<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2009 - 7호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-6호, 2009.9.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2009년 11월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2009년 12월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 일반원칙 중 다 학제적 위원회 구성요건 변경 관련

- 췌장암에 “gemcitabine + oxaliplatin" 요법 관련

- 비호지킨 림프종에 “fludarabine based" 요법 관련

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구 분	세부인정기준 및 방법
1. 항암화학 요법의 투여기준	○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법” 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 (신청서식 : 첨부 1 참조) - 사전신청 요법은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음 ․다 학제적 위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의※ 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨) ※ 상기 전문의 구성요건은 상근을 의미하며 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득한 경우로 함 (시행일 : 2009.12.1)

□ 주요 암종별 항암화학요법

구   분

세부인정기준 및 방법

6. 췌장암

〔2군 항암제를          포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	gemcitabine + oxaliplatin	삭 제
		※식약청 허가사항 범위(수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암) 내에서 보건복지부고시【제2008-69호,2008.7.1】에 따라 “gemcitabine"과 ”oxaliplatin"의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

(시행일 : 2009.12.1)

29. 비호지킨

림프종

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	fludarabine(IV)	비호지킨 림프종 중 ‘여포형 림프종 (follicular lymphoma)’, ‘소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma)’, ‘외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)’, ‘림프형질세포 림프종 (lymphoplasmocytic lymphoma /Waldenström’s macroglobulinemia)’, 마지날존 B세포 림프종(marginal zone B-cell lymphoma)	2차 이상
5	fludarabine(IV) + mitoxantrone + dexamethasone(FND)
6	fludarabine(IV) + mitoxantrone(FM)
7	fludarabine(IV) + cyclophosphomide(FC)
8	fludarabine(IV) + cyclophosphomide + mitoxantrone(FCM)

(시행일 : 2009.12.1)

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구분	개정전	개정후
1. 항암화학 요법의 투여기준	○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법” 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 (신청서식 : 첨부 1 참조) - 위 사항 중에서 2군 항암제의 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 2군 항암제간의 새로운 병용요법은 식약청에서 지정하는 제 2상 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음 ․다 학제적 위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 GS 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있음.	○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법” 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 (신청서식 : 첨부 1 참조) - 사전신청 요법은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음 ․다 학제적 위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의※ 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨) ※ 상기 전문의 구성요건은 상근을 의미하며 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득한 경우로 함 (시행일 : 2009.12.1)

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

개정전

개정후

6. 췌장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
8	gemcitabine + oxaliplatin	국소재발성, 전이성, 재발성	1차	P
		※식약청 허가사항 범위(수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암)내에서 보건복지부고시 【제2007-54호(2007.6.28)】에 따라 “gemcitabine"과 ”oxaliplatin"의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	gemcitabine + oxaliplatin	삭 제
		※식약청 허가사항 범위(수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암) 내에서 보건복지부고시【제2008-69호,2008.7.1】에 따라 “gemcitabine"과 ”oxaliplatin"의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

(시행일 : 2009.12.1)

29.비호지킨 림프종

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	fludarabine(IV)	비호지킨 림프종 중 ‘여포형 림프종(follicular lymphoma)’, ‘소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma)’, ‘외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)’, ‘림프형질세포 림프종(lymphoplasmocytic lymphoma / Waldenström’s macroglobulinemia)’	2차 이상
5	fludarabine(IV) + mitoxantrone + dexamethasone(FND)
6	fludarabine(IV) + mitoxantrone(FM)
7	fludarabine(IV) + cyclophosphomide(FC)
8	fludarabine(IV) + cyclophosphomide + mitoxantrone(FCM)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	fludarabine(IV)	비호지킨 림프종 중 ‘여포형 림프종(follicular lymphoma)’, ‘소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma)’, ‘외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)’, ‘림프형질세포 림프종(lymphoplasmocytic lymphoma /Waldenström’s macroglobulinemia)’, 마지날존 B세포 림프종(marginal zone B-cell lymphoma)	2차 이상
5	fludarabine(IV) + mitoxantrone + dexamethasone(FND)
6	fludarabine(IV) + mitoxantrone(FM)
7	fludarabine(IV) + cyclophosphomide(FC)
8	fludarabine(IV) + cyclophosphomide + mitoxantrone(FCM)

(시행일 : 2009.12.1)

개    정    공    고    해   설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
1.항암화학 요법의 투여기준	○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법” 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 (신청서식 : 첨부 1 참조) - 사전신청 요법은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서, 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음 ․다 학제적 위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의※ 1명 이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체 시 ‘혈액종양내과 전문의’는 총 3명 이상이 됨) ※ 상기 전문의 구성요건은 상근을 의미하며 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득한 경우로 함	○암질환심의위원회에서 회의결과 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법” 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 1군 항암제에 대해서도 2군 항암제를 포함한 요법과 동일하게 다 학제적 위원회를 구성․협의한 기관에서만 신청 가능토록 함 ○식품의약품안전청 고시에서 명칭 변경에 따라 임상시험 실시기관으로 통일함 ○다 학제적 위원회 구성요건 중 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의‘ 자격과 관련하여 대한소아혈액종양학회에서 세부전문의 자격제도를 실시함에 따라 세부전문의 자격을 득한 전문의가 없는 요양기관들이 발생하여 지역별 특성 및 환자별 특성을 고려한 다 학제적 위원회 구성요건을 현실화 함 ○다 학제위원회 위원의 구성요건이 상근임을 명확히 함	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고하게 됨

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

6. 췌장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	gemcitabine+ oxaliplatin	삭 제
		※식약청 허가사항 범위(수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암) 내에서 보건복지부고시【제2008-69호,2008.7.1】에 따라 “gemcitabine"과 ”oxaliplatin"의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

○“oxaliplatin (품명 : 엘록사틴주)“은 <젬시타빈과 병용하여 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암>에 허가받은 약제임

○교과서 및 가이드라인, 임상연구논문, 학회 의견 등을 검토한 결과 phase Ⅲ study (E6021 study)에서 생존기간 연장을 입증하지 못하였으며, 치료비용이 고가인 점을 고려하여 본인일부부담으로 인정하기 곤란함

- 식약청 허가사항 범위에 해당하는 경우 비용부담관련 고시에 의거하여 약값 전액을 본인이 부담하여 사용할 수 있음

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

29.비호지킨 림프종

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	fludarabine(IV)	비호지킨 림프종 중 ‘여포형 림프종(follicular lymphoma)’, ‘소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma)’, ‘외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)’, ‘림프형질세포 림프종 (lymphoplasmocytic lymphoma /Waldenström’s macroglobulinemia)’, 마지날존 B세포 림프종(marginal zone B-cell lymphoma)	2차 이상
5	fludarabine(IV) + mitoxantrone + dexamethasone(FND)
6	fludarabine(IV) + mitoxantrone(FM)
7	fludarabine(IV) + cyclophosphomide(FC)
8	fludarabine(IV) + cyclophosphomide + mitoxantrone(FCM)

○Fludarabine주는 '저등급 비호치킨 림프종(Lg-NHL)의 이차적인 치료제'로 허가받은 약제임

○marginal zone lymphoma는 허가사항 범위인 저등급 림프종에 해당함. 또한 교과서 및 가이드라인에서는 marginal zone lymphoma가 진행된 경우에 follicular lymphoma와 유사한 방법으로 치료하도록 언급하고 있고, 현행 공고에서 follicular lymphoma에 fludarabine based요법(fludarabine 단독, FND, FM, FC, FCM)이 급여 인정되고 있는 점을 고려하여 급여(10/100) 인정함

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨