의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사님들께

○ 제제 : 로시글리타존 성분 함유 제제

○ 효능·효과 : 인슐인 비의존성 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 등

○ 허가품목 : (주)글락소스미스클라인 “아반디아정” 등 15개 품목 (붙임 참조)

○ 정보내용 : 중증의 심부전 환자 투여금기 경고 등 허가사항 철저 준수

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국에서는, 뉴욕타임즈지에서 당뇨병치료제 아반디아정의 안전성과 관련하여 2007년 美FDA 자문위원회 외부 전문가 의견이 포함된 내부문건을 근거로 심혈관 위험성이 있어 시장에서 퇴출되어야 한다는 보도를 하는 등 안전성 논란이 일고 있습니다.

이에 대하여 美FDA에서는 「심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험」(RECORD) 자료를 검토하고 있고, 현재는 어떠한 새로운 결론이나 복용 관련 권고가 없으며, 금년 7월 예정인 美FDA 공개 자문회의를 통해 안전성과 관련한 입장을 밝히겠다는 입장을 발표하면서,

RECORD : Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes

의약전문인들에게는 동 의약품의 경고 등 허가사항을 준수하여 환자에게 처방․투약해 줄 것을, 일반소비자(환자)에게는 의약전문인과의 상의 없이 복용을 중단하지 말고 동 제제의 복용과 관련한 위험성에 대하여 의약전문인과 상의할 것 등을 권고하였습니다.

ꋮ 의료전문가를 위한 추가 정보 ꋮ

ꋺ로시글리타존 처방 시 제품 라벨의 '박스 경고 내용'(아래) 등을 준수할 것

ꋗ뉴욕심장학회(NYHA) 3급이나 4급 심부전 환자에 로시글리타존 사용은 금기다. 또한 심부전 증상이 있는 환자에 투여는 권고되지 않는다.

ꋘ로시글리타존은 일부 환자의 울혈성 심부전을 야기하거나 악화시킨다. 의료전문가는 치료 시작 후와 증량 후 심부전의 증상과 징후(과도하고 급격한 체중 증가, 호흡 곤란, 부종)가 있는 지 모니터링해야 한다. 만약 심부전의 증상과 징후가 나타나면 적절한 관리가 이뤄져야 하고 로시글리타존 복용 중지나 감량을 고려해야 한다.

ꋙ로시글리타존과 심근 허혈 위험에 대한 데이터는 확정적이지 않다. 대부분이 위약군과 로시글리타존 사용군을 비교한 42건의 임상시험(중위 값 6개월, 총 피험자수 14,237명)의 메타분석 결과 로시글리타존 사용과 협심증이나 심장마비와 같은 심근 허혈 증상의 위험 증대의 연관을 밝혀냈다. 다른 경구 당뇨병약이나 위약과 비교한 다른 세 건의 임상시험 (중간 값 41개월, 총 피험자 수 14,067명)은 이러한 위험을 입증하지도 배제하지도 못했다. FDA가 현재 검토 중인 RECORD 임상시험은 최근에 완성된 시험으로 이 세 연구 중 하나다.

ꋚ'로시글리타존의 임상적 유용성', '다른 당뇨병약의 유익성/위험성', '통제가 잘 되지 않은 혈당의 위험'을 모두 고려해 로시글리타존 치료의 위험에 대해 환자와 논의할 것.

ꋺ당뇨병약 투약법 준수의 중요성에 대해 환자와 논의할 것

ꋺ관련 이상반응 발생 시 FDA MedWatch에 신고할 것

ꋮ 환자를 위한 추가 정보 ꋮ

ꋺ의료전문가와 상의 없이 복용을 중단하지 말 것

ꋺ복용과 관련된 의문이나 우려가 있으면 담당의와 상담할 것

ꋺ위험과 유익성을 보다 잘 이해하기 위해 함께 복약지침(Medication Guide)을 숙지할 것

ꋺ부작용 발생 시 FDA MedWatch에 보고할 것

동 의약품에 대하여는 우리청에서도 지난 2007년도에 “중증의 심부전 환자 투여금기” 경고 등을 포함한 허가사항을 강화하였던 바 있으며, 당시 이러한 내용을 안전성 서한을 통해 이미 알려드린 바 있지만,

금번 미국에서의 안전성 논란을 계기로, 의약사님들께서는 동 의약품의 보다 안전한 사용을 위하여 사용상의 주의사항 등 허가사항을 철저히 준수하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 재차 당부드립니다.

참고로, 국내에는 로시글리타존 성분 함유제제로서 아반디아정((주)글락소스미스클라인) 등 15개 품목이 허가되어 있고(붙임 참조), 우리청에서는 동 품목의 부작용과 국내외 조치사항 등에 대하여 지속적으로 모니터링하고 있음을 알려드립니다.

아울러, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우에는 우리청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071)에 문의하시고, 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 식품의약품안전평가원(부작용감시팀, 전화: 02-380-1827, 팩스: 02-388-6393, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2010. 3. 2.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

장   병   원

[붙임]

□ 로시글리타존 성분 함유 제제 목록(‘10.2.25. 현재)

번호	전문/일반	제품명	업소명	주원료
1	전문	아마반정 4mg/4mg	(주)사노피-아벤티스코리아	말레인산로시글리타존/글리메피리드
2	전문	아마반정 4mg/2mg	(주)사노피-아벤티스코리아	말레인산로시글리타존/글리메피리드
3	전문	아마반정 4mg/1mg	(주)사노피-아벤티스코리아	말레인산로시글리타존/글리메피리드
4	전문	아반다메트정4밀리그람/500밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/염산메트포르민
5	전문	아반다메트정2밀리그람/500밀리그람	(주)글락소스미스클라인	염산메트포르민/말레인산로시글리타존
6	전문	아반다메트정1밀리그람/500밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/염산메트포르민
7	전문	아반다메트정2밀리그람/1000밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/염산메트포르민
8	전문	아반다메트정4밀리그람/1000밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/염산메트포르민
9	전문	아반다릴정4mg/1mg	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/글리메피리드
10	전문	아반다릴정4mg/2mg	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/글리메피리드
11	전문	아반다릴정4mg/4mg	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존/글리메피리드
12	전문	로시타존정4밀리그람	(주)유한양행	로시글리타존말레산염
13	전문	아반디아정2밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존
14	전문	아반디아정4밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존
15	전문	아반디아정8밀리그람	(주)글락소스미스클라인	말레인산로시글리타존