	“국민과 함께하는 대한의사협회” 대 한 의 사 협 회 KOREAN MEDICAL ASSOCIATION

직인생략

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문서번호  대의협 제750-3761호

시행일자  2010.    1.    6.

수    신  수신처참조

참    조

제    목  의약품 허가사항 변경지시 안내

1. 관련근거 : 1) 식품의약품안전청 의약품관리과-11407호(2009.12.7)

2) 식품의약품안전청 의약품관리과-11454호(2009.12.9)

2. 위호관련 식품의약품안전청은 영국의약품ㆍ건강관리제품규제청(MHRA)의 스타틴계열 제제 관련 간질성 폐질환 등에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2008-40호, ‘08.6.30)”에 의거 121개 회사 363개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정하였음을 알려왔습니다.

3. 이에 관련 자료를 붙임과 같이 송부하여 드리오니, 소속 회원들이 관련업무에 참고할 수 있도록 적극 홍보하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 동 사항은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)의 상단‘정보마당-KFDA분야별서비스-의약품’에 게재되어 있으니, 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 1) 허가사항 변경지시 내용 1부

2) 해당업소 및 품목현황 1부

3) 안전성정보처리 요약 1부.  끝.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”

※ 수신처 : 각시도의사회장, 각과개원의협의회장, 26개 학회장