미  국  F  D  A  권  고  사  항

가. 대상 제품 : 심장충격기

수입업체명	허가번호	형명
상정상사(주)	수허05-856호 수허08-1196호 수허08-1265호 수허05-855호	Powerheart AED G3 Pro(9300P) Powerheart AED G3 Plus(9390E) Powerheart AED G3 Plus Automatic(9390A) Powerheart AED G3 Automatic(9300A)
(주)진원메디칼	수허05-960호 수허06-253호	Powerheart AED G3 Pro(9300P) Powerheart AED G3 Automatic(9300A)
지이헬스케어코리아(주)	수허05-651호 수허05-652호	Responder AED Pro Responder AED

나. 회수사유 : 심장충격기의 부품(Resister, 저항)이 고장난 경우, 기기 자가 점검시 고       장을 발견하지 못하는 경우(내장 소프트웨어가 이를 감지하지 못함)

다. 제조원 조치사항(‘09.11월) : 전자부품 고장에 대한 기기 점검 및 소프트웨어 업그레       이드(제조원에서 ’10.5월에 업그레이드된 소프트웨어 프로그램 제공 예정)

라. 수입업체의 그간 조치사항 : 리콜대상 기기의 최종적인 사용자(처) 파악, 사용자(처)       를 방문하여 기기의 고장 여부 점검 실시 및 일부 소프트웨어 업그레이드 실시

마. ‘10.4.27 FDA에서 발표한 권고사항 등

◯ FDA 권고사항

- AED(심장충격기)를 자주 사용하거나 고위험 시설은 대체 AED를 갖추거나 즉시         Cardiac Science사 AED를 수시/교환 받을 것

- 가정용과 공용 AED는 제품의 수리/교환을 준비하면서 다음 조치를 따를 것(대          체 AED가 있는 경우 : 수리/교환 또는 다른 AED를 구입할 때 까지 대체 AED          를 사용할 것, 대체 AED가 없는 경우 : 필요하다면 해당 제품을 그대로 사용할          것(환자에게 제세동을 하지 않아서 야기되는 위험은 기기가 작동하지 않을 수           있는 위험을 상회)

◯ 자가검사용 소프트웨어가 전자부품 등의 결함을 감지하지 못하여 일으킬 수 있          는 문제

- 필요한 전기 충격을 실시할 수 없을 수 있음

- 심전도 분석이 제대로 실시되지 않아, 심장충격 치료가 실시되지 않음

- 사용 도중 패드(전국) 위치를 파악하지 못함

- 소음 등으로 인해 정확한 심박동 분석이 이루어짖 못하고 심전도 분석이 성공적          으로 완료되더라도 심장충격 치료를 실시할 수 없음.