「2026년 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업」 신청 공고

「2026년 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업」 추진을 위하여 다음과 같이 공고하오니 관련 기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2026년 6월 4일

한국보건의료연구원장

1	사업 개요

□ 주요 내용

○ 사업명: 「2026년 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업」

○ 사업목적: 선진입 의료기술(연구단계 의료기술, 혁신의료기술)의 신의료기술평가 실사용 근거 마련을 위한 연구 수행 지원

○ 지원규모: 예산 범위 등을 고려하여 최대 3개 기술 선정, 기술당 연 1.5억 내외 지원 예정

※ 단, 선정 건수 및 지원 규모 등은 상황에 따라 변동될 수 있음

※ 협약 체결에 따라 선급을 지급한 후 연구결과에 따라 잔액을 지급하며, 연구비 관리는 주관실시기관의 연구비 관리규정에 따름

※ 본 사업은 국가연구개발사업(R&D)에 해당하지 않는 출연금 지원 사업으로, 연구비 중 간접비는 계상 및 지원하지 않음

○ 연구기간

① 혁신의료기술: 협약일로부터 고시 내 사용기간까지(자료정리‧분석 기간 3개월 추가 가능)

② 연구단계 의료기술: 협약일로부터 최대 4년(대상자 모집기간 최대 3년)

○ 본 시범사업은 연구자 주도 임상연구를 지원 대상으로 하며, 연구의 기획·수행 및 연구결과에 대한 책임은 연구자에게 있음

□ 추진 일정

○ (’26. 6월 중) 시범사업 공모(총 3주간)

○ (’26. 7~8월 중) 신청과제 선정평가

○ (’26. 9월 중) 선정과제 연구 개시

※ 상기일정은 상황에 따라 변동될 수 있음

2	신청자격

□ 대상 의료기술 (붙임 1 참조)

○「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제13항에 따른 연구단계 의료기술, 혁신의료기술 중 안전성에 우려가 없으며, 혁신성이 뛰어나거나 임상에 도입이 시급한 우수 의료기술

□ 신청 의료기관(실시기관)의 자격

○「의료법」제3조에 의한 병원급 이상 ‘의료기관*’

* 각 기술의 고시 범위를 벗어나지 않고, IRB 심의가 가능한 병원급 이상 의료기관에 한함

□ 신청인(실시책임의사) 자격

○ 신청인(실시책임의사)*은 신청 의료기관에 소속되어 있어야 함

* 연구 수행 중 정년퇴직, 해외연수, 소속변경 등으로 연구책임자의 자격요건 상실 또는 변경이 예정된 경우, 실시기관 및 참여연구진 구성 시에 사전 고려하고, 보의연에 안내하여야 함

□ 생명윤리법에 따른 각 실시기관 IRB 심의 의무화

○「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 인간대상연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 주관연구기관*(주관실시책임의사) 및 공동연구기관(실시책임의사)은 IRB 승인을 득한 후 의료기술을 시행해야 하며, 수행기간 중에도 IRB 심의 사항을 준수해야 함

* 주관연구기관은 다기관 임상연구를 주관하는 기관으로서 다음 각 호의 역할을 수행함

- 연구계획 수립 및 연구 수행 총괄

- 기관별 IRB 심의·관리 및 관련 서류 취합 제출

- 연구비 관리 및 집행 총괄

- 연구 진행 상황(부작용 등 보고 포함) 및 최종 연구결과 보고

- 연구 전반에 대한 관리·감독 책임 수행 등

○ 신청․접수 시에는 IRB 심의신청서로 갈음할 수 있으나, 최종선정 후 2개월 내에 심의결과서(승인)*를 반드시 제출해야 함

* 단, 다기관 연구의 경우, 주관연구기관만 해당하며, 공동연구기관의 제출 시점은 사전 협의 가능

○ 선정과정에서 기관생명윤리위원회 평가·인증 대상 선정기준 충족 여부를 확인하기 위해 각 실시기관의 IRB 운영 실적 및 평가·인증 결과를 요청할 수 있음

□ 주의사항

○ 국가연구개발사업 또는 국가지원을 받은 연구과제를 수행 중인 경우, 중복성 확인을 위해 연구 보고서 등 최종 연구결과에 대한 검토 절차를 진행할 수 있음

※ 단, 기존에 신의료기술평가위원회에서 승인한 연구계획서와의 중복은 허용하지 않음

3	신청서 제출

□ 제출기간 : ’26. 6. 4.(목) ~ ’26. 6. 25.(목) 15:00까지

□ 제출서류

○ 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업 신청서(붙임 2 참조)

○ 시범사업 계획서(붙임 3 참조)

- 연구계획서*, 기관생명윤리위원회 승인서(신청서) 및 제출서류 일체, 사용장비 등의 제조(수입) 허가·인증·신고서, 개인정보 수집·이용 동의서 등 별도 제출 필요

* 다기관 연구일 경우, 주관연구기관의 연구계획서(master version)를 제출할 것

□ 제출방법: 원본파일 이메일 제출(nhta@neca.re.kr)

□ 제출서류 보완 요구

○ 접수한 제출서류의 작성이 미비하거나 보완해야 할 내용이 있다고 판단되는 경우, 보의연은 신청인이 제출한 제출서류에 대해 보완을 요구할 수 있음

○ 제출서류 검토 및 보완이 완료되어 접수 번호가 생성되어야 접수가 완료됨

□ 문의처

○ 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(☎02-2174-2882)

□ 기타

○ 제출된 서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 목적 이외에는 신청인의 동의 없이 제출서류의 내용을 공개하지 아니함

4	선정 절차 및 방법

□ 선정평가 절차

○ (선정평가) 전문평가단* 구성하여 기술의 안전성, 시급성, 필요성, 잠재성 등 평가

* 선진입 의료기술 제도와 임상연구 설계 등에 대한 이해도가 높은 학계 및 보건의료 관련 전문가(7명 내외)로 구성

○ (평가절차) 1차 서면평가 → 2차 대면평가

- 서면평가: 고득점순 지원규모의 2배수 내외

- 대면평가: 신청인*이 직접 발표(PPT 형태) 및 질의응답

* 단일기관 연구: 실시책임의사, 다기관 연구: 주관실시책임의사

○ (결과통보) 선정평가 결과* 별도 통보

* 선정, 비선정, 조건부 선정†

† 연구 수행의 가치가 인정되나, 일부 수정이 필요하여 명시된 조건의 충족을 전제로 승인한 경우를 의미

붙임 1	신청 대상 기술 목록

(한글, 숫자 순)

연번	의료기술명	사용 대상·목적·방법	고시세부번호/ 보고서번호
혁신의료기술 (총 21건) (보건복지부고시 제2026-109호(2026.06.02.) 기준)
1	12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 발작성 심방세동 진단 보조 검사	사용대상: 만 30세 이상 발작성 심방세동 의심 환자 사용목적: 발작성 심방세동 진단 보조 사용방법: 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 정상동율동하 12 유도 심전도 데이터를 분석하여 발작성 심방세동의 잠재 확률을 제시함	혁신의료기술 23
2	척추 수술 중 로봇 보조 가이드 적용	사용대상: 만 19세 이상 척추경 나사못 삽입술이 필요한 환자 사용목적: 척추경 나사못 삽입의 위치 정확도 향상 사용방법: 환자의 3D 또는 2개의 교차하는 2D 영상을 이용하여 좌표계를 정합하여 수술 계획을 수립하고, 로봇을 계획된 위치와 자세로 조정한 후 로봇 가이드에 따라 척추경 나사못 삽입 위치를 실시간으로 확인함	혁신의료기술 24
3	호흡 재활 소프트웨어를 이용한 호흡 재활 운동 치료	사용대상: 호흡 재활 운동 치료가 필요한 만 19세 이상의 환자 사용목적: 호흡 곤란 증상 경감 및 유산소 운동 능력 개선 사용방법: 의사로부터 처방받은 모바일 의료용 앱과 웨어러블기기를 이용한 호흡 재활 평가(6분 보행 검사, 웨어러블기기 활용 시 심박수 및 안정 시 산소 포화도 측정)를 통해 8주간 운동 데이터를 수집·분석하고 개인별 맞춤 운동처방전을 제공하여 호흡 재활 운동 치료를 실시함	혁신의료기술 25
4	가상현실기반 소프트웨어를 이용한 뇌졸중 환자의 시지각 학습 훈련	사용대상: 뇌졸중으로 인한 만 19세 이상 시야장애 환자 ※ 단, 뇌전증·광감성·파킨슨병 환자, 완전반맹 환자, 양측성 시야장애 환자, 편측공간무시 증상 환자는 제외함 사용목적: 시야장애 개선 사용방법: 가상현실 기반의 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 VR 기기를 활용하여 12주간(주 5회, 회당 20분 이상 30분 이내 훈련 권장) 시지각 학습 훈련을 진행함	혁신의료기술 26
5	전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 인공지능기반 대동맥 박리 자동 확인	사용대상: 대동맥 박리가 의심되어 혈관조영 CT를 촬영한 만 19세 이상 환자 사용목적: 대동맥 박리 진단 보조 사용방법: 인공지능기반 알고리즘을 통해 환자의 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 분석하여 대동맥 박리 여부와 대동맥의 직경을 자동으로 확인하고, 이상 소견(설정값 이상의 큰 직경)을 의료진에게 즉각적으로 알림	혁신의료기술 27
6	안저영상을 활용한 인공지능기반 이상 소견 확인	사용대상: 만 19세 이상 안질환 의심 환자 사용목적: 안질환 진단 보조 사용방법: 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 안저영상을 분석하여 이상소견(출혈, 면화반, 맥락망막위축, 드루젠, 경성삼출물, 황반원공, 유수신경섬유, 망막전막, 망막신경섬유층결손, 녹내장성 시신경유두 이상, 혈관이상, 비녹내장성 시신경유두 이상) 유무 및 위치 정보를 제공함	혁신의료기술 28
7	전산화단층촬영 폐혈관 조영 영상을 활용한 인공지능기반 폐색전증 진단 보조	사용대상: CT 폐혈관 조영 영상을 촬영한 만 19세 이상의 폐색전증 의심환자 사용목적: 폐색전증 진단 보조 사용방법: CT 폐혈관 조영 영상을 분석하여 폐색전증 여부를 자동으로 판단하고, 폐색전 영역을 표시, 직경 및 부피를 자동으로 측정함	혁신의료기술 30
8	카테터 제어 로봇을 이용한 경피적 관상동맥 중재술	사용대상: 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 만 19세 이상의 환자 사용목적: 허혈성 심질환 치료 보조 사용방법: 카테터 제어 로봇을 이용하여 시술 도구가 의도한 병변 부위까지 도달할 수 있도록 위치와 방향을 조정하고 관상동맥 중재술을 시행함	혁신의료기술 31
9	흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능기반 이상 소견 진단 보조	사용대상: 만 19세 이상 흉부질환 의심 환자 사용목적: 흉부의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막삼출, 기흉)을 검출하여 진단 보조 사용방법: 인공지능 알고리즘을 통해 후전위(Posterior-anterior view) 또는 전후위(Anterior-posterior view) 자세로 촬영된 흉부 방사선 촬영 영상을 분석하여 이상 소견(abnormal finding) 유무 및 위치를 표시함	혁신의료기술 32
10	비조영 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 요로 결석 진단 보조	사용대상: 만 19세 이상 요로 결석 의심 환자 사용목적: 요로 결석 진단 보조 사용방법: 비조영 전산화단층촬영 영상을 인공지능 알고리즘을 이용하여 요로 결석의 유무, 크기 및 위치를 표시함	혁신의료기술 33
11	뇌 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술	사용대상: 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비로 재활요법을 처방받은 환자 사용목적: 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자의 손가락 운동 기능 증진 사용방법: 재활요법과 병행하여 3차원 뇌 자기공명영상(MRI)을 인공지능기반 뇌 영상 치료계획소프트웨어에 업로드하여 두피내 전극자극 위치를 결정한 후 비침습적인 직류 전류 자극을 시행	혁신의료기술 34
12	대장암의 미세잔존암 확인을 위한 개인 맞춤형 유전자 패널 기반 액체생검 검사	사용대상: 근치적 절제술을 받은 대장암 2∼3기 환자 사용목적: 수술 후 미세잔존암 양성 여부 확인 보조 사용방법: 종양 조직과 혈액을 이용하여 차세대염기서열분석의 엑솜 시퀀싱과 돌연변이 선별 알고리즘을 통해 환자의 암 특이적 체세포 돌연변이를 선별하고 개인 맞춤형 유전자 패널을 제작함, 수술 및/또는 보조항암치료 후 검사 시점에 혈액의 세포유리 DNA를 추출하여 개인 맞춤형 유전자 패널과 차세대염기서열분석의 타겟 시퀀싱(프로브 교합)을 통해 순환 종양 DNA 내 체세포 돌연변이를 정성 보고한 뒤, 유전체 데이터 분석 알고리즘을 활용하여 미세잔존암 양성 여부를 판정함	혁신의료기술 35
13	전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 활용한 인공지능기반 뇌 대혈관폐색 선별 검사	사용대상: 응급실에 내원한 만 18세 이상의 뇌졸중 의심 환자 사용목적: 뇌 대혈관폐색 선별 보조 사용방법: 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 인공지능기반 소프트웨어에 전송하여 뇌 대혈관폐색 발생 유무를 식별하고, 폐색 의심 영역 및 혈관 부피에 대한 정보를 제공하며, 환자리스트에 시각화하여 알림	혁신의료기술 36
14	메타기억훈련 디지털 치료기기를 이용한 경도 인지장애 환자의 인지중재치료	사용대상: 경도 인지장애 환자 사용목적: 기억력 저하 증상 경감 사용방법: 메타기억훈련을 적용한 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 12주간 개인별 맞춤 인지훈련을 진행함	혁신의료기술 37
15	유방 초음파영상을 활용한 인공지능기반 유방암 진단 보조	사용대상: 만 19세 이상 유방암 의심 환자 사용목적: 유방암 진단 보조 사용방법: 유방 초음파 검사 시, 실시간으로 인공지능 알고리즘을 통해 유방 종양의 의심 부위를 검출하여 윤곽선 또는 색상으로 표시하고 유방 종양의 악성 확률, 병변 분류, 병변 크기 정보를 제공함	혁신의료기술 38
16	자기공명영상(자화율강조영상)을 활용한 인공지능기반 뇌 미세출혈 검출	사용대상: 항아밀로이드 치료제 투여 (예정)환자 사용목적: 뇌 미세출혈을 확인하여 치료 방침 결정 보조 사용방법: 뇌 자기공명영상(자화율강조영상(SWI), Phase)을 인공지능기반 소프트웨어에 전송하여, 뇌 미세출혈이 의심되는 영역의 위치 및 개수를 검출함	혁신의료기술 39
17	안저영상을 활용한 인공지능기반 안질환 의심 소견 확인	사용대상: 만 19세 이상 안질환(녹내장, 망막질환) 의심 환자 사용목적: 안질환 진단 보조 사용방법: 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 비산동 안저영상을 분석하여 안질환(녹내장, 망막질환) 의심 여부 및 위치 정보를 제공함	혁신의료기술 40
18	대장내시경 영상을 활용한 인공지능기반 대장 신생물 및 용종 진단 보조	사용대상: 만 18세 이상 대장 신생물 및 용종이 의심되는 환자 사용목적: 대장 신생물 및 용종 진단 보조 사용방법: 인공지능 알고리즘을 통해 대장내시경 영상을 분석하여 병변 의심 부위를 검출한 후, 신생물(neoplasm), 증식 용종(hyperplastic polyp), 목 없는 톱니 병변(sessile serrated lesion)에 대한 예측값을 자동으로 표시함	혁신의료기술 41
19	디지털 치료기기를 이용한 담배(니코틴) 사용장애 환자의 인지행동치료	사용대상: 정신질환의 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 의거하여 중등도 이상의 담배(니코틴) 사용장애 진단을 받은 환자 사용목적: 담배(니코틴) 사용장애 증상 개선 및 치료 보조 사용방법: 인지행동치료 프로토콜 기반의 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 8주간 담배(니코틴) 사용장애에 대한 동기강화 및 인지행동 훈련을 진행함	혁신의료기술 42
20	디지털 치료기기를 이용한 소아 주의력결핍 과잉행동장애 환자의 인지적 멀티태스킹 훈련	사용대상: 정신질환의 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 의거하여 소아(만 6세 이상 ~ 만 13세 미만) 주의력결핍 과잉행동장애진단을 받은 환자(주의력결핍 우세형(F90.0) 또는 복합형(F90.2)) 사용목적: 주의력결핍 과잉행동장애 증상 개선 보조 사용방법: 인지적 멀티태스킹 훈련(작업 기억력, 충동 조절 능력, 지속적 주의력) 기반의 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 4주간(하루 최대 5회) 개인별 맞춤으로 진행함	혁신의료기술 43
21	신장암의 비가역적 전기천공술	사용대상: 기존 수술적 방법 또는 열적 국소치료로 종양 완전 제거가 어렵거나 부적합한 신장암 환자 사용목적: 국소 신장 종양의 완전 제거 사용방법: 영상 유도하에 경피적으로 시술용 전극을 병변 주위에 삽입한 후, 펄스 연쇄를 활성화하여 종양을 소작함	혁신의료기술 44
연구단계 의료기술 (총 51건) (2026.06.02. 기준)
1	거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술	대상: 거골의 연골손상 환자 목적: 발목관절 연골조직 손상부위 재생 방법: 손상된 연골을 변연절제한 후 노출된 연골하골에 미세골절술을 시행하여 콜라겐 막으로 손상부위를 봉합함	HTA-2021-66
2	반월상 연골 손상 환자에서 폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분 이식술	대상: 반월상 연골 파열 및 손상 환자 목적: 연골 조직 보존 및 복구 지원 방법: 생분해성 3차원 폴리우레탄 지지체 삽입	HTA-2023-37
3	조절되지 않는 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술	대상: 목표 혈압 조절이 되지 않는 고혈압 환자 목적: 혈압 강하 방법: 대퇴동맥을 통해 신장동맥에 카테터를 삽입하고 고주파 에너지를 전달하여 신장신경을 차단	HTA-2025-5
4	콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정	대상: 녹내장 (의심) 환자 목적: 녹내장의 진단 및 치료방법을 결정 방법: 렌즈형 센서를 눈에 착용하여 중심각막곡률의 변화로 24시간동안 연속으로 안압을 측정함	HTA-2018-8
5	콘빔 CT [척추]	대상: 척추질환 의심환자 및 척추고정술, 척추성형술 시행 환자 목적: 경추, 흉추, 요추 등의 골절 및 척추질환 진단, 척추고정술/척추성형술 치료 평가 및 경과 관찰 방법: 체중부하 상태로 콘빔 전산화단층영상을 촬영함	HTA-2021-90
6	내시경초음파 유도하 췌장 종양 고주파 열치료술	대상: 수술이 불가능하거나 부적합한 췌장 종양 환자 (저혈당 증상이 있는 2㎝ 이하의 인슐린종 환자 제외) 목적: 췌장 종양 치료 방법: 내시경초음파를 장관 내로 삽입하여 췌장 종양 위치를 확인한 뒤 고주파 전극을 통해 종양 조직을 가온하여 응고성 괴사를 일으킴	HTA-2023-53
7	투시 촬영 기반의 골수내 정 삽입술을 위한 무탐침정위기법	대상: 대퇴 근위부 골절이나 근위부와 대퇴골간 복합 골절로 인해 골수내 정 삽입 수술을 받는 환자 목적: 임플란트 삽입 위치의 정확도를 향상시키고, C-arm 사용 횟수 및 시간을 단축 방법: 수술 중에 촬영한 C-arm 영상을 활용하여 내비게이션으로 나사못의 사이즈 및 삽입 위치를 3D 이미지로 구현하고 안내함	HTA-2022-53
8	NK세포 활성도 검사 [정밀면역검사]	대상: 면역요법을 실시 혹은 실시 예정인 비소세포성 폐암 환자 목적: 면역항암제에 대한 반응률을 예측하여 투여대상 선별하고 치료 경과를 모니터링함 방법: 환자의 전혈 검체를 사용하여 효소결합면역흡착법(Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA)으로 인터페론 감마(interferon-gamma)를 정량적으로 측정하여 NK 세포의 활성도를 확인함	HTA-2021-74
9	심방세동에서 가상환경 모델을 이용한 고주파 전극도자 절제술	대상: 항부정맥 약물에 저항성이 있는 심방세동 환자 목적: 심방세동 치료 방법: 3차원 심방모델을 형성하여 가상으로 고주파 전극도자 절제술을 시행하고 이를 분석하여 그 분석결과를 실제 고주파 전극도자절제술에 적용	HTA-2024-4
10	환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 뇌질환 수술 시뮬레이션	대상: 개두술 치료를 계획 중인 뇌종양, 뇌동맥류, 뇌동정맥 기형 환자 목적: 수술 계획을 수립하여 수술 진행에 도움을 주기 위함 방법: 수술 전 MRI, CT를 이용하여 환자 맞춤형 3D 프린팅 뇌 모형을 제작하여 수술 과정에 대한 가상 시뮬레이션을 통해 수술 계획을 수립함	HTA-2021-80
11	비디벨 검사(걸음마기 아동 행동 발달 선별 척도)	대상: 자폐스펙트럼 장애가 의심되는 9~42개월의 영유아 목적: 영유아의 자폐스펙트럼 장애 및 자폐스펙트럼 장애와 관련된 고위험 행동의 조기 선별 방법: 비디벨 선별도구를 사용하여 영유아의 자폐스펙트럼장애 및 자폐스펙트럼장애와 관련된 고위험행동을 조기 선별함	HTA-2021-84
12	동영상 기반 지침하 자조치료	대상: 섭식장애 중 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증, 폭식장애 환자 목적: 섭식장애 회복 방법: 의사의 지침하에 환자가 동영상과 워크북을 자조적으로 사용하고 멘토링을 받음으로써 섭식장애로부터 회복함	HTA-2023-16
13	근골격질환 통증 색전술	대상: 3개월 이상 지속되는 근골격계 통증 질환 환자 중 무릎관절염, 상과염, 유착성 관절낭염, 혼합 환자 목적: 만성 통증 감소 또는 소멸 방법: 비정상적인 말초동맥 신생혈관에 조영제와 색전물질(혈관내색전촉진용 보철재) 혼합물을 주입하여 색전함	HTA-2022-38
14	가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용	대상: 수술실 혹은 회복실에서의 호흡곤란, 저산소증 발생 위험이 높은 환자 목적: 저산소증 예방 방법: 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공함	HTA-2021-35
15	적응광학 망막영상	대상: 전체 망막질환(의심)환자(희귀 유전성 망막질환 제외) 목적: 망막 및 안구 후방의 이상소견 조기진단 및 모니터링 방법: 적응광학 기술이 접목된 안저촬영을 통해 망막 및 안구 후방의 이상소견을 조기진단하고 모니터링함	HTA-2025-27
16	국소 재발성 갑상선암의 경피적 레이저치료술	대상: 수술 후 수술부위나 경부(목)에만 암이 재발한 국소 재발성 갑상선암 환자 중 수술이 불가능한 수술 고위험환자 목적: 종양의 부피 감소 및 진행 억제, 증상 완화 방법: 경피적으로 레이저를 조사함	HTA-2021-51
17	F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영	대상: 간세포암종 (의심)환자 목적: 치료효과 및 예후 평가 방법: F-18 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 또는 양전자방출전산화단층촬영 스캐너를 이용하여 토르소 또는 전신 영상을 촬영하고 이를 판독함	HTA-2021-64
18	침샘부위 종양에 대한 액상흡인 세포병리검사	대상: 침샘부위 종양 의심환자 목적: 침샘부위 종양을 세포학적으로 진단 방법: 세침흡인을 통해 채취된 검체를 이용하여 세포의 고정 및 세포의 세척 과정을 통해 액상 세포 슬라이드를 제작하는 액상흡인 세포병리 검사를 시행	HTA-2021-86
19	메톡시타이라민 정량검사 [액체크로마토그래피-탠덤질량분석법] * 24시간 소변 검체 이용	대상: 갈색세포종 및 부신경절종 의심환자 목적: 갈색세포종 및 부신경절종의 선별 및 진단 보조, 전이성 병변을 선별 방법: 혈장 또는 소변의 메톡시타이라민 농도를 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법으로 측정함	HTA-2022-14
20	한국판 기질 및 성격검사	대상: 정신의학적 장애(의심) 환자 목적: 정신병리 또는 성격장애 진단 보조, 치료계획 수립 및 모니터링 방법: 환자 또는 환자의 주 양육자가 한국판 기질 및 성격검사 항목을 읽고 응답한 결과를 평가함	HTA-2022-23
21	우울증상 및 정신건강 보호-취약요인 선별평가를 위한 배터리 평가도구	대상: 의료기관에 방문한 우울증이 의심되어 증상평가가 필요한 성인 목적: 배터리 평가도구(PROVE test) 척도지를 이용하여 증상을 평가 방법: 우울 증상의 유무, 증상의 심각도와 더불어 우울증에 영향을 줄 수 있는 관련 보호 요인과 취약 요인들을 함께 평가하기 위하여 자기보고형인 우울증상, 자살위험도, 성인애착유형, 성장기 부정적 경험, 마음 헤아리기의 5개 하위 영역으로 구성된 배터리 평가도구(PROVE test) 척도지를 이용하여 평가	HTA-2022-20
22	코로나바이러스 감염증-19 위증증 선별검사 [유세포분석]	대상 / 목적 1. COVID-19 경증 확진자 / 잠재적 위중증 환자 선별을 통한 입원 및 조기 치료 여부 결정 보조 2. COVID-19 위중증 입원 환자 / 치료 예후(면역체계 기능 회복) 확인을 통한 전실과 퇴원 여부 결정 보조 방법: 환자의 말초정맥혈액에서 T세포(CD 3, CD 4, CD 8), B세포(CD 19), NK세포(CD 16, CD 56)의 림프구 아형 백분율 및 절대계수의 정량 값을 유세포분석법으로 측정	HTA-2022-27
23	근육특이티로신키나아제 항체 검사 [유세포분석법]	대상: 중증 근무력증 의심 환자 목적: 질병 특이 항체인 근육특이티로신키나아제(MuSK) 자가면역 항체에 의하여 신경근육접합부의 MuSK가 비활성화되어 중증 근무력증이 발생하는 MuSK-MG 환자들의 진단 방법: 혈청에서 근육특이티로신키나아제(muscle specific receptor tyrosine kinase) 자가면역 항체를 유세포분석법으로 정성 및 정량	HTA-2022-45
24	휠체어 기술 평가	대상: 이동 능력이 저하되어 실내외에서 휠체어 사용이 필요한 환자 １) 편마비, 하지마비, 사지마비 및 뇌성마비, 파킨슨씨병, 다발성 축삭증, 뇌종양 등의 중추신경계 질환 ２) 사지 절단 ３) 노인 ４) 오랜 침상 생활로 인한 부동증후군으로 인해 보행이 불가능한 환자 ５) 운동신경원질환, 마미증후군, 척수 수막류 등의 말초신경계 질환 ６) 진행성 근위축증, 근육질환 등 기본적인 일상생활 동작 수행에 장애를 보이는 환자 등 목적: 휠체어 조작 및 이동 능력을 평가하고 휠체어 훈련 효과 판정 방법: 자가 보고형 설문도구인 휠체어 기술 평가지(Wheelchair Skill Test Questionnaire, WST-Q)를 이용하여 휠체어 조작 및 이동 능력을 객관적으로 평가	HTA-2022-52
25	18F-에프도파 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영	대상: 파킨슨병과 파킨슨 증후군 환자 및 의심 환자 목적: 파킨슨병과 본태성 진전증 감별 목적 방법: 18F 에프도파 액 투여 후 PET, PET-CT를 통해 비침습적으로 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능소실을 측정함	HTA-2023-9
26	혈액 칼프로텍틴 정량검사 [정밀면역검사]	대상: 염증성 장질환 의심환자 목적: 염증성 장질환과 비염증성 장질환 감별진단 방법: 혈장 및 혈청에서 칼프로텍틴을 면역비탁법(Immunoturbidimetric Assay) 등 정밀면역검사 방법으로 정량 보고험	HTA-2023-11
27	NIPE 감시	대상: 수술실, 회복실에서 지속적 통증 감시가 필요한 환아(임신 나이 26주 이상 ~ 만 2세 이하) 목적: 지속적 통각 반응 감시 방법: NIPE 수치를 이용하여 부교감신경을 평가함	HTA-2023-15
28	ABC 출혈 위험 예측 검사	대상: 심방세동 환자 목적: 출혈 위험 예측을 보조 방법: 연령(Age), 생체지표(Biomarker, Growth/Differentiation Factor-15, 이하 GDF-15, high-sensitivity cardiac troponin T, 이하 hs TroponinT, 헤모글로빈), 임상 병력(Clinical history)의 5개 항목을 조합하여 1년/3년 이내 출혈 위험도(%)를 계산하여 출혈 위험 예측	HTA-2023-25
29	동종 조혈모세포이식에서 단일 염기 다형성 마커를 이용한 키메리즘 검사 [차세대염기서열분석법]	대상: 동종 조혈모세포이식 환자 및 공여자 목적: 동종 조혈모세포이식 후 환자 체내 공여자 조혈모세포의 생착 및 거부, 재발 여부 모니터링 방법: 혈액의 골수에서 단일 염기 다형성 마커를 이용하여 차세대염기서열분석법으로 정량 보고함	HTA-2023-32
30	고관절 부위의 고난이도 수술 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션	대상: 비구 외 고관절 부위 분쇄골절로 정복 및 내고정술 수행이 어려운 환자, 인공 고관절 전치환술 후 심한 골용해로 재치환술 수행이 어려운 환자, 고관절 변형으로 인한 이차성 고관절염으로 인공 고관절 전치환술을 고려중인 환자, 골 종양으로 인공대치물로 치료 수행 환자 목적: 수술 결과 향상 방법: 수술 전 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작한 3차원 골모형을 이용하여 수술 시뮬레이션을 수행함	HTA-2023-42
31	천공 척추경 나사못과 골시멘트 보강을 이용한 척추 내고정술	대상: 척추의 골다공증을 동반한 척추의 퇴행성 질환자 목적: 내고정 시 나사못(screw)의 이탈을 방지, 나사와 척추체의 접촉 면적을 넓히고 뽑힘 강도를 강화하여 안정성을 높이고 결합을 강화 방법: 골밀도가 낮아 나사와의 접촉면적 및 뽑힘 강도가 낮아져 있는 상태의 척추체에 시멘트를 주입함	HTA-2023-43
32	항ENA항체(항HMGCR 항체) [정밀면역검사]	대상: 특발성 염증성 근육병증 의심환자 목적: 특발성 염증성 근육병증의 진단을 보조 방법: 혈청에서 HMGCR (3-hydroxy-3- methylglutaryl -coenzyme A reductase) 항원에 대한 IgG (immunoglobulin G) 자가항체를 정밀면역검사로 측정함	HTA-2023-45
33	이식편과 수혜자의 복강 크기를 비교하기 위한 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 간이식 수술	대상: 간이식 예정 환자 목적: 간이식 수술 시 복강 크기를 재현함으로써 large-for size syndrome 등의 합병증 예방 방법: 환자의 의료영상에 기반하여 수술 집도의가 3D 프린팅된 복강 내 공간 모형 확인	HTA-2025-28
34	데스메막박리술	대상: 푹스 각막내피이상증 환자 중 최대교정시력이 0.1 이상이며 중심부에만 방울모양각막병변이 있고 주변부는 내피세포밀도가 1000 cells/mm2이상으로 투명한 환자 목적: 각막 투명성 개선 및 시력 회복 방법: 각막 중앙부 내피세포와 데스메막을 제거	HTA-2023-57
35	창상 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술	대상: 기존 치료로 상처 회복이 어렵거나 회복 속도가 더딘 외상(화상, 열상 및 외상으로 인한 창상, 조직괴사, 피부궤양 등) 환자 목적: 치유를 촉진하고 통증을 개선 방법: 혈소판 농축 섬유소를 만든 후 손상부에 삽입/주입하고 봉합함	HTA-2023-61
36	단핵구 분포 계수	대상: 응급실에 내원한 패혈증이 의심되는 성인 환자 목적: 패혈증 선별에 도움 방법: 단핵구 분포폭을 정량 측정하여 값을 보고	HTA-2024-8
37	실 형태의 금속성 스트리퍼를 이용한 수근관 인대 절제술	대상; 수술적 치료가 필요한 손목 터널 증후군 환자 목적: 정중신경을 감압함 방법: 비절개 방식으로 초음파 유도하에 수동식 의료용 스트리퍼를 이용하여 손목에서 정중신경을 압박하고 있는 횡수근관 인대를 절제함	HTA-2024-27
38	음향과 음압의 변화에 따른 이관기능 검사	대상: 고막 천공 환자 중 이관의 기능적 질환(이관기능부전)이 의심되는 환자 목적: 이관기능부전 진단 도움 방법: 이관 가압-감압 측정법을 이용하여 이관의 개폐 상태를 파악함	HTA-2024-29
39	의무기록 정보를 이용한 인공지능기반 심근경색 발생 위험도 제공	대상: 심혈관 질환자 목적: 심근경색 발생 위험도 제공 방법: 인공지능기반 소프트웨어를 통해 환자의 의무기록 정보(내원 종류, 병력, 신체 계측정보(혈압, 맥박, 호흡수, BMI), 혈액검사 결과 등)를 분석함	HTA-2024-42
40	관상동맥 내 압력측정을 위한 caFFR	대상: 혈관조영술상 중등도의 협착이 있는 관상동맥 질환자 목적: i) 관상동맥내 압력측정술 시행 선별에 도움 ii) 심근허혈 유발여부를 판단하고 병변에 대한 적절한 중재시술 수행여부를 결정 방법: 혈관조영술 시 측정된 동맥압과 30도 이상의 각도 차이가 나는 영상 2장으로 혈관을 3차원으로 재구성하고, Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 프레임수를 바탕으로 혈류속도, 평균 대동맥압, 혈압 변화값을 이용하여 caFFR값을 산출함	HTA-2024-43
41	자가전혈 치료술	대상: 보존적 치료에도 불구하고 기능이상 및 통증이 지속되는 i) 외측, ii) 내측 상과염 환자를 대상 목적: 주관절 통증완화 및 기능개선 방법: 병변 부위에 자가전혈을 단독 주사	HTA-2024-44
42	보행분석	대상: 동작이상을 수반하는 질환 진단, 치료방향 설명 및 경과관찰이 필요한 환자 목적: 보행 분석 방법: 한쪽 다리에 관성측정 센서(Inertial Measurement Unit sensor)가 내장된 트래커를 부착하고 보행하여 획득한 데이터(디딤기, 들림기, 보행 페이스, 분석된 걸음수, 한 걸음 시간, 1분당 걸음수)를 분석함	HTA-2024-45
43	정량 뇌파	대상: 정신건강질환자(주요 우울장애, 주의력 결핍 과잉행동장애, 불안장애, 강박장애, 파괴적·충동조절 및 품행장애, 물질관련 및 중독 장애, 조현병, 양극성 (정동) 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경도인지장애, 치매) 목적: 치료 평가, 치료 모니터링 및 예후 예측 방법: 뇌파를 측정한 후 데이터를 정량화함	HTA-2024-50
44	동종 조혈모세포이식에서 다중 인접 염기 다형성 마커를 이용한 키메리즘 검사 [차세대염기서열분석법]	대상: 동종 조혈모세포이식 환자 및 공여자 목적: 동종 조혈모세포이식 후 체내 공여자 조혈모세포의 생착 및 거부 여부 확인하고 재발 여부 모니터링 방법: 환자 및 공여자의 검체(혈액 및 골수)에서 연관 불균형 상태의 인접한 다중 인접 염기 다형성 마커를 이용하여 차세대염기서열분석법으로 정량보고함	HTA-2024-49
45	치과불안공포지수	대상: 치과에 내원한 환자 중 치과불안증을 호소하는 환자 목적: 치료계획 수립 방법: Index of Dental Anxiety and Fear(IDAF-AC+) 설문도구를 통해 치과불안증 및 치과공포증을 진단하고 불안증과 공포증의 정도 및 원인을 분석함	HTA-2025-7
46	SARS-CoV-2 항원 검사 [일반면역검사]	대상: 호흡기 감염 증상이 있는 환자 목적: SARS-CoV-2 감염 진단에 도움 방법: 비강도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성 분석	HTA-2025-10
47	한글판 알버타영아운동발달검사	대상: 발달 지연이 나타날 가능성이 높은 교정 연령 19개월 미만의 영아 목적: 운동 발달 모니터링 및 운동 발달 지연 영아를 선별 방법: 한글판 알버타영아운동발달평가 도구를 활용하여 엎드린 자세, 누운 자세, 앉은 자세, 선 자세 4가지 자세에서 일상적인 움직임을 관찰하여 운동 발달을 평가함	HTA-2025-13
48	치료 후 난소암 추적관찰 검사 [차세대염기서열분석법]	대상: 난소암 환자 목적: 난소암 재발 여부 모니터링 방법: 혈장에서 세포 유리 DNA(cfDNA)를 추출하여 Target 유전자(TP53, BRCA1, BRCA2, ARID1A, CCNE1, KRAS, MYC, PIK3CA, PTEN)를 차세대염기서열분석법으로 정성보고	HTA-2025-19
49	위암 예후예측 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]	대상: 2~3기 진행성 위암 환자 목적: 수술 후 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자(4개 표적유전자 및 5개 참조유전자)의 발현량을 측정한 후 위암 분류 알고리즘을 통해 3군으로 나눔 방법: 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보 제공	HTA-2025-22
50	중환자실 응급실에서의 의식 없는 환자 예후 평가를 위한 비침습적 뇌파 모니터링	대상: 응급실 또는 중환자실에서 의식이 없는 환자(GCS score ≤ 12) 목적: 환자의 뇌 기능 이상 조기 감지 및 예후 예측 방법: 뇌파와 밀도 스펙트럼 분석	HTA-2025-25
51	당뇨병성 족부 궤양에서의 체외 충격파 치료	대상: 당뇨병성 족부 궤양 Wagner grade 0 ~2기 환자 목적: 당뇨병성 족부 궤양(Diabetic Foot Ulcers)의 치료 방법: 당뇨발 궤양 부위에 멸균된 수술용 필름으로 덮고, 그 위에 궤양의 주변 부위에 멸균된 겔을 도포후 충격파치료기의 궤양치료전용인 표피용 치료헤드(Superficial Treatment Head)를 시술부위에 접촉하여 시행(궤양의 크기 및 정도기에 따라 충격파의 총 주입 횟수, 에너지 농도 및 발생수 등 을 결정하여 시술하고 주 2-3 회를 기준으로 6-10회 정도 시술을 요함)	HTA-2025-32

※ ‘신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://nhta.neca.re.kr)에서 세부내용 검색 가능

- 고시세부번호: 신의료기술평가사업본부 홈페이지 > 알림 > 관련법령 > ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 검색

- 보고서번호: 신의료기술평가사업본부 홈페이지 > 출판물에서 ‘신의료기술평가 보고서’ 검색

붙임 2	신청서 양식

선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업 신청서

(앞 쪽)

접수번호

접수일자

처리기간

별도안내

신 청 인

성 명

주     소

(우편번호                   )

신청 기관

사업체 명칭

사업자등록번호

요양기관 명칭

요양기관 기호

소 재 지

(우편번호                   )

연 락 처

주 연락자

전화번호

휴대전화번호

팩스번호

이메일 주소

‘선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업’에 지원하기 위하여 신청서를 제출합니다.

년      월      일

신청인

(서명 또는 인)

한국보건의료연구원장 귀하

처리절차

시범사업 공고	□	신청서 작성	□	신청서 접수 및 검토	□	선정결과 통보

한국보건의료연구원

신청인

한국보건의료연구원

한국보건의료연구원

210㎜×297㎜(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

신청기술에 관한 정보 (뒤쪽)
명칭	국문			영문
사용목적
사용대상
주요 시술/검사자	[ ]의사 [ ]한의사 [ ]치과의사 [ ]간호사 [ ]기타( )
사용(시술/검사)방법
요양급여‧ 비급여 대상여부 확인 결과
사용장비 등 허가사항	품목허가 (신고)명
	분류번호
	의료기기의 사용목적
	기타사항

붙임 3	시범사업 계획서

	2026년 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업
기술명(국문) (20 font, 휴먼명조) 기술명(영문) (17 font, 휴먼명조) 실시기관(업체) 명 (20 font, 휴먼명조)

□ 연구계획서 요약

의료기술 명 칭	국문명
	영문명
기본 정보	국문명
	영문명
실시기관	기관번호	실시기관 명		실시책임자
	1	○○병원		홍길동
	2	□□병원
	3	△△병원
CRIS 등록번호	질병관리본부 임상연구정보서비스(CRIS)에 등록 후 등록 번호 기재, 없는 경우 ‘없음’으로 기재
연구 유형	구체적인 연구설계 방법
환자 배정 방법 및 맹검 방법	환자 모집 및 배정 등의 방법과 세부절차를 기술
의료기술의 적용	중재기술(intervention) 및 비교기술(comparator)
	중재 의료기술의 치료(검사)방법 및 절차(그림 및 설명 포함) 기술 중재군 및 대조군의 치료(검사) 방법 모두 기술 ※ 해당 의료기기의 형상, 구조, 준비사항, 환자의 준비, 적용부위 방법 등
환자모집대상자수 및 산출근거	전체 대상자수: - 중재군 - 대조군 * 각 실시기관별 대상자수
선정/제외	선정기준		제외기준
	1. 2. 3. 4.		1. 2. 3. 4.
유효성 검증방법 및 절차	관찰항목 및 기간(주기)
	- 유효성 지표 및 내용 ※ 성능 검증 지표 외에 임상적 요구도(의료시스템 효율성 및 수용성, 의료진 편의성 등), 환자 중심성, 의료자원의 효율성 등 평가지표를 함께 고려할 것) - 안전성 지표 및 내용 - 추적관찰기간
	분석방법
	통계방법(t-test, ANOVA, Kaplan-Meier, log-rank test, 통계tool SPSS/STATA...), 유의성 범위 등
예상되는 이상반응	이상반응 요약
의료안전 예방 체계 및 위급대응체계	내용 요약

[별첨] 연구계획서(master version) 1부

□ 실시기관 및 연구참여자 정보  ※ 다기관 연구는 페이지를 추가하여 실시기관별 제출

실시기관 정보
실시기관명 (요양기관번호)																		대표자
주소
의료기관 구분	종별			의원						병원									종합병원									상급종합병원
				치과병원													한방병원								요양병원
	기타			대학병원							수련병원								비교육 병원									연구중심 병원
총 병상 수											병상					(			YYYY.		MM.				DD.				) 기준
의료기관 체계	해당 진료과 당직체제								유					무				응급수술 실시체제											유			무
	응급의료기관 구분								중앙							권역				전문						지역						무
	24시간 원내검사체제								유					무				기관윤리심의위원회											유			무
연구참여자 정보
구분	성명	소속 임상과			세부전공									직책						해당 임상과 경력				휴대폰						E-mail
실시 책임의사
공동연구자 (실시의사)
공동연구자 (실시의사 외)
임상연구 코디네이터
임상연구 모니터요원
기타 (연구행정 등)

□ 연구비 사용 계획

※ 연구비의 사용 및 집행은 주관실시기관의 연구비 관리 규정 및 계상기준에 따르되, 본 공고 및 협약에서 정한 기준을 우선 적용함

(단위 : 천원)

구분		세부항목 (사용용도)	산출내역	금액	구성비(%)	비고
직접비	인건비	인건비
	연구활동비	대상자 교통비, 회의비 등
	연구개발비	위탁연구개발비, 국제공동연구개발비, 연구개발부담비 등
	시술지원비	시술비용 일부
	검사지원비	통상진료범위 외 근거창출 목적으로만 시행하는 검사
합계

[별첨] 주관실시기관의 연구비 관리 규정 및 계상기준 1부

작성요령(제출 시 삭제 요망)
○ 정원 내 인력은 인건비 미지급 ○ 인건비는 대상자 방문당 공정시장가치(Fare Market Value)를 정하여 단가를 책정하고, 마일스톤 목표 달성 대비 지급을 고려함

□ 추진 일정 및 마일스톤 목표

마일스톤명	2026년							결과물
	5월	6월	7월	8월	9월	10월	…
기관생명윤리위원회 최종 승인
최초 환자 등록
대상자 등록 30% 완료
대상자 등록 50% 완료
대상자 등록 100% 완료
…

□ 성과지표 및 목표치

연구 성과지표				중요도 가중치 (%)	목표	합계
정량	논문게재	SCI(E)학술지	신청건수		건
			게재건수		건
		일반학술지	신청건수		건
			게재건수		건
	학술대회	국외 학술대회 발표건수			건
		국내 학술대회 발표건수			건
	신의료기술평가	신의료기술평가 신청			건
정성	자유롭게 지표 추가하여 기술

작성요령(제출 시 삭제 요망)
○ 성과지표 및 목표치는 목표 달성 여부를 판단하는 데 활용되므로 매우 신중하게 작성하여야 하며, 계획된 목표를 달성하지 못하는 경우 불이익 조치를 받을 수 있으므로 반드시 가능한 연구성과 목표치를 설정하여야 함 - 단, 평가 시 평가의견에 따라 상향 조정될 수 있으나, 연구책임자 임의로 성과지표 및 성과지표별 목표치를 변경할 수 없음

□ 연구 성과물 활용방안 및 기대 효과

1. 연구 성과물 활용방안

-

2. 기대 효과

-

□ 기관생명윤리위원회 승인서(또는 신청서) 및 제출서류 일체

제출요령
○ 신청시에는 신청서로 갈음할 수는 있으나, 최종 선정 후 2개월 이내 승인서를 제출해야 함 ○ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따라 실시기관 내 설치한 기관생명윤리위원회 승인서 및 제출 서류 일체 - 연구계획서(Protocol) - 대상자 설명문 및 동의서 양식(Informed Consent Form, ICF) - 증례기록서 양식(Case Report Form, CRF) - 실시의사 이력 및 경력(Curriculum Vitae, CV) ○ 다기관 연구일 경우에는 통일된 연구계획서 및 기관별 IRB에 제출한 연구계획서 필요 ○ 다기관 연구의 경우, 참여기관의 승인서를 모두 제출해야 함 ○ 의료기술 실시 전 환자에게 사전 고지 및 서면 또는 전자문서로 동의서를 구득 해야 함

□ 사용장비 등의 제조(수입) 허가·인증·신고서

제출요령
○ 신청기술의 사용대상, 사용목적, 사용방법 등을 필수로 포함하여야 함 ○ 전문 제출

□ 개인정보 수집·이용 동의서 (참여 연구원 전원 제출)

한국보건의료연구원은 「개인정보 보호법」 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 정보주체의 개인정보 보호에 최선을 다하고 있습니다. 한국보건의료연구원은 「개인정보 보호법」 제15조 및 같은 법 제22조에 근거하여, 다음과 같이 ‘2026년 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업’ 선정 및 실시를 위한 개인정보 수집·이용에 대하여 귀하의 동의를 얻고자 합니다.

□ 개인정보의 수집·이용 목적

- 2026년 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업 선정평가, 협약체결, 실시 및 국고지원비 지급/정산을 위함

□ 수집하는 개인정보의 항목

- 성명, 소속기관, 소속과, 직급, 전화번호, 주소, 전자우편 주소, 학력, 경력, 연구실적, 주민등록번호, 계좌정보(은행명, 계좌번호, 예금주)

□ 개인정보의 보유 및 이용 기간

- 수집일(신청일)로부터 2년

※ 신청인은 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는 데 대한 동의를 거부할 권리가 있으나, 동의를 거부할 경우 한국보건의료연구원에서 제공하는 ‘2026년 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업’ 선정 및 실시에 어려움이 발생할 수 있음을 참고하시기 바랍니다.

□ 개인정보 수집·이용 동의 (전체 연구진 모두 작성)

소 속	성 명	직 위	동의여부		서 명
			동의함	동의하지 않음

년       월       일

한국보건의료연구원장 귀중

□ 이해충돌보고서(참여 연구원 전원 서명 후 스캔본 제출)

의료기술명
연구자 구분	□ 실시책임의사 □ 공동연구자 □ 임상연구코디네이터 □ 임상연구모니터요원 □ 기타 연구진___________________(해당 시 기술: 예, 연구행정 등)
소 속	(기관) (과) (직급)
이해충돌관계	신청기술과 관련된 기관(기관명: )과의 중대한 경제적 또는 비경제적 이해관계 여부 (본인과 직계 가족이 모두 포함됨)
	1. 본 연구의 결과가 상업화되었을 때 본인 또는 직계가족이 얻게 되는 경제적 이익(특허, 상표권, 저작권, 라이센싱, 로열티 또는 지적재산권 등)이 있는 경우 ☞ 있다면, 구체적으로 기술하시기 바랍니다. ( )			예 □	아니오 □
	2. 본인 또는 직계가족이 해당 기관의 대표이사, 임원, 중역, 자문역, 고문 등의 공식/ 비공식적인 직함으로 참여하는 경우 ☞ 있다면, 다음의 참여 역할과 급여를 체크하시기 바랍니다. □ 대표이사 □ 임원 □ 중역 □ 기타 □ 급여 (연간 원) □ 비급여			예 □	아니오 □
	3. 본인 또는 직계가족이 최근 1년간 해당 상장 기업으로부터 수령한 보수 금액이 500만원을 초과하거나, 보유한 지분 가치가 보고일 현재 500만원을 초과하는 경우 ☞ 있다면, 다음의 사항을 기술하시기 바랍니다. ① 수령한 보상의 성격 및 금액 ( 원) ② 기업의 지분을 소유한 경우, 보고일 현재의 지분 가치 ( 원)			예 □	아니오 □
	4. 본인 또는 직계가족이 최근 1년간 비상장 기업으로부터 수령한 보수 금액이 500만원을 초과하거나, 연구자가 지분(주식이나 스톡옵션, 혹은 여타 지분)을 보유한 경우 ☞ 있다면, 다음의 사항을 기술하시기 바랍니다. ① 수령한 보상의 성격 및 금액 ( 원) ② 기업의 지분을 소유한 경우, 보고일 현재의 지분 가치 ( 원)			예 □	아니오 □
	5. 본인 또는 직계가족이 최근 1년간 해당 기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 기구나 장비, 자문비 또는 사례금 등의 형태로 500만원 상당의 비용을 제공받은 경우 ☞ 있다면, 구체적으로 기술하시기 바랍니다. ( )			예 □	아니오 □
	6. 본인 또는 직계가족이 해당 기관과 아래와 같은 이해상충이 있는 경우
		가. 금전적 이해상충: 일정한 이익을 수수할 것을 약속하고, 사실과는 다른 연구 결과를 제시하는 등 연구 수행 과정에서 금전적 이익이 결부되어 이해상충이 유발되는 경우		예 □	아니오 □
		나. 관계적 이해상충: 사적 친분·소속 집단의 요구·직무상 이해관계 등 연구 수행 과정에서 인간관계로 인하여 이해상충이 유발되는 경우		예 □	아니오 □
		다. 관념적 이해상충: 종교적 신념·세계관·도덕적 소신 등 연구자의 내적 요소에 의하여 이해상충이 유발되는 경우		예 □	아니오 □
		라. 역할충돌 이해상충: 진료, 교육, 봉사, 외부활동 등 소속 기관의 구성원으로서의 역할이 연구 활동과 충돌함으로써 유발되는 경우		예 □	아니오 □
		마. 기타 이해상충: 그 밖에 위 가·나·다·라에 준하는 사유 등으로 인하여 이해상충이 유발되는 경우		예 □	아니오 □
※ 위의 사항 중 하나라도 “예”에 표기되는 경우는 그에 대한 구체적 설명을 첨부하여 주시기 바랍니다. ※ 모든 연구 참여자가 개별 작성 후 날인하여 제출해 주시기 바랍니다.
본인은 확인한 모든 내용을 위에 기술한 바와 같이 제출합니다. 만일 연구 수행 중 또는 연구 완결 후 1년 내 위에 기술한 내용에 변동이 발생하는 경우, 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 보고하겠습니다.
			제출일: 년 월 일 작성자: (서명 또는 인)

귀 연구자(혹은 실시기관)는 ‘2026년 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업’과 관련하여 특정 기관과 연구 관련자로부터 연구 수행, 분석, 결과 도출 등의 행위·결정에 영향을 줄 수 있거나 영향을 주는 지원과 제공에 대한 내용을 다음과 같이 확인하여 보고합니다.

붙임 4	관리서식 (시범 별지 3~9호)

[별지 제3호] 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업 최초 등록 환자 보고서

[별지 제4호] 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업 부작용 보고서

[별지 제5호] 선진입 의료기술 임상연구지원 시범사업 중간(종료)보고서

[별지 제6호] 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업 최종 환자 관찰기간 종료 보고서

[별지 제7호] 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업 연구비 사용실적 보고서

[별지 제8호] 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업 최종보고서

[별지 제9호] 선진입 의료기술 임상연구 지원 시범사업 연구비 산출내역서

※ 상기 관리서식의 경우, 지면 분량 및 용량 등을 고려하여 별도 파일로 제공함