<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2009 - 5호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.7.1)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-4호, 2009.7.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2009년 8월 31일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2009년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 유방암에 ‘trastuzumab’(품명: 허셉틴주)의 병용요법 추가

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

9.유방암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab주6, 9)	나. 현행과 동일	-	A

주9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장하며 호르몬수용체양성으로 호르몬치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함

- 다만, 호르몬제제중 2군항암제와 병용하거나 1주 요법에서 paclitaxel과 병용 투여하는 경우에는 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지가족부고시【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 투약비용이 저가인 약제(아로마타제억제제, paclitaxel)의 약값 전액을 본인이 부담함

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준" 을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함

※ 투여 제외기준

현행과 동일

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정 전

개정 후

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab주6, 9)	나. HER2 과발현 림프절 양성 유방암 주9 ※ 삭제	-	A

주9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장함(다만, 불가피하게 1주 요법을 시행하는 경우 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 투약비용이 저가인 약제(paclitaxel)의 약값 전액을 본인이 부담함)

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준" 을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함

※ 투여 제외기준

현행과 동일

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab주6, 9)	나. 현행과 동일	-	A

주9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장하며 호르몬수용체양성으로 호르몬치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함

- 다만, 호르몬제제중 2군항암제와 병용하거나 1주 요법에서 paclitaxel과 병용 투여하는 경우에는 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지가족부고시【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 투약비용이 저가인 약제(아로마타제억제제, paclitaxel)의 약값 전액을 본인이 부담함

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준" 을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함

※ 투여 제외기준

현행과 동일

개    정    공    고    해   설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab주6, 9)	나. 현행과 동일	-	A

주9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장하며 호르몬수용체양성으로 호르몬치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함

- 다만, 호르몬제제중 2군항암제와 병용하거나 1주 요법에서 paclitaxel과 병용 투여하는 경우에는 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지가족부고시【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 투약비용이 저가인 약제(아로마타제억제제, paclitaxel)의 약값 전액을 본인이 부담함

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준" 을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함

※ 투여 제외기준

현행과 동일

○ 교과서 및 가이드라인을 참조할때 호르몬수용체 양성인 유방암에 수술 후 보조요법으로 동약제와 호르몬요법의 병용에 대한 임상근거가 있으며 관련 임상논문에서도 병용투여되었던 점을 참조하여 호르몬요법과 병용을 명시함

- 호르몬제제중 아로마타제억제제와 병용은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지가족부고시【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 투약비용이 저가인 약제(아로마타제억제제)의 약값 전액을 본인이 부담함

〔단, 동사항에 대해서는 “조기유방암”에 허셉틴주가 인정되었던 시점(2009.7.1)부터 적용키로 함〕

‘암질환심의위원회’심의를 거쳐 trastuzumab과 호르몬 병용요법을 명시함