의 약 품 안 전 성 속 보

○ 발행일자 : 2010. 4. 23.

○ 관련 제품

- 제품명 : “진양마스투에스연고”[수입자: 진양제약(주)] 등 28개품목

(붙임참조)

- 성분명 : 부펙사막(Bufexamac) 함유 연고․크림제 및 좌제

- 효능·효과 : 아토피피부염, 급성습진, 접촉피부염 및 치질용제 등

○ 주요 내용

- 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)는 부펙사막(Bufexamac) 함유 제제의 위험성이 유익성을 상회한다고 결론, 유럽연합(EC) 내 허가철회를 권고함

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서는 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 제제에 대하여 유럽연합 내 허가 철회를 권고하였다고 발표하였습니다.(‘10.4.22.)

이는, 동 성분제제의 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며, 유효성이 입증되지 않음(최근 연구의 검토 결과 유효성을 확인하지 못하였고, 기존의 연구는 대부분  70~80년대에 이루어져 유효성 입증의 근거가 되기 어렵다고 판단)에 따라 이루어진 조치로 알려졌습니다.

※ 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)의 의사와 환자를 위한 권고

□ 의사는 부펙사막 함유 의약품 처방을 중단할 것. 대체의약품의 종류는 충분함.

□ 환자는 의사와 상의해 적절한 대체 치료제로 전환할 것.

□ 의문이 있는 환자는 의약사와 상의할 것.

이와 관련, 우리청에서는 동 제제에 대하여 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획임을 알려드리니,

의․약사님들께서는 이러한 부작용 발생 위험을 감안하여 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 주실 것을 당부드리며, 동 성분 의약품이 일반의약품으로 분류되어 있어, 의사의 처방 없이도 사용될 수 있는 제제인 만큼,

특히 일선 약사님들께서는 소비자(환자)에게 이러한 사항을 충분히 알리고 필요시 대체 의약품 정보를 제공하시는 등 복약지도를 충실히 하여 주실 것을 당부드립니다.

참고로, 식품의약품안전청에서는 동 안전성 정보와 관련하여, 허가 품목정보 등 자료를(붙임)를 추가로 알려드리니, 선생님들께서는 동 내용과 함께 허가사항 전반에 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품안전정보TF팀, 전화 : 02-3156-8035, 팩스 : 02-3156-8176, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2010. 4. 23.

식 품 의 약 품 안 전 청 장

노 연 홍

[붙임] 부펙사막 성분 함유 제제 허가현황

번호	제품명	업소명	분류번호
1	진양마스투에스연고	진양제약(주)	[02560]치질용제
2	닥터아토크림	보령제약(주)	[02690]기타의 외피용약
3	아토클리어연고	동성제약(주)	[02690]기타의 외피용약
4	메디피아연고	한국콜마(주)	[02690]기타의 외피용약
5	아토케어연고	슈넬생명과학(주)	[02690]기타의 외피용약
6	더모큐어연고	(주)동구제약	[02690]기타의 외피용약
7	마스트로연고	태극제약(주)	[02560]치질용제
8	바이넥스아토연고	(주)바이넥스	[02690]기타의 외피용약
9	크리니아연고	태극제약(주)	[02690]기타의 외피용약
10	크리니아크림	태극제약(주)	[02690]기타의 외피용약
11	아토웰케어크림	동화약품(주)	[02690]기타의 외피용약
12	아토피아연고	(주)스카이뉴팜	[02690]기타의 외피용약
13	아토리스연고	청계제약(주)	[02690]기타의 외피용약
14	아토피아에프크림	(주)스카이뉴팜	[02690]기타의 외피용약
15	복합아토엔크림	한국콜마(주)	[02690]기타의 외피용약
16	아토다운연고	익수제약(주)	[02690]기타의 외피용약
17	팩시맥연고	보람제약(주)	[02690]기타의 외피용약
18	부펙솔연고	한국웨일즈제약(주)	[02690]기타의 외피용약
19	아토팜닥터크림	(주)동구제약	[02690]기타의 외피용약
20	신신부펙사막연고	신신제약(주)	[02690]기타의 외피용약
21	진양마스투에스포르테좌제	진양제약(주)	[02560]치질용제
22	마스마좌제	(주)씨트리	[02560]치질용제
23	마스투-에스좌제	(주)아림양행	[02560]치질용제
24	마스투-에스연고	(주)아림양행	[02560]치질용제
25	렉센에프좌제	한림제약(주)	[02560]치질용제
26	마스비스좌제	(주)넥스팜코리아	[02560]치질용제
27	마스비스연고	(주)넥스팜코리아	[02560]치질용제
28	푸레파좌제	일동제약(주)	[02560]치질용제