<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2009 - 2호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.7.1)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-1호, 2009.2.27)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2009년 5월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2009년 6월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 직장암에 항암화학요법 관련

- 유방암에 항암화학요법 관련

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

8. 직결장암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	oxaliplatin+ leucovorin+ (infusional) fluorouracil-5 (FOLFOX)	(결장, 직장암) 가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0) 인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우주1) (개정 제2007-7호: 2007.11.20 시행)	-	A
		나. stage Ⅲ (T1-4,N1-2,M0)일 때

주1. 1) 연번 1의 “결장암” 및 연번 3의 “결장, 직장암”의 투여대상 중 ‘수술 후 병기가 stageⅡ (T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우’라 함은, 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우를 의미함

① T4 병기 (stageⅡB)인 경우

② 암세포의 분화도가 grade 3 또는 4 인 경우 (poor histologic grade)

③ 종양주위 림프관이나 혈관내에 암 세포가 존재하는 경우 (peritumoral lymphovascular involvement)

④ 수술시 장 폐색이 있었던 경우 (bowel obstruction at presentation )

⑤ T3 병기 중 국소천공이 있는 경우 또는 절단면에 암세포가 미세하게 잔류하는 경우 (T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate, or positive margins)

2) 삭제(제2007-7호:2007.11.20 시행)

3) 연번 3 관련 : 직장암에 수술 후 보조요법(A, adjuvant) 으로 투여시

oxaliplatin은 약값전액본인부담토록 함.

(시행일 : 2009.6.1)

9. 유방암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	exemestane주2	가. antiestrogen(tamoxifen, toremifene 등) 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ)	2차 이상	P
		나. 아로마타제 억제제 또는 프로게스틴 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ	3차	P
		다. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 2-3년간 tamoxifen 투여 후 전환하여 투여하는 경우(시행일 : 2009.6.1)	-	A

변    경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정 전

개정 후

8. 직결장암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	oxaliplatin+ leucovorin+ (infusional) fluorouracil-5 (FOLFOX)	(결장암) 가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우주1) (개정 제2007-7호: 2007.11.20 시행)	-	A
		나. stage Ⅲ (T1-4,N1-2,M0)일 때

주1. 1) 연번 1,3은 “결장암”의 투여대상 중 ‘수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우’라 함은, 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우를 의미함

① T4 병기 (stageⅡB)인 경우

② 암세포의 분화도가 grade 3 또는 4 인 경우 (poor histologic grade)

③ 종양주위 림프관이나 혈관내에 암 세포가 존재하는 경우 (peritumoral lymphovascular involvement)

④ 수술시 장 폐색이 있었던 경우 (bowel obstruction at presentation )

⑤ T3 병기 중 국소천공이 있는 경우 또는 절단면에 암세포가 미세하게 잔류하는 경우 (T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate, or positive margins)

2) 삭제(제2007-7호:2007.11.20 시행)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	oxaliplatin+ leucovorin+ (infusional) fluorouracil-5 (FOLFOX)	(결장, 직장암) 가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0) 인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우주1) (개정 제2007-7호: 2007.11.20 시행)	-	A
		나. stage Ⅲ (T1-4,N1-2,M0)일 때

주1. 1) 연번 1의 “결장암” 및 연번 3의 “결장, 직장암”의 투여대상 중 ‘수술 후 병기가 stageⅡ (T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우’라 함은, 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우를 의미함

① T4 병기 (stageⅡB)인 경우

② 암세포의 분화도가 grade 3 또는 4 인 경우 (poor histologic grade)

③ 종양주위 림프관이나 혈관내에 암 세포가 존재하는 경우 (peritumoral lymphovascular involvement)

④ 수술시 장 폐색이 있었던 경우 (bowel obstruction at presentation )

⑤ T3 병기 중 국소천공이 있는 경우 또는 절단면에 암세포가 미세하게 잔류하는 경우 (T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate, or positive margins)

2) 삭제(제2007-7호:2007.11.20 시행)

3) 연번 3 관련 : 직장암에 수술 후 보조요법(A, adjuvant) 으로 투여시 oxaliplatin은 약값전액본인부담토록 함.

9. 유방암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	exemestane주2	가.antiestrogen(tamoxifen, toremifene 등) 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ)	2차 이상	P
		나. 아로마타제 억제제 또는 프로게스틴 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ	3차	P

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	exemestane주2	가. antiestrogen(tamoxifen, toremifene 등) 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ)	2차 이상	P
		나. 아로마타제 억제제 또는 프로게스틴 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ	3차	P
		다. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 2-3년간 tamoxifen 투여 후 전환하여 투여하는 경우	-	A

개    정    공    고    해   설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

개정사유

검토경과

8. 직결장암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	oxaliplatin+ leucovorin+ (infusional) fluorouracil-5 (FOLFOX)	(결장, 직장암) 가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0) 인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우주1) (개정 제2007-7호: 2007.11.20 시행)	-	A
		나. stage Ⅲ (T1-4,N1-2,M0)일 때

주1. 1) 연번 1의 “결장암” 및 연번 3의 “결장, 직장암”의 투여대상 중 ‘수술 후 병기가 stageⅡ (T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우’라 함은, 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우를 의미함

① T4 병기 (stageⅡB)인 경우

② 암세포의 분화도가 grade 3 또는 4 인 경우 (poor histologic grade)

③ 종양주위 림프관이나 혈관내에 암 세포가 존재하는 경우 (peritumoral lymphovascular involvement)

④ 수술시 장 폐색이 있었던 경우 (bowel obstruction at presentation )

⑤ T3 병기 중 국소천공이 있는 경우 또는 절단면에 암세포가 미세하게 잔류하는 경우 (T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate, or positive margins)

2) 삭제(제2007-7호:2007.11.20 시행)

3) 연번 3 관련 : 직장암에 수술 후 보조요법(A, adjuvant) 으로 투여시 oxaliplatin은 약값전액본인부담토록 함.

○ 현재, “FOLFOX (oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil-5) 요법”은 <결장암에 수술 후 보조요법> 으로는 식약청 허가사항에 따라 급여 인정되고 있으나, <직장암에 수술 후 보조요법>으로는 적응증 및 병용사용에 대한 허가초과이며, 교과서 및 가이드라인에 의하면 임상연구는 없으나, 투여는 고려해 볼 수 있다 라고 언급되어 있음.

○ 이에, 임상근거자료가 다소 부족하고, 현재 국내에서 동 요법에 대하여 진행 중인 임상연구 결과가 도출되지 않은 상태에서 동 요법에 대해 급여 인정하기는 곤란하나, 같은 병기라도 결장암에 비해 직장암의 예후가 나쁘며, 쓸 수 있는 약이 제한되어 있는 점 등을 고려하여  1군 항암제인 "leucovorin", "fluorouracil-5" 는 급여 인정(10/100)하며, 2군 항암제인 “oxaliplatin" 약값 전액은 환자가 부담(100/100)하여 투여하도록 결정함.

우리 원 ‘암질환심의위원회’에서 요양급여에

관한 세부사항을 정하여 공고하게 됨

9. 유방암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	exemestane주2	가. antiestrogen(tamoxifen, toremifene 등) 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ)	2차 이상	P
		나. 아로마타제 억제제 또는 프로게스틴 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ	3차	P
		다. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 2-3년간 tamoxifen 투여 후 전환하여 투여하는 경우	-	A

○ “exemestane"이 ‘에스트로겐수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기유방암에 5년의 치료기간 중 tamoxifen 2-3년 투여후 전환하여 투여하는 수술후 보조요법‘으로 허가추가됨

○ 교과서․가이드라인․임상논문 등을 참조할때 타목시펜을 5년 투여한 군보다 무질병생존기간(DFS; disease free survival)을 향상시킨 점 등 효과를 입증할만한 임상근거자료가 충분하여 약값의 일부를 환자가 부담(10/100)하여 급여인정키로 결정함

우리 원 ‘암질환심의위원회’에서 요양급여에관한 세부사항을 정하여 공고하게 됨