범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업 기획을 위한
설문조사 및 기술수요조사(2차)

귀하의 무궁한 발전을 기원합니다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 2020년부터 2025년까지 의료기기 연구개발 사업을 수행하고 있습니다.

국내 의료기기 글로벌 진출 확대 및 의료사각지대 해소를 위해 정부부처와 공동으로 2026년부터 시작되는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업을 기획하고 있습니다.

본 조사는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업의 원활한 기획에 활용하는데 목적이 있습니다.
응답해주시는 답변은 의료기기 산업의 신규 R&D 지원사업을 통해 의료기기 산업 성장에 큰 도움이 될 것입니다.

응답해 주신 내용은 동 사업 기획 및 전략 수립 목적 등으로만 사용될 예정이오니 많은 전문가분의 적극적인 참여를 부탁드립니다.

조사와 관련한 문의 사항이 있으신 경우 아래 연락처로 연락해 주시면 상세히 답변드리겠습니다.

감사합니다.

2023년 12월 11일

● 수요조사 기간 : 2023년 11월 24일 ~ 2023년 12월 31일 23:59까지

● 문의처

기관명

문의처

문의 이메일

(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단

성수인 선임연구원

top100@kmdf.org

㈜에이치앤피파트너스

주영조 연구원

☏ 070-8827-6134

박대희 선임연구원

☏ 070-4222-4570

※ ㈜에이치앤피파트너스는 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 「글로벌 시장혁신 의료기기 연구개발 사업(가칭)」 용역 수행 기관입니다.

● 웹 설문이 원활하게 진행되지 않을 경우 전화 또는 메일로 문의주시기를 부탁드리며,
한글 문서를 작성하여 설문지를 제출하시는 경우 또한 동 메일로 제출해 주시기를 바랍니다.

사업개요

범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업

□ 조사 목적

ㅇ 후속(예타)사업 기획 및 전략 등의 수립을 위한 기초 자료 활용을 목적

□ 사업 내용

ㅇ 글로벌 시장에서 국내 의료기기 산업이 선도할 수 있는 신시장 창출형 의료기기 개발 및 필수의료기기 및 고위해도 의료기기 국산화 지원 등 공익적 의료기기 개발

내역사업

주요 중점 추진사항

글로벌 신시장

창출형 의료기기 개발

신개념 의료기기 개발

유망 의료기기 고도화 기술 개발

의료사각지대 해결을 위한

공익적 의료기기 개발

필수 의료기기 자립화 기술개발

긴급 상황 대응 의료 접근성 향상 의료기기 개발

임상시험 및 의료기기

규제과학 기술개발

의료기기 임상연구 지원

규제과학 기반 의료기기 평가 기술개발

□ 사업 지원 범위

내역사업

내내역사업

주요개념

글로벌 신시장

창출형 의료기기 개발

신개념* 의료기기

기술 개발

* 허가용 확증
임상시험 필요

유형 1. 세계 최초 의료기기 제품 개발

현재 의료기기 품목 분류체계에 포함되지 않는 신규 의료기기

* (예시) 말초혈관 광초음파, 소형 암 치료기기, 차세대 치매 치료기기 등

유형 2. 사용목적·작용원리가 다른 의료기기 신제품 개발

旣 개발 의료기기이나 사용목적 또는 작용원리를 달리하는 신규 의료기기

* (예시) 초고속 초음파영상기기, 영상 융합 치료 시스템, 멀티모달 영상진단 시스템 등

유망 의료기기 고도화 기술개발

국내 기술 경쟁력 보유 의료기기의 신기술 개발을 통한 고도화

기술 경쟁력을 보유하고 있는 국내 유망 의료기기 제품의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 신기술(인공지능, 의료기기 간 융복합 등) 개발 지원

* (예시) Digital PCR, 동반진단 의료기기, 세라믹 소재 치과 임플란트, 정밀 수술로봇 등

의료 사각지대 해결  공익적 의료기기 개발

필수 의료기기 자립화 기술개발

국내 제조기반이 약한 필수 의료기기 국산화 기술 개발

희소 의료기기, 생산·수입중단보고대상 의료기기 등 현장에 필수적이나 대규모 임상 추진의 어려움으로 허가를 획득하지 못하거나 사업성 저조 등을 이유로 수입에 의존 중인 의료기기 제품의 기초·기반 기술 고도화 및 기술개발 지원

* (예시) 생체재질인공심장판막, 인공신장기, 이식형심장박동기, 중심순환계인공혈관

긴급 상황 대응 의료 접근성 향상 의료기기 개발

의료 접근성이 열악한 취약 상황 극복을 위한 의료기기 개발

의료취약지역, 재난지역, 전쟁지역 등의 열악한 의료상황 개선을 위한 연결 의료기술 및 의료기기 개발

* (예시) Virtual Hospital, 현장신속진단을 위한 실시간 유전자 증폭장치, 응급용 급속지혈·항균 나노섬유 밴드, 원격-PPG 기반 비접촉 다중생체징후 모니터, 고기능성 생체 접착제

임상시험 및 의료기기

규제과학 기술개발

의료기기 임상연구 지원

글로벌 의료기기 개발을 위한 연구자·탐색·확증·시판 후 임상 등 국내·외 임상연구

의료기기의 시장진출에 필요한 임상적 안전성·유효성 확보를 위하여 임상시험 기관에서 수행하는 연구자 임상·탐색 임상·확증 임상·시판 후 임상 등 국내외 맞춤형 임상연구 지원

규제과학 기반 의료기기 평가 기술개발

의료기기의 안전성·유효성·신뢰성 및 표준화 확보를 위한 평가기술 개발

규제과학 기반의 신개념 의료기기 개발 제품 등에 대한 안전성 유효성 평가기술 개발 및 인허가 통합 지원과 의료기기 신뢰성 제고를 위한 표준화 기술 개발

개인정보 이용동의서

■ 본 수요조사는 ｢개인정보 보호법｣에 의거하여 개인정보를 수집하고 이용함에 있어 다음과 같이 동의를 받고 있습니다.

* 개인정보 수집 및 이용 동의서는 응답자 정보와 사용자 수요조사서에 적용됩니다.

개인정보 항목	제안자 성명, 소속 기관명, 직급명, 휴대전화번호, 이메일 등 응답자 정보에 포함된 항목
개인정보의 수집 및 이용목적	제공하신 정보는 범부처전주기의료기기연구개발사업 후속(예타)사업의 기획을 위해서 활용됩니다.
개인정보의 보유 및 이용기간	수집된 개인정보의 보유기간은 수집·이용 동의일로부터 3년(36개월)간 보유·이용되며 보유기간 종료 시 지원자의 개인정보를 재생이 불가능한 방법으로 즉시 파기합니다. * 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 수 있으나, 미동의 시 수요조사에는 참여하실 수 없습니다.

개인정보 수집 및 이용에 동의함 □            개인정보 수집 및 이용에 동의하지 않음 □

본 조사 결과는 ｢통계법｣ 제33조, 제34조에 근거하여 과제 수행 이외의 목적으로 사용되지 않으며, 응답자 정보 또한 ｢개인정보 보호법｣ 제15조, 제21조에 따라 보호받음을 알려드립니다.

1
	응답자 정보 (*필수 응답)

■ 기업, 학계, 연구계, 병원, 협·단체, 학회 등의 기술수요 조사를 위한 응답자 정보 문항입니다.

성 명
연 락 처	(이메일) ex. kmdf@kmdf.org (휴대전화번호) ex. 01012345678
학 력 사 항	□ 박사(M.D.) □ 박사(Ph.D.) □ 석사 □ 학사 □ 기타 (전문학사 등) ※ 최종학력을 기준으로 작성하여 주십시오,
소 속 기 관	(기관명)			(직위/직급)
소 속 기 관 유 형
		산	기업(부설연구소 포함)		[ ]
		학	대학(의과대학을 포함하되, 대학병원 이중소속은 제외)		[ ]
		연	연구소(국공립연구소 및 정부출연기관)		[ ]
		병	병원(의과대학 이중소속 포함)		[ ]
		협·단체	의료기기 관련 유관기관(협·단체, 학회 또는 비영리법인 등)		[ ]
		기타	[보기 유형 外 소속기관의 경우 수기입력 부탁드립니다]
의료기기 관련 국가연구개발사업 수행 경험 (중복기입 가능)
		①	범부처전주기의료기기연구개발사업 참여		[ ]
		②	과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 각 부처 의료기기 연구개발 사업 참여		[ ]
		③	수행 경험 없음		[ ]

2
	의료기기 R&D 사업 기획 시 주요 고려사항

1. 의료기기 관련 국가연구개발사업에서 중요하게 고려되어야 할 특성/이슈는 무엇인지 체크(√) 하여 주시기 바랍니다.

구분	척도
	전혀 중요 하지 않음	중요 하지 않음	보통	중요	매우 중요
① 글로벌 시장 경쟁력 강화 - 국내 기술경쟁력 보유 의료기기의 신기술(인공지능, 기기간 융복합 등) 개발
② 의료기기 산업 생태계 활성화 - 국내 의료기기 산업의 역량 강화 및 생태계 조성
③ 품질 평가관리 체계 마련 - 의료기기 제품의 신뢰성, 인지도 향상을 위한 품질 평가관리 지원
④ 공익적 의료기기 공급 - 희소 의료기기, 공급생산중단신고 의료기기 등의 자급
⑤ 수입의존 의료기기 국산화 - 국내 생산이 전무하여 100% 수입에 의존하고 있는 의료기기 공급
⑥ 의료 패러다임 전환에 따른 전주기 대응 - 예측/예방/진단 및 재활/질병관리 등 전주기적 건강관리 대응
⑦ 산·학·연·병 간 연계 강화를 위한 플랫폼 제공 - 의료기기 연구, 기술개발 시 산·학·연·병 연계성 강화
⑧ 지원 인프라 강화 - R&D부터 상용화까지 전 과정에 대한 체계적 지원을 위한 인프라 강화
⑨ 사업화 및 Death Valley 극복 지원 - 전임상/임상시험, 인허가, GMP, 신의료기술, 보험등재, 판로개척 등
⑩ 기타 (기입요청: )

2. 후속사업에서 중요하게 고려되어야 할 특성/이슈는 무엇입니까?
※ 복수 응답 가능, 복수일 경우, 우선순위를 기재

구분	선택란
① 글로벌 시장 경쟁력 강화
② 의료기기 산업 생태계 활성화
③ 품질 평가관리 체계 마련
④ 공익적 의료기기 공급
⑤ 수입의존 의료기기 국산화
⑥ 의료 패러다임 전환에 따른 전주기 대응
⑦ 산·학·연·병 간 연계 강화를 위한 플랫폼 제공
⑧ 지원 인프라 강화
⑨ 사업화 및 Death Valley 극복 지원
⑩ 기타 (보기 유형 外 경우 아래란 작성) ( )

2-1. 목적/효과별 집중 지원해야 할 단계는 무엇인지 체크(√) 하여 주시기 바랍니다.

구분	기술개발 단계(TRL)
	TRL1~3	TRL4~5	TRL 6	TRL 7	TRL 8	TRL 9
	기본원리 ~ 개념검증	시제품 제작·평가	실험실 비임상	GLP 비임상	임상	사업화
① 글로벌 시장 경쟁력 강화
② 의료기기 산업 생태계 활성화
③ 품질 평가관리 체계 마련
④ 공익적 의료기기 공급
⑤ 수입의존 의료기기 국산화
⑥ 의료 패러다임 전환에 따른 전주기 대응
⑦ 산·학·연·병 간 연계 강화를 위한 플랫폼 제공
⑧ 지원 인프라 강화
⑨ 사업화 및 Death Valley 극복 지원
⑩ 기타(보기 유형 外 경우 아래란 작성) ( )

3
	설문조사

1. 귀하께서 생각하시는 의료기기 산업의 현안은 무엇입니까? (최대 2개 선택)

① 수요산업의 급격한 변화	② 내수 의존형 산업
③ 기존제품의 부가가치 감소	④ 인건비·인력 부족
⑤ 글로벌 시장 경쟁력 저하	⑥ 기술의 융복합화(3D프린팅, AI 등)
⑦ 국내외 규제 강화(EU MDR·IVDR 등)	⑧ 기술력 확보(신기술, 원천기술, 전문기술 등)
⑨ 수입 제품과 국산 제품 간 기술 격차 심화	⑩ 공급망 불안정
⑪ 기타( )

2. 귀하께서 생각하시는 의료기기 기술개발 이슈는 무엇입니까? (최대 2개 선택)

① 원천기술 확보 및 기술 수준 향상	② 기기의 신뢰성 및 안전성 요건 강화
③ 3D프린팅, AI 등 융복합 기술 접목 확대	④ 국산화/로열티 절감
⑤ 의료기술 고도화에 따른 요구수준 향상	⑥ 기타( )

3. 귀하께서 기술개발 과정에 겪는 애로사항은 무엇입니까? (최대 2개 선택)

① 기술연구개발 인력 확보의 어려움	② 연구개발 설비 및 장비의 부족
③ 신기술 및 시장 정보 부족	④ 병원 등 수요처의 협조 부재
⑤ 핵심 기술력 부족	⑥ 임상시험 수행에 대한 투입 시간 및 예산 부족
⑦ 연구기획력 부족	⑧ 연구개발 자금 확보의 어려움
⑨ 시장의 불확실성	⑩ 기타( )

4. 정부의 기존 의료기기 R&D지원사업에 대해 부족한 점 또는 아쉬운 점을
선택해주시기 바랍니다. (최대 2개 선택)

① 예산 규모가 적음	② 기간이 짧음
③ 고위험(또는 개발 난이도가 높은) 사업 추진 어려움	④ 시장 수요에 대한 정보 부족(목표설정 어려움)
⑤ 산·학·연·병 간 연계·협력 부족	⑥ 연구개발 단계의 분절화
⑦ 연구개발 단계와 상용화 지원 간 연계 부족	⑧ 탐색용 임상 및 임상연계 상용화 추진의 어려움
⑨ 연구자/허가용 등 의료기기 임상시험의 어려움	⑩ 규제기관의 허가 어려움
⑪ 허가 이후 신의료기술인증, 보험등재의 어려움	⑫ 사업화를 위한 GMP, 생산, 판로개척 등 어려움
⑬ 기타 ( )

5. 귀하께서 필요로 하는 기술지원은 무엇입니까?

① 애로기술 해결 지원	② 연구시설, 연구장비 활용 지원
③ 연구 투자비 지원	④ 기술 사업화 지원
⑤ 국내·외 임상시험 지원	⑥ 기타( )

6. 귀하의 기개발 제품에 대한 국내·외 시장진출의 애로사항은 무엇입니까?

① 낮은 브랜드 인지도	② 경쟁기업 대비 낮은 기술 수준
③ 병원 등 수요처 확보의 어려움	④ 마케팅 전략 부족
⑤ 전문인력(RA 등) 부족	⑥ 현지 진출 채널(지원기관) 부족
⑦ 산업 및 현지 시장분석 정보 부족	⑧ 기타 ( )

7. 귀하의 의료기기 제품의 평균 연구개발 기간은 얼마입니까?

(          ) 년 소요 (정수만 입력)

8. 귀하의 의료기기 제품의 연구개발 이후 시장진출까지 소요되는 기간은 얼마입니까?

(          ) 년 소요 (정수만 입력)

4
	기술수요조사

기술명
개요
분류 및 등급	KMDF 분류체계(대-중-소분류)			등급(식약처 의료기기 등급분류 기준)
	(대분류) – (중분류) - (소분류)			- (신개념 의료기기 등 분류기준이 없는 경우 제외)
평가기술 관련	가이드라인	국제 표준 유무			임상시험
	( 유 / 무 )	( 유 / 무 )			( 필요 / 불필요 )
정부 지원 필요성
국내・외 기술개발 현황
최종목표 (최종 산출물 포함)
연구 내용
기대효과
소요예산 투입계획	총 연구기간(년)		총 연구예산(억 원) (국비+민간 포함)

[참고] KMDF 의료기기 분류체계

대분류	중분류	소분류
		.01	.02	.03	.04	.05	.06	.07
A 일반 진단기기	1. 영상진단	X-ray 및 CT	MRI/PET	초음파	의료용 경	레이저 및 광학	분자 영상	기타 영상진단
	2. 생체계측	호흡 및 순환기능 계측	시각 및 청각기능 계측	환자 감시장치	뇌기능검사	기타 생체 진단용 계측
B 체외진단 의료기기	1. 분자 및 면역진단	분자진단	면역진단
	2. 수혈, 임상화학 및 조직병리검사	수혈의학	임상화학검사	조직병리 검사	임상미생물 검사	기타 수혈, 임상화학 및 조직병리검사
	3. 기타 체외진단	개인용 체외진단검사	기타 체외진단
C 치료기기	1. 수술 및 시술	전기 및 기타 수술	레이저 수술	초음파 수술	카테터 및 기타 시술	봉합장치 및 수술기기	기타 수술 및 시술
	2. 수술로봇	수술로봇	수술보조로봇	기타 수술로봇
	3. 치료 및 보조	방사선 치료	중재적 치료	전기 및 기타자극 치료	치료보조	기타 치료기기
D 정형 및 재활기기	1. 정형 및 임플란트	인공관절	뼈 접합기구	스텐트	접합용 접착제	기타 정형 및 임플란트
	2. 기능복원 및 대체	생체 기능복원	인공대체물	순환 및 여과	기타 기능복원 및 대체
	3. 재활 및 보조	인지 및 감각기능 지원	이동 지원	재활훈련	현장진단	기타 재활 및 보조
E 치과기기	1. 임플란트 및 재료	임플란트	치과보철 및 재료	치과용 접착제	기타 치과재료
	2. 치과기기 및 용품	치과용임플란트시스템	교정 및 절삭기	작업대	기타 치과기기 및 용품
	3. 치과용 소프트웨어	치과용 소프트웨어
F 의료 정보기기	1. 원격의료	원격진료	재택의료	기타 원격의료
	2. 기타 의료정보	기타 의료정보
G 의료용품 및 재료	1. 의료용 기구/기계	주사, 채혈 및 수액장치	내장 기능 대응기	마취 및 호흡기	외과용품	기타 의료용 기구/기계
	2. 생체재료	생체재료
	3. 의료용 소재 및 부품	의료용 소재 및 부품
H 의료용 소프트 웨어	1. 진료용 소프트웨어	분석 및 모의치료 ·시술용	진단보조	위험평가	기타 진료용
	2. 체외진단용소프트웨어	질환 및 암진단 검사	소인관련 검사	예후/예측 검사	병리검사용 영상처리	기타 체외진단
	3. 기타의료용소프트웨어	유헬스케어 게이트웨이	영상전송	기타 의료용
I 웰니스 기기	1. 일상적 건강 관리용	일상적 건강 관리용
	2. 만성질환자자가관리용	만성질환 자가 관리용
	3. 기타 웰니스기기	기타 웰니스 기기
J 기타	1. 기타 분류되지 않는 의료기기	기타 분류되지 않는 의료기기