식품의약품안전청 고시 제 2009 - 162호

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

희귀의약품 지정 기준 중 연간 총 수입․생산실적을 상향 조정함으로써 희귀질환 치료에 필수적인 고가 제품이 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 금액을 현실화하고, 새로이 지정된 희귀의약품 성분 및 대상질환을 추가하여 희귀질환을 앓고 있는 환자에게 신속한 치료기회를 부여하는 내용으로 고시를 개정하고자 함

2. 주요 내용

가. 희귀의약품 지정 기준 중 금액기준 개정(제2조제1호)

(1) 연간 총 수입실적 150만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적 15억원 이하로 금액 상향 조정

나. 신규 1개 성분을 희귀의약품으로 추가(별표)

(1) 발작성 야간 혈색소뇨증에 대해 에쿨리주맙을 희귀의약품으로 추가 지정함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타 : (1) 신․구조문대비표, 붙임

(2) 행정예고(2009. 9. 23～10.13) 결과, 특이사항 없음

※ 희귀의약품 추가지정에 대해서는 행정예고 생략

(3) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음

식품의약품안전청 고시 제 2009 - 162호

「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제12조제10호, 제24조제1항, 제28조에 따른 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2009-49호, 2009. 7. 7)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2009 년 10 월 23 일

식품의약품안전청장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 중 “백만불”을 “150만불”로, “10억원”를 “15억원”으로 한다.

별표의 131 다음에 132를 다음과 같이 신설한다.

연번	성분명	대상질환
132	에쿨리주맙	발작성 야간 혈색소뇨증

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신·구조문 대비표

현행

개정

제1조 (생략)

제2조(지정기준) 희귀의약품의 지정기준은 다음 각호의 1과 같다.

1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하이며 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품으로서 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 백만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 10억원 이하인 것.

2. (생 략)

제3조～제6조 (생략)

[별표]

희귀의약품지정

연번	성분명	대상질환
1～131	(생 략)	(생 략)
<신설>	<신 설>	<신 설>

제1조(현행과 같음)

제2조(지정기준) ---------------

------------------------.

1. ------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

------------------150만불---

---------------------------

---15억원 --------.

2. (현행과 같음)

제3조～제6조 (현행과 같음)

[별표]

희귀의약품지정

연번	성분명	대상질환
1～131	(현행과 같음)	(현행과 같음)
132	에쿨리주맙	발작성 야간 혈색소뇨증