<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2009 - 6호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-5호, 2009.8.31)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2009년 9월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2009년 10월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 소세포폐암에 “topotecan경구제 (상품명 : 하이캄틴경질캡슐)”

- 유방암에 “leuprolide acetate + tamoxifen”

- 비소세포폐암에 “gefitinib(상품명:이레사정)”

- 유방암에 “exemestane(상품명:아로마신정)”

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

1. 소세포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	topotecan (IV, PO)주2	LD, ED	2차 이상	S

주2. "topotecan PO제제"의 투여대상은 식약청 허가사항에 따라 소세포폐암 성인 환자에게 사용 시 요양급여를 인정함

(시행일 : 2009.10.1)

9. 유방암

〔1군 항암제 단독

또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
24	leuprolide acetate + tamoxifen ※ 보건복지가족부 고시【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 □leuprolide acetate□과 □tamoxifen□약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

(시행일 : 2009.10.1)

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구   분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세[포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	gefitinib	stage ⅢA 이상	2차 이상	S

□ 세부기준

삭제

연번27. gefitinib 경구제(품명:이레사정)

(붙임) 이레사정 사용 동의를 위한 설명서

현행유지

(시행일 : 2009.10.1)

9. 유방암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	exemestane주2	나. 현행과 동일	2차이상	P

(시행일 : 2009.10.1)

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	베스타틴캡슐 (ubenimex) : 삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐,주 (topotecan)	나벨빈연질캡슐 (vinorelbine)1)
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1)	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

(시행일 : 2009.10.1)

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

2. 비소세[포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	gefitinib	stage ⅢA 이상	세부기준참조

□ 세부기준

연번27. gefitinib 경구제(품명:이레사정)

(붙임) 이레사정 사용 동의를 위한 설명서

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	gefitinib	stage ⅢA 이상	2차 이상	S

□ 세부기준

연번27. gefitinib 경구제(품명:이레사정)

삭제

(붙임) 이레사정 사용 동의를 위한 설명서

현행유지

(시행일 : 2009.10.1)

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	exemestane주2	나. 아로마타제 억제제 또는 프로게스틴 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ	3차	P

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	exemestane주2	나. 현행과 동일	2차 이상	P

(시행일 : 2009.10.1)

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	베스타틴캡슐 (ubenimex) : 삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴주 (topotecan)	나벨빈연질캡슐 (vinorelbine)1)
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1)	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

토뮤덱스주 (raltitrexed)
:	:	:
:	:	:
	(현행과 같음)
:	:	:
:	:	:
:	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	:
	:

주1. (현행과 같음)

(시행일 : 2009.10.1)

개    정    공    고    해   설

신 설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

1. 소세포폐암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	topotecan (IV, PO)주2	LD, ED	2차 이상	S

주2. "topotecan PO제제"의 투여대상은 식약청 허가사항에 따라       소세포폐암 성인 환자에게 사용 시 요양급여를 인정함

(시행일 : 2009.10.1)

○ “topotecan 경구제(상품명 : 하이캄틴경질캡슐)”는 <일차 요법으로의 재치료가 적합하지 않은 것으로 고려되는 재발성 소세포폐암 성인환자에게 단독요법으로 투여>로 허가받은 약제로, 교과서 및 가이드라인에 topotecan 경구제가 topotecan 주사제 또는 best supportive care 군과 비교하여 효과면에서 유의하게 나타났으며, 이미 topotecan 주사제가 재발성 소세포폐암에 허가를 받아 보험 인정되어 사용되고 있는 점 등을 고려하여 진료상 필요한 약제로 판단됨.

○ 식약청 허가사항과 “topotecan 주사제" 급여기준을 등을 고려하여 급여기준(안)을 설정함.

“topotecan 경구제(상품명

: 하이캄틴경질캡슐)”는

이번에 신규로 급여결정이

된 항암제로서, 우리 원의

‘암질환심의위원회’ 심의를

거쳐 설정된 급여기준을

공고하게 됨

9. 유방암

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
24	leuprolide acetate + tamoxifen ※ 보건복지가족부 고시【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 □leuprolide acetate□과 □tamoxifen□약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

(시행일 : 2009.10.1)

○ Leuprolide acetate와 tamoxifen이 유방암에 허가사항이 있는 점과 "gosereline acetate + tamoxifen"요법과 비교시 임상연구자료는 충분치 않으나 일부 임상연구 논문이 있는 점을 고려하여 보험급여로 인정하기는 곤란하나 사용할 수 있도록 하여야 한다는 의견을 반영하여 약값 전액을 환자가 부담하여 투여할 수 있도록 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

변 경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

2. 비소세[포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	gefitinib	stage ⅢA 이상	2차 이상	S

□ 세부기준

연번27. gefitinib 경구제(품명:이레사정)

삭제

(붙임) 이레사정 사용 동의를 위한 설명서

현행유지

(시행일 : 2009.10.1)

○ gefitinib(상품명:이레사정)는 비소세포폐암에 허가 당시 생존율 연장에 대하여 입증 실패한 'ISEL study(gefitinib vs placebo)'로 인해 투여조건에 제한을 두어 급여기준이 설정되었으나, 이후 새로이 publish 된 ‘INTEREST study(gefitinib vs docetaxel)' 에서 비소세포폐암의 2nd-line의 표준치료인 ’docetaxel 요법‘과 비교 시 overall survival, response, progression free survival등에서 non-inferiority를 보여 세부기준을 삭제하고 ’stage ⅢA 이상의 비소세포폐암에 2차 이상, 구제요법(salvage)'에 급여인정토록 함

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	exemestane주2	나. 현행과 동일	2차 이상	P

(시행일 : 2009.10.1)

○ 호르몬 수용체 양성인 유방암에 고식적인 목적으로 투여하는 exemestane(품명:아로마신)은  스테로이드성 아로마타제 억제제로 비스테로이드성 아로마타제 억제제(Letrozole, anastrozole) 투여 중 암이 진행되는 경우 스테로이드성 아로마타제 억제제 투여시 효과가 있다는 보고가 있어 2차 이상 요법으로 인정함

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	베스타틴캡슐 (ubenimex) : 삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐,주 (topotecan)	나벨빈연질캡슐 (vinorelbine)1)
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1)	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

(시행일 : 2009.10.1)

약제의 개발시기 ․ 재심사대상 ․ 희귀의약품 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 약제인 하이캄틴경질캡슐(topotecan)을 추가함

신규보험등재 약제인

하이캄틴경질캡슐(topotecan)을 항암제 분류기준에 따라 2군항암제로 분류함