식품의약품안전청 고시 제2010-15호

의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

의료기기 임상시험실시기관의 지정 신청 시 임상시험책임자 지정 제도를 폐지하고, 신청자가 약사법에 따른 임상시험실시기관으로 지정 받은 의료기관일 경우 제출서류 및 지정절차를 간소화하여 민원편의를 도모하고자 함

2. 주요 내용

가. 의료기기 임상시험실시기관 지정요건 중 임상시험책임자를 두어야 하는 인력 기준 완화(안 제4조제2호 및 제5조제1항제4호)

(1) 의료기기 임상시험계획서 승인 및 임상시험기관 지정 시 임상시험책임자 자격을 중복 평가함으로써 민원인에게 불편을 초래함

(2) 임상시험기관 지정 요건 중 의료기기 임상시험책임자를 삭제함으로써 민원편의를 도모함

나. 의약품등 임상시험실시기관으로 지정 받은 기관이 의료기기 임상시험실시기관 지정신청 시 구비서류 및 지정절차 간소화(안 제5조제1항 및 제6조제1항)

(1) 의약품등․의료기기 임상시험 실시기관을 별도 지정 및 관리하고 있어 동일한 기관에서 지정신청 시 서류 제출이 중복되고 관리 효율성이 저하

(2) 의약품등 임상시험실시기관으로 지정받은 기관에서 의료기기 임상시험실시기관 지정신청 시 ‘의료기관 개설허가증 사본 및 보건복지가족부 장관이 교부한 수련병원 지정서 사본’ 제출 및 실태조사를 생략할 수 있음

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제13조제4항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010. 3. 10 ∼ 3. 29)결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 해당 사항 없음

식품의약품안전청 고시 제2010-15호

「의료기기법」 제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제13조제4항에 따른 「의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-200호, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정합니다.

2010년 3월 31일

식품의약품안전청장

의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2항 중 “「의료기기임상시험실시기준」”을 “「의료기기 임상시험 관리기준」으로 한다.

제4조 각 호 외의 부분 중 “의료기기법 및 의료기기임상시험실시기준(식약청 고시)등 관련규정”을 “「의료기기법」 및 「의료기기 임상시험 관리기준」(식품의약품안전청 고시) 등 관련 규정”으로 하며, “각호”를 “각 호”로 한다. 같은 조 제2호를 삭제하고, 같은 조 제3호부터 제6호까지를 각각 제2호부터 제5호까지로 한다.

제5조제1항에 “임상시험실시기관”을 “임상시험기관”으로 하고, “별지 제1호서식에 의한”을 “별지 제1호서식에 따른”으로, “각호”를 “각 호”로 하며, 같은 항에 다음과 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「약사법 시행규칙」제32조제1항제2호에 따른 임상시험기관은 제1호 및 제2호의 서류는 생략할 수 있다.

제5조제1호를 삭제하고, 제2호 및 제3호를 각각 제1호와 제2호로 하며, 제4호를 삭제하고, 제5호를 제3호로 하고 제6호 중 “별지 제3호서식”을 “별지 제2호서식”으로 하고 제7호를 제5호로 한다. 제5조제2항 중 “별지 제4호서식에 의한”을 “별지 제3호서식에 따른”으로 한다.

제6조제1항 중 “제5조의 규정에 의한”을 “제5조에 따른”으로, “별표 1에 의한”을 “별표 1에 따른”으로 하며, 같은 항의 단서 “단, 시험책임자의 변경 지정신청 등과 같이 제출된 자료에 의한 변경지정 평가를 할 수 있는 경우에는 제출자료의 검토로 기관평가를 대신 할 수 있다”를 “다만, 임상시험기관의 명칭 변경 등과 같이 제출된 자료로 변경 지정평가 할 수 있는 경우에는 제외한다.”로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며 제2항과 제3항을 각각 제3항과 제4항으로 한다.

② 제1항에도 불구하고 「약사법 시행규칙」제32조제1항제2호에 따른 임상시험기관의 지정신청에 대하여는 임상시험용 의료기기를 별도로 보관하는 장소에 대한 사진 등과 같이 별표 1 의료기기 임상시험기관 지정 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다.

제6조제3항(종전의 제2항) 중 “제1항의 규정에 의한 기관평가결과”를 “제5조에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항 및 제2항에 따른 평가결과”로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 “제1항에 의한”을 “제1항에 따른”으로 한다.

제7조제1항 중 “제6조제2항의 규정에 의하여”를 “제6조제3항에 따라”로 하고 “별지 제5호서식에 의한”을 “별지 제4호서식에 따른”으로 하고, “지정번호, 시험책임자 명단 및 지정일자”를 “지정번호 및 지정일자”로 하며, 같은 조 제2항 “제6조제2항의 규정에 의한”을 “제6조제2항의 규정에 따른”으로 한다.

제8조 중 “제6조3항”을 “제6조제4항”으로 한다.

제10조 중 “2012년 8월 24일”을 “2013년 3월 31일”로 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제2호서식을 삭제한다.

별지 제3호서식을 별지 제2호서식으로 한다.

별지 제4호서식 및 제5호서식을 각각 별지 제3호서식과 제4호서식으로 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 제4조, 제5조, 제6조 및 제7조의 규정에 따라 지정 또는 변경 지정 신청한 경우에는 종전의 규정을 적용한다.

별지

[별표 1]

의료기기 임상시험실시기관 지정 평가표

(제6조 관련)

임상시험기관의 명칭
소 재 지
대 표 자
임상시험기관의 구 분	의료기관	종 별	요양기관 지정구분	구분
		□ 병원 □ 종합병원 □ 치과병원 □ 한방병원 □ 요양병원 □ 의원, 치과의원, 한의원 등	□ 3차 진료기관 □ 2차 진료기관 □ 1차 진료기관 □ 특수진료기관	□ 대학병원 □ 수련병원 □ 비교육 병원
	특수연구기관	□ 연구소( 분야 : ) □ 기 타( 분야 : )
임 상 시 험 심사위원회 구 분	□ 외부의 지정심사위원회 활용 □ 임상시험기관내에 자체심사위원회 설치 □ 지정심사위원회 설치
비 고

Ⅰ. 임상시험실시기관

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅰ- 1	임상시험기관장의 준수사항
Ⅰ-1-1	1. 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여 임상시험과 관련된 행정업무를 담당하는 부서가 있는가
Ⅰ-1-2	2. 임상시험 기관에 적합한 심사위원회를 설치, 심사위원회의 위원을 위촉하고 있는가		심사위원회를 설치한 경우
Ⅰ-1-3	3. 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 정하고 있는가		〃
Ⅰ-1-4	4. 심사위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 적절한 표준작업지침서를 마련하고 있는가		〃
Ⅰ-1-5	5. 외부에 있는 지정받은 임상시험 기관의 심사위원회를 활용하고자 하는 경우 당해 심사위원회의 관리 등을 받기 위한 별도의 사무절차 등에 관한 규정을 갖추고 있는가		심사위원회를 설치하지 않은 경우
Ⅰ-1-6	6. 외부에 있는 임상시험 기관의 심사위원회 기능을 하고자 하는 경우에는 당해 임상시험 기관을 관리하기 위한 인력 및 별도의 심사신청, 심의, 결과통보, 관리 등을 위한 관련 규정을 갖추고 있는가		지정심사위원회를 설치한 경우
Ⅰ-1-7	7. 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비와 전문 인력을 갖추고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 준비에 완벽을 기하도록 정하고 있는가
Ⅰ-1-8	8. 식품의약품안전청장으로부터 직접 열람, 문서의 제공 및 실태조사 요청이 있을 경우 적극 협조하도록 정하고 있는가
Ⅰ-1-9	9. 임상시험용 의료기기 관리자를 지정하도록 정하고 있는가
Ⅰ-1-10	10. 의료기관이 아닌 임상시험기관인 경우 피험자 진료 및 시험검사를 위탁하는 의료기관과 문서로 계약을 체결하고 있는가
Ⅰ-1-11	11. 보관책임자를 정하여 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 임상시험 종료일 또는 해당 의료기기 개발이 중단되었으면 중단일로부터 의료기기법 시행규칙 제13조 제3항에서 정하고 있는 기간 동안 보존하고, 이들 문서(전자문서를 포함한다)가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책이 세우고 있는가

Ⅱ. 임상시험심사위원회(IRB)

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ- 1	심사위원회의 임무
Ⅱ-1-1	1. 피험자의 권리․안전․복지를 보호하고 취약한 환경에 있는 피험자가 임상시험에 참여하는 경우에는 그 이유의 타당성을 면밀히 검토하도록 심의 기준을 구비하고 있는가
Ⅱ-1-2	2. 해당 임상시험에 대한 관리 및 심의 등을 위하여 다음 문서를 확보하도록 정하고 있는가
	가. 임상시험(변경)계획서
	나. 피험자 서면동의서 서식
	다. 피험자에게 제공되는 서면 정보(피험자설명서 포함)
	라. 임상시험자료집
	마. 안전성정보
	바. 시험책임자의 최근 이력 또는 그 밖의 경력에 관한 문서
	사. 표준작업지침서 등 임무 수행에 필요한 서류
Ⅱ-1-3	3. 시험책임자가 제출한 임상시험과 관련된 사항을 심사위원회 표준작업지침서에서 규정한 기간 내에 검토하고, 임상시험의 명칭, 검토한 문서, 날짜 및 다음에 해당하는 의견을 기록하여 문서화할 수 있도록 정하고 있는가
	가. 승인 또는 시정 승인
	나. 보완
	다. 반려
	라. 승인된 임상시험의 중지 또는 보류 권고
Ⅱ-1-4	4. 시험책임자의 최근 이력 및 그 밖의 경력에 관한 자료를 통해 해당 임상시험을 수행하기에 적합한지 여부를 검토하도록 정하고 있는가
Ⅱ-1-5	5. 실시중인 임상시험에 대하여 적어도 1년에 1회 이상 지속적인 검토를 수행하도록 정하고 있는가(검토하는 주기는 피험자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 적절히 정할 수 있음)

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ-1-6	6. 임상시험 진행사항에 대하여 필요하면 시험책임자에게 적절히 보고를 받거나 직접 조사할 수 있도록 정하고 있는가
Ⅱ-1-7	7. 임상시험용 의료기기를 생명에 위협을 주는 중대한 질환자 등에 치료적 사용을 위하여 제출된 임상시험용 의료기기의 사용목적 및 사유, 그 밖의 관련 문서 등이 윤리적인 측면을 충분히 고려하고 있는지 여부를 검토하도록 정하고 있는가
Ⅱ-1-8	8. 의사 등이 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황으로 판단하여 임상시험용 의료기기를 사용한 경우, 응급 사용 후 7일 이내에 관련 자료를 제출받아 윤리적인 측면을 충분히 고려하고 있는지 여부를 검토하도록 정하고 있는가
Ⅱ-1-9	9. 피험자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 그 보상액 및 보상방법과 금전적 보상이 피험자의 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 검토하도록 정하고 있는가
Ⅱ-1-10	10. 피험자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 지급방법․금액․지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 피험자설명서 또는 그 밖의 피험자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하고, 임상시험을 종료하지 못한 피험자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는지 여부도 확인하도록 정하고 있는가
Ⅱ-1-11	11. 다음에 해당하는 경우 신속심사를 하도록 정하고 있는가
	가. 신속 보고된 이상반응의 조치
	나. 임상시험 종료보고에 대한 처리
	다. 식품의약품안전청장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시정 사항에 대한 처리
	라. 모니터 요원의 변경․시험담당자의 변경․응급연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 또는 삭제 등과 같이 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리
	마. 심사 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심사
	바. 그 밖의 임상시험의 실시와 관련하여 신속 심사가 필요하다고 심사위원회의 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ-1-12	12. 임상시험을 관리하면서 다음에 해당할 때에는 시험책임자에게 임상시험의 일부 또는 전부에 대하여 중지권고 등 필요한 조치를 하도록 정하고 있는가
	가. 계획서에 따라 임상시험이 진행되지 않음
	나. 피험자의 시험참가 동의를 적절하게 얻지 않음
	다. 심각한 이상반응 또는 이상의료기기 반응이 나타남
Ⅱ-1-13	13. 심사위원회의 위원명단, 심사기록 및 그 밖의 관련 자료나 문서를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 사전 조치하고 있는가
Ⅱ-1-14	14. 외부 임상시험 기관에서 수행하는 임상시험을 관리하기 위한 별도의 심사신청, 심의, 결과통보, 관리 등을 위한 규정에 관한 사항을 정하고 있는가		지정심사위원회에 한함
Ⅱ- 2	심사위원회의 구성 및 운영
Ⅱ-2-1	1. 의료기기 임상시험의 윤리적․과학적․의학적 측면을 검토․평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성하되, 의학․치의학․한의학․약학․간호학, 의공학을 전공하지 않은 자로서 변호사나 종교인(교역자) 등 1인 이상과 1인 이상과 해당 임상시험기관과 관련이 없는 자 1인 이상을 포함하고 있는가
Ⅱ-2-2	2. 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하고 있는가
Ⅱ-2-3	3. 위원의 명단과 이들의 자격을 기재한 문서를 비치․관리하고 있는가
Ⅱ-2-4	4. 문서화된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행하고, 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 보관하며, 이 기준 및 관련 규정을 준수하도록 정하고 있는가
Ⅱ-2-5	5. 회의를 개최할 때에는 사전에 고지하여야 하며, 심사위원회의 모든 결정은 표준작업지침서에서 규정한 의결정족수를 충족하여 이루어지도록 정하고 있는가
Ⅱ-2-6	6. 임상시험에 대한 결정과정에 참여하거나 의견을 제시하는 것은 심사위원회 심의에 참여한 위원에 한하도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ-2-7	7. 시험자 및 의뢰자와 관련이 있는 자는 해당 임상시험과 관련한 결정 과정에 참여하게 하거나 의견을 제시하지 않도록 정하고 있는가
Ⅱ-2-8	8. 지정 심사위원회의 경우 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 있는 의공학 관련 전문가 2인 이상을 포함하고 있는가		지정심사위원회에 한함
Ⅱ-2-9	9. 심사위원회 운영 시 다음의 내용이 포함된 표준작업지침서를 마련하고 이를 준수하도록 정하고 있는가
	가. 심사위원회의 위원 명단과 자격이 포함된 심사위원회의 구성 및 권한
	나. 회의 소집, 일정 및 진행 방법
	다. 임상시험의 최초 및 지속적 심사의 진행방법
	라. 지속적 심사의 빈도 결정에 관한 사항
	마. 현재 실시중인 임상시험의 사소한 변경(minor change)에 대한 승인
	바. 계획서 등의 승인 이전에 피험자를 해당 임상시험에 참여시키지 않을 것을 명시하는 사항
	사. 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 모니터요원의 변경․시험담당자의 변경․응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경을 제외하고 변경계획서에 대한 승인이 내려지기 이전에 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시하는 것을 금지한다는 사항

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
	아. 시험책임자가 심사위원회에 신속히 보고해야 하는 다음 해당하는 사항에 대한 보고절차 및 조치 방법
	1) 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 사항 2) 피험자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경사항 3) 예상치 못한 심각한 이상반응/이상 의료기기 반응에 대한 사항 4) 피험자의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항 자. 심사위원회가 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 하는 다음에 관한 사항 1) 임상시험과 관련된 결정이나 의견, 근거 및 통보절차 2) 결정에 불복할 경우 이의 신청을 하는 절차 차. 그 밖의 심사위원회의 운영에 관한 사항

Ⅲ. 시험자(Investigator)

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ- 1	시험자의 자격 요건 등
Ⅲ-1-1	1. 시험자가 임상시험을 적정하게 실시할 수 있는지를 점검하도록 정하고 있는가(최근 이력서나 그 밖의 관련문서를 통해 이를 입증하여야 함)
Ⅲ-1-2	2. 시험자가 임상시험에 사용되는 의료기기의 적절한 사용에 대하여 숙지하도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-1-3	3. 시험자가 의료기기임상시험실시기준 및 관련규정을 숙지, 이를 준수하도록 정하고 있는가
Ⅲ-1-4	4. 시험책임자가 둘 이상의 임상시험을 동시에 수행하는 경우, 당해 임상시험이 다른 임상시험에 지장을 주거나 영향을 받지 않도록 정하고 있는가
Ⅲ-1-5	5. 시험책임자가 임상시험관련 업무를 시험담당자에게 위임한 경우, 이들의 명단을 보관․유지하도록 하고 있는가
Ⅲ- 2	임상시험 실시에 필요한 자원 확보
Ⅲ-2-1	1. 시험책임자는 과거 진료기록 등에 근거하여 의뢰자와 합의한 피험자 등재기간 내에 해당 임상시험에서 요구되는 피험자를 등재시킬 수 있음을 타당하게 입증하고, 의뢰자의 요청이 있는 경우 해당 입증 자료를 제공하도록 정하고 있는가
Ⅲ-2-2	2. 시험책임자가 의뢰자와 합의한 임상시험 기간 내에 해당 임상시험을 적절히 수행하고 완료할 수 있도록 충분한 시간을 들이도록 정하고 있는가
Ⅲ-2-3	3. 시험책임자는 예상되는 임상시험 기간 동안 해당 임상시험을 적절하고 안전하게 실시할 수 있도록 임상시험 계획서를 수행할 수 있는 인력, 장비 및 시설을 확보하도록 정하고 있는가
Ⅲ-2-4	4. 시험담당자들이 임상시험계획서, 임상시험에 사용되는 의료기기, 임상시험과 관련된 의무 및 업무 등을 숙지하고 있음을 시험책임자가 확인하도록 정하고 있는가
Ⅲ - 3	시험자에 의한 피험자의 보호
Ⅲ-3-1	1. 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도, 시험책임자는 임상적으로 의미있는 실험실적 검사치의 이상을 포함하여 임상시험에서 발생한 모든 이상반응에 대해 피험자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 조치하고, 시험책임자가 알게 된 피험자의 병발질환에 대해 의학적 처치가 필요한 경우 이를 피험자에게 알려주도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-3-2	2. 피험자가 임상시험 완료 이전에 임상시험에의 참여를 그만 둘 경우 피험자의 권리를 충분히 고려하면서 시험자가 해당 사유를 확인하도록 정하고 있는가
Ⅲ-3-3	3. 시험책임자는피험자의 주치의가 있는 경우 피험자의 합의하에 해당 주치의에게 피험자의 임상시험 참여사실을 알려주는 것을 권고하고 있는가
Ⅲ-3-4	4. 피험자가 임상시험 완료 이전에 임상시험에의 참여를 그만 둘 경우 그 이유를 제시해야 할 의무는 없으나, 시험책임자는 피험자의 권리를 충분히 보호하면서 해당 사유를 확인하려고 노력하도록 하고 있는가
Ⅲ-4	심사위원회와 시험책임자의 정보 교환
Ⅲ-4-1	1. 시험책임자는 임상시험을 실시하기 전에 심사위원회로부터 날짜와 결정 사항이 명기된 심사통보서를 받아야 하며 임상시험의 실시가 승인된 경우 심사 통보서의 내용을 임상시험 기관의 장에게 보고하고, 임상시험 기관의 장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하도록 정하고 있는가
Ⅲ-4-2	2. 시험책임자는 계획서에 대한 승인을 심사위원회로부터 받고자 할 경우 최신의 임상시험자 자료집 사본(개정시 포함) 제출하도록 정하고 있는가
Ⅲ-4-3	3. 임상시험 도중 시험책임자는 검토 대상이 되는 모든 임상시험 관련문서를 심사위원회에 제출하도록 정하고 있는가
Ⅲ-5	임상시험계획서 준수
Ⅲ-5-1	1. 시험자는 의뢰자와 합의(계획서에 상호 서명)하고 심사위원회 및 식품의약품안전청장의 승인을 받은 계획서를 준수하여 임상시험을 실시하도록 정하고 있는가
Ⅲ-5-2	2. 시험책임자 또는 시험담당자는 승인된 임상시험계획서와 다르게 실시된 모든 사항에 대하여 타당한 사유와 함께 이를 문서화 하도록 정하고 있는가
Ⅲ-5-3	3. 시험책임자가 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 변경계획서에 대한 심사위원회의 사전승인을 득하지 않고 시행한 변경사항에 대하여 즉시 해당 사실 및 실시사유가 기록된 문서와 변경계획서를 의뢰자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장에게 제출하여 합의 및 승인을 받도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-6	피험자의 인권보호
Ⅲ-6-1	1. 시험책임자는 피험자의 인권 보호를 위하여 당해 임상시험의 목적에 적합한 피험자의 건강상태, 증상, 성별 및 동의능력 등 피험자의 임상시험 참가에 대한 적합여부를 신중하게 검토하여 피험자를 선정하도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-2	2. 시험책임자는 임상시험을 시작하기 전에 피험자로부터 동의를 받고 이를 문서화 할 때, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙과 이 기준을 준수하여야 하며 피험자에게 주어지는 동의서 서식, 피험자설명서 및 그 밖의 문서화 된 정보는 심사위원회의 승인을 받도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-3	3. 시험책임자는 피험자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보가 수집되었을 경우에 동의서 서식, 피험자설명서 및 그 밖에 문서화된 정보를 이에 따라 수정하도록 하며, 사용 전에 심사위원회의 승인을 받도록 정하고 있는가 - 이때, 피험자의 임상시험에 대한 지속적인 참여의지에 영향을 줄 수 있는 정보일 경우 시험책임자는 즉시 피험자 또는 대리인에게 이를 알려야 하며 이와 관련된 모든 사항을 문서화 하도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-4	4. 시험책임자 또는 시험담당자는 어떠한 경우에도 피험자에게 임상시험에 참여케 하거나 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향력을 행사하지 않도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-5	5. 동의서 서식 등 임상시험과 관련된 모든 구두 또는 서면 정보에는 피험자나 대리인의 법적권리가 제한되거나 이를 암시하는 내용과 시험자나 임상시험기관, 의뢰자가 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되지 않도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-6	6. 시험책임 또는 시험담당자는 심사위원회의 승인을 받은 서면 정보를 포함하여 임상시험의 제반사항에 대한 정보를 피험자 또는 대리인에게 알리도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-7	7. 동의서 서식 등 임상시험과 관련된 모든 구두 또는 서면 정보는 피험자, 대리인 또는 공정한 입회자가 이해할 수 있는 용어를 사용하도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-8	8. 시험책임자 또는 시험담당자는 피험자 동의를 얻기 전에 피험자 또는 대리인에게 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주고, 모든 임상시험관련 질문에 대하여 피험자 또는 대리인에게 대답하도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-6-9	9. 임상시험에 참여하기 전에 피험자 또는 대리인으로부터 동의를 받은 시험책임자 또는 시험담당자는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-10	10. 피험자 또는 대리인이 동의서, 피험자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우 공정한 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하도록 정하고 있는 가
Ⅲ-6-11	11. 피험자 또는 대리인이 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 그 밖의 피험자에게 준 문서정보의 사본을 피험자에게 제공하도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-12	12. 동의를 얻는 과정에서 피험자 또는 대리인에게 제공하는 문서화된 동의서서식, 피험자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보에는 다음의 사항이 포함되도록 하는 가
	① 임상시험의 목적과 배경에 대한 사항
	② 임상시험에 사용되는 의료기기에 관한 정보
	③ 침습적 시술(Invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차
	④ 피험자가 준수하여야 할 사항
	⑤ 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면
	⑥ 피험자(대상이 임부이면 태아를 포함하고, 대상이 유아이면 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편
	⑦ 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실(피험자의 이익을 포함한다)
	⑧ 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
	⑨ 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 피험자를 대상으로 한 보상이나 치료방법
	⑩ 피험자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 사항
	⑪ 임상시험에 참여함으로써 피험자에게 발생할 수 있는 예상비용
	⑫ 피험자의 임상시험 참여여부 결정은 자의에 따른 것이며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 손실이 없이도 임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실
	⑬ 모니터요원, 심사위원회 및 청장은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위하여 피험자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 피험자 또는 대리인이 동의서 서식에 서명함으로써 이를 허용함을 의미한다는 사실
	⑭ 피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과와 관련된 출판물 등에서 피험자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실
	⑮ 피험자가 임상시험에 지속적으로 참여하려는 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 피험자 또는 대리인에게 즉시 알려 줄 것이라는 사실
	⑯ 임상시험과 피험자의 권익에 관해 추가정보를 얻고자 하거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람
	⑰ 임상시험 도중 피험자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 해당사유
	⑱ 피험자의 임상시험 예상 참여 기간
	⑲ 임상시험에 참여하는 대략의 피험자 수

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-6-13	13. 영․유아나 심한 치매 환자 등을 대상으로 하는 임상시험과 같이 대리인의 동의를 통해서만 피험자의 임상시험 참여가 가능한 임상시험의 경우, 피험자는 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 피험자는 동의서서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하도록 정하고 있는가
Ⅲ-6-14	14. 사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급상황에서 동석한 대리인이 있는 경우 이들로부터 동의를 받아야 하며, 없는 경우에는 피험자의 안전을 보장하고 복지를 증진하며 관련 규정을 준수하기 위하여 피험자 등재방법이 계획서나 그 밖의 관련 문서에 명기되어 심사위원회로부터 문서로 이에 대한 승인을 얻어야 하며, 이 경우 피험자나 대리인에게 가능한 조기에 임상시험에 대한 정보를 제공하고, 계속적인 임상시험 참여에 대한 동의를 받도록 정하고 있는가
Ⅲ-7	기록 및 보고
Ⅲ-7-1	1. 시험책임자가 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 다른 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고 시기적절하도록 정하고 있는가
Ⅲ-7-2	2. 근거문서에서 유래된 것으로 증례기록서에 기재된 자료는 근거문서와 일치하며, 일치하니 아니한 내용에 대해서는 설명을 첨부하도록 정하고 있는가
Ⅲ-7-3	3. 문서화 또는 전자화된 증례기록서 상에 기재된 내용을 변경하거나 정정하는 자는 의뢰자가 제공한 수정 지침에 따라 원래의 기재 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일과 서명 및 수정 이유를 기술함으로써 점검기록이 유지되도록 정하고 있는가
Ⅲ-7-4	4. 시험책임자는 증례기록서 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 보존하도록 정하고 있는가
Ⅲ-7-5	5. 시험책임자는 기본문서와 관련 규정에서 정한 임상시험관련 문서(전자문서포함한다)를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손되지 않도록 정하고 있는가
Ⅲ-8	진행상황 보고
Ⅲ-8-1	1. 시험책임자는 적어도 연 1회 이상 또는 심사위원회의 요청이 있는 경우 임상시험의 진행 상황을 서면으로 심사위원회에게 제출하도록 정하고 있는가
Ⅲ-8-2	2. 시험책임자는 피험자에 대한 위험을 증가하거나 임상시험을 실시하는 데에 중대한 영향을 미치는 변화 또는 변경에 대하여 의뢰자와 심사위원회에 신속히 문서로 보고하도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-9	안전성 관련사항의 보고
Ⅲ-9-1	1. 시험책임자는 임상시험계획서나 임상시험자 자료집 등에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 명기한 것을 제외한 모든 심각한 이상반응/이상의료기기반응을 즉시 식품의약품안전청에 보고하고 동시에 의뢰자에게 통보하여야 하며, 임상시험계획서에 기술한 기일 내에 문서로 상세한 내용이 포함된 추가 보고를 하도록 정하고 있는가
Ⅲ-9-2	2. 시험책임자는 안전성 평가에 매우 중요하다고 계획서에서 명시된 이상반응, 이상의료기기반응이나 실험실 검사치의 이상 등에 대하여 임상시험계획서에서 정한 기간 및 보고 방법에 따라 의뢰자에게 보고하도록 정하고 있는가
Ⅲ-9-3	3. 사망예를 보고하는 경우 시험책임자는 의뢰자와 심사 위원회에게 부검보고서(부검을 실시한 경우에 한함)와 사망진단서 등의 추가적인 정보를 제공하도록 정하고 있는가
Ⅲ-10	임상시험의 조기종료 또는 일시중지
Ⅲ-10-1	1. 시험책임자가 의뢰자의 사전합의 없이 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 하였을 경우, 이 사실을 의뢰자 및 심사위원회에게 즉시 알리고, 그에 대한 상세한 사유서를 제출하도록 정하고 있는가
Ⅲ-10-2	2. 의뢰자가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이 사실을 심사위원회에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하도록 정하고 있는 가
Ⅲ-10-3	3. 심사위원회가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하도록 정하고 있는가
Ⅲ-10-4	4. 해당 임상시험이 조기종료 또는 일시중지 된 경우, 시험책임자는 피험자에게 이 사실을 알리고 적절한 조치와 추적관찰이 이루어질 수 있도록 정하고 있는가
Ⅲ-11	임상시험 완료보고
Ⅲ-11-1	1. 임상시험이 완료(조기종료를 포함한다)된 경우, 시험책임자는 임상시험결과 요약자료와 함께 임상시험 완료 사실을 심사위원회에 보고하도록 정하고 있는가

Ⅳ. 임상시험실 및 설비

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○×)	비 고
Ⅳ-1	1. 임상시험실(중앙검사실)이 설치되어 있는가 (해당 임상시험 기관에서 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 실시하지 않을 경우 타 의료기관 또는 검사기관에서 실시할 수 있도록 위․수탁 계약을 맺고 있는가)
Ⅳ-2	2. 임상시험실이 최근 2년간 정도관리진단을 받았는가
Ⅳ-3	3. 임상시험실에서는 정상치에 대한 정도관리를 주기적으로 실시하고, 그 결과를 보관하고 있는가
Ⅳ-4	4. 임상시험실은 각 검사를 실시하는 제반 과정을 기술해 놓은 표준작업지침서를 마련해 놓고 있는가
Ⅳ-5	5. 임상시험의 실시에 필요한 각종 설비 및 비품의 예방점검을 정기적으로 실시하고 있는가

Ⅴ. 모니터링/자료 등의 관리

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅴ-1	1. 임상시험기관에 의뢰자의 모니터링에 필요한 장소가 마련되어 있는가
Ⅴ-2	2. 식품의약품안전청장의 요구가 있을 경우, 시험책임자 또는 임상시험기관의장은 임상시험 관련 문서의 직접열람을 허용하고 이에 적극 협조하도록 정하고 있는가
Ⅴ-3	3. 임상시험 실시와 관련된 각종 자료를 보관하는 장소가 따로 준비되어 있으며 보안을 잘 유지하고 있는가
Ⅴ-4	4. 시험책임자는 기본문서 및 관련규정에서 정한 임상시험 관련 문서를 보존하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 정하고 있는가
Ⅴ-5	5. 시험책임자는 결과보고서 작성완료(식품의약품안전청장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료)이후에는 임상시험 관련 문서를 시험기관의 장이 정한 보관책임자에게 인계하여 임상시험 종료일로부터 10년간 보존하도록 정하고 있는가

Ⅵ. 임상시험용 의료기기 관리

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅵ-1	1. 임상시험에 사용되는 의료기기의 관리에 대한 책임은 해당 임상시험기관의 시험책임자와 관리자에게 있음을 정하고 있는가
Ⅵ-2	2. 관리자, 시험책임자 또는 시험담당자(이하 “관리자등”이라한다)는 임상시험에 사용되는 의료기기에 대해 인수, 재고 관리, 피험자별 적용방법과 적용시간, 반납 등의 업무를 하고 관련기록을 보관하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알리도록 정하고 있는가
Ⅵ-3	3. 사용기록에는 각 피험자별로 임상시험에 사용되는 의료기기의 적용기간, 제조번호 또는 일련번호, 사용(유효)기간, 피험자식별코드가 포함되도록 정하고 있는가
Ⅵ-4	4. 관리자 등은 임상시험용 의료기기가 임상시험계획서에 명시된 사용방법에 따라 각 피험자에게 사용되었는지를 확인할 수 있는 의무기록을 유지하고, 당해 의료기기의 재고가 사용기록과 일치하는지의 여부를 확인하도록 정하고 있는가
Ⅵ-5	5. 임상시험용 의료기기는 의뢰자가 지정한 조건과 관련 규정이 정하는 바에 따라 별도로 보관되도록 정하고 있는가

※ 평가의견

판 정	적 합		부적합
시정사항 및 부적합 사유

[별지 제1호서식]                                                      (앞쪽)

의료기기 임상시험 실시기관 지정 신청서				처리기간
				가. 신규지정 : 15일 나. 의약품등 임상시험기관 지정 : 12일
신	임상시험기관의 명칭
청	소 재 지	(전화번호 : )
인	대 표 자
의약품등 임상시험 기관 여부		□ 해당 □ 해당 없음
임상시험 기관의 구분		의료기관	종별		요양기관 지정구분		구분
			□ 병원 □ 종합병원 □ 치과병원 □ 한방병원 □ 요양병원 □ 의원, 치과의원, 한의원 등		□ 3차 진료기관 □ 2차 진료기관 □ 1차 진료기관 □ 특수진료기관		□ 대학병원 □ 수련병원 □ 비교육병원
		특수연구기관	□ 연구소(분야 : ) □ 기 타(분야 : )
임상시험 심사위원회 구분		□ 외부의 지정 심사위원회 활용 □ 임상시험 기관 내에 자체 심사위원회 설치 □ 지정 심사위원회 설치
「의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 제5조제1항에 따라 위와 같이
의료기기 임상시험 실시기관 지정을 신청합니다.
년 월 일
신 청 인 (서명 또는 인)
담 당 자
전화번호
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류						수 수 료
						없 음
1. 의료기관 개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다) 2. 보건복지가족부 장관이 교부한 수련병원 지정서 사본(지정심사위원회 설치를 신청하는 수련병원의 경우에 한한다)
3. 심사위원회 구성 및 운영에 관한 규정
4. 의료기기 임상시험실시와 관련하여 필요한 사무절차 등에 관한 규정
5. 임상시험 관련 인력현황(별지 제3호 서식) 및 장비, 기자재, 병동 보유현황 등 다만, 「약사법 시행규칙」 제32조제1항제2호에 따른 임상시험실시기관은 제1호 및 제2호의 서류는 생략할 수 있다.
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                  (뒤쪽)

신 청 인				경 유 기 관	처 리 기 관
					식품의약품안전청
	신 청 서 작 성					접 수
						검 토 및 실 태 평 가
		교
		부				기 안 결 제
						지 정 서 작 성

[별지 제2호서식]

의료기기 임상시험 관련 인력현황
분 야	인원 수	성 명(전공분야 / 직명 / 최종학력)
전 문 의	명
의공학자	명
역학자 또는 통계학자	명
임상시험용의료기기관리자	명
연구간호사	명
전담행정요원	명
기 타( )	명

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]

(앞쪽)

의료기기 임상시험 실시기관 변경지정신청서							처리기간
							15 일
신	임상시험기관의 명칭
청	소 재 지
인	대 표 자
지 정 일 자
변 경 내 용
변경종별		지정받은 사항		변경하고자 하는 내용	사유	비고
「의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 제5조제2항에 따라 위와 같이
의료기기 임상시험실시기관 지정사항의 변경지정을 신청합니다.
년 월 일
신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류
1. 임상시험실시기관지정서
2. 변경신청에 대한 근거서류
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                   (뒤쪽)

신 청 인				경 유 기 관	처 리 기 관
					식품의약품안전청
	신 청 서 작 성					접 수
						검 토 및 실 태 평 가
		교
		부				기 안 결 제
						지 정 서 뒷 면 작 성

[별지 제4호서식]                                                      (앞쪽)

제       호

의료기기 임상시험 실시기관 지정서

임상시험기관의 명칭  :

소       재      지  :

심사위원회   구분   :

「의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」제6조에 따라 위와 같이

의료기기 임상시험실시기관으로 지정합니다.

년       월        일

식품의약품안전청장  □

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

변 경 사 항 등
년 월 일	내 용

신·구조문 대비표

현행	개정안
제1조(목적) (생 략) 제2조(정의) ① (생 략) ② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「의료기기임상시험계획승인지침」(식품의약품안전청고시) 및 「의료기기임상시험실시기준」(식품의약품안전청고시)에 따른다. 제3조(생 략) 제4조(임상시험기관 지정요건 등) 의료기기 임상시험기관으로 지정을 받고자 하는 자는 의료기기법 및 의료기기임상시험실시기준(식약청 고시)등 관련규정을 준수하기에 적합한 다음 각호의 임상시험 관련 시설, 체계, 인력을 갖추어야 한다. 1. 의료기기 임상시험을 총괄하는 담당부서 2. 의료기기 임상시험책임자 3.～ 6. (생 략) 제5조(임상시험기관 지정신청) ① 제4조의 지정요건을 갖춘 자가 의료기기 임상시험실시기관 지정을 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식에 의한 의료기기 임상시험실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <단서 신설> 1. 사업자등록증 사본 2. 의료기관 개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다) 3. 보건복지가족부 장관이 교부한 수련병원 지정서 사본(지정 심사위원회 설치를 신청하는 수련병원의 경우에 한한다). 4. 임상시험책임자 명단(별지 제2호서식) 5. (생 략) 6. 임상시험관련 인력현황(별지 제3호서식) 및 장비, 기재재, 병동 보유 현황 7. (생 략) ② 지정받은 임상시험기관의 지정사항을 변경하여 지정받고자 하는 자는 별지 제4호서식에 의한 임상시험 실시기관 변경지정신청서에 임상시험기관 지정서와 변경사유 및 근거서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 제6조(임상시험기관평가 등) ① 식품의약품안전청장은 제5조의 규정에 의한 임상시험기관 지정신청 또는 변경 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표 1에 의한 평가표에 따라 임상시험기관평가를 위한 조사를 실시하도록 하여야 한다. 이 경우 기관평가 실시 7일전까지 임상시험기관의 장에게 일정, 조사자 등 임상시험기관평가의 계획을 알려야 한다. 단, 시험책임자의 변경 지정신청 등과 같이 제출된 자료에 의한 변경지정 평가를 할 수 있는 경우에는 제출자료의 검토로 기관평가를 대신 할 수 있다. <신 설> ② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 기관평가결과를 기초로 하여 임상시험기관 지정신청 또는 변경신청의 적합여부를 판정하여야 한다. ③ 식품의약품안전청장은 제1항에 의한 임상시험기관 평가를 위하여 의료기기임상시험전문가, 관련 공무원 등으로 구성된 평가위원회를 구성․운영할 수 있다. 제7조(임상시험기관의 지정) ① 식품의약품안전청장은 제6조제2항의 규정에 의하여 의료기기 임상시험기관으로 적합하다고 판정한 기관에는 별지 제5호서식에 의한 임상시험실시기관지정서를 발급하고 기관의 명칭, 소재지, 지정번호, 시험책임자 명단 및 지정일자를 식품의약품안전청 인터넷 홈페이지에 공고한다. ② 제6조제2항의 규정에 의한 임상시험기관 지정사항 변경지정신청에 대하여 적합하다고 판정한 경우에는 당해 임상시험기관지정서에 변경사항 등을 기재하여 교부하고, 인터넷 공고사항의 변경이 있는 경우에는 이를 변경한다. 제8조(자문) 식품의약품안전청장은 이 고시를 운영함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 제6조3항 및 「의료기기법」 제5조에 의한 별도의 의료기기임상전문가로 구성된 평가위원회 또는 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다. 제9조 (생 략) 제10조(재검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.	제1조(현행과 같음) 제2조(정의) ① (현행과 같음) ② ----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- 「의료기기 임상시험 관리기준」-----------------------. 제3조(임상시험 심사위원회 구분) (현행과 같음) 제4조(임상시험기관 지정요건 등) -------------------------- -------------------「의료기기법」 및 「의료기기 임상시험 관리기준」(식품의약품안전청 고시) 등 관련 규정-----각 호------------------------- ----------. 1. (현행과 같음) <삭 제> 2.～ 5. (현행 제3호부터 제6호까지와 같음) 제5조(임상시험기관 지정신청) ① ----------------------- -------임상시험기관-------- ----------------------별지 제1호서식에 따른------------ -------------------------- -------------------------- ------각 호--------------- -------------------------- -------------------------- ---. 다만, 「약사법 시행규칙」 제32조제1항제2호에 따른 임상시험기관은 제1호 및 제2호의 서류는 생략할 수 있다. <삭 제> 1. (현행 제2호와 같음) 2. (현행 제3호와 같음) <삭 제> 3. (현행 제5호와 같음) 4. --------------------(별지 제2호서식)----------------- --------- 5. (현행 제7호와 같음) ② ----------------------- ------------------------ --------별지 제3호서식에 따른------------------------ -------------------------- -------------------------- -------------------------- ------------. 제6조(임상시험기관평가 등) ① -----------------제5조에 따른---------------------- -------------------------- -------------------------- 별표 1에 따른-------------- -------------------------- -------------------------- ------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------. 다만, 임상시험기관의 명칭 변경 등과 같이 제출된 자료로 변경 지정 평가 할 수 있는 경우에는 제외한다. ② 제1항에도 불구하고 「약사법 시행규칙」제32조제1항제2호에 따른 임상시험기관의 지정신청에 대하여는 임상시험용 의료기기를 별도로 보관하는 장소에 대한 사진 등과 같이 별표 1 의료기기 임상시험기관 지정 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다. ③ ------------------ 제5조에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항 및 제2항에 따른 평가결과----------------- ------------. ④ ------------- 제1항에 따른 ----------------------- -------------------------- -------------------------- . ------------------. 제7조(임상시험기관의 지정) ① ------------------ 제6조제3항에 따라 -------------- -------------------------- -------------- 별지 제4호서 식에 따른 ----------------- -------------------------- ----- 지정번호 및 지정일자 -------------------------- -------------------------- ---. ② 제6조제2항에 따른 ------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ---------. 제8조(자문) ----------------- -------------------------- -----------------제6조제4항 -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------. 제9조 (현행과 같음) 제10조(재검토기한) ----------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ---------------- 2013년 3월 31일-----------