범부처전주기의료기기연구개발사업단
출범 전후 비교 조사

귀하의 무궁한 발전을 기원합니다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 2020년부터 2025년까지 의료기기 연구개발 사업을 수행하고 있습니다.

국내 의료기기 글로벌 진출 확대 및 의료사각지대 해소를 위해 정부부처와 공동으로 2026년부터 시작되는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업을 기획하고 있습니다.

본 조사는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업의 원활한 기획에 활용하는데 목적이 있습니다.
응답해주시는 답변은 의료기기 산업의 신규 R&D 지원사업을 통해 의료기기 산업 성장에 큰 도움이 될 것입니다.

응답해 주신 내용은 동 사업 기획 및 전략 수립 목적 등으로만 사용될 예정이오니 적극적인 참여를 부탁드립니다.

감사합니다.

2023년 12월 11일

● 수요조사 기간 : 2023년 11월 24일 ~ 2024년 1월 31일 23:59까지

● 문의처

기관명

문의처

문의 이메일

(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단

성수인 선임연구원

top100@kmdf.org

㈜에이치앤피파트너스

주영조 연구원

☏ 070-8827-6134

박대희 선임연구원

☏ 070-4222-4570

※ ㈜에이치앤피파트너스는 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 「글로벌 시장혁신 의료기기 연구개발 사업(가칭)」 용역 수행 기관입니다.

● 웹 설문이 원활하게 진행되지 않을 경우 전화 또는 메일로 문의주시기를 부탁드리며,
한글 문서를 작성하여 설문지를 제출하시는 경우 또한 동 메일로 제출해 주시기를 바랍니다.

사업개요

범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업

□ 조사 목적

ㅇ 후속(예타)사업 기획 및 전략 등의 수립을 위한 기초 자료 활용을 목적

□ 사업 내용

ㅇ 글로벌 시장에서 국내 의료기기 산업이 선도할 수 있는 신시장 창출형 의료기기 개발 및 필수의료기기 및 고위해도 의료기기 국산화 지원 등 공익적 의료기기 개발

내역사업

주요 중점 추진사항

글로벌 신시장

창출형 의료기기 개발

신개념 의료기기 개발

유망 의료기기 고도화 기술 개발

의료사각지대 해결을 위한

공익적 의료기기 개발

필수 의료기기 자립화 기술개발

긴급 상황 대응 의료 접근성 향상 의료기기 개발

임상시험 및 의료기기

규제과학 기술개발

의료기기 임상연구 지원

규제과학 기반 의료기기 평가 기술개발

□ 사업 지원 범위

내역사업

내내역사업

주요개념

글로벌 신시장

창출형 의료기기 개발

신개념* 의료기기

기술 개발

* 허가용 확증
임상시험 필요

유형 1. 세계 최초 의료기기 제품 개발

현재 의료기기 품목 분류체계에 포함되지 않는 신규 의료기기

* (예시) 말초혈관 광초음파, 소형 암 치료기기, 차세대 치매 치료기기 등

유형 2. 사용목적·작용원리가 다른 의료기기 신제품 개발

旣 개발 의료기기이나 사용목적 또는 작용원리를 달리하는 신규 의료기기

* (예시) 초고속 초음파영상기기, 영상 융합 치료 시스템, 멀티모달 영상진단 시스템 등

유망 의료기기 고도화 기술개발

국내 기술 경쟁력 보유 의료기기의 신기술 개발을 통한 고도화

기술 경쟁력을 보유하고 있는 국내 유망 의료기기 제품의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 신기술(인공지능, 의료기기 간 융복합 등) 개발 지원

* (예시) Digital PCR, 동반진단 의료기기, 세라믹 소재 치과 임플란트, 정밀 수술로봇 등

의료 사각지대 해결  공익적 의료기기 개발

필수 의료기기 자립화 기술개발

국내 제조기반이 약한 필수 의료기기 국산화 기술 개발

희소 의료기기, 생산·수입중단보고대상 의료기기 등 현장에 필수적이나 대규모 임상 추진의 어려움으로 허가를 획득하지 못하거나 사업성 저조 등을 이유로 수입에 의존 중인 의료기기 제품의 기초·기반 기술 고도화 및 기술개발 지원

* (예시) 생체재질인공심장판막, 인공신장기, 이식형심장박동기, 중심순환계인공혈관

긴급 상황 대응 의료 접근성 향상 의료기기 개발

의료 접근성이 열악한 취약 상황 극복을 위한 의료기기 개발

의료취약지역, 재난지역, 전쟁지역 등의 열악한 의료상황 개선을 위한 연결 의료기술 및 의료기기 개발

* (예시) Virtual Hospital, 현장신속진단을 위한 실시간 유전자 증폭장치, 응급용 급속지혈·항균 나노섬유 밴드, 원격-PPG 기반 비접촉 다중생체징후 모니터, 고기능성 생체 접착제

임상시험 및 의료기기

규제과학 기술개발

의료기기 임상연구 지원

글로벌 의료기기 개발을 위한 연구자·탐색·확증·시판 후 임상 등 국내·외 임상연구

의료기기의 시장진출에 필요한 임상적 안전성·유효성 확보를 위하여 임상시험 기관에서 수행하는 연구자 임상·탐색 임상·확증 임상·시판 후 임상 등 국내외 맞춤형 임상연구 지원

규제과학 기반 의료기기 평가 기술개발

의료기기의 안전성·유효성·신뢰성 및 표준화 확보를 위한 평가기술 개발

규제과학 기반의 신개념 의료기기 개발 제품 등에 대한 안전성 유효성 평가기술 개발 및 인허가 통합 지원과 의료기기 신뢰성 제고를 위한 표준화 기술 개발

개인정보 이용동의서

■ 본 수요조사는 ｢개인정보 보호법｣에 의거하여 개인정보를 수집하고 이용함에 있어 다음과 같이 동의를 받고 있습니다.

* 개인정보 수집 및 이용 동의서는 응답자 정보와 사용자 수요조사서에 적용됩니다.

개인정보 항목	제안자 성명, 소속 기관명, 직급명, 휴대전화번호, 이메일 등 응답자 정보에 포함된 항목
개인정보의 수집 및 이용목적	제공하신 정보는 범부처전주기의료기기연구개발사업 후속(예타)사업의 기획을 위해서 활용됩니다.
개인정보의 보유 및 이용기간	수집된 개인정보의 보유기간은 수집·이용 동의일로부터 3년(36개월)간 보유·이용되며 보유기간 종료 시 지원자의 개인정보를 재생이 불가능한 방법으로 즉시 파기합니다. * 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 수 있으나, 미동의 시 수요조사에는 참여하실 수 없습니다.

개인정보 수집 및 이용에 동의함 □            개인정보 수집 및 이용에 동의하지 않음 □

본 조사 결과는 ｢통계법｣ 제33조, 제34조에 근거하여 과제 수행 이외의 목적으로 사용되지 않으며, 응답자 정보 또한 ｢개인정보 보호법｣ 제15조, 제21조에 따라 보호받음을 알려드립니다.

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	응답자 정보 (*필수 응답)

■ 기업, 학계, 연구계, 병원, 협·단체, 학회 등의 기술수요 조사를 위한 응답자 정보 문항입니다.

성 명
연 락 처	(이메일) ex. kmdf@kmdf.org (휴대전화번호) ex. 01012345678
학 력 사 항	□ 박사(M.D.) □ 박사(Ph.D.) □ 석사 □ 학사 □ 기타 (전문학사 등) ※ 최종학력을 기준으로 작성하여 주십시오,
소 속 기 관	(기관명)			(직위/직급)
소 속 기 관 유 형
		산	기업(부설연구소 포함)		[ ]
		학	대학(의과대학을 포함하되, 대학병원 이중소속은 제외)		[ ]
		연	연구소(국공립연구소 및 정부출연기관)		[ ]
		병	병원(의과대학 이중소속 포함)		[ ]
		협·단체	의료기기 관련 유관기관(협·단체, 학회 또는 비영리법인 등)		[ ]
		기타	[보기 유형 外 소속기관의 경우 수기입력 부탁드립니다]
의료기기 관련 국가연구개발사업 수행 경험 (중복기입 가능)
		①	범부처전주기의료기기연구개발사업 참여		[ ]
		②	과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 각 부처 의료기기 연구개발 사업 참여		[ ]
		③	수행 경험 없음		[ ]

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	범부처전주기의료기기연구개발사업단 출범 전후 비교

1. 기술개발 측면

기술개발 측면	사업단 출범 전(前)						사업단 출범 후(後)
	① 전혀 아님	② 아님	③ 보통	④ 맞음	⑤ 매우 맞음		① 전혀 아님	② 아님	③ 보통	④ 맞음	⑤ 매우 맞음
시장에서 수요하는 의료기기에 대한 정보 획득이 용이함 (연구개발 목표 설정이 용이함)
기초·원천기술 확보가 용이함
신기술 및 타 분야 기술 접목이 용이함
고위험(또는 개발 난이도가 높은) 연구 추진이 용이함
산·학·연·병 간 연계·협력이 용이함
연구개발 단계가 분절되지 않고, 잘 이어짐
연구개발 비용 지원 규모가 적절함
기타 의견

2. 사업화 측면

사업화 측면	사업단 출범 전(前)						사업단 출범 후(後)
	① 전혀 아님	② 아님	③ 보통	④ 맞음	⑤ 매우 맞음		① 전혀 아님	② 아님	③ 보통	④ 맞음	⑤ 매우 맞음
연구개발 단계와 상용화 지원 간 연계 용이함
임상시험 지원 프로그램이 다양함
R&D 단계에서 규제기관과의 인허가 사전 논의가 잘 이루어짐
신의료기술평가, 기기 인허가 이후 보험등재 용이함
품질관리, 생산, 판로개척 등 사업화가 용이함
기타 의견

3. 산업기반 조성 측면

산업기반 조성 측면	사업단 출범 전(前)						사업단 출범 후(後)
	① 전혀 아님	② 아님	③ 보통	④ 맞음	⑤ 매우 맞음		① 전혀 아님	② 아님	③ 보통	④ 맞음	⑤ 매우 맞음
국내 의료기기 기술수준이 높음
연구인력 확보가 용이함
연구개발 설비 및 장비가 풍족함
국내 의료기기 제품의 부가가치 높음
국내 의료기기 제품의 신뢰성, 안전성 높음
수입 제품과 국내 제품 간 격차 낮음
의료기기 국내 자급률 높음
기타 의견