1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3428(2024. 7. 2.)

2. 식품의약품안전처에서는 추적관리대상 의료기기 부작용 발생 시 신속한 피해 확산 예방을 위하여, ‘실리콘겔 인공

    유방’, ‘인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)’ 2개 품목에 대해 의료기관이 환자 사용(이식)기록을 매

    반기별로 식약처로 제출하도록 하고 있습니다.

3. 따라서, ‘24.1.1.부터 ’24.6.30.까지 해당 의료기기를 사용한 의료기관은 환자 사용(이식)기록을 ‘24.7.31.(수)까지 제출

    하여야 하며, 이에 대한 기한 내 제출될 수 있도록 안내를 드립니다.

※기한 내 미제출 시 「의료기기법」제54조제1항에 따른 500만원 이하의 벌금

* 첨부 : 식품의약품안전처 관련 공문( 및 붙임자료) 1부. 끝.

대한의사협회장