[변경대비표]

[219] 기타의 순환계용약

구 분	현 행	개 정	개정사유
Ginkgo biloba extract 경구제 (품명: 타나민정, 기넥신에프정 등)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 인지기능 장애를 동반한 치매(알츠하이머형, 혈관성)에 인지기능 개선목적으로 투여한 경우 2. 병용투여 Ginkgo Biloba Extract제제와 아세틸콜린분해억제제(아리셉트, 레미닐, 엑셀론 등)나 memantine제제(에빅사 등)와 병용시 1종은 요양급여(본인일부부담)하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담함. <신 설>	현행과 같음 - 아 래 - 가. 인지기능 장애를 동반한 치매(알츠하이머형, 혈관성)에 인지기능 개선목적으로 투여한 경우 단, Ginkgo Biloba Extract제제를 아세틸콜린분해억제제(아리셉트, 레미닐, 엑셀론 등)나 memantine제제(에빅사 등)와 병용시 1종은 요양급여(본인일부부담)하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액은 환자가 부담함. 나. 중추성 어지러움에 투여한 경우	Ginkgo biloba extract 경구제는 프랑스, 독일, 스위스 등에서 어지러움에 허가받은 약제로 미국 NIH의 Drugs & Supplements에서 cerebral insufficiency에 효과적(grade B)이라고 언급되어 있고, 중추성 어지러움 환자대상의 문헌 상 효과적이라는 결론을 보이므로 식약청 허가범위 중 중추성 어지러움을 추가로 요양급여 인정

※ 관련근거

ㆍ 프랑스, 독일, 스위스 의약품집

ㆍ Drugs & Supplements (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/natural/patient-ginkgo.html)

ㆍ Kim JS, et al. Studies on the efficacy and safety of Ginkgo biloba extract (Tanamin®) in the dizziness of central origin. Journal of Korean Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 1995; 3: 187-195.

ㆍ Eckmann F, Schlag H. Controlled double-blind study for the determination of the effect of Tebonin forte in patients with cerebrovascular insufficiency. Fortschritte der Medizin 1982; 100: 1474-1478.

ㆍ Halama P, Bartsch G, Meng G. Cerebrovascular insufficiency - placebo-controlled, randomized, double blind-trial on the effect of Gingko biloba-extract. Fortschritte der Medizin 1988; 106: 54-60.

ㆍ Hamann, Ginkgo special extract EGb 761® in vertigo; A systematic review of randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. HNO 2007; 55: 258-263

[325] 단백아미노산제제

구 분	현 행	개 정	개정사유
N(2)-L-alanyl-L- glutamin 주사제 (품명 :디펩티벤주)	TPN요법이 필요한 ICU 환자 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - high risk surgery(식도절제술, 위전절제술 등)후의 환자 - 다발성 외상 환자 - 이식환자(골수이식, 간이식, 신장이식, 췌장이식 등) - 항암치료 환자 - 중등도 이상의 화상 환자 - 패혈증 환자 - 중증급성췌장염 환자 - 장절제술 환자 - 신생아 외과 환자 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 ICU입원 이후에도 환자상태에 따라 필요시 최대 8일까지 추가 투여를 인정함.	현행과 같음 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 ICU입원 기간을 포함하여 환자상태에 따라 필요시 최대 8일까지 인정함.	암환자와 이식환자에 대한보장성강화 차원에서 약제 허가사항 참조 ICU입원 이후에도 최대 8일까지 동 약제를 요양급여 인정하는 것으로 기준을 설정하였으나, ICU입원 이후 추가로 8일간 인정하는 것으로 오해할 소지가 있어 문구를 명확히 함.

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정	개정사유
Human immunoglobulin-G 주사제 (품명 : 아이비글로 블린에스주 등)	1. (생략) 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - (1) 가와사끼병 환자의 치료시 2g/kg/day×1일로 투여한 경우 (2) 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. (생략) (3) 중증근무력증에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. (생략) (4) 저ㆍ무감마글로불린혈증에는 초회 200-400 mg/kg 주사 후 3-4주 간격으로 200- 300mg/kg 정도 투여하여 혈중 IgG치가 정상하한치(300mg/ dl 이상)가 되게 유지하는 것을 원칙으로 함. 3. (생략)	1. (생략) 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - (1) ~ (3) 현행과 같음 (4) 저ㆍ무감마글로불린혈증에는 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여하여 혈중 IgG 정상하한치(trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지하는 것을 원칙으로 함. 3. (생략)	저 및 무감마글로불린혈증에 대한 급성 세균감염의 효과적 예방을 위해 관련 학회의견과 교과서 및 가이드라인 등 참조 유지용량 확대 및 혈중 IgG 정상하한치 기준 조정

※ 관련근거

ㆍHoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 5th Edition

ㆍKliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th Edition

ㆍ홍창의 편저, 소아과학 제9판, 2007 p 226

ㆍAdkinson : Middleton's Allergy: Principles and Practice, 7th Edition

ㆍBonilla FA, Bernstein IL, et al. Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency, Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94(5 suppl 1):s1-63

ㆍDivision of Pediatric Allergy and Immunology, Principles of and advances in immunoglobulin replacement therapy for primary immunodeficiency, Immunol Allergy Clin N Am, 28(2008) 413-437

ㆍWolf HH, et al. Efficacy, tolerability, safety and pharmacokinetics of a nanofiltered intravenous immunoglobulin: studies in patients with immune thrombocytopenic purpura and primary immunodeficiencies. Vox Sang. 2003 Jan;84(1):45-53.

ㆍEijkhout HW, et al. The effect of two different dosages of intravenous immunoglobulin on the incidence of recurrent infections in patients with primary hypogammaglobulinemia. A randomized, double-blind, multicenter crossover trial. Ann Intern Med. 2001 Aug 7;135(3):165-74.

ㆍJerry A. Winkelstein, et al. X-Linked Agammaglobulinemia Report on a United States Registry of 201 Patients, Medicine 2006;85:193.202