<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2009 - 4호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.7.1)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-3호, 2009.6.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2009년 7월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2009년 8월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 유방암에 ‘albumin-bound paclitaxel' 요법 급여기준

- 모상세포백혈병에 'cladribine' 요법 급여기준

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계	투여요법
39	albumin-bound paclitaxel	stage IV 전이성 유방암	2차 이상	P

(시행일 : 2009.8.1)

40. 기타암

연번	대상질환	항암화학요법
22	○ 모상세포백혈병 (hairy cell leukemia)	cladribine ․투여대상 : 활동성 모상세포백혈병 ․투여단계 : 1차 이상

(시행일 : 2009.8.1)

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	베스타틴캡슐 (ubenimex) : 삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴주 (topotecan)	나벨빈연질캡슐 (vinorelbine)1)
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1)	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabiane)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

(시행일 : 2009.8.1)

Ⅱ. 항구토제

□ 기타 고려사항

구   분

세부인정기준 및 방법

1. 항암제들의 구토 유발 가능성 정도에 따른 항구토제 투여기준

level	agent(NCCN)	agent(ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ ： (현행과 같음) ：	Intravenous agents: Cisplatin ： (현행과 같음) ：	Cisplatin ： (현행과 같음) ：
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine > 500mg/㎡ ： (현행과 같음) ：	moderate (emetic risk between 30 ~ 90%) ： (현행과 같음) ：	high group Dacarbazine ： (현행과 같음) ：
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 ~ ≤ 500mg/㎡ ： (현행과 같음) ：
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300mg ： (현행과 같음) Paclitaxel-albumin <추가> ：	Intravenous agents: Topotecan ： (현행과 같음) ：	Intermediate (10~30%) Irinotecan ： (현행과 같음) ：
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab ： (현행과 같음)	Intravenous agents: Bleomycin ： (현행과 같음) ：	Vinorelbine ： (현행과 같음) ：

(시행일 : 2009.8.1)

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

개정 전

개정 후

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	베스타틴캡슐 (ubenimex) : 삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴주 (topotecan)	나벨빈연질캡슐 (vinorelbine)1)
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1)	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabiane)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
:	:	:
:	:	:
	(현행과 같음)
:	:	:
:	:	:
:	:	:
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)

주1. (현행과 같음)

(시행일 : 2009.8.1)

Ⅱ. 항구토제

구   분

개정 전

개정 후

1. 항암제들의 구토 유발 가능성 정도에 따른 항구토제 투여기준

level	agent(NCCN)	agent(ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ ： (현행과 같음) ：	Intravenous agents: Cisplatin ： (현행과 같음) ：	Cisplatin ： (현행과 같음) ：
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine > 500mg/㎡ ： (현행과 같음) ：	moderate (emetic risk between 30 ~ 90%) ： (현행과 같음) ：	high group Dacarbazine ： (현행과 같음) ：
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 ~ ≤ 500mg/㎡ ： (현행과 같음) ：
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300mg ： (현행과 같음) ：	Intravenous agents: Topotecan ： (현행과 같음) ：	Intermediate (10~30%) Irinotecan ： (현행과 같음) ：
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab ： (현행과 같음)	Intravenous agents: Bleomycin ： (현행과 같음) ：	Vinorelbine ： (현행과 같음) ：

level	agent(NCCN)	agent(ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ ： (현행과 같음) ：	Intravenous agents: Cisplatin ： (현행과 같음) ：	Cisplatin ： (현행과 같음) ：
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine > 500mg/㎡ ： (현행과 같음) ：	moderate (emetic risk between 30 ~ 90%) ： (현행과 같음) ：	high group Dacarbazine ： (현행과 같음) ：
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 ~ ≤ 500mg/㎡ ： (현행과 같음) ：
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300mg ： (현행과 같음) ： Paclitaxel-albumin <추가>	Intravenous agents: Topotecan ： (현행과 같음) ：	Intermediate (10~30%) Irinotecan ： (현행과 같음) ：
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab ： (현행과 같음) ：	Intravenous agents: Bleomycin ： (현행과 같음) ：	Vinorelbine ： (현행과 같음) ：

(시행일 : 2009.8.1)

□ 기타 고려사항

개    정    공    고    해   설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계	투여요법
39	albumin-bound paclitaxel	stage IV 전이성 유방암	2차 이상	P

○ “albumin-bound paclitaxel

(상품명 : 아브락산 주)”은 ‘표준요법에 실패한 전이성 유방암에 2차요법제’로 허가받은 약제로, 교과서 및 가이드라인의 임상문헌에서 유방암에 single agent로 투여시 standard treatment 로 언급하고 있으며 임상논문에서도 그 효과가 유효함이 입증된 바 진료상 필요한 약제로 판단됨

“albumin-bound paclitaxel(상품명: 아브락산주)”는 이번에 신규로 급여결정이 된 항암제로서, 우리 원의 ‘암질환심의위원회’심의를 거쳐 설정된

급여기준을 공고하게 됨

40. 기타암

연번	대상질환	항암화학요법
22	○ 모상세포백혈병 (hairy cell leukemia)	cladribine ․투여대상 : 활동성 모상세포백혈병 ․투여단계 : 1차 이상

○ 모상세포백혈병은 발생환자가 드문 공고 이외 암종으로, 모상세포백혈병에 허가받은 2군 항암제인 cladribine(상품명:류스타틴 주)이 투여대상․투여단계 등이 설정되어 있지 않아 허가사항 내 본인 전액부담 약제에 해당되어왔음

○ 이에, 허가사항․교과서․가이드라인․임상논문 등을 통하여 면밀히 검토한 결과, <활동성 모상세포백혈병에 1차 이상>으로 적용 시 급여인정키로 함(10/100)

우리 원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여기준을

공고하게 됨

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	베스타틴캡슐 (ubenimex) : 삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴주 (topotecan)	나벨빈연질캡슐 (vinorelbine)1)
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1)	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabiane)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제 (시행일 : 2009.8.1)

○약제의 개발시기․재심사대상․희귀의약품등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한[2군 항암제] 목록에

신규 보험등재 약제인 아브락산주(albumin-bound paclitaxel)을

추가함

신규보험등재 약제인

“albumin-bound paclitaxel(상품명: 아브락산주)”을 항암제 분류기준에 따라 2군 항암제로 분류함

Ⅱ. 항구토제

□ 기타 고려사항

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

1. 항암제들의 구토 유발 가능성 정도에 따른 항구토제 투여기준

level	agent(NCCN)	agent(ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ ： (현행과 같음) ：	Intravenous agents: Cisplatin ： (현행과 같음) ：	Cisplatin ： (현행과 같음) ：
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine > 500mg/㎡ ： (현행과 같음) ：	moderate (emetic risk between 30 ~ 90%) ： (현행과 같음) ：	high group Dacarbazine ： (현행과 같음) ：
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 ~ ≤ 500mg/㎡ ： (현행과 같음) ：
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300mg ： (현행과 같음) Paclitaxel-albumin <추가> ：	Intravenous agents: Topotecan ： (현행과 같음) ：	Intermediate (10~30%) Irinotecan ： (현행과 같음)：
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab ： (현행과 같음)	Intravenous agents: Bleomycin ： (현행과 같음) ：	Vinorelbine ： (현행과 같음) ：

(시행일 : 2009.8.1)

○ 항구토제는 외국 가이드라인(NCCN, ESMO 등)에서 언급하고 있는 항암제의 'emetic risk level'를 구분하고, 그에 따른

“항구토제 투여약제 범위”를

정하고 있음

- NCCN 2009.v3을 참조하여 신규 항암제 “albumin-bound  paclitaxel(상품명: 아브락산주)”의

'emetic  risk level'을 정함

신규 보험등재 약제인 “albumin-bound  paclitaxel

(상품명: 아브락산주)”의 ‘emetic risk level'을

「NCCN」 가이드라인을 참조하여 분류함