식품의약품안전청 고시 제 2010 - 17호

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 신속히 도입할 필요가 있는 희귀의약품을 추가 지정하여 희귀질환을 앓고 있는 환자에게 신속한 치료기회를 부여하고자 함

2. 주요 내용

가. 5-아미노레불린산 염산염의 대상질환 추가(안 별표)

(1) 5-아미노레불린산 염산염의 대상질환에 악성 신경교종(WHO grade III, IV)의 수술 시 악성조직의 시각화 추가

나. 오파투무맙 등 2개 성분 희귀의약품 신규 지정(안 별표)

(1) 오파투무맙: 플루다라빈과 알렘투주맙에 모두 불응하는 만성 림프구성 백혈병

(2) 시트르산카페인: 미숙아 무호흡증

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타 : (1) 희귀의약품 지정에 대해서는 행정예고 생략

(2) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음

식품의약품안전청 고시 제 2010 - 17 호

「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제12조제10호, 제24조제1항, 제28조에 따른 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2009-221호, 2009. 12. 31)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년 4 월 14 일

식품의약품안전청장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 제107호를 다음과 같이 한다.

107	5-아미노레불린산 염산염	1. 일반 방광경으로 검진되지 못한 표재성 방광암의 광역학적 진단 2. 악성 신경교종(WHO grade III, IV)의 수술 시 악성조직의 시각화

별표에 제135호 및 제136호를 각각 다음과 같이 신설한다.

135	오파투무맙	플루다라빈과 알렘투주맙에 모두 불응하는 만성 림프구성 백혈병
136	시트르산카페인	미숙아 무호흡증

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.