주사제 (품명: 암비솜주사)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 진료담당의사의 소견서를 첨부한 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우로서, - 침습성진균감염증이 확인된 경우는 확진(proven) 또는 거의 틀림없는(probable)경우에 투여시 인정하며, 경험적으로 투여시는 가능성이 있는(possible) 경우에도 인정함 - 내장 레이슈마니아증은 허가된 용법ㆍ용량 범위내에서 인정 ○ 혈액종양환자나 BMT환자의 「호중구 감소증의 발열」인 경우에는 Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 또는 itraconazole 주사제 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우에 인정함. 투여기간은 ㆍ원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 ㆍ해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열후 5-7일 이내로 인정함 ※ 치료실패에 대한 기준 ㆍ상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우(예: 폐렴악화, 발열지속) 또는 ㆍ누적용량(Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)) 500mg이상 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 ※ 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 ㆍ상기 항진균제를 투여 후 신기능이 나빠진 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 SCr 수치(약제투여전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) ㆍ항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) ㆍ다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 의사소견서를 참조하여 인정함. 2. 선천성면역결핍증인 만성육아종질환 환자의 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함.

※ 관련근거

ㆍ IDSA(Infectious Diseases Society of America) GUIDELINES: 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis 2002;34:730-751

ㆍ Clin Infect Dis 2002;34:7-14

ㆍ Clin Infect Dis 2000;30:653-657

ㆍ Clin Infect Dis 2004;39:1563-1571

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Caspofungin acetate 주사제 (품명 : 칸시다스주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함 ○ 혈액종양환자나 BMT환자의 「호중구 감소증의 발열」인 경우에는 Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 또는 itraconazole주사제 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우에 인정함 투여기간은 ㆍ원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 ㆍ해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함 ※ 치료실패에 대한 기준 ㆍ상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 또는 ㆍ누적용량(Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)) 500mg이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 ※ 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 ㆍ상기 항진균제 투여후 신기능이 나빠진 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 SCr 수치(약제투여전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) ㆍ항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) ㆍ다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 의사소견서를 참조하여 인정함.

※ 관련근거

․ IDSA(Infectious Diseases Society of America) GUIDELINES: 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis 2002;34:730-751

․ Clin Infect Dis 2000;30:653-657

․ Clin Infect Dis 2004;39:1563-1571

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Itraconazole 주사제 (품명: 스포라녹스주)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o Amphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주)로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함 o 혈액종양환자나 BMT환자의 「호중구 감소증의 발열」인 경우는 1차 약제로 인정함 투여기간은 ㆍ원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 ㆍ해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함. ※ 치료실패에 대한 기준 ㆍAmphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 또는 ㆍ누적용량(Amphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주)) 500mg이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 ※ 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 ㆍAmphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여후 신기능이 나빠진 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 SCr 수치(약제투여전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) ㆍ항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) ㆍ다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 의사소견서를 참조하여 인정함

※ 관련근거

․ IDSA(Infectious Diseases Society of America) GUIDELINES: 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis 2002;34:730-751

․ Clin Infect Dis 2000;30:653-657

․ Clin Infect Dis 2004;39:1563-1571

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Micafungin 주사제 (마이카민주사 50mg)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정함. 2. 다만, 허가사항 중 식도칸디다증과 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염(Acute Disseminated Candidiasis, Candida Peritonitis and Abscesses) 치료에 투여 시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함 ※ 치료실패에 대한 기준 ㆍ상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 또는 ㆍ누적용량(Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)) 500mg이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 ※ 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 ㆍ상기 항진균제 투여후 신기능이 나빠진 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 SCr 수치(약제투여전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) ㆍ항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) ㆍ다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 의사소견서를 참조하여 인정함.

※ 관련근거

․Goldman, Cecil Medicine, 23rd ed.

․Pappas PG, et al. Micafungin versus caspofungin for treatment of candidemia and other forms of invasive candidiasis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):883-93.

․Kuse ER, et al. Micafungin Invasive Candidiasis Working Group. Micafungin versus liposomal amphotericin B for candidaemia and invasive candidosis: a phase III randomised double-blind trial. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1519-27.

․IDSA(Infectious Diseases Society of America) GUIDELINES: 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis 2002;34:730-751  ․ Clin Infect Dis 2000;30:653-657    ․ Clin Infect Dis 2004;39:1563-1571

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Voriconazole 제제 (품명 : 브이펜드주사, 브이펜드정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 주사의 경우 : Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 로 치료에 실패 하였거나, 투여가 불가능한 경우 요양급여를 인정함 ○ 정제의 경우 : 침습성진균감염의 경우 주사용 항진균제 (Ampotericin B, voriconazole 등) 투여 후 동 경구제로 전환할 필요성이 있을 때 인정함 ※ 치료실패에 대한 기준 ㆍAmphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주)를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 또는 ㆍ누적용량(Amphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주)) 500mg이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 ※ 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 ㆍAmphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여후 신기능이 나빠진 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 SCr 수치(약제투여전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) ㆍ항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) ㆍ다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 의사소견서를 참조하여 인정함.

※ 관련근거

․Clin Infect Dis 2004;39:1563-1571

․Clin Infect Dis 2000;30:653-657

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기분 및 방법
Oseltamivir phosphate 경구제 (품명 : 타미플루캅셀)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에 고위험군 환자(1세이상 9세이하 소아, 65세이상, 면역저하, metabolic disorders, cardiac disease 등)에서 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여된 환자에만 요양급여를 인정함. ○ 조류 또는 신종인플루엔자의 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함. 단, 예방적 투여 권고 대상은 아래와 같음. 1. 추정 및 확진환자의 감염기(증상발현 1일 전부터 증상발현 후 7일)에 이와 밀접하게 접촉한 사람 중에 인플루엔자에 의한 합병증이 발생할 확률이 높은 고위험군(59개월 이하의 소아, 임신부, 65세 이상 노인, 만성질환이 있는 사람) 2. 추정, 확진 환자를 진료한 보건의료인

구 분	세부인정기준 및 방법
Zanamivir 외용제 (품명 : 리렌자로타디스크)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사 상 인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에 고위험군 환자(7세이상 12세이하 소아, 65세이상, 면역저하, metabolic disorders, cardiac disease 등)에서 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여된 환자에만 요양급여를 인정함. ○ 조류 또는 신종인플루엔자의 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함. 단, 예방적 투여 권고 대상은 아래와 같음 1. 추정 및 확진환자의 감염기(증상발현 1일 전부터 증상발현 후 7일)에 이와 밀접하게 접촉한 사람 중에 인플루엔자에 의한 합병증이 발생할 확률이 높은 고위험군(59개월 이하의 소아, 임신부, 65세 이상 노인, 만성질환이 있는 사람) 2. 추정, 확진 환자를 진료한 보건의료인

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Peginterferon alfa-2a (품명 : 페가시스주, 페가시스 프리필드주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성C형 간염환자 (1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. (2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함. (3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함 (4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 나. 만성B형 간염환자 (1) 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자 ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10(5승) copies/ml 또는 detection limit가 10(5승) copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation) (3) 투여방법 ○ 단독요법 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담) 토록 함. (4) 투여기간 - HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외) - HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)

[639] 기타의 생물학적 제제

※ 관련근거

ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis

ㆍCECIL TEXTBOOK of MEDICINE (22th,921~923p)

ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitides A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV)

ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Disease) PRACTICE GUIDELINE - Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C : HEPATOLOGY, April 2004

ㆍBritish Society for Gastroenterology - Guidance on the Treatment of Hepatitis C incorporating the Use of Pegylated Interferons : July 2001

ㆍSIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) A national clinical guideline December 2006 - Management of hepatitis C

ㆍNICE guideline : Peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C :Issue date: August 2006

ㆍJ Shepherd 외. Interferon alfa (pegylated and non-pegylated) and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C: a systematic review and economic evaluation, Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 11

ㆍMichael P Manns, Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958-65

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Peginterferon alfa-2b (품명 : 페그인트론주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 만성C형 간염환자 1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 12개월 (휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함 2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함. 3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페그인트론주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페그인트론주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.

※ 관련근거

ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis

ㆍCECIL TEXTBOOK of MEDICINE (22th,921~923p)

ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitides A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV)

ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Disease) PRACTICE GUIDELINE - Diagnosis, Management, and Treatment of Hepatitis C : HEPATOLOGY, April 2004

ㆍBritish Society for Gastroenterology - Guidance on the Treatment of Hepatitis C incorporating the Use of Pegylated Interferons : July 2001

ㆍSIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) A national clinical guideline December 2006 - Management of hepatitis C

ㆍNICE guideline : Peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C :Issue date: August 2006

ㆍJ Shepherd 외. Interferon alfa (pegylated and non-pegylated) and ribavirin for the treatment of mild chronic hepatitis C: a systematic review and economic evaluation, Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 11

ㆍMichael P Manns, Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958-65

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Hydromorphone 경구제 (품명： 딜리드정)	1. 허가사항 범위내에서 필요․ 적절하게 투여시 요양급여하되, 비암성통증에는 단기간 사용을 원칙으로 함. 2. 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명：마이프로돌캅셀 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․ 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하되, 1일당 최대 6캅셀 범위내에서 투여한 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위내에서 6캅셀을 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 2. 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Hydromorphone HCl 서방경구제 (품명： 저니스타서방정)	허가사항 범위 중 “악성 종양으로 인한 중증의 통증 완화”에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함

<삭 제>

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ciprofloxacin 서방형 경구제 (품명 : 씨프로 유로서방정)	허가사항 범위인 단순성 요로감염증(급성 방광염)에 필요 적절하게 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함