<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2009 - 8호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-7호, 2009.11.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2009년 12월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2010년 1월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 항구토제 “granisetron 패취제 (상품명 : 산쿠소 패취)”의 급여기준

신             설

II. 항구토제

□ 기타 고려사항

구 분

세부인정기준 및 방법

2. 급성오심

ㆍ구토 시

약물요법

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid	ASCO
	Aprepitant1)+serotonin(5-HT3)receptor antagonist + corticosteroid	ASCO, NCCN, ESMO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid	ESMO
	serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	A single agent such as a corticosteroid [Ⅲ,Ⅳ,D〕	ESMO
	corticosteroid	ASCO
Minimal (10% 미만)	No routine prophylaxis [Ⅴ,D〕	ESMO
	low : No routine prophylaxis	ASCO

주1. 생략

주2. granisetron transdermal patch

- 동 약제는 경피로 흡수되어 지속적인 효과를 나타내는 서방출형 제형(sustained-release)으로 동일 cycle 내에서 투여경로가 다른 동일성분 또는 동일계열의 다른 성분 약제를 급여인정하지 않으며, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 하여, ‘3일 이상 지속되는 항암화학요법’의 1 cycle당 1 patch를 급여인정함

- 동 약제의 적용에도 불구하고 구토가 조절되지 않아서, 추가로 투여되는 항구토제의 비용부담은 약값 전액을 본인이 부담하여 투여토록 함

- aprepitant와 병용하여 ‘심한 구토 및 중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 구역 및 구토의 예방’ 목적으로 동 약제를 투여하는 경우는 급여인정하지 아니함

개    정    공    고    해   설

II. 항구토제

□ 기타 고려사항

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

2. 급성오심

ㆍ구토 시

약물요법

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid	ASCO
	Aprepitant1)+serotonin(5-HT3)receptor antagonist + corticosteroid	ASCO, NCCN, ESMO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid	ESMO
	serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	A single agent such as a corticosteroid [Ⅲ,Ⅳ,D〕	ESMO
	corticosteroid	ASCO
Minimal (10% 미만)	No routine prophylaxis [Ⅴ,D〕	ESMO
	low : No routine prophylaxis	ASCO

주1. 생략

주2. granisetron transdermal patch

- 동 약제는 경피로 흡수되어 지속적인 효과를 나타내는 서방출형 제형(sustained-release)으로 동일 cycle 내에서 투여경로가 다른 동일성분 또는 동일계열의 다른 성분 약제를 급여인정하지 않으며, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 하여, ‘3일 이상 지속되는 항암화학요법’의 1 cycle당 1 patch를 급여인정함

- 동 약제의 적용에도 불구하고 구토가 조절되지 않아서, 추가로 투여되는 항구토제의 비용부담은 약값 전액을 본인이 부담하여 투여토록 함

- aprepitant와 병용하여 ‘심한 구토 및 중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 구역 및 구토의 예방’ 목적으로 동 약제를 투여하는 경우는 급여인정하지 아니함

○ 산쿠소패취(granisetron)은 “중등도 내지 중증의 구토를 유발하는 화학요법제를 연속 5일까지 투여하는 환자의 구역 및 구토 예방”에  허가받은 약제임

○ ‘관련 학회 의견 및 가이드라인‘ 검토결과 ‘대체가능 약제인 granisetron 경구제 등과 비교 시 구역, 구토가 심하여 경구용 약제의 투여가 곤란한 환자들에게 진료 상 필요한 약제로 판단되어 ‘3일 이상 지속되는 항암화학요법’의 1 cycle당 1 patch를 급여 인정함

○ 다만, 허가임상에서 3일 이상 항암화학요법을 진행한 환자들을 대상으로 한 점과 서방출형 패취제형으로 5일 이상의 지속적인 효과를 타나내는 약제의 특성상 단기간의 항암화학요법을 받는 환자에게는 급여인정하기 곤란함

- 또한, aprepitant는 코르티코스테로이드 및 5-HT3 길항제(IV 제제)와 병용하여 단기간 투여토록 허가받은 약제이므로, 5-HT3 길항제의 IV 제제를 서방출형 제형으로 대체하는 것은 식약청 허가초과 및 비용 효과성 등을 고려할 때 급여인정하기 곤란함

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨