보건복지가족부고시 제2010-15호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14조의 규정에 의한 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」(보건복지가족부고시 제2010-6호, 2010.1.12)을 다음과 같이 개정․고시합니다.

2010년 1월 28일

보건복지가족부장관

신의료기술등의 결정 및 조정 기준 개정안

신의료기술등의 결정 및 조정기준 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 중 “치료재료 및”을 “치료재료(「인체조직안전및관리등에관한법률」 제3조제1호에 따른 인체조직을 포함한다. 이하 같다) 및” 으로 하고, “치료재료전문평가위원회 및”을 “치료재료전문평가위원회, 인체조직전문평가위원회 및”으로 한다.

제3조제1항 중 “제조․수입업자”를 “제조업자․수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」 제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)”로 한다.

제7조제1항에 제3의2호를 다음과 같이 신설한다.

3의2. 인체조직에 대하여는 「인체조직안전및관리등에관한법률」에 따라 식품의약품안전청장으로부터 조직은행 설립허가(조직취급품목허가 등)를 받았는지 여부. 다만, 조직취급품목 등의 변경 사유가 있는 경우 변경허가를 받았는지 여부

제8조제2항에 제3의2호를 다음과 같이 신설한다.

3의2. 인체조직전문평가위원회는 별표1의2 및 별표5에서 정한 기준에 따라 인체조직의 상한금액을 평가한다.

제10조제3항 중 “공급업자”를 “공급업자(인체조직인 경우에는 조직은행의 장)”로 한다.

제11조제4항을 제5항으로 하고 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 인체조직전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.

1. 대한의사협회장, 대한병원협회장 및 대한치과의사협회장이 추천하는  전문가 각 1인

2. 한국조직은행연합회 이사장이 추천하는 전문가 1인

3. 한국인체조직기증지원본부 이사장이 추천하는 전문가 1인

4. 한국의료기기산업협회장이 추천하는 전문가 1인

5. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 1인

6. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인

7. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인

8. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인

9. 식품의약품안전청 담당공무원 1인

10. 보건복지가족부 담당공무원 1인

제12조제2항 중 “제11조제1항 내지 제4항의 각 제1호 내지 제3호에 의한”을 “제11조제1항부터 제5항까지의 각 제1호부터 제3호까지(제4항의 경우에는 제1호부터 제5호까지)에 따른”으로 한다.

별표 1의2 및 별지 제3의2호 서식을 별지와 같이 신설한다.

부     칙(2010. 1. 28)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 따라 인체조직의 상한금  액이 고시된 경우에는 이 고시에 따라 결정․고시된 것으로 본다.

[별표 1의2]

인체조직 상한금액의 산정기준(제8조제2항제3의2호 관련)

1. 인체조직의 상한금액은 「인체조직 가격의 산정기준」(보건복지가족부 고시 제2009-247호) 제4조에 따라 「인체조직안전및관리등에관한법률」 제13조제2항 각호에 따른 조직은행마다 차등을 두되, 다음 각 목과 같이 한다.

가. 조직수입업자와 조직가공처리업자 및 조직에 관련된 사업을 주된 목  적으로 설립된 비영리법인의 신청품목의 상한금액은 동일하게 산정한다.

나. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 신청품목은 가목에 따른 상한금액의 100분의 70에 해당하는 금액으로 산정한다.

2. 신청제품과 동일목적의 제품이 「치료재료 급여․비급여목록 및 급여   상한금액표」(이하 ‘상한금액표’라 한다)에 등재되어 있는 경우

가. 신청제품이 기 등재된 품목과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우에는 기 등재된 품목의 상한금액으로 산정한다.

나. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용․효과 또는 기능 등이 개  선된 것으로 평가되거나 저하된 것으로 평가된 경우에는 가목에 따른  상한금액보다 초과 혹은 미만으로 산정할 수 있다.

다. 신청자는 나목의 규정에 따른 개선 여부를 입증하기 위하여 다음의  자료를 제출할 수 있다.

(1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

(2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

(3) 연구개발비 등에 관한 자료

(4) 기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료

(5) 외국의 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료

(6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

라. 재질, 형태 등은 동등하나 규격이 다른 경우 기 등재된 품목의 규격  과 단위가격의 상관관계 등을 고려하여 산정할 수 있다.

3. 신청제품과 동일목적의 제품이 상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우

가. 신청된 수입품목의 제조ㆍ수입(F.O.B)원가, 임상적 효능ㆍ효과, 경제  적 효과 등을 참고하여 산정할 수 있다.

나. 가목에 따라 상한금액을 산정하는 경우 신청자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.

(1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

(2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

(3) 국내외 유통가 및 예상판매량에 관한 자료

(4) 비교 가능시 동일 적응증에 소요되는 재료, 행위, 약제 등과의 상대적 비용효과에 관한 자료

(5) 판매예정가의 타당성에 대한 자료(제조․수입(F.O.B) 원가 자료 포함)

4. 제1호부터 제3호에도 불구하고 신청제품의 판매예정가가 제1호부터 제3  호에 따라 산정된 금액보다 낮게 신청된 경우에는 판매예정가를 상한    금액으로 산정할 수 있다.

5. 기타

가. 생산 및 공급이 원활하지 아니하여 진료에 차질이 예상되는 품목에  대하여는 해당 품목의 공급에 소요되는 원가, 유통금액 및 연간 예상  공급량에 관한 자료를 제출받아 산정할 수 있다.

나. 기 등재된 상한금액을 조정하는 경우 유통가, 제조․수입(F.O.B)원가, 비용․효과 등을 참조하되 동일목적 유사품목의 상한금액과의 형평성 등을 고려하여 산정한다. 이 경우 해당품목의 수급불균형 등으로 환자 진료에 차질이 예상되거나 희귀질환 또는 난치성질환에 사용되는 수입제품의 경우에는 환율 변동 폭을 감안하여 해당품목에 한하여 상한금액을 조정할 수 있다.

다. 환율은 별표 5에 따른 환율을 적용한다.

라. 보건복지가족부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 인체조직 비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 인체조직전문평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다.

마. 상한금액은 10원 단위까지 산정하되, 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만인 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

[별지 제3의2호 서식]                                            (앞면)

결정 인체조직의 조정신청서
신청자	기관 또는 단체명						기관기호 또는 업허가번호
	주 소		(전화 : )
	대 표 자				주민등록번호
인체조직명							코 드
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 인체조직상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액 조정신청 내용			현 행 상한금액			조 정 신청금액					인상․ 인하율 (%)
신의료기술등의 결정 및 조정 기준 제4조 제2항에 따라 위 인체조직에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : (전자메일) 보건복지가족부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 조정내역에 관한 자료 3. 상한금액의 산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 조직은행 명칭을 기재하시기 바랍 니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 가 족 부
	결정 인체조직의 조정신청서 작성․제출			접수 (보건복지가족부 또는 건강보험심사평가원장)
				인체조직전문평가위원회 평가 및 보건복지가족부장관 보고 (접수후 100일 이내)
	보건복지가족부장관 결정․고시 (접수후 150일 이내)			건강보험정책심의위원회 심의

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(전문평가위원회)요양급여기준 제11조제3항의 규정에 의한 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위(한방치료재료를 포함한다), 치료재료 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회, 한방의료행위전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회 및 질병군전문평가위원회로 한다.	제2조(전문평가위원회)---------- ------------------------------------------------------------------------치료재료(「인체조직안전및관리등에관한법률」 제3조제1호에 따른 인체조직을 포함한다. 이하 같다) 및----------------------- ------------------------------------ 치료재료전문평가위원회, 인체조직전문평가위원회 및 ---------
제3조(결정 및 조정의 대상) ①요양급여기준 제10조제1항 및 제10조의2제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 약제․치료재료의 제조·수입업자가 결정신청할 수 있는 신의료기술등 및 약제는 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상․비급여대상이 아닌 행위, 약제 및 치료재료(고시된 행위, 약제 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위, 약제 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.	제3조(결정 및 조정의 대상)------ ---------------------------- ---------------------------- ---------제조업자․수입업자( 「인체조직안전및관리등에관한법률」 제13조에 따른 따른 조직은행의 장을 포함한다)------------ ----------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- --------------------
제7조(안전성·유효성의 확인 등) ①(생략) 1.∼3. (생략) <신 설>	제7조(안전성·유효성의 확인 등) ①(현행과 같음) 1.∼3. (현행과 같음) 3의2. 인체조직에 대하여는 「인체조직안전및관리등에관한법률」에 따라 식품의약품안전청장으로부터 조직은행 설립허가(조직취급품목허가 등)를 받았는지 여부. 다만, 조직취급품목 등의 변경 사유가 있는 경우 변경허가를 받았는지 여부
제8조(신의료기술등 및 약제에 대한 평가)①∼②(생략) 1.∼3. (생략) <신 설>	제8조(신의료기술등 및 약제에 대한 평가)①∼②(현행과 같음) 1.∼3. (현행과 같음) 3의2. 인체조직전문평가위원회는 별표1의2 및 별표5에서 정한 기준에 따라 인체조직의 상한금액을 평가한다.
제10조(자료제출의 요구) ①∼②(생략) ③직권결정․조정에 필요한 경우 직권결정․조정과 관련된 요양기관에게 국민건강보험법 제84조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약재․치료재료의 공급업자에게 상한금액의 직권결정․조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.	제10조(자료제출의 요구) ①∼②(현행과 같음) ③--------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- -----------------------공급업자(인체조직인 경우에는 조직은행의 장)-------------------------- --------------
제11조(전문평가위원회의 구성) ①∼③(생략) <신 설> ④(생 략)	제11조(전문평가위원회의 구성) ①∼③(현행과 같음) ④인체조직전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한의사협회장, 대한병원협회장 및 대한치과의사협회장이 추천하는 전문가 각 1인 2. 한국인체조직기증지원본부 이사장이 추천하는 전문가 1인 3. 한국조직은행연합회 이사장이 추천하는 전문가 1인 4. 한국의료기기산업협회장이 추천하는 전문가 1인 5. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 1인 6. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인 7. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인 8. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 9. 식품의약품안전청 담당공무원 1인 10. 보건복지가족부 담당공무원 1인 ⑤(현행과 같음)
제12조(전문평가위원회의 운영) ①(생 략) ②각 전문평가위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원의 호선으로 제11조 제1항 내지 제4항의 각 1호 내지 제3호에 의한 위원을 제외한 위원중에서 선출된 자로 한다.	제12조(전문평가위원회의 운영) ①(현행과 같음) ②--------------------------- --------------------------- ------제11조제1항부터 제5항까지의 각 제1호부터 제3호까지(제4항의 경우에는 제1호부터 제5호까지)에 따른 ---