의 약 품  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2010. 5. 17.

○ 관련 제품

- 제품명 : “로타릭스(로타생바이러스백신)”

(제조사: GlaxoSmithKline, 수입자: (주)글락소스미스클라인)

“로타텍액(로타생바이러스백신)”

(제조사: Merck, Inc, 수입자: 한국MSD(주))

- 성분명 : 로타생바이러스 백신(Rotavirus Vaccine, Live, Oral)

- 효능·효과 : 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염의 예방

○ 주요 내용

- 로타바이러스 백신에서의 돼지유래바이러스(PCV) DNA 절편 발견 관련 식약청의 조치사항

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

우리청에서는, ‘로타바이러스 백신(로타릭스, 로타텍액)’에서의 돼지 유래 바이러스(PCV-1, PCV-2) DNA 절편 발견과 관련하여 해당 업체에서 제출한 자료에 대한 평가, 전문가 회의(5.13) 개최 등을 통하여 종합적으로 검토한 바,

동 백신들은 수백만 도스의 사용경험과 임상시험 결과 등 많은 안전성 자료를 가지고 있고, PCV-1과 PCV-2가 사람에게는 질병을 일으킨다는 근거가 없는 등 유익성이 위해성을 상회하는 것으로 평가되었기 로타릭스의 사용중지 권고(‘10.3.23자 안전성 서한)를 해제함과 동시에 로타텍액에 대해서도 계속 사용을 권고합니다.

우리청에서는 지난 3월 23일 사전 경계적 차원에서 로타릭스에 대한 잠정적 사용중단 권고를 하였으나, 이는 제품에 대한 안전성 문제가 아니라 추가 조사가 필요하여 조치한 것으로 해당 업체의 제출 자료 등을 검토한 결과 현 단계에서 더 이상 사용 제한의 필요성은 없는 것으로 판단됩니다. 앞으로 해당 업체의 추가 자료 검토 등을 통하여 허가사항 반영 여부 등 필요한 조치를 취할 예정에 있습니다.

동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(바이오의약품정책과, 전화 : 02-380-1846, 팩스 : 02-380-1894, 홈페이지 http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2010. 5. 17.

식품의약품안전청

바이오생약국장

이정석