식품의약품안전청 고시 제2010-14호

의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

의약품등 임상시험 실시기관의 지정 신청 시 신청자가 의료기기법에 따른 임상시험실시기관으로 지정받은 의료기관일 경우 제출서류 및 절차 등을 간소화하여 민원편의를 도모하고자 함

2. 주요 내용

가. 의료기기 임상시험실시기관으로 지정받은 기관이 의약품등 임상시험 실시기관 지정신청시 구비서류 및 지정절차 간소화(안 제4조제1항 및 제5조제2항)

(1) 의약품등·의료기기 임상시험 실시기관을 별도 지정 및 관리하고 있어 동일한 기관에서 지정신청 시 서류 제출이 중복되고 관리 효율성이 저하

(2) 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받은 기관에서 의약품등 임상시험실시기관 지정신청 시 ‘의료기관 개설허가증 사본 및 ‘레지던트 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원 지정서 사본’ 제출 및 실태조사를 생략할 수 있음

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제34조 및 같은법 시행규칙 제32조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : ⑴ 신․구조문대비표, 별첨

⑵ 행정예고(2010. 3. 10 ～ 3. 29)결과, 특이할 사항 없음

⑶ 규제심사 : 해당사항 없음

식품의약품안전청 고시 제2010-14호

「약사법」 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따른 「의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-210호, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정합니다.

2010년 3월 31일

식품의약품안전청장

의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시안

의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항 중 “별지 제1호서식에 의한”을 “별지 제1호서식에 따른”으로 하고, “다음 각호”를 “다음 각 호”로 하며, 같은 항에 다음과 같이 단서를 신설하며, 같은 조 제2항에 “별지 제3호 서식에 의한”을 “별지 제3호서식에 따른”으로 한다.

다만, 「의료기기법 시행규칙」제13조제1항제2호에 따른 임상시험실시기관은 제1호 및 제4호의 서류는 생략할 수 있다.

제5조제1항 중 “제4조의 규정에 의한”을 “제4조에 따른”으로, “별표1”을 “별표 1”로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항에 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항 및 제2항에 따른”으로 한다.

② 제1항에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제2호에 따른 임상시험실시기관의 지정신청에 대하여는 임상시험용 의약품을 별도로 보관하는 장소에 대한 사진 등과 같이 별표 1 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다.

제9조 중 “2012년 8월 24일”을 “2013년 3월 31일”로 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 제4조, 제5조의 규정에 따라 지정 또는 변경 신청한 경우에는 종전의 규정을 적용한다.

별지

[별지 제1호서식]                                                     (앞쪽)

의약품등 임상시험 실시기관 지정 신청서			처리기간
			가. 신규지정: 15일 나. 의료기기 임상시험실시기관인 경우: 12일
신	의료기관의 명칭
청	소 재 지	(전화번호 : )
인	개 설 자
의료기기임상시험실시기관 여부		□ 해당 □ 해당 없음
의료기관 구분		종 별		구 분
		□ 종합병원 □ 병원		□ 대학부속병원 □ 국립병원
		□ 치과병원 □ 한방병원		□ 기타( )
진 료 과 목
요 양 기 관		□ 1차 의료급여기관 □ 2차 의료급여기관
지 정 구 분		□ 3차 의료급여기관
병 상 수
의 사 수		전문의 명		전공의 인 턴 명
				레지던트 명
수 련 구 분		□ 인턴 □ 레지던트 □ 인턴＋레지던트 □ 기 타
「의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 제4조제1항에 따라 위와 같이 의약품등 임상시험 실시기관 지정을 신청합니다.
년 월 일
신 청 인 (서명 또는 인)
담 당 자
전화번호
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류			수 수 료
1. 의료기관 개설허가증 사본			없 음
2. 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정
3. 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 구성
4. 레지던트 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원 지정서 사본 (제3조제2호에 해당하는 병원에 한함)
5. 전문병원 시범사업기관 지정서 사본 (제3조제3호에 해당하는 병원에 한함)
6. 단일전문과목의 수련을 위한 “수련병원 및 수련치과병원”의 지정기준에 준하는 인력과 시설 등을 보유하고 있음을 입증하는 서류 (제3조제4호에 해당하는 병원에 한함) 다만, 의료기기 임상시험실시기관인 경우 제1호 및 제4호의 서류는 생략할 수 있다.

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                      (뒤쪽)

신 청 인				경 유 기 관	처 리 기 관
					식품의약품안전청
	신 청 서 작 성					접 수
						검 토 및 실 태 평 가
		교
		부				기 안 결 재
						지 정 서 작 성

신·구조문 대비표

현행	개정안
제1조～제3조(생 략) 제4조(실시기관 지정신청) ① 실시기관 지정을 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <단서 신설> 1. ∼ 6. (생 략) ② 지정받은 실시기관의 지정사항을 변경하고자 하는 자는 별지 제3호 서식에 의한 실시기관 지정사항 변경신고서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제1조～제3조(현행과 같음) 제4조(실시기관 지정신청) ① ----------------------------별지 제1호서식에 따른 ------------------------------------------------- 다음 각 호--------------------------------------------------------------. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제13조제1항제2호에 따른 임상시험실시기관은 제1호 및 제4호의 서류는 생략할 수 있다. 1. ∼ 6. (현행과 같음) ② ------------------------------------------별지 제3호서식에 따른 ---------------------------------------------------------- .
제5조(실태조사등) ① 식품의약품안전청장은 제4조의 규정에 의한 실시기관 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표1의 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표에 따라 실시기관의 실태를 조사․평가하도록 하여야 한다. 이 경우 실태조사 실시 7일전까지 실시기관의 장에게 일정, 조사자 등 실태조사계획을 알려야 한다. < 신 설> ② 식품의약품안전청장은 제4조에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항의 규정에 의한 평가결과를 기초로 실시기관 지정신청의 적합여부를 판단하여야 한다.	제5조(실태조사등) ① -------------제4조에 따른------------------------------------------------------- 별표 1 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ② 제1항에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제2호에 따른 임상시험실시기관의 지정신청에 대하여는 임상시험용 의약품을 별도로 보관하는 장소에 대한 사진 등과 같이 별표 1 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다. ③ --------------------------------------------------- 제1항 및 제2항에 따른 -------------------------------------------------------.
제6조～제8조(생 략)	제6조～제8조(현행과 같음)
제9조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.	제9조(재검토기한) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2013년 3월 31일----------.