식품의약품안전청 고시 제2009 - 222호

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

경미한 변경사항의 경우 연차 보고하도록 절차적 규제를 합리적으로 개선하고, 안전성․유효성 문제성분을 추가하여 국민보건 위해를 방지하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 허가․신고한 사항 변경 시 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경사항에 대해 연차보고 대상과 절차를 신설함(안 제3조의2)

나. 안전성․유효성 문제성분 함유제제에 “스테아르산아연 함유제제 중 산제”를 추가함(별표 18)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(2009. 5. 8 ～ 5. 28, 2009. 10. 5 ～ 10. 26) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음(안 제3조의2)

규제개혁위원회 규제심사 통과(별표18)

식품의약품안전청 고시 제2009 - 222호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「약사법 시행규칙」 제21조, 제24조, 제26조, 제28조부터 제30조까지, 제37조부터 제39조까지, 제48조부터 제50조까지 및 제88조, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따른 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-209호, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정합니다.

2009년 12월 31일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제4항을 삭제한다.

제3조의2를 다음과 같이 신설한다.

제3조의2(의약품의 허가․신고의 변경 처리) ① 제3조에 따른 허가를 받거나 신고한 품목의 허가․신고 항목을 「약사법 시행규칙」제88조제1항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 이 고시 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 하고, 제6조에 따라 국제공통기술문서를 작성하여 허가를 받거나 신고한 품목은 국제공통기술문서로 작성하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 「약사법 시행규칙」 제88조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 항목의 명칭 중 식품의약품안전청장이 고시한 「대한약전」, 「대한약전외 의약품등 기준」등 기준 및 「공정서 및 의약품집 범위지정」의 외국 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경

2. 제조방법 중 안정성에 영향을 미치지 아니하는 용기․포장(직접의 용기․포장 제외)의 변경

3. 제조방법 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경

4. 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 중 「의약품 표시기재 지침」(식품의약품안전청 고시)에 따른 쉬운 용어를 사용하는 변경

③ 제2항 각 호에 따른 사항의 변경의 경우에는 해당 의약품 제조업자․수입자 등이 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면의 「변경 및 처분사항 등」란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.

④ 의약품 제조업자․수입자 등은 제2항의 변경사항에 대해 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약청장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

별표 18에 제302호를 다음과 같이 신설한다.

302. 스테아르산아연 함유제제 중 산제

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제3조(의약품의 허가․신고 처리 등) ① ～ ③ (생략) ④ 제2항 또는 제3항에 따라 품목허가 또는 품목신고한 품목의 허가․신고항목에 대하여는 제10조부터 제21조까지의 규정에 정한 바에 따라 변경허가하거나 변경신고할 수 있다. 다만, 제6조에 따른 국제공통기술문서로 신청하여 허가를 받은 품목은 제6조에 따라 변경허가를 신청한다 ⑤ ～ ⑨ (생 략) <신 설> [별표18] 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련) 1. ～ 301. (생 략) <신 설>	제3조(의약품의 허가․신고 처리 등) ① ～ ③ (현행과 같음) ④ <삭 제> ⑤ ～ ⑨ (현행과 같음) 제3조의2(의약품의 허가․신고의 변경 처리) ① 제3조에 따른 허가를 받거나 신고한 품목의 허가․신고 항목을 「약사법 시행규칙」제88조제1항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 이 고시 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 하고, 제6조에 따라 국제공통기술문서를 작성하여 허가를 받거나 신고한 품목은 국제공통기술문서로 작성하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. ② 제1항에도 불구하고 「약사법 시행규칙」 제88조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 항목의 명칭 중 식품의약품안전청장이 고시한 「대한약전」, 「대한약전외 의약품등 기준」등 기준 및 「공정서 및 의약품집 범위지정」의 외국 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경 2. 제조방법 중 안정성에 영향을 미치지 아니하는 용기․포장(직접의 용기․포장 제외)의 변경 3. 제조방법 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 4. 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 중 「의약품 표시기재 지침」(식품의약품안전청 고시)에 따른 쉬운 용어를 사용하는 변경 ③ 제2항 각 호에 따른 사항의 변경의 경우에는 해당 의약품 제조업자․수입자 등이 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면의 「변경 및 처분사항 등」란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다. ④ 의약품 제조업자․수입자 등은 제2항의 변경사항에 대해 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약청장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [별표18] 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련) 1. ～ 301. (현행과 같음) 302. 스테아르산아연 함유제제 중 산제

신․구조문 대비표