〔변경대비표〕

[219] 기타의 순환계용약

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Abciximab 주사제 (품명 : 리오프 로주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o PTCA 시술 시 High risk 환자 o PCI 시술 중 High risk AMI(acute myocardial infarction) 환자 o PTCA 시술 도중이나 후에 thrombus로 인해 acute closure가 생긴 경우 o Stent 삽입 후 thrombus로 인해 re-flow가 없는 경우 o acute coronary syndrome으로 Chest Pain 등 임상증상이 있고 Angio 상에서 상당량의 thrombus가 관찰되어 acute closure가 예상되는 경우. 단, acute closure가 예상되는 경우란 - no re-flow 상태(total occlusion에 의한 경우는 제외) - angio상 new thrombus가 확인된 상태 - PTCA & stent 삽입술 후 Intraluminal hazziness 등의 증상이 있는 상태 <신 설>	Abciximab 주사제 (품명 : 리오프 로주 등)	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 상기 투여대상 환자에게 0.25mg/kg 일시(BOLUS) 관상동맥주입 후 12시간동안 10㎍/min 용량으로 연속 정맥주입 시 요양급여를 인정함.	건강보험분쟁조정위원회 논의결과(임상연구 결과보고 등 고려 시 허가초과 검토필요)와 관련, 경피적관상동맥중재술 시 Abciximab 주사제를 관상동맥내로 직접 주입하는 시술은 실제 임상에서 PCI 중 혈전이 생성되거나 acute closure가 발생하는 응급상황에서 실시되는 요법으로 최근 발표된 임상자료에서도 관상동맥 내 직접주입 시의 임상적 유효성이 확인되는바 허가사항 범위를 초과하여 요양급여 인정

※ 관련근거

ㆍLibby: Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 8th Edition. MODERN CATHETER-BASED REPERFUSION TECHNIQUES

ㆍDominuez-Rodriguez A, et al. intracoronary versus intravenous abciximab administration in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing thrombus aspiration during primary percutaneous corinary intervention effects on soluble CD40 ligandconcentrations. atherosclerosis, 2009 oct:206(2); 523-7.

ㆍHolger Thiele, Intracoronary Compared With Intravenous Bolus Abciximab Application in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. : The Randomized Leipzig Immediate Percutaneous Coronary Intervention Abciximab IV Versus IC in ST-Elevation Myocardial Infarction Trial. Circulation 2008;118;49-57; originally published online Jun 16, 2008.

ㆍWohrle J, et al. Reduction of major adverse cardiac events with intracoronary compared with intravenous bolus application of abciximab in patients with acute myocardial infarction or unstable angina undergoing coronary angioplasty. Circulation 2003; 107:1840.

ㆍBellandi F, et al. Increase of myocardial salvage and left ventricular function recovery with intracoronary abciximab downstream of the coronary occlusion in patients with acutemyocardial infarction treated with primary coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2004;62:186192.

ㆍYoulan L Gu, et al. Intracoronary versus intravenous abciximab in ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the CICERO trial in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention with thrombus aspiration. 2009 Gu et al; licensee BioMed Central Ltd.

ㆍBertrand OF, et al. Effects of intracoronary compared to intravenous abciximab administration in patients undergoing transradial percutaneous coronary intervention: A sub-analysis of the EASY trial. Int J Cardiol. 2009 Aug 14;136(2):165-70. Epub 2008 Jul 25.

ㆍGalache Osuna JG, Does Intracoronary Abciximab Improve the Outcome of Percutaneous Coronary Interventions? A Randomized Controlled Trial. [Article in Spanish] Rev Esp Cardiol. 2006 Jun;59(6):567-74.

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	현 행	개 정	개정사유
Vasopressin-8- lysine 20U (품명 : 한림바소 프레신 주사액 등)	1. 생략 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 식도정맥류 출혈: 1일 400단위 투여, 2주 이내 나. 자궁근종절제술중 20단위 투여 <신 설>	1. 생략 2. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 자궁경부원추형절제술(자426)중 20단위 투여	상대가치 연구결과에 따라 행위 수가에서 별도 분리하여 비용 보상하는 약제로, 관련 교과서 상 자궁경부에 혈관수축제를 주입할 경우 출혈을 감소시킬 수 있다고 언급된 점 참조 출혈이 발생할 수 있는 자궁경부원추형절제술시 식약청 허가범위를 초과하여 요양급여 인정

※ 관련근거

․ Te Linde's Operative Gynecology 10th Edition p1222-1223

[349] 기타의 인공관류용제

구 분	현 행	개 정	개정사유
Calcium chloride 외 (안내수술용 평형염액) (품명:비에스에스액 등)	백내장 수술시 사용한 경우 소정 수술료에 포함되므로 별도 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에는 별도 산정할 수 없음. - 아 래 - 1. 인정수술 가. 백내장 및 수정체수술(자511-가, 자511-나, 자511-라) 나. 유리체절제술(자512-가, 자512-나) 다. 망막주위제거술(자514-1) 2. 인정용량 수술 당 최대 500ml(1병). 다만, BSS Plus액 사용 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	상대가치 연구결과에 따라 행위 수가에서 별도 분리하여 비용 보상하는 약제로, 임상에서 안내수술시 필수적으로 사용되는 약제인 BSS액(평형염액)은 교과서 상 망막, 수정체 손상예방 등에 유용한 것으로 언급되어 있는바 백내장 및 수정체수술 등에 요양급여를 인정하되, 소요비용이 월등히 고가인 BSS Plus액은 약값 전액을 환자가 부담하는 것으로 인정

※ 관련근거

․ 김재호, 백내장, 일조각, 2002년, p196-8, 제12장 백내장수술 전 준비

․ 이재흥, 망막박리, 서울대학교출판부, 1999년, p117-8

[349] 기타의 인공관류용제

구 분	현 행	개 정	개정사유
D-mannitol+ d-sorbitol (품명: 유리온액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 필요·적절히 사용하되 아래의 경우에만 약값을 별도 산정할 수 있으며, 아래의 경우를 제외한 경우에는 별도 산정할 수 없음. - 아 래 - o 자-351 중 “주”에 의하여 경뇨도적 방광내 수술중 종양 또는 방광소작에 사용하는 경우 o 관혈적 또는 경뇨도적 수술후 합병증(출혈)이 있어 내시경을 통한 전기소작을 하는 경우 <신 설> 2. 허가사항 범위를 초과하여 자궁경술시 자궁확장매체로 사용하는 경우 2bags(6L) 용량까지 요양급여를 인정하며, 약값을 별도 산정할 수 있음.	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에는 별도 산정할 수 없음. - 아 래 - o 경요도적 방광내 수술(자351나 또는 자351라)에 사용하는 경우 o 관혈적 또는 경요도적 수술 후 합병증(출혈)이 있어 내시경을 통한 전기소작을 하는 경우 o 신내시경하 신종양절제술(자330-1)에 사용하는 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 자궁경술시 자궁확장매체로 사용하는 경우 2bags(6L)까지 요양급여를 인정함.	상대가치 연구결과에 따라 행위 수가에서 별도 분리하여 비용 보상하는 약제로, 신 내시경을 통한 신종양절제술시 필수적으로 사용되는 점 참조 요양급여 인정. 아울러 현행 급여기준 문구를 명확히 함.

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	현 행	개 정	개정사유
Tigecycline주사제 (품명: 타이가실주)	감염 전문가의 자문 하에 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우 요양급여를 인정함. - 아 래 - “복합성 중증 연조직 감염(complicated severe soft tissue infections) 및 복합성 복부 내 감염(complicated intra-abdominal infections)”에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패하여 필요ㆍ적절히 투여한 경우	1. 현행과 같음 - 아 래 - o 현행과 같음 2. 허가사항(효능ㆍ효과)을 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. o 감염전문가의 자문 하에 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람 음성균(Pseudomonas, Proteus 제외) 감염에 투여한 경우	후콜리스티메테이트주의 수입 중단으로 현재 대체가능한 약제가 없는 상황임을 고려 In vitro 결과 상 그람 음성균(Pseudomonas, Proteus를 제외)에 효과 있는 것으로 확인된 타이가실주를 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람 음성균(Pseudomonas, Proteus 제외) 감염에 약값 전액 환자부담으로 인정

※ 관련근거

ㆍGoldman: Cecil Medicine, 23rd Edition. Section XXIII - Infectious Diseases.

ㆍSabiston Textbook of Surgery, 18th Edition. ANTIMICROBIALS

ㆍHawkey P, Tigecycline: in-vitro performance as a predictor of clinical efficacy. Clin Microbiol Infect. 2007 Apr;13(4):354-62.

ㆍKarageorgopoulos DE, Tigecycline for the treatment of multidrug-resistant (including carbapenem -resistant) Acinetobacter infections: a review of the scientific evidence. J Antimicrob Chemother. 2008 Jul;62(1):45-55. Epub 2008 Apr 24.

ㆍPoulakou G et al. Tigecycline in the treatment of infections from multi- drug resistant gram-negative pathogens. J Infection 58:273, 2009

ㆍBoso-Ribelles V,  Tigecycline: a new treatment choice against Acinetobacter baumannii. Recent Pat Antiinfect Drug Discov. 2008 Jun;3(2):117-22

ㆍGallagher JC, Tigecycline for the treatment of Acinetobacter infections: a case series. Ann Pharmacother. 2008 Sep;42(9):1188-94.