1. 개정이유

가입자 또는 피부양자의 신분증명서에 의한 자격 확인으로 건강보험증 제출을 대신할 수 있도록 「국민건강보험법」이 개정(법률 제9022호, 2008. 3. 28. 공포, 9. 29. 시행)됨에 따라 관련 규정을 정비하고, 가입자 등이 동일한 상병으로 요양기관을 달리하여 동일성분 의약품을 중복하여 처방ㆍ조제 받을 수 있는 상한을 정하여 불필요한 의약품 사용과 재정 지출을 줄이며, 치료재료 중 인체조직에 대한 요양급여 결정 신청에 관한 사항을 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 「국민건강보험법」의 개정으로 현재 요양기관이 건강보험증으로 본인 여부를 확인하던 것을 주민등록증, 운전면허증, 여권과 같은 신분증명서로도 본인임을 확인할 수 있도록 함에 따라 관련 규정을 정비함(안 제2조 및 제3조 등).

나. 동일성분 의약품의 중복 처방ㆍ조제 제한(안 제5조의3 신설)

가입자 등이 3개 이상의 요양기관을 방문하여 동일한 상병으로 동일한 성분의 의약품을 처방ㆍ조제 받을 경우에는 6개월 동안 215일 미만으로 처방ㆍ조제 받도록 하며, 그 인정기준과 관리 등 필요한 사항은 보건복지가족부장관이 정하도록 함.

다. 인체조직의 요양급여 결정신청 절차 등(안 제10조)

치료재료 중 인체조직에 대한 건강보험 요양급여의 결정을 신청할 경우에는 조직은행의 장이 조직은행 설립허가 등을 받은 날부터 30일 이내에 조직은행설립허가증 사본 등 필요한 서류를 갖추어 신청하도록 함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2009. 2. 20. ～ 3. 11.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 신설 1건(의약품의 오남용 방지 차원)

보건복지가족부령 제 129호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제4항 중 “별지 제4호서식에 의한”을 “별지 제4호서식의”로, “건강보험증과”를 “건강보험증 또는 신분증명서(주민등록증, 운전면허증 및 여권을 말한다. 이하 같다)와”로 한다.

제3조제1항 전단 및 후단 중 “건강보험증을”을 각각 “건강보험증 또는 신분증명서를”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제1항의 규정에”를 “제1항에도”로, “건강보험증을”을 “건강보험증 또는 신분증명서를”로, “법 제12조의 규정에 의한”을 “법 제12조에 따른”으로, “별지 제1호서식에 의한”을 “별지 제1호서식의”로, “전화 또는 모사전송”을 “전화, 팩스 또는 정보통신망”으로 하며, 같은 조 제3항 중 “제2항의 규정에 의하여”를 “제2항에 따라”로, “건강보험증을”을 “건강보험증 또는 신분증명서를”로 하고, 같은 조 제4항 중 “건강보험증을”을 각각 “건강보험증 또는 신분증명서를”로 한다.

제4조의2 중 “문서ㆍ모사전송 또는 컴퓨터통신”을 “문서, 팩스 또는 정보통신망”으로 한다.

제5조의3을 다음과 같이 신설한다.

제5조의3(동일성분 의약품의 중복 처방ㆍ조제 제한) 가입자등이 3개 이상의 요양기관을 방문하여 동일한 상병(傷病)으로 동일성분 의약품을 처방ㆍ조제 받을 수 있는 일수는 6개월 동안 215일 미만으로 한다. 이 경우 구체적인 인정기준과 관리 등 필요한 사항은 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다.

제10조제1항 각 호 외의 부분 중 “제조ㆍ수입업자”를 “제조업자ㆍ수입업자(치료재료가 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다)”로, “제8조제2항의 규정에 의한”을 “제8조제2항에 따른”으로, “제9조제1항의 규정에 의한”을 “제9조제1항에 따른”으로 하고, 같은 항 제2호나목을 다목으로 하며, 같은 호에 나목을 다음과 같이 신설하고, 같은 호 다목(종전의 나목) 중 “가목에”를 “가목 및 나목에도”로 한다.

나. 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직(이하 “인체조직”이라 한다)의 경우에는 보건복지가족부장관으로부터 조직은행 설립허가를 받은 날. 다만, 다음의 어느 하나의 경우에는 그 해당하는 날

1) 수입인체조직의 경우에는 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 통지를 받은 날

2) 조직은행 설립허가 당시의 취급품목이 변경된 경우에는 보건복지가족부장관이 그 변경사실을 확인한 날

제10조제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항의 규정에 의하여”를 “제1항에 따라”로 하고, 같은 항 제3호 각 목 외의 부분 중 “치료재료의 경우”를 “제1항제2호가목의 경우(제1항제2호다목에 따른 치료재료를 포함한다)”로, “별지 제16호서식에 의한”을 “별지 제16호서식에 따른”으로 하고, 같은 호 사목 중 “제1항제2호나목에 따른 치료재료에 한정한다”를 “제1항제2호다목에 따른 치료재료만 해당한다”로 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 제1항제2호나목의 경우(제1항제2호다목에 따른 인체조직을 포함한다): 별지 제16호의2서식의 인체조직결정신청서

가. 조직은행설립허가증 사본(기재사항 변경내역을 포함한다). 다만, 수입인체조직의 경우에는 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 사실을 증명하는 서류를 함께 첨부하여야 한다.

나. 인체조직가격 산출근거 및 내역에 관한 자료

다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 인체조직과의 장ㆍ단점, 가격 비교 등을 포함한다)

라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초 사용연도, 사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)

마. 인체조직에 대한 설명서

바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료

사. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과 통보서(제1항제2호다목에 따른 인체조직만 해당한다)

제12조제1항 중 “제조업자ㆍ수입자”를 “제조업자ㆍ수입자(치료재료가 인체조직인 경우에는 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다)”로 한다.

별지 제6호서식부터 별지 제12호서식까지 및 별지 제12호의2서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제16호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제10조, 제12조 및 별지 제16호의2서식의 개정규정은 2010년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(미결정 인체조직의 결정신청에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 요양급여 대상 여부의 결정신청을 하지 아니한 인체조직의 경우에는 제10조제1항의 개정규정에도 불구하고 2010년 1월 31일까지 결정신청을 하여야 한다.

② 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 요양급여 대상 여부의 결정신청을 한 인체조직 중 요양급여적용 여부가 결정되지 아니한 인체조직은 2010년 1월 1일에 제10조제1항의 개정규정에 따른 결정신청이 된 것으로 본다.

제3조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 2009년 12월 31일까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.

[별지 제6호서식]
□외래□입원(□퇴원□중간) 진료비 계산서ㆍ영수증
환자등록번호		환자성명	진료기간				야간(공휴일)진료
			. . .부터 . . .까지				□야간 □공휴일
진료과목		질병군(DRG)번호	병실	환자구분		영수증번호(연월-일련번호)
항목		요양급여(①+②+③)	비급여	금액산정내용
필수항목	진찰료			진료비 총액 ⑤(①+②+③+④)
	입원료
	식대			환자부담 총액 ⑥(①+④)
	투약 및 조제료
	주사료			이미 납부한 금액 ⑦
	마취료
	처치 및 수술료			수납금액 (⑥-⑦)		카드
						현금영수증
	검사료
						현금
	영상진단 및 방사선치료료
						합계
	치료재료대			현금영수증( )
	정액수가(요양병원)			신분확인번호
	전액본인부담
				현금승인번호
선택항목	재활 및 물리치료료			* 요양기관 임의활용공간
	정신요법료
	CT 진단료
	MRI 진단료
	PET 진단료
	초음파진단료
	보철ㆍ교정료
	수혈료
	선택진료료
포괄수가진료비
계			④
본인부담금		①	-
상한액초과금		②	-
공단부담금		③	-
요양기관종류		□의원급ㆍ보건기관 □병원급 □상급종합병원(종합전문요양기관)
사업자등록번호				상호
사업장소재지				성명					[인]
년 월 일
※ 이 계산서ㆍ영수증은 「소득세법」에 따른 의료비 또는 「조세특례제한법」에 따른 현금영수증(현금영수증 승인번호가 기재된 경우) 공제신청에 사용할 수 있습니다. 다만, 지출증빙용으로 발급된 “현금영수증(지출증빙)”은 공제신청에 사용할 수 없습니다. ※ 이 계산서ㆍ영수증에 대한 세부내용을 요구할 수 있습니다. ※ 전액본인부담이란 「국민건강보험법 시행규칙」 별표 5에 따른 요양급여비용의 본인전액부담항목 비용을 말합니다.
주: 항목 중 선택항목은 요양기관의 특성에 따라 추가 또는 생략이 가능합니다.
알림: 현금영수증 문의 1544-2020 인터넷 홈페이지: http://현금영수증.kr
148㎜×210㎜[보존용지(2종) 70g/㎡]

[별지 제7호서식]
□외래□입원(□퇴원□중간) 진료비 계산서ㆍ영수증
환자등록번호	[ ]			진료기간			. . .부터 . . .까지
환자성명	[ ]			야간(공휴일)진료			□야간 □공휴일
진료과목	[ ]		병실				[ ]
질병군(DRG)번호	[ ]		환자구분				[ ]
영수증번호(연월-일련번호)	[ ]
항목	요양급여(①+②+③)	비급여④	금액산정내용
[ 필 수 항 목 ]
진찰료	[ ]	[ ]	진료비 총액 ⑤(①+②+③+④)				[ ]
입원료	[ ]	[ ]
식대	[ ]	[ ]	환자부담 총액 ⑥(①+④)				[ ]
투약 및 조제료	[ ]	[ ]
주사료	[ ]	[ ]	이미 납부한 금액⑦				[ ]
마취료	[ ]	[ ]
처치 및 수술료	[ ]	[ ]	수납금액 (⑥-⑦)				카드		[ ]
검사료	[ ]	[ ]
							현금영수증		[ ]
영상진단 및 방사선치료료	[ ]	[ ]
							현금		[ ]
치료재료대	[ ]	[ ]					합계		[ ]
정액수가(요양병원)	[ ]	[ ]	현금영수증( )
전액본인부담	[ ]	[ ]	신분확인번호				[ ]
[ 선 택 항 목 ]			현금승인번호				[ ]
재활 및 물리치료료	[ ]	[ ]	* 요양기관 임의활용공간 [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
정신요법료	[ ]	[ ]
CT 진단료	[ ]	[ ]
MRI 진단료	[ ]	[ ]
PET 진단료	[ ]	[ ]
초음파진단료	[ ]	[ ]
보철ㆍ교정료	[ ]	[ ]
수혈료	[ ]	[ ]	요양기관		□의원급ㆍ보건기관 □병원급
선택진료료	[ ]	[ ]	종류		□상급종합병원(종합전문요양기관)
[ 포괄수가 진료비 ]	[ ]	[ ]	사업자등록번호					[ ]
[ 계 ]	[ ]	④[ ]	사업장소재지					[ ]
본인부담금①	①[ ]	-	상호			[ ]
상한액초과금②	②[ ]	-	성명			[ ]				(서명 또는 인)
공단부담금③	③[ ]	-	년 월 일
※ 이 계산서ㆍ영수증은 「소득세법」에 따른 의료비 또는 「조세특례제한법」에 따른 현금영수증(현금영수증 승인번호가 기재된 경우) 공제신청에 사용할 수 있습니다. 다만, 지출증빙용으로 발급된 “현금영수증(지출증빙)”은 공제신청에 사용할 수 없없습니다. ※ 이 계산서ㆍ영수증에 대한 세부내용을 요구할 수 있습니다. ※ 전액본인부담이란 「국민건강보험법 시행규칙」 별표 5에 따른 요양급여비용의 본인전액부담항목 비용을 말합니다.
주: 항목 중 선택항목은 요양기관의 특성에 따라 추가 또는 생략이 가능합니다.
알림: 현금영수증 문의 1544-2020 인터넷 홈페이지: http://현금영수증.kr
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[별지 제8호서식]
□외래 □입원 (□퇴원 □중간) 한방진료비 계산서ㆍ영수증
환자 등록번호		환자성명	진료기간		야간(공휴일)진료
			. . .부터 . . .까지		□야간 □공휴일
진 료 과 목		병실	환자구분		영수증 번호(연월-일련번호)
항 목		요양급여(①+②+③)	비급여	금액산정내역
필수항목	진 찰 료			진료비총액 ⑤(①+②+③+④)
	입 원 료
	식 대			환자부담총액 ⑥(①+④)
	투약및처방ㆍ조제료
	시술 및 처치료			이미 납부한 금액⑦
	검 사 료
	한방물리요법료			수납금액 (⑥-⑦)			카드
							현금영수증
	전액 본인부담
							현금
선택항목	선택진료료						합계
				현금영수증( )
				신분확인번호
				현금승인번호
진료비 합 계			④	* 요양기관 임의활용공간
본인부담금		①	―
상한액초과금		②	―	요양기관 종류		□의원급ㆍ보건기관 □병원급 □상급종합병원(종합전문요양기관)
보험자부담금		③	―
사업자등록번호			상 호
사업장 소재지			성 명	□
년 월 일
※이 계산서ㆍ영수증은 「소득세법」에 따른 의료비 또는 「조세특례제한법」에 따른 현금영수증(현금영수증 승인번호가 기재된 경우) 공제신청에 사용할 수 있습니다. 다만, 지출증빙용으로 발급된 「현금영수증(지출증빙)」은 공제신청에 사용할 수 없습니다. ※이 계산서ㆍ영수증에 대한 세부내역을 요구할 수 있습니다. ※전액본인부담이란 「국민건강보험법 시행규칙」 별표 5에 따른 요양급여비용의 본인전액부담항목 비용을 말합니다.
주 : 항목중 선택항목은 요양기관의 특성에 따라 추가 또는 생략이 가능합니다.
알림: 현금영수증 문의 1544-2020 인터넷 홈페이지: http://현금영수증.kr
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[별지 제9호서식]
□외래 □입원 (□퇴원 □중간) 한방진료비 계산서ㆍ영수증
환자등록번호		[ ]				진 료 기 간		. . .부터 ∼ . . .까지
환 자 성 명		[ ]				야간(공휴일진료)				야간 [ ] ㆍ공휴일 [ ]
진 료 과 목		[ ]				병 실					[ ]
환 자 구 분		[ ]				영수증번호(연월-일련번호)					[ ]
항 목			요양급여(①+②+③)		비급여		금액산정내역
[ 필 수 항 목 ]							진료비총액 ⑤(①+③+④)							[ ]
진 찰 료			[ ]		[ ]
입 원 료			[ ]		[ ]		환자부담총액 ⑥(①+④)							[ ]
식 대			[ ]		[ ]
투약 및 처방ㆍ조제료			[ ]		[ ]		이미 납부한금액⑦							[ ]
시술 및 처치료			[ ]		[ ]
검 사 료			[ ]		[ ]		수납금액 (⑥-⑦)					카드			[ ]
한방물리요법료			[ ]		[ ]							현금영수증			[ ]
전액 본인부담			[ ]		[ ]							현금			[ ]
[ 선 택 항 목 ]												합계			[ ]
선택진료료			[ ]		[ ]		현금영수증( )
							본인부담금						[ ]
[ 합 계 ]			[ ]		④[ ]		현금승인번호						[ ]
본인부담금			①[ ]		-
상한액초과금			②[ ]		-
보험자부담금			③[ ]		-
* 요양기관 임의활용공간
요양기관 종류	□의원급ㆍ보건기관 □병원급 □상급종합병원(종합전문요양기관)
사업자등록번호	[ ]			사업장 소재지					[ ]
상 호	[ ]			성 명					(서명 또는 인)
년 월 일
※이 계산서ㆍ영수증은 「소득세법」에 따른 의료비 또는 「조세특례제한법」에 따른 현금영수증(현금영수증 승인번호가 기재된 경우) 공제신청에 사용할 수 있습니다. 다만, 지출증빙용으로 발급된 「현금영수증(지출증빙)」은 공제신청에 사용할 수 없습니다. ※이 계산서ㆍ영수증에 대한 세부내역을 요구할 수 있습니다. ※전액본인부담이란 「국민건강보험법 시행규칙」 별표 5에 따른 요양급여비용의 본인전액부담항목 비용을 말합니다.
주 : 항목중 선택항목은 요양기관의 특성에 따라 추가 또는 생략이 가능합니다.
알림 : 현금영수증 문의 1544-2020 인터넷 홈페이지 : http://현금영수증.kr
148㎜×210㎜[보존용지(2종) 70g/㎡

[별지 제10호서식]
약제비 계산서ㆍ영수증
영수증번호(연월-일련번호)
환자성명	조제일자		투약일수	야간(공휴일)조제
				야간ㆍ공휴일
급 여 항 목			약제비용	약국행위료
본인부담금			①	④
보험자부담금			②	⑤
비급여 및 전액본인부담			③	⑥
항목총액
총수납금액 (①+③+④+⑥)		카드
		현금영수증
		현금
		수납 금액 합계
현금영수증 ( )		신분확인번호
		현금승인번호
사업자등록번호				* 요양기관 임의활용공간
사업장 소재지
상호
성명	[서명 또는인]
년 월 일
※ 이 계산서ㆍ영수증은 「소득세법」에 따른 의료비 또는 「조세특례제한법」에 따른 현금영수증(현금영수증 승인번호가 기재된 경우) 공제신청에 사용할 수 있습니다. 다만, 지출증빙용으로 발급된 「현금영수증(지출증빙)」은 공제신청에 사용할 수 없습니다. ※ 이 계산서ㆍ영수증에 대한 세부내역을 요구할 수 있습니다. ※ 전액본인부담이란 「국민건강보험법 시행규칙」 별표 5에 따른 요양급여비용의 본인전액부담항목 비용을 말합니다.
알림 : 현금영수증 문의 1544-2020 인터넷홈페이지 : http://현금영수증.kr
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[별지 제11호서식]
약제비계산서ㆍ영수증
영수증번호(연월-일련번호)				[ ]
환자성명	[ ]			투약일수	[ ]
조제일자	[ ]			야간[ ] ㆍ 공휴일[ ]
급 여 항 목			약제비용			약국행위료
본인부담금			①[ ]			④[ ]
보험자부담금			②[ ]			⑤[ ]
비급여 및 전액본인부담			③[ ]			⑥[ ]
항목총액			[ ]			[ ]
총수납금액 (①+③+④+⑥)		카드			[ ]
		현금영수증			[ ]
		현금			[ ]
		수납 금액 합계			[ ]
현금영수증 ( )		신분확인번호			[ ]
		현금승인번호			[ ]
사업자등록번호	[ ]				* 요양기관 임의활용공간
사업장 소재지	[ ]
상호	[ ]
성명	_______[서명 또는 인]
년 월 일
※ 이 계산서ㆍ영수증은 「소득세법」에 따른 의료비 또는 「조세특례제한법」에 따른 현금영수증(현금영수증 승인번호가 기재된 경우) 공제신청에 사용할 수 있습니다. 다만, 지출증빙용으로 발급된 「현금영수증(지출증빙)」은 공제신청에 사용할 수 없습니다. ※ 이 계산서ㆍ영수증에 대한 세부내역을 요구할 수 있습니다. ※ 전액본인부담이란 「국민건강보험법 시행규칙」 별표 5에 따른 요양급여비용의 본인전액부담항목 비용을 말합니다.
알림 : 현금영수증 문의 1544-2020 인터넷홈페이지 : http://현금영수증.kr
105mm×148mm(보존용지(2종) 70/㎡)

[별지 제12호서식]
간이 외래 진료비 계산서ㆍ영수증
환자등록번호		환자성명		진료일자			야간(공휴일)진료
							□야간 □공휴일
요양급여 구분			금 액		수납 금액	카드
급여	본인부담금		①			현금 영수증
	보험자부담금		②
						현금
비 급 여			③			합계
진료비 총액 ④(①+②+③)					사업자등록번호
					상호
환자부담 총액 ⑤(①+③)					사업장소재지
					성명			[인]
년 월 일
* 요양기관 임의활용공간
※「현금영수증」란은 신용카드단말기 등을 통해 「현금영수증(소득공제)」이 표기된 현금영수증을 발급한 금액만을 기재합니다. ※ 이 계산서ㆍ영수증은 「소득세법」에 따른 의료비 공제신청에 사용할 수 있습니다. ※ 이 계산서ㆍ영수증에 대한 세부내역을 요구할 수 있습니다.
주 : 이 계산서ㆍ영수증은 요양기관 중 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원 및 요양병원을 제외한 요양기관이 외래진료를 한 경우에만 한정하여 수기용으로 사용하는 간이계산서입니다.
105mm×148mm(보존용지(2종) 70g/㎡)

[별지 제12호의2서식]
진료비(약제비) 납입 확인서
환자성명					주민등록번호
진료ㆍ조제일자 (진료기간)	구분 (입원, 외래)		진료비(약제비) 내역					소득공제 대상액
			총액	보험자부담액		환자 부담액		카드		현금 영수증	현금
계
소득공제 대상액 총계
요양기관 종류		□의원급ㆍ보건기관 □상급종합병원(종합전문요양기관) □병원급 □약국ㆍ한국희귀의약품센터
사업자등록번호							상호
사업장소재지							성명					[인]
년 월 일
※ 이 납입확인서는 「소득세법」에 따른 의료비 공제신청에 사용할 수 있습니다.다만,「소득세법 시행령」 제110조제2항에 따라 환자부담액 중 2009년 12월 31일까지 지출한 미용ㆍ성형수술을 위한 비용 및 건강증진을 위한 의약품 구입비용은 소득공제 대상액에 포함됩니다.
알림 : 현금영수증 문의 1544-2020 인터넷 홈페이지 : http://현금영수증.kr
210mm×297mm(보존용지(2종)70g/㎡)

[별지 제16호의2서식] (앞면)
인체조직결정신청서					처리기간
					150일
조직은행	명 칭 (설립 허가번호)		사업자등록번호
	주 소	(전화 : )
	대 표 자		유 형
	업 무 구 분		취급품목
	허 가 기 간	～
신 청 조 직 명
안전성심사결과통보서		번호 : 연ㆍ월ㆍ일 :
관련 신의료기술		행위명(한글 및 영문) : 가입자 등에게 최초로 사용한 날 :
포장단위 및 규격		포장단위 : 최소단위 :
공 급 예 정 가		포장단위별 : 최소단위별 :
연간사용량 (추정)
비 고
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항에 따라 위 인체조직에 대한 요양급여대상여부의 결정을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 성 명 : 전화번호 : (전자메일) 보건복지가족부장관 귀하
※ 구비서류 1. 조직은행설립허가증 사본(기재사항 변경내역 포함). 다만, 수입인체조직의 경우에는 수입인체조직안전성심사결과통지서 사본을 함께 첨부하여야 합니다. 2. 인체조직가격 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적 인체조직과의 장ㆍ단점, 가격 비교 등 포함) 4. 국내외 사용현황에 관한 자료(최초 사용연도, 사용기관명 및 사용건수 등 포함) 5. 인체조직에 대한 설명서 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 7. 신의료기술에 사용하는 인체조직의 경우에는 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서
※ 작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 관련 신의료기술란에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제1항제2호다목의 인체조직에 해당하는 경우 행위명(한글명 및 영문명)과 가입자 등에게 최초로 사용한 날을 기재함
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡,(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인	처 리 기 관
	보 건 복 지 가 족 부
인체조직결정신청서 작성ㆍ제출 보건복지가족부장관 결정ㆍ고시 (접수 후 150일 이내)	접수 (보건복지가족부 또는 건강보험심사평가원) 검토완료 및 보건복지가족부장관 보고 (접수 후 100일 이내) 건강보험정책심의위원회 심의

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(요양급여의 절차) ① ∼ ③ (생 략)	제2조(요양급여의 절차) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④가입자등이 종합전문요양기관에서 2단계 요양급여를 받고자 하는 때에는 종합전문요양기관에서의 요양급여가 필요하다는 의사소견이 기재된 건강진단ㆍ건강검진결과서 또는 별지 제4호서식에 의한 요양급여의뢰서를 건강보험증과 함께 제출하여야 한다.	④ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제4호서식의 ---------------- 건강보험증 또는 신분증명서(주민등록증, 운전면허증 및 여권을 말한다. 이하 같다)와 --------------------.
제3조(요양급여의 신청) ①가입자등이 요양기관에 요양급여를 신청하는 때에는 건강보험증을 제출하여야 한다. 이 경우 가입자등이 요양급여를 신청한 날(가입자등이 의식불명 등 자신의 귀책사유 없이 건강보험증을 제시하지 못한 경우에는 가입자등임이 확인된 날로 한다)부터 7일(공휴일을 제외한다. 이하 같다)이내에 건강보험증을 제출하는 경우에는 요양급여를 신청한 때에 건강보험증을 제출한 것으로 본다.	제3조(요양급여의 신청) ① ------------------------------------------------ 건강보험증 또는 신분증명서를 ---------------.----------------------------------------------------------------------------------- 건강보험증 또는 신분증명서를 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 건강보험증 또는 신분증명서를 ---------------------------------------- 건강보험증 또는 신분증명서를 ------------------.
②제1항의 규정에 불구하고 가입자등이 건강보험증을 제출하지 못하는 경우에는 가입자등 또는 요양기관은 법 제12조의 규정에 의한 국민건강보험공단(이하 “공단”이라 한다)에 자격확인을 요청할 수 있으며, 요청을 받은 공단은 자격이 있는지의 여부를 확인하여 이를 별지 제1호서식에 의한 건강보험자격확인통보서에 의하거나 전화 또는 모사전송을 이용하여 지체없이 해당 가입자등 또는 요양기관에 통보하여야 한다.	② 제1항에도 ------------------- 건강보험증 또는 신분증명서를 ------------------------------------------------- 법 제12조에 따른 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제1호서식의 --------------------------------- 전화, 팩스 또는 정보통신망------------------------------------------------------------------.
③제2항의 규정에 의하여 자격확인을 통보받은 경우에는 자격확인을 요청한 때에 건강보험증을 제출한 것으로 본다.	③ 제2항에 따라 --------------------------------------------------- 건강보험증 또는 신분증명서를 ------------------.
④요양기관은 건강보험증을 제출하지 못하는 가입자등이 손쉽게 공단에 자격확인을 요청할 수 있도록 공단의 전화번호 등을 안내하거나 요양기관의 진료접수창구에 이를 게시하여야 한다.	④ ---------- 건강보험증 또는 신분증명서를 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제4조의2(요양급여일수의 확인) 가입자등은 요양급여일수에 대한 확인을 공단에 요청할 수 있으며, 요청을 받은 공단은 요양급여비용이 청구되어 지급된 요양급여내역별 요양급여일수를 문서ㆍ모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 지체 없이 해당가입자등에게 통보하여야 한다.	제4조의2(요양급여일수의 확인) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 문서, 팩스 또는 정보통신망 --------------------------------------------------------.
<신 설>	제5조의3(동일성분 의약품의 중복 처방ㆍ조제 제한) 가입자등이 3개 이상의 요양기관을 방문하여 동일한 상병(傷病)으로 동일성분 의약품을 처방ㆍ조제 받을 수 있는 일수는 6개월 동안 215일 미만으로 한다. 이 경우 구체적인 인정기준과 관리 등 필요한 사항은 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다.
제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ①요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조ㆍ수입업자는 제8조제2항의 규정에 의한 요양급여대상 또는 제9조제1항의 규정에 의한 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 “신의료기술등”이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지가족부장관에게 신청하여야 한다.	제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① ----------------------------------- 제조업자ㆍ수입업자(치료재료가 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다)-- 제8조제2항에 따른 ----------------- 제9조제1항에 따른 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 치료재료의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날	2. --------------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
<신 설>	나. 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직(이하 “인체조직”이라 한다)의 경우에는 보건복지가족부장관으로부터 조직은행 설립허가를 받은 날. 다만, 다음의 어느 하나의 경우에는 그 해당하는 날 1) 수입인체조직의 경우에는 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 통지를 받은 날 2) 조직은행 설립허가 당시의 취급품목이 변경된 경우에는 보건복지가족부장관이 그 변경사실을 확인한 날
나. 가목에 불구하고 신의료기술평가대상이 되는 치료재료의 경우에는 신의료기술 평가 결과 안전성ㆍ유효성 등을 인정받은 이후 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날	다. 가목 및 나목에도 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
②제1항의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 다음 각 호의 구분에 의한 결정신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다.	② 제1항에 따라 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
3. 치료재료의 경우: 별지 제16호서식에 의한 치료재료결정신청서	3. 제1항제2호가목의 경우(제1항제2호다목에 따른 치료재료를 포함한다)- 별지 제16호서식에 따른 ------------------
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서(제1항제2호나목에 따른 치료재료에 한정한다)	사.-------------------------------------------------제1항제2호다목에 따른 치료재료만 해당한다-
<신 설>	4. 제1항제2호나목의 경우(제1항제2호다목에 따른 인체조직을 포함한다): 별지 제16호의2서식의 인체조직결정신청서 가. 조직은행설립허가증 사본(기재사항 변경내역을 포함한다). 다만, 수입인체조직의 경우에는 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 사실을 증명하는 서류를 함께 첨부하여야 한다. 나. 인체조직가격 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 인체조직과의 장ㆍ단점, 가격 비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초 사용연도, 사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 마. 인체조직에 대한 설명서 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 사. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과 통보서(제1항제2호다목에 따른 인체조직만 해당한다)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제12조(상대가치점수등의 조정 등) ①제10조제1항 및 제10조의2제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 약제ㆍ치료재료의 제조업자ㆍ수입자 또는 가입자등은 이미 고시된 요양급여대상의 상대가치점수ㆍ상한금액, 요양급여대상ㆍ비급여대상의 조정을 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지가족부장관에게 신청할 수 있다.	제12조(상대가치점수등의 조정 등) ① ------------------------------------------------------------------------------ 제조업자ㆍ수입자(치료재료가 인체조직인 경우에는 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)