재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 공고

- 2023년 하반기 공고 -

2023. 6.

국립재활원 임상재활테스트베드에서는 의료기기 국제 규격에 대응하고, 국내 재활 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 강화를 위하여 「재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업」을 다음과 같이 공고합니다.

1	사업 내용

□ 개요

○ 국내 신규 및 기존 재활 의료기기의 인허가와 GMP 적합 인증을 위해 국제 규격(IEC 62366)에 상응하는 사용적합성평가 및 인허가컨설팅을 지원하고자 함

□ 지원 대상

○ 국내 재활 의료기기 제조업체 1개사

- 재활 관련 의료기기를 개발 중이거나 인허가를 준비하고 있는 업체

- 현재 시판 중인 재활 관련 의료기기의 사용오류를 개선하려는 업체

- 우대사항: 시작품 또는 시제품을 대상으로 사용적합성평가를 희망하는 업체

※ 2024년도 예산 편성을 위해 차년도 지원 대상 후보도 선정 예정(2~3개 업체)이며, 차년도 지원 희망 시 신청서에 명기 필요 (예산 미확보 시 지원 불가)

2	세부 지원 내용

□ 지원 기간

○ 협약일 ~ 2023년 11월까지

※ 추진 상황에 따라 지원 기간은 변경될 수 있음

※ 2024년도 예산 확보 시 2024년 2~3개 업체 대상 유사일정으로 진행 예정임

□ 지원 내용

○ 국립재활원 임상재활테스트베드 활용

- 재활 관련 의료기기 업체를 대상으로 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원함

○ 형성평가 지원

- 신청 제품으로 시작품을 보유한 의료기기 제조업체를 대상으로 인허가 대응 및 시제품 고도화를 위한 형성평가 수행 및 평가보고서 발행

○ 총괄평가 지원

- 신청 제품으로 시제품 등을 보유한 의료기기 제조업체를 대상으로 의료기기 품목 인허가 및 GMP 과정에 필요한 총괄평가 수행 및 평가보고서 발행

○ 인허가 및 GMP 컨설팅 지원

- 인허가 및 GMP 적합 인증을 위한 컨설팅을 지원함

※ 신청 업체와 협의하여 논문 성과 도출 등 임상연구 수행 가능

3	평가 기준 및 유의사항

□ 평가 방법

- 신청 업체의 신청서 및 제품 소개서, 업체 담당자의 발표 내용 등을 종합적으로 참고하여 평가 진행

1차 서류 평가		- 제출 서류, 신청 자격 등 형식 요건에 대한 서류 검토 - 서류 검토 후 2차 대면 평가 대상 업체 선정 (결격사유 발생 시 보완 기회 부여, 신청기한 이후 제출 시 탈락처리) ※ 3배수(3개 업체) 선정
□
2차 대면 평가		- 사업 이해도, 신청 제품의 성장성, 잠재성, 의지 및 성실성 등 종합 평가 - 업체 담당자는 PPT 자료를 준비하여 발표(15분 이내) ※ 2024년도 사용적합성평가지원을 위한 후보 업체도 선정 예정(적격자 없을 시 미선정)
□
최종 선정		- 선정평가 점수에 따라 최종 지원 업체 선정

□ 평가 세부항목

1) 1차 서류 평가

평가 항목	심사 내용	배점
업체 현황	- 업체 현황(주업종, 인력 등) - 업체 역량(안정성, 성장성 등)	20
신청 제품 정보	- 신청 제품에 대한 준비도 - 신청 제품에 대한 구체성, 신뢰성 및 적절성	30
지원의 시급성	- 신청 제품의 공공성 - 신청 제품의 사용적합성평가 시급성 및 당위성	30
성과 및 파급성	- 향후 결과 활용의 적극성 - 사업 추진에 따른 기대효과 및 파급효과	20

2）2차 대면 평가

평가 항목	심사 내용	배점
사업 이해도	- 지원 목표의 명확성 등 - 신청 제품의 사용적합성평가 필요성 등	20
신청 제품의 성장성	- 신청 제품의 상용화 가능성 - 신청 제품의 시장경쟁력 및 국내·외 진출 가능성	30
잠재성	- 업체의 사업 추진 계획 등 - 신규 품목 여부 등 지원 중요도	30
의지 및 성실성	- 업체의 사업 참여의 적극성 업체의 사업 참여 시 책임감 및 협업 계획	20

4	2023년 하반기 사업 추진 일정

□ 추진 일정

과 정		세부 내용
사업 공고 및 신청서 접수 (4주 소요)		참여 업체 모집 공고 및 신청서 접수
□
1차 서류 평가 (1주 소요)		1차 서류 평가를 통한 업체 선별 ※1차 서류 평가 결과 및 2차 대면 평가 일정 개별 통지
□
2차 대면 평가 (1주 소요)		1차 서류 평가를 통한 선정 업체 대상 2차 대면 평가 실시
□
최종 선정 및 협약 (1주 소요)		최종 지원 업체 선정 및 협약 ※최종 선정 업체는 본원 홈페이지 공지 및 개별 통지
□
사용적합성평가 수행 (8월~11월)		형성평가 및 총괄평가 수행
□
최종 보고 (11월 중)		과제 수행에 따른 최종 결과물 및 보고서 제출
※ 추진 상황에 따라 공고 및 접수, 평가 및 선정, 협약체결, 사업 수행 등 일정은 변동될 수 있음 ※ 사용적합성평가 수행은 지원 기간 중 3개월 내 진행할 예정이며, 사용적합성 시험보고서 리포팅 예정임 ※ 2024년도에 유사 일정으로 진행 예정 (금회 공고에 선발된 지원후보 업체 외에 추가 공고 가능)

5	신청 기간 및 방법

□ 공고 및 신청 기간
○ 2023년 6월 7일(수) ~ 2023년 7월 5일(수) 17:00까지

□ 신청 방법

○ 사용적합성평가 신청서, 제품 소개서 작성 후 전자 파일은 이메일 제출, 원본 서류는 우편 제출

○ 개인(업체) 정보 제공 및 활용동의서, 기타 해당 서류는 스캔 후 이메일 제출, 원본 또는 사본 서류는 우편 제출

○ 우편 제출 주소

- (우)01022 서울특별시 강북구 삼각산로 58, 국립재활원 재활연구소 201호,
사용적합성평가 지원 사업 담당자 앞

※ 2023년 7월 5일(수) 17:00 도착분에 한하며, 접수된 자료는 반환하지 않음

□ 신청 서류

- 신청처 양식: 국립재활원 홈페이지(www.nrc.go.kr)→소식알림→공지사항에서 다운로드하여 작성

○ (필수) 사용적합성평가 신청서 전자 파일 및 원본 서류 2부

○ (필수) 제품 소개서 전자 파일 및 원본 서류 2부

○ (필수) 개인(업체) 정보 제공 및 활용동의서 스캔 파일 및 원본 서류

○ (해당시) 의료기기 제조업 허가증 스캔 파일 및 사본 서류

·의료기기 제조 신고·인증·허가증 스캔 파일 및 사본 서류

·의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 스캔 파일 및 사본 서류

·지원희망 의료기기 성능시험 성적서 스캔 파일 및 사본 서류

·회사 또는 제품 홍보자료(카탈로그, 브로슈어 등) 스캔 파일 및 원본 서류

※ 스프링 및 여타의 제본 금지. 반드시 제출 서류 좌측 상단에 집게 고정

※ 모든 사본 서류는 원본대조필 후 인감 날인하여 제출

□ 문의처

○ 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과 홍서진 연구원
(T: 02-901-1966 / E-mail: seojinhong@korea.kr)