(‘24.6.30.)

추적관리대상 의료기기의

의료기관 사용기록 반기별 제출 안내문

의료기관은 ‘실리콘겔인공유방’ 및 ‘인공엉덩이관절(접촉면 금속)’의 환자 사용기록을 반기별로 식품의약품안전처에 의무적으로 제출해야 합니다.

* ｢의료기기법 시행규칙｣ 제50조 및 ｢추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정｣(고시)

❍ 반기별 사용기록 제출대상 및 제출기한은?

- (제출대상) ‘24.1.1.부터 ’24.6.30.까지 실리콘겔인공유방 및 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질)을 환자에게 사용(이식)한 기록

- (제출기한) ‘24.7.31.(수)까지 제출

◆ 반기별 제출 대상 및 표준코드(UDI-DI) 등 확인 방법 ☞ ‘의료기기전자민원’으로 검색→ 의료기기 전자민원(창구)→ 환자안전성정보→ 공지사항
	시스템 접속 QR 코드

❍ 의료기관이 작성‧보존 및 제출해야 하는 기록사항은?

- 환자정보(성명, 주소, 생년월일, 성별), 제품정보(표준코드(UDI-DI), 품목명, 품목허가번호, 모델명, 제조번호), 사용(이식)연월일, 의료기관 정보(명칭, 요양기관번호, 소재지)

◆ 제품정보 기록사항 예시

(표준코드(UDI-DI)) 제품별(모델별)로 고유하게 생성된 숫자 또는 문자의 조합으로 제품 용기(외장)의 바코드 아래에 기재된 정보

(품목명) 실리콘겔인공유방 또는 인공엉덩이관절

(품목허가번호) 수허00-0000호 또는 제허00-0000호

(모델명) Ref에 해당하는 정보 / (제조번호) 로트번호 LOT, 일련번호(시리얼번호) SN에 해당하는 정보

❍ 제출 방법은?

- 의료기기 전자민원(창구)* 회원가입 후, 환자 사용(이식)기록 입력

◆ 회원가입 및 시스템 사용방법

(자료제출시스템) ‘의료기기전자민원’으로 검색→ 의료기기 전자민원(창구)(udiportal.mfds.go.kr/msismext/)

(회원가입) 의료기관 최초 가입자는 ‘병원관리자’로 가입 후 식약처에 승인요청, 2명 이상 가입 시 ‘사용자’로 가입하여 ‘병원관리자’에게 승인요청

(입력방법_건별) 로그인하여 시스템 접속→ 환자안전성정보→ 이식정보관리→ +환자신규등록→ +이식의료기기 등록

(입력방법_일괄) 로그인하여 시스템 접속→ 환자안전성정보→ 이식정보관리→ +엑셀일괄등록→ 양식 다운로드 받기→ 자료 작성→ 파일선택→ 엑셀 업로드

* 환자가 의료기기를 2개 이상 이식한 경우, ‘+이식의료기기등록’을 클릭하여 추가 입력

(사용(이식)기록이 없는 경우) ‘해당없음’으로 이메일(mdudi@korea.kr) 회신

◆ 참고자료

(시스템 매뉴얼) 의료기기 전자민원창구→ 전자 민원신청 매뉴얼→ + 클릭(왼쪽 상단)→ 06_환자안전성정보

(추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인) 의료기기 전자민원창구→ 환자안전성정보→ 공지사항

☎ 문의처 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 043-719-5005, 5014