<근거창출임상연구국가사업단 공고: 2011-12호>

근거창출 선진의료기술개발 사업 신규과제 공모

2011년도 근거창출 선진의료기술개발 사업의 주요내용을 보건의료기술연구개발사업 관리규정 제12조의 규정에 의거 다음과 같이 공고하오니, 관련기관 및 연구자의 적극적인 참여를 바랍니다.

2011년 9월 1일

근거창출임상연구국가사업단장

□ 지원목적

○ 한국인의 특성에 맞는 진단 및 치료방법 등 의료기술에 대한 효과 및 효능을 과학적으로 규명

○ 의료기술의 효능에 대한 과학적 근거를 확보하여 궁극적으로 국민 건강증진 및 의료서비스의 질적 향상 도모

□ 지원분야

○ 의료기술로서 보건의료기술진흥법 시행령 제2조의 ‘보건의료기술’ 범위의 연구 전 분야 대상 (단, 한의학, 한약, 식품, 화장품은 제외)

- 신약의 허가와 관련한 약제 임상연구, 의료기기의 허가와 관련한 의료기기 임상연구는 제외함

- 문헌조사(systematic review 등)만 수행하는 연구는 제외함

□ 지원내용

○ 의료기술에 대한 효과 및 효능의 검증을 목적으로, 진료현장에서 임상적으로 적용하여 근거를 창출하는 연구

- 새로운 의료기술에 대한 안전성 및 유효성 확보를 위한 연구

- 해당 의료기술 사용 후 환자의 치료성과 변화 연구 및 정도 산출

- 과학적 임상연구 결과 활용을 위한 정책적 방안 마련 및 기존 제도들과 연계하는 직접 활용방안 구축

<근거창출 선진의료기술개발 연구 예시>

지원분야(예시)	연구내용(예시)
진료현장에 도입된 기간이 짧아, 우리나라의 의료상황에서 창출된 근거가 부족한 의료기술	- 형광기관지내시경검사의 유효성 연구
기존 의료기술과 사용목적, 대상 및 시술방법 등이 변경되어 이에 대한 과학적 연구가 필요한 의료기술	- Achalasia 환자에서 botox 의 내시경적 국소적 주입의 효과 연구 - 로봇수술을 이용한 두개저종양 수술 (skull-base tumor surgery)의 안전성과 유효성 조사
소수 환자에게만 수행되는 희귀중재법(검사나 시술 등)으로 관심있는 전문가가 아니면 과학적 연구수행이 어려운 기술	- 소아 난청에서 양측성 cochlear implant의 적정 시기와 유효성 여부 조사 - 영유아 약시의 조기 진단을 위한 조기검진 program 개발
기타 국내 질환분포가 많거나 국내에서 개발된 의료기술로 체계적․객관적 검증이 필요한 경우	- 위암에 대한 근치적 수술후 평가를 위한 적절한 외래방문 주기(시간 간격)에 대한 비교 평가 - 퇴행성관절염환자의 슬관절에 대한 관절경을 이용한 세척술 (arthroscopic lavage)의 효과 연구
재료/의료기기/검사법	- 3차원 족부 동작 분석 검사를 이용한 정상 한국인에서의 보행 평가 - 항암치료의 효과 조기판정의 도구로서 PET검사의 유용성에 대한 연구

□ 지원대상

○ 주관연구기관은 의료법 제3조제3항에 의한 종합병원급 이상 의료기관

○ 개별연구자 단독연구지원으로 세부과제는 구성할 수 없음

※ 병원이 산학협력단에 소속된 경우 협력단과 협약 가능

□ 지원규모 및 기간

○ 연간 6천만원 이내, 17 (5+12) 개월 지원

※ 첫 5개월은 3천만원 이내로 작성 (중간 보고서 및 정산 보고서는 제출)

□ 신청서 제출 및 평가

○ 제출서류 및 신청방법

- 근거창출 선진의료기술개발 사업 신청 공문 (응모기관장 발행)

- 연구계획서 10부 (기관장 및 연구책임자 직인이 날인된 원본 1부 포함)

- 연구계획서 파일 (파일은 □글 만 가능)이 저장된 CD 1매

- IRB 승인 혹은 심의 진행상황 서류 1부 (10월 18일까지 제출)

※ IRB 관련 서류 미제출시 선정이 취소될 수 있음.

○ 신청 방법: 우편 혹은 방문 접수

○ 신청서 양식: 붙임 참조

○ 제출처 및 관련 문의: (115-410) 서울특별시 종로구 원남동 28-7

창경빌딩 6층 근거창출임상연구국가사업단 사무국

사업평가팀 정승환 (02-2174-2894, fersen@neca.re.kr)

○ 제출 기간

- 2011년 10월 4일 오후 6시까지

※ 접수마감일 오후 6시까지 날인된 계획서(원본 및 공문포함)가 직접접수

또는 우편(등기)접수되어야 신청 완료됨

○ 평가 방식: 연구계획서에 대한 서면평가 및 공개발표를 통하여 선정

* 세부 평가 방법 및 지표는 추후 별도 공지

□ 특기사항

○ 연구목적, 내용 및 방법이 지원 분야와 부합되지 않을 경우 사전선별에서 탈락될 수 있음

○ 연구 진행 전 IRB 심의를 거쳐야 함

○ 선정된 과제의 임상연구 data 수집 및 관리 등 전반적인 연구수행에 필요한 사항은 보건복지부에서 지정한 『근거창출임상연구국가사업단』과 협력하여야 함

○ 의료기술의 과학적 근거수집 등을 위해 행하는 의료행위에 대한 책임은 주관연구기관 및 연구자에게 있으며, 해당 연구결과의 성과는 건강보험요양급여비용 인정여부와는 무관함

○ 성과지표 (연구지원 종료 후 유예기간 1년)

- SCI(E) 원저 논문 2편

※ 해당 주제에 대한 연구이며, 객관적 연구방법에 의해 수행된 결과를 포함하여야 함

※ 보건복지부 보건의료기술진흥사업의 지원과제임을 명기한 논문 중, 연구책임자가 제1저자 또는 교신저자인 논문만 인정(in press 포함)하며, 중복사사된 논문에 대해서는 표기한 사사의 수(n)로 나눈 값(1/n)을 반영함

※ 논문 및 특허성과는 연구개시 6개월 이후 게재 신청 또는 출원된 실적만 인정

- 특허 또는 신의료기술평가에서 연구단계 2등급 판정을 받은 경우는 사전선별을 면제함

○ 연구수행으로 구축된 데이터베이스(시료 및 정보 등)는 관계부처와의 협의를 통해 향후 국가관리방안에 포함될 수 있음

□ '근거창출 선진의료기술개발 사업' 제안요청서(RFP)

사   업   명

근거창출 선진의료기술개발 사업

과   제   명

※ 연구계획서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 연구과제명 기술

지원규모 및 기간

연간 6천만원 이내, 17 (5+12) 개월 지원 (첫 5개월은 3천만원 이내로 작성)

▶ 최종목표

◦ 한국인의 특성에 맞는 진단 및 치료방법 등 의료기술에 대한 효과 및 효능을 과학적으로 규명하고, 이에 대한 직접적인 지원을 제공함으로써, 실질적으로 국민에게 사용될 수 있는 객관적․ 과학적 근거 창출 및 의료서비스의 질적 향상

연구목표	성과지표
◦ 과학적 연구 지원을 통해 전문적인 연구능력을 갖춘 의료기관(인) 발굴 및 지원 육성 ◦ 연구 결과가 실제 임상현장에서 활용될 수 있도록 연계체계 구축	◦ SCI(E) 논문 2편

▶ 지원분야

◦ 의료기술로서 보건의료기술진흥법 시행령 제2조의 ‘보건의료기술’ 범위의 연구 전분야 대상 (단, 한의학, 한약, 식품, 화장품은 제외)

- 진료현장에 도입된 기간이 짧아, 우리나라의 의료상황에서 창출된 근거가 부족한 의료기술

- 기존 의료기술과 사용목적, 대상 및 시술방법 등이 변경되어 이에 대한 과학적 연구가 필요한 의료기술

- 소수의 환자에게만 수행되는 희귀중재법(검사나 시술 등)으로 해당 분야 전문가가 아니면 과학적 연구수행이 어려운 기술

- 기타 국내 질환분포가 많거나 국내에서 개발된 의료기술로 체계적․객관적 검증이 필요한 기술

※ 신약의 허가와 관련한 약제 임상연구, 의료기기의 허가와 관련한 의료기기 임상연구, 문헌조사(systematic review 등)만 수행하는 내용은 지원분야에서 제외함

▶ 주요 연구개발 내용

◦ 의료기술에 대한 효과 및 효능의 검증을 목적으로, 진료현장에서 임상적으로 적용하여 근거를 창출하는 연구

- 새로운 의료기술에 대한 안전성 및 유효성 확보를 위한 연구

- 해당 의료기술 사용 후 환자의 치료성과 변화 연구 및 정도 산출

- 과학적 임상연구 결과 활용을 위한 정책적 방안 마련 및 기존 제도들과 연계하는 직접 활용방안 구축

▶ 지원대상

◦ 주관연구기관은 종합병원급 이상 의료기관으로 세부과제는 구성할 수 없음

＊ 주관책임자가 소속된 의료기관을 주관기관으로 간주함

- 병원이 산학협력단에 소속된 경우 협력단과 협약 가능

▶ 특기사항

◦ 연구목적, 내용 및 방법이 지원분야와 부합되지 않을 경우 사전선별에서 탈락될 수 있음